Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiopulmonális rehabilitáció COVID-19 Longhaulersben

2021. május 21. frissítette: Noah Greenspan
Ez a tanulmány teszteli a futópadon végzett edzés és a kiegészítő oxigénnel kombinált edzés hatékonyságát az edzés és a felépülés során a tartós poszt-akut COVID-19 tünetek kezelésében. A résztvevőket pszeudo-randomizálják (életkor szerint rétegezve) a négy feltétel egyikére 8 kezelési alkalomra: 1) futópad gyakorlat plusz oxigén, 2) futópad gyakorlat plusz levegő, 3) csak kiegészítő oxigén, 4) csak levegő. Ezután minden résztvevő átmegy, és 16 további futópadon végzett gyakorlatot és kiegészítő oxigént kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy COVID-19-specifikus kardiotüdő-rehabilitációs protokoll hatékonyságát vizsgálja a tartós poszt-akut COVID-tünetek kezelésére, valamint a kardiopulmonális javulás hatását a megismerésre, a mentális egészségre és a funkciókra. A tartós poszt-akut COVID-tünetekkel rendelkező résztvevők (N=36) kezelés előtti neurokognitív, ortosztatikus tolerancia- és testmozgástűrési teszteken esnek át, mielőtt pszeudorandomizálják őket (életkor és nem szerint rétegezve) a négy állapot valamelyikére (melyek mindegyike kétszer fordul elő hetente): 1) 8 alkalom futópados edzés plusz kiegészítő oxigén, 2) 8 alkalom futópad gyakorlat plusz levegő, 3) 8 alkalom csak kiegészítő oxigén, és 4) 8 alkalom csak levegő. A kezelés előtti tesztet megismétlik, majd minden résztvevő 16 további futópadon végzett gyakorlatot és kiegészítő oxigént kap, majd a kezelés utáni tesztet. Minden résztvevő elvégzi a fizikai és mentális egészség, a fizikai funkció, az érzelmi jólét és a megküzdés alapvető méréseit. Naponta összegyűjtenek egy rövid tünetmérést, és hetente értékelik a fizikai funkciót, a mentális egészséget és az érzelmi jólétet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Kutatásvezető:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Alkutató:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Alkutató:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Alkutató:
          • Robert Kaner, MD
        • Alkutató:
          • Louis DePalo, MD
        • Alkutató:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Alkutató:
          • Wai Chin, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves kor között
  • COVID-19-szerződést kötött 2020 februárja és júliusa között
  • A klinikus COVID-19-et diagnosztizált nála PCR/antigénvizsgálat, antitestvizsgálat vagy klinikai tünetek alapján
  • Jelenleg a következő tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, amelyek csak a COVID-19 elkapását követően jelentkeztek: nehézlégzés, köhögés, mellkasi fájdalom, tachycardia vagy egyéb szívritmuszavarok, magas vérnyomás, hipotenzió, vérnyomás labilitás, oxigén deszaturáció, testmozgás/tevékenység intolerancia, fáradtság, vagy szédülés.
  • Egy orvos engedélyezte a testmozgást és a kiegészítő oxigént.
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezését adni
  • Képes angol nyelvű kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • A következők bármelyikének előzményei az American College of Sports Medicine gyakorlati tesztelési irányelvei szerint (American College of Sports Medicine et al., 2018), amelyeket egy szűrési konzultáció során kell meghatározni:

