Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lungerehabilitering hos COVID-19-langhalere

21. maj 2021 opdateret af: Noah Greenspan
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​løbebåndstræning kombineret med supplerende ilt under træning og restitution til behandling af vedvarende post-akutte COVID-19 symptomer. Deltagerne vil blive pseudo-randomiseret (stratificeret efter alder) til en af ​​fire betingelser for 8 behandlingssessioner: 1) løbebåndsøvelse plus supplerende ilt, 2) løbebåndsøvelse plus luft, 3) kun supplerende ilt, 4) kun luft. Alle deltagere vil derefter krydse og modtage 16 ekstra sessioner med løbebåndsmotion plus supplerende ilt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en COVID-19-specifik kardiopulmonal rehabiliteringsprotokol til behandling af vedvarende post-akutte COVID-symptomer og til at studere virkningen af ​​kardiopulmonal forbedring på kognition, mental sundhed og funktion. Deltagere (N=36) med vedvarende postakutte COVID-symptomer vil gennemgå neurokognitive, ortostatiske tolerance- og træningstolerancetest før behandling, før de pseudo-randomiseres (stratificeret efter alder og køn) til en af ​​fire tilstande (som alle forekommer to gange) om ugen): 1) 8 sessioner med løbebåndsmotion plus supplerende ilt, 2) 8 sessioner med løbebåndsmotion plus luft, 3) 8 sessioner med kun supplerende ilt og 4) 8 sessioner med kun luft. Testen før behandling vil blive gentaget, hvorefter alle deltagere vil modtage 16 ekstra sessioner med løbebåndsmotion plus supplerende ilt, efterfulgt af test efter behandling. Alle deltagere vil gennemføre baseline målinger af fysisk og mental sundhed, fysisk funktion, følelsesmæssigt velvære og mestring. En kort symptommåling vil blive indsamlet dagligt, og fysisk funktion, mental sundhed og følelsesmæssigt velvære vil blive vurderet ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Underforsker:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Underforsker:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Kaner, MD
        • Underforsker:
          • Louis DePalo, MD
        • Underforsker:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Underforsker:
          • Wai Chin, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Kontrakteret COVID-19 mellem februar - juli 2020
  • Er blevet kliniker-diagnosticeret med COVID-19 baseret på PCR/antigentest, antistoftest eller kliniske symptomer
  • Oplever i øjeblikket et eller flere af følgende symptomer, som først begyndte efter pådragelse af COVID-19: åndenød, hoste, brystsmerter, takykardi eller andre arytmier, hypertension, hypotension, blodtrykslabilitet, oxygendesaturation, trænings-/aktivitetsintolerance, træthed, eller svimmelhed.
  • Er blevet godkendt af en læge for træning og supplerende ilt.
  • Har kapacitet til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Kan udfylde spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om et af følgende i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer for træningstest (American College of Sports Medicine et al., 2018), der skal bestemmes under en screeningskonsultation:

    1. Akut myokardieinfarkt inden for de seneste to dage
    2. Igangværende ustabil angina
    3. Ukontrollerede hjertearytmier
    4. Aktiv endocarditis
    5. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    6. Dekompenseret hjertesvigt
    7. Aktiv lungeemboli, lungeinfarkt eller dyb venetrombose
    8. Aktiv myocarditis eller perikarditis
    9. Akut aortadissektion
    10. Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning
  • Deltagere, der udviser ortostatisk intolerance eller iltdesaturering (<90%) under træningstolerancetesten, vil ikke længere være berettiget til undersøgelsen, fordi det ikke er sikkert for dem at træne på et løbebånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Løbebåndstræning med supplerende ilt
Deltagerne vil modtage 24 sessioner (2 x uge i 12 uger) med løbebåndstræning kombineret med 6 liter per minut supplerende ilt via næsekanylen under træning og 5 minutters restitution. Det første løbebåndssession vil vare 25 % længere end træningstolerancetesten, men ved en lavere intensitet, således at 80-100 % af maksimal træningsintensitet beregnet ud fra træningstolerancetesten MET opnås inden for tre sessioner, hvorefter tid og intensitet vil øges med ikke mere end 0,5 METS, som tolereret baseret på symptomer og vitale faktorer. Hjertefrekvens, rytme og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og blodtryksmålinger vil blive opnået hvert tredje til femte minut.
Andet: Løbebåndsøvelse
Hjerte-lungerehabiliteringsprotokollen anvender progressiv løbebåndsøvelse med skiftende stigninger i intensitet og hældning med ikke mere end 0,5 Met stigning pr. session.
Andre navne:
  • Supplerende ilt (6 liter pr. minut)
Andet: Koncentreret ilt
Supplerende ilt fra en koncentrator (6 liter pr. minut) vil blive tilført via næsekanylen uanset iltmætning.
Sham-komparator: Løbebåndstræning med luft
Deltagerne vil modtage 8 sessioner (2 x uge i 4 uger) med løbebåndstræning kombineret med luft leveret via næsekanylen under træning og 5 minutters restitution. De vil derefter gå over til 16 træningssessioner med løbebånd kombineret med 6 liter ekstra ilt i minuttet via næsekanylen under træning og 5 minutters restitution. Det første løbebåndssession vil vare 25 % længere end træningstolerancetesten, men ved en lavere intensitet, således at 80-100 % af maksimal træningsintensitet beregnet ud fra træningstolerancetesten MET opnås inden for tre sessioner, hvorefter tid og intensitet vil øges med ikke mere end 0,5 METS, som tolereret baseret på symptomer og vitale faktorer. Hjertefrekvens, rytme og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og blodtryksmålinger vil blive opnået hvert tredje til femte minut.
Andet: Løbebåndsøvelse
Hjerte-lungerehabiliteringsprotokollen anvender progressiv løbebåndsøvelse med skiftende stigninger i intensitet og hældning med ikke mere end 0,5 Met stigning pr. session.
Andre navne:
  • Supplerende ilt (6 liter pr. minut)
Andet: Koncentreret ilt
Supplerende ilt fra en koncentrator (6 liter pr. minut) vil blive tilført via næsekanylen uanset iltmætning.
Andet: Koncentreret luft
Rumluft vil blive leveret gennem en koncentrator, der leveres via næsekanyle.
Sham-komparator: Kun supplerende ilt
Deltagerne vil modtage 8 behandlingssessioner (2 x uge i 4 uger) af 6 liter per minut kontinuerlig ilt via næsekanyle i 30 minutter i hvile. Hjertefrekvens, rytme og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og blodtryksmålinger vil blive opnået hvert tredje minut. De vil derefter gå over til 16 træningssessioner med løbebånd kombineret med 6 liter ekstra ilt i minuttet via næsekanylen under træning og 5 minutters restitution. Det første løbebåndssession vil vare 25 % længere end træningstolerancetesten, men ved en lavere intensitet, således at 80-100 % af maksimal træningsintensitet beregnet ud fra træningstolerancetesten MET opnås inden for tre sessioner, hvorefter tid og intensitet vil øges med ikke mere end 0,5 METS, som tolereret baseret på symptomer og vitale faktorer. Hjertefrekvens, rytme og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og blodtryksmålinger vil blive opnået hvert tredje til femte minut.
Andet: Løbebåndsøvelse
Hjerte-lungerehabiliteringsprotokollen anvender progressiv løbebåndsøvelse med skiftende stigninger i intensitet og hældning med ikke mere end 0,5 Met stigning pr. session.
Andre navne:
  • Supplerende ilt (6 liter pr. minut)
Andet: Koncentreret ilt
Supplerende ilt fra en koncentrator (6 liter pr. minut) vil blive tilført via næsekanylen uanset iltmætning.
Placebo komparator: Ingen indgriben
Deltagerne vil modtage 8 behandlingssessioner (2 x uge i 4 uger) med luft via næsekanyle i 30 minutter i hvile. Hjertefrekvens, rytme og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og blodtryksmålinger vil blive opnået hvert tredje minut. De vil derefter gå over til 16 træningssessioner med løbebånd kombineret med 6 liter ekstra ilt i minuttet via næsekanylen under træning og 5 minutters restitution. Det første løbebåndssession vil vare 25 % længere end træningstolerancetesten, men ved en lavere intensitet, således at 80-100 % af maksimal træningsintensitet beregnet ud fra træningstolerancetesten MET opnås inden for tre sessioner, hvorefter tid og intensitet vil øges med ikke mere end 0,5 METS, som tolereret baseret på symptomer og vitale faktorer. Hjertefrekvens, rytme og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og blodtryksmålinger vil blive opnået hvert tredje til femte minut.
Andet: Løbebåndsøvelse
Hjerte-lungerehabiliteringsprotokollen anvender progressiv løbebåndsøvelse med skiftende stigninger i intensitet og hældning med ikke mere end 0,5 Met stigning pr. session.
Andre navne:
  • Supplerende ilt (6 liter pr. minut)
Andet: Koncentreret ilt
Supplerende ilt fra en koncentrator (6 liter pr. minut) vil blive tilført via næsekanylen uanset iltmætning.
Andet: Koncentreret luft
Rumluft vil blive leveret gennem en koncentrator, der leveres via næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og rytmerespons på træning og positionsændringer
Tidsramme: Op til 24 uger
Hjertefrekvens og rytme vil blive målt ved hjælp af 3-aflednings EKG-telemetri
Op til 24 uger
Blodtryksreaktion på træning og positionsændringer
Tidsramme: Op til 24 uger
Blodtrykket vil blive målt via manuel manchet
Op til 24 uger
Aktivitet metabolisk ækvivalent til opgave (MET) tolereret
Tidsramme: Op til 24 uger
MET vil blive beregnet baseret på maksimal træningshastighed (MPH) og hældningsprocent gradation. Resultaterne forventes at variere fra 1,8 til 12,1 (men kan være højere, hvis hastigheden overstiger 3,9 MPH). Højere MET-værdier indikerer mere energiproduktion.
Op til 24 uger
Åndenød
Tidsramme: Op til 24 uger
Åndenød vil blive vurderet under spidsbelastning via selvrapportering ved hjælp af Borg Dyspnø-skalaen. Scorer kan variere fra 0 til 20, og højere score indikerer mere åndenød
Op til 24 uger
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Op til 24 uger
RPE vil blive vurderet under spidsbelastning via selvrapportering ved hjælp af Borg RPE-skalaen. Scoringer kan variere fra 0 til 20, og højere score indikerer mere RPE.
Op til 24 uger
Kognition (opmærksomhed, kort, forsinket og arbejdshukommelse, verbal flydende og abstraktion).
Tidsramme: Op til 24 uger
Kognition vil blive vurderet med Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS-U) Listeindlæring, listegenkendelse, listegenkendelse, historiehukommelse, historiegenkaldelse, semantisk flydende og billednavngivningsundertest og Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave (WAIS-IV) Ligheder og cifferspan-deltest. Alle scoringer vil være standardscore baseret på aldersnormer.
Op til 24 uger
Postakutte COVID-symptomer (PACS)
Tidsramme: Op til 24 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af 38 PACS-symptomer vil blive vurderet dagligt via en online-undersøgelse. Hvert symptom vil blive vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (alvorligt).
Op til 24 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 24 uger
Fysisk funktion vil blive målt ugentligt via selvrapportering med den fysiske funktion Short Form-36. Scorer kan variere fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre funktion.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Op til 24 uger
Depression vil blive målt ugentligt med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale - Revised (CESD-R). Scorer varierer fra 0 til 60, og højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Op til 24 uger
Generaliseret angst
Tidsramme: Op til 24 uger
Generaliseret angst vil blive målt ugentligt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder - 2 (GAD-2). Scorer varierer fra 0 til 6, og højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Op til 24 uger
Statsangst
Tidsramme: Op til 24 uger
Angst vil blive målt ugentligt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State-skalaen. Skalaresultater varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større tilstandsangst.
Op til 24 uger
Træk angst
Tidsramme: Op til 24 uger
Egenskabsangst vil blive målt ugentligt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait-skalaen. Scoringer kan variere fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større karaktertræk angst.
Op til 24 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 uger

Livskvalitet vil blive målt ugentligt med Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF). Raw scores varierer fra 14 til 70 og vil blive konverteret til en procentscore baseret på følgende formel:

(rå totalscore -minimumscore)/(maksimalt mulig råscore -minimumscore). Højere score indikerer større livstilfredshed.
Op til 24 uger
Opfattelse af kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 24 uger

Perception af kognitiv funktion vil blive vurderet med Neuro-QOL Cognitive function subscale, som måler selvrapporteret kognitiv funktion i løbet af den seneste uge, herunder opfattelser af hukommelse, eksekutive funktioner, bearbejdningshastighed og indlæring. Raw scores kan variere fra 8 til 40, og vil blive konverteret til T-scores baseret på administrationsmanualens normer. Højere score indikerede bedre opfattet kognitiv funktion.

Vi har modificeret baseline-administrationen til også at vurdere, om opfattet kognitiv funktion har ændret sig siden begyndelsen af ​​akut COVID-19.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noah Greenspan

Samarbejdspartnere

University of Dayton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Ledende efterforsker: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLM UD 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi dele de-identificerede data efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner