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Reabilitação Cardiopulmonar em Longhaulers COVID-19

21 de maio de 2021 atualizado por: Noah Greenspan
Este estudo testará a eficácia do exercício em esteira combinado com oxigênio suplementar durante o exercício e a recuperação para o tratamento de sintomas persistentes pós-agudos de COVID-19. Os participantes serão pseudo-randomizados (estratificados por idade) para uma das quatro condições para 8 sessões de tratamento: 1) exercício em esteira mais oxigênio suplementar, 2) exercício em esteira mais ar, 3) apenas oxigênio suplementar, 4) apenas ar. Todos os participantes farão o cross-over e receberão 16 sessões adicionais de exercício em esteira mais oxigênio suplementar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará a eficácia de um protocolo de reabilitação cardiopulmonar específico para COVID-19 para tratamento de sintomas persistentes pós-agudos de COVID e para estudar o impacto da melhora cardiopulmonar na cognição, saúde mental e função. Os participantes (N = 36) com sintomas persistentes pós-agudos de COVID serão submetidos a testes pré-tratamento neurocognitivo, tolerância ortostática e tolerância ao exercício antes de serem pseudo-randomizados (estratificados por idade e sexo) para uma das quatro condições (todas as quais ocorrem duas vezes por semana): 1) 8 sessões de exercício em esteira mais oxigênio suplementar, 2) 8 sessões de exercício em esteira mais ar, 3) 8 sessões apenas de oxigênio suplementar e 4) 8 sessões apenas de ar. O teste pré-tratamento será repetido, após o qual todos os participantes receberão 16 sessões adicionais de exercícios em esteira mais oxigênio suplementar, seguidos do teste pós-tratamento. Todos os participantes completarão medidas básicas de saúde física e mental, função física, bem-estar emocional e enfrentamento. Uma breve medida de sintomas será coletada diariamente e a função física, a saúde mental e o bem-estar emocional serão avaliados semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Investigador principal:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Subinvestigador:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Kaner, MD
        • Subinvestigador:
          • Louis DePalo, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Subinvestigador:
          • Wai Chin, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18-60 anos
  • Contraiu COVID-19 entre fevereiro e julho de 2020
  • Foi diagnosticado clinicamente com COVID-19 com base em testes de PCR/antígenos, testes de anticorpos ou sintomas clínicos
  • Está apresentando atualmente um ou mais dos seguintes sintomas, que começaram somente após contrair o COVID-19: dispneia, tosse, dor no peito, taquicardia ou outras arritmias, hipertensão, hipotensão, labilidade da pressão arterial, dessaturação de oxigênio, intolerância ao exercício/atividade, fadiga, ou tonturas.
  • Foi liberado por um médico para exercícios e oxigênio suplementar.
  • Tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de preencher questionários em inglês

Critério de exclusão:

  • História de qualquer um dos seguintes de acordo com as diretrizes de teste de exercício do American College of Sports Medicine (American College of Sports Medicine et al., 2018) a ser determinado durante uma consulta de triagem:

    1. Infarto agudo do miocárdio nos últimos dois dias
    2. Angina instável contínua
    3. Arritmias cardíacas não controladas
    4. endocardite ativa
    5. Estenose aórtica grave sintomática
    6. Insuficiência cardíaca descompensada
    7. Embolia pulmonar ativa, infarto pulmonar ou trombose venosa profunda
    8. Miocardite ativa ou pericardite
    9. Dissecção aguda da aorta
    10. Incapacidade física que impeça testes seguros e adequados
  • Os participantes que demonstrarem intolerância ortostática ou dessaturação de oxigênio (<90%) durante o teste de tolerância ao exercício não serão mais elegíveis para o estudo porque não é seguro para eles se exercitarem em uma esteira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício em esteira com oxigênio suplementar
Os participantes receberão 24 sessões (2 x semana durante 12 semanas) de exercício em esteira combinada com 6 litros por minuto de oxigênio suplementar via cânula nasal durante o exercício e 5 minutos de recuperação. A primeira sessão de esteira durará 25% a mais do que o teste de tolerância ao exercício, mas em uma intensidade menor, de modo que 80-100% da intensidade máxima do exercício calculada a partir do teste de tolerância ao exercício MET seja alcançada em três sessões, após as quais o tempo e a intensidade serão ser aumentada em não mais que 0,5 METS, conforme tolerado com base nos sintomas e sinais vitais. A frequência cardíaca, o ritmo e a saturação de oxigênio serão monitorados continuamente, e as leituras da pressão arterial serão obtidas a cada três a cinco minutos.
Outro: Exercício em esteira
O protocolo de reabilitação cardiopulmonar utiliza exercícios progressivos em esteira com aumentos alternados de intensidade e inclinação com não mais de 0,5 Met de aumento por sessão.
Outros nomes:
  • Oxigênio suplementar (6 litros por minuto)
Outro: Oxigênio Concentrado
Oxigênio suplementar de um concentrador (6 litros por minuto) será fornecido via cânula nasal independentemente da saturação de oxigênio.
Comparador Falso: Exercício em esteira com ar
Os participantes receberão 8 sessões (2 x semana durante 4 semanas) de exercício em esteira combinado com ar administrado por cânula nasal durante o exercício e 5 minutos de recuperação. Eles então passarão para 16 sessões de exercícios em esteira combinados com 6 litros por minuto de oxigênio suplementar via cânula nasal durante o exercício e 5 minutos de recuperação. A primeira sessão de esteira durará 25% a mais do que o teste de tolerância ao exercício, mas em uma intensidade menor, de modo que 80-100% da intensidade máxima do exercício calculada a partir do teste de tolerância ao exercício MET seja alcançada em três sessões, após as quais o tempo e a intensidade serão ser aumentada em não mais que 0,5 METS, conforme tolerado com base nos sintomas e sinais vitais. A frequência cardíaca, o ritmo e a saturação de oxigênio serão monitorados continuamente, e as leituras da pressão arterial serão obtidas a cada três a cinco minutos.
Outro: Exercício em esteira
O protocolo de reabilitação cardiopulmonar utiliza exercícios progressivos em esteira com aumentos alternados de intensidade e inclinação com não mais de 0,5 Met de aumento por sessão.
Outros nomes:
  • Oxigênio suplementar (6 litros por minuto)
Outro: Oxigênio Concentrado
Oxigênio suplementar de um concentrador (6 litros por minuto) será fornecido via cânula nasal independentemente da saturação de oxigênio.
Outro: Ar Concentrado
O ar ambiente será fornecido por meio de um concentrador fornecido por uma cânula nasal.
Comparador Falso: Apenas Oxigênio Suplementar
Os participantes receberão 8 sessões de tratamento (2 x semana durante 4 semanas) de 6 litros por minuto de oxigênio contínuo via cânula nasal por 30 minutos em repouso. A frequência cardíaca, o ritmo e a saturação de oxigênio serão monitorados continuamente, e as leituras da pressão arterial serão obtidas a cada três minutos. Eles então passarão para 16 sessões de exercícios em esteira combinados com 6 litros por minuto de oxigênio suplementar via cânula nasal durante o exercício e 5 minutos de recuperação. A primeira sessão de esteira durará 25% a mais do que o teste de tolerância ao exercício, mas em uma intensidade menor, de modo que 80-100% da intensidade máxima do exercício calculada a partir do teste de tolerância ao exercício MET seja alcançada em três sessões, após as quais o tempo e a intensidade serão ser aumentada em não mais que 0,5 METS, conforme tolerado com base nos sintomas e sinais vitais. A frequência cardíaca, o ritmo e a saturação de oxigênio serão monitorados continuamente, e as leituras da pressão arterial serão obtidas a cada três a cinco minutos.
Outro: Exercício em esteira
O protocolo de reabilitação cardiopulmonar utiliza exercícios progressivos em esteira com aumentos alternados de intensidade e inclinação com não mais de 0,5 Met de aumento por sessão.
Outros nomes:
  • Oxigênio suplementar (6 litros por minuto)
Outro: Oxigênio Concentrado
Oxigênio suplementar de um concentrador (6 litros por minuto) será fornecido via cânula nasal independentemente da saturação de oxigênio.
Comparador de Placebo: Sem intervenção
Os participantes receberão 8 sessões de tratamento (2 x semana durante 4 semanas) de ar via cânula nasal por 30 minutos em repouso. A frequência cardíaca, o ritmo e a saturação de oxigênio serão monitorados continuamente, e as leituras da pressão arterial serão obtidas a cada três minutos. Eles então passarão para 16 sessões de exercícios em esteira combinados com 6 litros por minuto de oxigênio suplementar via cânula nasal durante o exercício e 5 minutos de recuperação. A primeira sessão de esteira durará 25% a mais do que o teste de tolerância ao exercício, mas em uma intensidade menor, de modo que 80-100% da intensidade máxima do exercício calculada a partir do teste de tolerância ao exercício MET seja alcançada em três sessões, após as quais o tempo e a intensidade serão ser aumentada em não mais que 0,5 METS, conforme tolerado com base nos sintomas e sinais vitais. A frequência cardíaca, o ritmo e a saturação de oxigênio serão monitorados continuamente, e as leituras da pressão arterial serão obtidas a cada três a cinco minutos.
Outro: Exercício em esteira
O protocolo de reabilitação cardiopulmonar utiliza exercícios progressivos em esteira com aumentos alternados de intensidade e inclinação com não mais de 0,5 Met de aumento por sessão.
Outros nomes:
  • Oxigênio suplementar (6 litros por minuto)
Outro: Oxigênio Concentrado
Oxigênio suplementar de um concentrador (6 litros por minuto) será fornecido via cânula nasal independentemente da saturação de oxigênio.
Outro: Ar Concentrado
O ar ambiente será fornecido por meio de um concentrador fornecido por uma cânula nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca e resposta do ritmo ao exercício e mudanças de posição
Prazo: Até 24 semanas
A frequência cardíaca e o ritmo serão medidos usando telemetria de ECG de 3 derivações
Até 24 semanas
Resposta da pressão arterial ao exercício e mudanças de posição
Prazo: Até 24 semanas
A pressão arterial será medida por manguito manual
Até 24 semanas
Atividade equivalente metabólico da tarefa (MET) tolerada
Prazo: Até 24 semanas
O MET será calculado com base na velocidade de pico do exercício (MPH) e na gradação de % de inclinação). Espera-se que as pontuações variem de 1,8 a 12,1 (mas pode ser maior se a velocidade exceder 3,9 MPH). METs mais altos indicam mais produção de energia.
Até 24 semanas
Falta de ar
Prazo: Até 24 semanas
A falta de ar será avaliada durante o pico do exercício por meio de autorrelato usando a escala de dispnéia de Borg. As pontuações podem variar de 0 a 20 e as pontuações mais altas indicam mais falta de ar
Até 24 semanas
Taxa de esforço percebido (RPE)
Prazo: Até 24 semanas
A RPE será avaliada durante o pico do exercício por meio de autorrelato usando a escala de RPE de Borg. As pontuações podem variar de 0 a 20 e as pontuações mais altas indicam mais RPE.
Até 24 semanas
Cognição (atenção, memória curta, atrasada e de trabalho, fluência verbal e abstração).
Prazo: Até 24 semanas
A cognição será avaliada com a Bateria Repetível para Avaliação da Atualização do Estado Neuropsicológico (RBANS-U) Aprendizagem de Listas, Recordação de Listas, Reconhecimento de Listas, Memória de Histórias, Recordação de Histórias, Fluência Semântica e Nomeação de Figuras e a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) Semelhanças e subtestes Digit Span. Todas as pontuações serão pontuações padrão com base nas normas de idade.
Até 24 semanas
Sintomas pós-agudos de COVID (PACS)
Prazo: Até 24 semanas
A frequência e a gravidade de 38 sintomas de PACS serão avaliadas diariamente por meio de uma pesquisa online. Cada sintoma será classificado em uma escala de 0 (ausente) a 5 (grave).
Até 24 semanas
Função Física
Prazo: Até 24 semanas
A função física será medida semanalmente por meio de autorrelato com o Physical Function Short Form-36. As pontuações podem variar de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor função.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Até 24 semanas
A depressão será medida semanalmente com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R). As pontuações variam de 0 a 60 e as pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Até 24 semanas
Ansiedade generalizada
Prazo: Até 24 semanas
A ansiedade generalizada será mensurada semanalmente por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada - 2 (GAD-2). As pontuações variam de 0 a 6 e as pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
Até 24 semanas
Estado de ansiedade
Prazo: Até 24 semanas
A ansiedade será mensurada semanalmente por meio do State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State scale. As pontuações da escala variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior estado de ansiedade.
Até 24 semanas
Traço de ansiedade
Prazo: Até 24 semanas
A ansiedade-traço será medida semanalmente por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - escala Traço. As pontuações podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade de traço.
Até 24 semanas
Melhora na qualidade de vida
Prazo: Até 24 semanas

A qualidade de vida será medida semanalmente com o Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Forma Resumida (Q-LES-Q-SF). As pontuações brutas variam de 14 a 70 e serão convertidas em uma pontuação percentual com base na seguinte fórmula:

(pontuação bruta total - pontuação mínima)/(pontuação bruta máxima possível - pontuação mínima). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
Até 24 semanas
Percepção da função cognitiva
Prazo: Até 24 semanas

A percepção da função cognitiva será avaliada com a subescala de função cognitiva Neuro-QOL, que mede o funcionamento cognitivo autorrelatado na última semana, incluindo percepções de memória, funções executivas, velocidade de processamento e aprendizado. As pontuações brutas podem variar de 8 a 40 e serão convertidas em T-scores com base nas normas do manual de administração. Pontuações mais altas indicaram melhor função cognitiva percebida.

Modificamos a administração da linha de base para avaliar também se a função cognitiva percebida mudou desde o início da COVID-19 aguda.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noah Greenspan

Colaboradores

University of Dayton

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Investigador principal: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLM UD 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, compartilharemos dados não identificados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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