    1. Akut szívinfarktus az elmúlt két napban
    2. Folyamatos instabil angina
    3. Kontrollálatlan szívritmuszavarok
    4. Aktív endocarditis
    5. Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
    6. Dekompenzált szívelégtelenség
    7. Aktív tüdőembólia, tüdőinfarktus vagy mélyvénás trombózis
    8. Aktív myocarditis vagy pericarditis
    9. Akut aorta disszekció
    10. Fizikai fogyatékosság, amely kizárja a biztonságos és megfelelő vizsgálatot
  • Azok a résztvevők, akik a terhelési tolerancia teszt során ortosztatikus intoleranciát vagy oxigén-deszaturációt mutatnak (<90%), a továbbiakban nem vehetnek részt a vizsgálatban, mert nem biztonságos számukra a futópadon való testmozgás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Futópadon végzett gyakorlatok kiegészítő oxigénnel
A résztvevők 24 alkalomban (heti 2 alkalommal 12 héten keresztül) futópados gyakorlatot kapnak, amelyet 6 liter/perc kiegészítő oxigénnel kombinálnak az orrkanülön keresztül edzés közben, és 5 perces regenerálódást. Az első futópad edzés 25%-kal tovább tart, mint a terhelési tolerancia teszt, de alacsonyabb intenzitással, így a MET terhelési tolerancia tesztből számított edzési csúcsintenzitás 80-100%-a három edzésen belül elérhető, ami után az idő és az intenzitás legfeljebb 0,5 METS-el növelhető, a tünetek és a létfontosságú értékek alapján. A pulzusszámot, a ritmust és az oxigéntelítettséget folyamatosan ellenőrizni fogják, és három-öt percenként mérik a vérnyomást.
Egyéb: Futópad gyakorlat
A kardiopulmonális rehabilitációs protokoll progresszív futópad gyakorlatot alkalmaz, váltakozó intenzitás- és lejtőnövekedéssel, munkamenetenként legfeljebb 0,5 Met növekedéssel.
Más nevek:
  • Kiegészítő oxigén (6 liter/perc)
Egyéb: Koncentrált oxigén
A koncentrátorból származó kiegészítő oxigén (6 liter/perc) az orrkanülön keresztül történik, függetlenül az oxigéntelítettségtől.
Sham Comparator: Futópad gyakorlat levegővel
A résztvevők 8 alkalomban (hetente kétszer 4 héten keresztül) futópad gyakorlatot kapnak, kombinálva az orrkanülön keresztül juttatott levegővel edzés közben, és 5 perces regenerálódást. Ezután áttérnek 16 futópados gyakorlatra, amelyet 6 liter/perc oxigénpótlással kombinálnak orrkanülön keresztül edzés közben, és 5 perces regenerálódást. Az első futópad edzés 25%-kal tovább tart, mint a terhelési tolerancia teszt, de alacsonyabb intenzitással, így a MET terhelési tolerancia tesztből számított edzési csúcsintenzitás 80-100%-a három edzésen belül elérhető, ami után az idő és az intenzitás legfeljebb 0,5 METS-el növelhető, a tünetek és a létfontosságú értékek alapján. A pulzusszámot, a ritmust és az oxigéntelítettséget folyamatosan ellenőrizni fogják, és három-öt percenként mérik a vérnyomást.
Egyéb: Futópad gyakorlat
A kardiopulmonális rehabilitációs protokoll progresszív futópad gyakorlatot alkalmaz, váltakozó intenzitás- és lejtőnövekedéssel, munkamenetenként legfeljebb 0,5 Met növekedéssel.
Más nevek:
  • Kiegészítő oxigén (6 liter/perc)
Egyéb: Koncentrált oxigén
A koncentrátorból származó kiegészítő oxigén (6 liter/perc) az orrkanülön keresztül történik, függetlenül az oxigéntelítettségtől.
Egyéb: Koncentrált levegő
A szoba levegőjét orrkanülön keresztül biztosított koncentrátoron keresztül juttatják el.
Sham Comparator: Csak kiegészítő oxigén
A résztvevők 8 kezelést kapnak (hetente kétszer 4 héten keresztül) 6 liter/perc folyamatos oxigénnel az orrkanülön keresztül 30 percig nyugalomban. A pulzusszámot, a ritmust és az oxigéntelítettséget folyamatosan ellenőrizni fogják, és hárompercenként mérik a vérnyomást. Ezután áttérnek 16 futópados gyakorlatra, amelyet 6 liter/perc oxigénpótlással kombinálnak orrkanülön keresztül edzés közben, és 5 perces regenerálódást. Az első futópad edzés 25%-kal tovább tart, mint a terhelési tolerancia teszt, de alacsonyabb intenzitással, így a MET terhelési tolerancia tesztből számított edzési csúcsintenzitás 80-100%-a három edzésen belül elérhető, ami után az idő és az intenzitás legfeljebb 0,5 METS-el növelhető, a tünetek és a létfontosságú értékek alapján. A pulzusszámot, a ritmust és az oxigéntelítettséget folyamatosan ellenőrizni fogják, és három-öt percenként mérik a vérnyomást.
Egyéb: Futópad gyakorlat
A kardiopulmonális rehabilitációs protokoll progresszív futópad gyakorlatot alkalmaz, váltakozó intenzitás- és lejtőnövekedéssel, munkamenetenként legfeljebb 0,5 Met növekedéssel.
Más nevek:
  • Kiegészítő oxigén (6 liter/perc)
Egyéb: Koncentrált oxigén
A koncentrátorból származó kiegészítő oxigén (6 liter/perc) az orrkanülön keresztül történik, függetlenül az oxigéntelítettségtől.
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás
A résztvevők 8 kezelést kapnak (hetente kétszer 4 hétig) az orrkanülön keresztül 30 percig nyugalmi állapotban. A pulzusszámot, a ritmust és az oxigéntelítettséget folyamatosan ellenőrizni fogják, és hárompercenként mérik a vérnyomást. Ezután áttérnek 16 futópados gyakorlatra, amelyet 6 liter/perc oxigénpótlással kombinálnak orrkanülön keresztül edzés közben, és 5 perces regenerálódást. Az első futópad edzés 25%-kal tovább tart, mint a terhelési tolerancia teszt, de alacsonyabb intenzitással, így a MET terhelési tolerancia tesztből számított edzési csúcsintenzitás 80-100%-a három edzésen belül elérhető, ami után az idő és az intenzitás legfeljebb 0,5 METS-el növelhető, a tünetek és a létfontosságú értékek alapján. A pulzusszámot, a ritmust és az oxigéntelítettséget folyamatosan ellenőrizni fogják, és három-öt percenként mérik a vérnyomást.
Egyéb: Futópad gyakorlat
A kardiopulmonális rehabilitációs protokoll progresszív futópad gyakorlatot alkalmaz, váltakozó intenzitás- és lejtőnövekedéssel, munkamenetenként legfeljebb 0,5 Met növekedéssel.
Más nevek:
  • Kiegészítő oxigén (6 liter/perc)
Egyéb: Koncentrált oxigén
A koncentrátorból származó kiegészítő oxigén (6 liter/perc) az orrkanülön keresztül történik, függetlenül az oxigéntelítettségtől.
Egyéb: Koncentrált levegő
A szoba levegőjét orrkanülön keresztül biztosított koncentrátoron keresztül juttatják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám és a ritmus válasza a gyakorlatokra és a helyzetváltozásokra
Időkeret: Akár 24 hétig
A pulzusszám és a ritmus mérése 3 elvezetéses EKG-telemetriával történik
Akár 24 hétig
A vérnyomás válasza a testmozgásra és a helyzetváltozásokra
Időkeret: Akár 24 hétig
A vérnyomás mérése kézi mandzsettával történik
Akár 24 hétig
A feladat metabolikus megfelelője (MET) tolerálható
Időkeret: Akár 24 hétig
A MET kiszámítása a maximális edzéssebesség (MPH) és a lejtés százalékos gradációja alapján történik. A pontszámok várhatóan 1,8 és 12,1 között mozognak (de magasabb is lehet, ha a sebesség meghaladja a 3,9 MPH-t). A magasabb MET nagyobb energiakibocsátást jelez.
Akár 24 hétig
Légszomj
Időkeret: Akár 24 hétig
A légszomjat a csúcsterhelés során a Borg Dyspnea skála segítségével önbevallás útján értékelik. A pontszámok 0 és 20 között változhatnak, és a magasabb pontszámok nagyobb légszomjra utalnak
Akár 24 hétig
Az észlelt terhelés mértéke (RPE)
Időkeret: Akár 24 hétig
Az RPE értékelése a csúcsterhelés alatt történik a Borg RPE skála segítségével végzett önbevallás útján. A pontszámok 0 és 20 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb RPE-t jeleznek.
Akár 24 hétig
Kogníció (figyelem, rövid, késleltetett és munkamemória, verbális folyékonyság és absztrakció).
Időkeret: Akár 24 hétig
A megismerést a Neuropszichológiai állapotfrissítés (RBANS-U) Listatanulás, Lista-előhívás, Listafelismerés, Sztorimemória, Történetfelidézés, Szemantikai Fluencia és Képelnevezési résztesztekkel, valamint a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálával – Negyedik kiadás – értékelik a megismerést. (WAIS-IV) Hasonlóságok és számtartomány résztesztek. Minden pontszám standard pontszám lesz az életkori normák alapján.
Akár 24 hétig
Akut COVID-tünetek (PACS)
Időkeret: Akár 24 hétig
A 38 PACS tünet gyakoriságát és súlyosságát naponta értékelik egy online felmérésen keresztül. Minden tünet egy 0-tól (nincs jelen) 5-ig (súlyos) terjedő skálán kerül értékelésre.
Akár 24 hétig
Fizikai funkció
Időkeret: Akár 24 hétig
A fizikai funkciót hetente mérik a Physical Function Short Form-36-os önbeszámoló segítségével. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: Akár 24 hétig
A depressziót hetente mérik a Center for Epidemiological Studies Depressziós skála - Revised (CESD-R) segítségével. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
Akár 24 hétig
Generalizált szorongás
Időkeret: Akár 24 hétig
A generalizált szorongást hetente mérjük a Generalizált szorongásos zavar - 2 (GAD-2) segítségével. A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos súlyosságot jeleznek.
Akár 24 hétig
Állami szorongás
Időkeret: Akár 24 hétig
A szorongást hetente mérjük az Állapotjellemzők Szorongás-leltár (STAI) – állapotskála segítségével. A skálapontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb állapotszorongást jeleznek.
Akár 24 hétig
Jellemző szorongás
Időkeret: Akár 24 hétig
A vonások szorongását hetente mérik a State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait skála segítségével. A pontszámok 20-tól 80-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Akár 24 hétig
Az életminőség javulása
Időkeret: Akár 24 hétig

Az életminőséget hetente mérik az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívével – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF). A nyers pontszámok 14-től 70-ig terjednek, és a következő képlet alapján számítják át százalékos pontszámra:

(nyers összpontszám -minimális pontszám)/(maximális lehetséges nyers pontszám -minimális pontszám). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az élettel.
Akár 24 hétig
A kognitív funkció észlelése
Időkeret: Akár 24 hétig

A kognitív funkciók észlelését a Neuro-QOL Kognitív funkció alskálával értékeljük, amely az elmúlt hét saját bevallású kognitív működését méri, beleértve a memória észlelését, a végrehajtó funkciókat, a feldolgozási sebességet és a tanulást. A nyers pontszámok 8-tól 40-ig terjedhetnek, és az adminisztrációs kézikönyv normái alapján T-pontszámokká alakulnak át. A magasabb pontszámok jobb észlelt kognitív funkciókat jeleztek.

Módosítottuk az alapkezelést, hogy felmérjük, változott-e az észlelt kognitív funkció az akut COVID-19 megjelenése óta.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noah Greenspan

Együttműködők

University of Dayton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Kutatásvezető: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLM UD 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után kérésre megosztjuk az azonosítatlan adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel