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COVID-19 Longhaulers의 심폐 재활

2021년 5월 21일 업데이트: Noah Greenspan
이 연구는 지속되는 급성 후 COVID-19 증상의 치료를 위해 운동 및 회복 중 보충 산소와 결합된 트레드밀 운동의 효능을 테스트할 것입니다. 참가자는 8가지 치료 세션에 대한 4가지 조건 중 하나로 유사 무작위화(연령별로 계층화)됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 교차하고 16개의 추가 세션의 트레드밀 운동과 보충 산소를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지속적인 COVID-급성 후 증상 치료를 위한 COVID-19 특정 심폐 재활 프로토콜의 효능을 테스트하고 인지, 정신 건강 및 기능에 대한 심폐 개선의 영향을 연구할 것입니다. 급성 후 COVID 증상이 지속되는 참가자(N=36)는 치료 전 신경인지, 기립성 내성 및 운동 내성 테스트를 거친 후 4가지 조건(모두 두 번 발생) 중 하나로 유사 무작위화(연령 및 성별로 계층화)됩니다. 주): 1) 트레드밀 운동 8회 + 산소 보충, 2) 트레드밀 운동 8회 + 공기, 3) 산소 보충 8회, 4) 공기만 8회. 치료 전 테스트를 반복한 후 모든 참가자는 추가로 16번의 트레드밀 운동과 보충 산소를 받은 후 치료 후 테스트를 받게 됩니다. 모든 참가자는 신체 및 정신 건강, 신체 기능, 정서적 웰빙 및 대처에 대한 기본 측정을 ​​완료합니다. 간단한 증상 측정이 매일 수집되고 신체 기능, 정신 건강 및 정서적 웰빙이 매주 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • 수석 연구원:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • 부수사관:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • 부수사관:
          • Marcella Debidda, PhD
        • 부수사관:
          • Robert Kaner, MD
        • 부수사관:
          • Louis DePalo, MD
        • 부수사관:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • 부수사관:
          • Wai Chin, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이
  • 2020년 2월 - 7월 사이에 COVID-19 계약
  • PCR/항원 검사, 항체 검사 또는 임상 증상을 기반으로 COVID-19로 임상의 진단을 받았습니다.
  • 현재 COVID-19에 감염된 후에만 시작된 다음 증상 중 하나 이상을 경험하고 있습니다: 호흡곤란, 기침, 흉통, 빈맥 또는 기타 부정맥, 고혈압, 저혈압, 혈압 불안정, 산소 불포화, 운동/활동 불내성, 피로, 또는 현기증.
  • 운동 및 보충 산소에 대해 의사의 허가를 받았습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 능력이 있습니다.
  • 영어로 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • 미국 스포츠 의학 대학 운동 테스트 지침(American College of Sports Medicine et al., 2018)에 따라 선별 상담 중에 결정되는 다음 중 하나의 이력:

    1. 최근 2일 이내의 급성 심근경색
    2. 진행중인 불안정 협심증
    3. 조절되지 않는 심장 부정맥
    4. 활동성 심내막염
    5. 증상이 심한 대동맥 협착증
    6. 보상되지 않은 심부전
    7. 활동성 폐색전증, 폐경색 또는 심부 정맥 혈전증
    8. 활동성 심근염 또는 심낭염
    9. 급성 대동맥 박리
    10. 안전하고 적절한 검사를 배제하는 신체 장애
  • 운동 내성 테스트 중 기립성 불내성 또는 산소 포화도 저하(<90%)를 보이는 참가자는 런닝머신에서 운동하는 것이 안전하지 않기 때문에 더 이상 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 보충을 통한 러닝머신 운동
참가자는 운동 중 비강 캐뉼라를 통해 분당 6리터의 산소 보충과 5분의 회복 시간을 결합한 러닝머신 운동 24회(12주 동안 주 2회)를 받게 됩니다. 첫 번째 트레드밀 세션은 운동 내성 테스트보다 25% 더 오래 지속되지만 더 낮은 강도로 3회 세션 내에 운동 내성 테스트(MET)에서 계산된 최대 운동 강도의 80~100%에 도달한 후 시간과 강도가 자동으로 조정됩니다. 증상과 활력에 따라 허용되는 대로 0.5 METS 이하로 증가합니다. 심박수, 리듬 및 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하고 3~5분마다 혈압을 측정합니다.
다른: 런닝머신 운동
심폐 재활 프로토콜은 세션당 0.5 Met 이하의 증가로 강도와 경사를 번갈아 증가시키는 점진적인 트레드밀 운동을 활용합니다.
다른 이름들:
  • 보충 산소(분당 6리터)
다른: 농축산소
농축기(분당 6리터)의 보충 산소는 산소 포화도에 관계없이 비강 캐뉼라를 통해 제공됩니다.
가짜 비교기: 에어로 러닝머신 운동
참가자는 운동 중 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 공기와 5분의 회복 시간을 결합한 8회 세션(4주 동안 2회 주)의 러닝머신 운동을 받게 됩니다. 그런 다음 운동 중 비강 캐뉼라를 통해 분당 6리터의 산소 보충과 5분간의 회복이 결합된 러닝머신 운동 16회 세션으로 건너뜁니다. 첫 번째 트레드밀 세션은 운동 내성 테스트보다 25% 더 오래 지속되지만 더 낮은 강도로 3회 세션 내에 운동 내성 테스트(MET)에서 계산된 최대 운동 강도의 80~100%에 도달한 후 시간과 강도가 자동으로 조정됩니다. 증상과 활력에 따라 허용되는 대로 0.5 METS 이하로 증가합니다. 심박수, 리듬 및 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하고 3~5분마다 혈압을 측정합니다.
다른: 런닝머신 운동
심폐 재활 프로토콜은 세션당 0.5 Met 이하의 증가로 강도와 경사를 번갈아 증가시키는 점진적인 트레드밀 운동을 활용합니다.
다른 이름들:
  • 보충 산소(분당 6리터)
다른: 농축산소
농축기(분당 6리터)의 보충 산소는 산소 포화도에 관계없이 비강 캐뉼라를 통해 제공됩니다.
다른: 농축된 공기
실내 공기는 비강 캐뉼라를 통해 제공된 농축기를 통해 전달됩니다.
가짜 비교기: 보조 산소만
참가자는 30분 동안 휴식을 취하면서 비강 캐뉼라를 통해 분당 6리터의 지속적인 산소로 8회 치료 세션(4주 동안 2회 주)을 받게 됩니다. 심박수, 리듬 및 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하고 3분마다 혈압을 측정합니다. 그런 다음 운동 중 비강 캐뉼라를 통해 분당 6리터의 산소 보충과 5분간의 회복이 결합된 러닝머신 운동 16회 세션으로 건너뜁니다. 첫 번째 트레드밀 세션은 운동 내성 테스트보다 25% 더 오래 지속되지만 더 낮은 강도로 3회 세션 내에 운동 내성 테스트(MET)에서 계산된 최대 운동 강도의 80~100%에 도달한 후 시간과 강도가 자동으로 조정됩니다. 증상과 활력에 따라 허용되는 대로 0.5 METS 이하로 증가합니다. 심박수, 리듬 및 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하고 3~5분마다 혈압을 측정합니다.
다른: 런닝머신 운동
심폐 재활 프로토콜은 세션당 0.5 Met 이하의 증가로 강도와 경사를 번갈아 증가시키는 점진적인 트레드밀 운동을 활용합니다.
다른 이름들:
  • 보충 산소(분당 6리터)
다른: 농축산소
농축기(분당 6리터)의 보충 산소는 산소 포화도에 관계없이 비강 캐뉼라를 통해 제공됩니다.
위약 비교기: 간섭 없음
참가자는 30분 동안 휴식을 취하면서 비강 캐뉼라를 통해 8회의 치료 세션(4주 동안 2회 주)을 받게 됩니다. 심박수, 리듬 및 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하고 3분마다 혈압을 측정합니다. 그런 다음 운동 중 비강 캐뉼라를 통해 분당 6리터의 산소 보충과 5분간의 회복이 결합된 러닝머신 운동 16회 세션으로 건너뜁니다. 첫 번째 트레드밀 세션은 운동 내성 테스트보다 25% 더 오래 지속되지만 더 낮은 강도로 3회 세션 내에 운동 내성 테스트(MET)에서 계산된 최대 운동 강도의 80~100%에 도달한 후 시간과 강도가 자동으로 조정됩니다. 증상과 활력에 따라 허용되는 대로 0.5 METS 이하로 증가합니다. 심박수, 리듬 및 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하고 3~5분마다 혈압을 측정합니다.
다른: 런닝머신 운동
심폐 재활 프로토콜은 세션당 0.5 Met 이하의 증가로 강도와 경사를 번갈아 증가시키는 점진적인 트레드밀 운동을 활용합니다.
다른 이름들:
  • 보충 산소(분당 6리터)
다른: 농축산소
농축기(분당 6리터)의 보충 산소는 산소 포화도에 관계없이 비강 캐뉼라를 통해 제공됩니다.
다른: 농축된 공기
실내 공기는 비강 캐뉼라를 통해 제공된 농축기를 통해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 및 자세 변화에 대한 심박수 및 리듬 반응
기간: 최대 24주
심박수 및 리듬은 3리드 ECG 원격 측정을 사용하여 측정됩니다.
최대 24주
운동 및 자세 변화에 대한 혈압 반응
기간: 최대 24주
수동 커프를 통해 혈압을 측정합니다.
최대 24주
허용되는 과업(MET)의 활동 대사 등가물
기간: 최대 24주
MET는 최대 운동 속도(MPH) 및 경사 % 그라데이션을 기준으로 계산됩니다. 점수 범위는 1.8에서 12.1 사이로 예상됩니다(단, 속도가 3.9MPH를 초과하면 더 높을 수 있음). 높은 MET는 더 많은 에너지 출력을 나타냅니다.
최대 24주
숨가쁨
기간: 최대 24주
숨가쁨은 Borg Dyspnea 척도를 사용하여 자가 보고를 통해 최대 운동 중에 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
최대 24주
운동 인지율(RPE)
기간: 최대 24주
RPE는 Borg RPE 척도를 사용하여 자가 보고를 통해 피크 운동 중에 평가됩니다. 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 RPE가 높음을 나타냅니다.
최대 24주
인지(주의력, 단기기억, 지연기억, 작업기억, 언어유창성, 추상화).
기간: 최대 24주
인지는 신경 심리학적 상태 업데이트 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS-U) 목록 학습, 목록 회상, 목록 인식, 이야기 기억, 이야기 회상, 의미론적 유창성 및 그림 명명 하위 테스트 및 Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판으로 평가됩니다. (WAIS-IV) 유사성 및 Digit Span 하위 테스트. 모든 점수는 연령 기준에 따른 표준 점수입니다.
최대 24주
급성 COVID 증상(PACS)
기간: 최대 24주
38가지 PACS 증상의 빈도 및 심각도는 온라인 설문 조사를 통해 매일 평가됩니다. 각 증상은 0(존재하지 않음)에서 5(심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
최대 24주
신체 기능
기간: 최대 24주
신체 기능은 신체 기능 약식-36으로 자가 보고를 통해 매주 측정됩니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 최대 24주
우울증은 CESD-R(Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised)로 매주 측정됩니다. 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
최대 24주
일반화된 불안
기간: 최대 24주
범불안은 범불안 장애 - 2(GAD-2)를 사용하여 매주 측정됩니다. 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 불안의 심각성이 더 큰 것을 나타냅니다.
최대 24주
상태불안
기간: 최대 24주
불안은 STAI(State Trait Anxiety Inventory) - 상태 척도를 사용하여 매주 측정됩니다. 척도 점수의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 상태 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
최대 24주
특성 불안
기간: 최대 24주
특성 불안은 STAI(State Trait Anxiety Inventory) - 특성 척도를 사용하여 매주 측정됩니다. 점수의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 특성 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
최대 24주
삶의 질 향상
기간: 최대 24주

삶의 질은 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)을 사용하여 매주 측정됩니다. 원시 점수 범위는 14에서 70까지이며 다음 공식에 따라 백분율 점수로 변환됩니다.

(원시 총점 - 최소 점수)/(가능한 최대 원 점수 - 최소 점수). 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
최대 24주
인지 기능의 인식
기간: 최대 24주

인지 기능에 대한 인식은 기억력, 실행 기능, 처리 속도 및 학습에 대한 인식을 포함하여 지난 주 동안 자가 보고한 인지 기능을 측정하는 Neuro-QOL 인지 기능 하위 척도로 평가됩니다. 원시 점수의 범위는 8에서 40까지이며 관리 매뉴얼 기준에 따라 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것으로 나타났습니다.

급성 COVID-19 발병 이후 인식된 인지 기능이 변경되었는지 여부도 평가하기 위해 기준 관리를 수정했습니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noah Greenspan

협력자

University of Dayton

수사관

  • 수석 연구원: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • 수석 연구원: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLM UD 2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 끝나면 요청 시 비식별 데이터를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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