Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa w samolotach typu longhaulers z COVID-19

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Noah Greenspan
To badanie przetestuje skuteczność ćwiczeń na bieżni w połączeniu z dodatkowym tlenem podczas ćwiczeń i regeneracji w leczeniu uporczywych objawów po ostrym COVID-19. Uczestnicy zostaną pseudorandomizowani (stratyfikowani według wieku) do jednego z czterech warunków na 8 sesji terapeutycznych: 1) ćwiczenia na bieżni plus dodatkowy tlen, 2) ćwiczenia na bieżni plus powietrze, 3) tylko dodatkowy tlen, 4) tylko powietrze. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą na drugą stronę i otrzymają 16 dodatkowych sesji ćwiczeń na bieżni plus dodatkowy tlen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje skuteczność protokołu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej specyficznej dla COVID-19 w leczeniu uporczywych objawów po ostrym COVID oraz zbada wpływ poprawy krążeniowo-oddechowej na funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne i funkcje. Uczestnicy (N=36) z utrzymującymi się objawami po ostrym przebiegu COVID zostaną poddani przed leczeniem testom neuropoznawczym, tolerancji ortostatycznej i tolerancji wysiłku, zanim zostaną pseudorandomizowani (w podziale na wiek i płeć) do jednego z czterech warunków (z których wszystkie występują dwukrotnie) tygodniowo): 1) 8 sesji ćwiczeń na bieżni plus dodatkowy tlen, 2) 8 sesji ćwiczeń na bieżni plus powietrze, 3) 8 sesji samego dodatkowego tlenu i 4) 8 sesji samego powietrza. Testy przed leczeniem zostaną powtórzone, po czym wszyscy uczestnicy otrzymają 16 dodatkowych sesji ćwiczeń na bieżni plus dodatkowy tlen, a następnie testy po leczeniu. Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe pomiary zdrowia fizycznego i psychicznego, sprawności fizycznej, samopoczucia emocjonalnego i radzenia sobie. Codziennie będzie zbierana krótka miara objawów, a funkcja fizyczna, zdrowie psychiczne i samopoczucie emocjonalne będą oceniane co tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Główny śledczy:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Pod-śledczy:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Kaner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Louis DePalo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Pod-śledczy:
          • Wai Chin, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-60 lat
  • Zakażony COVID-19 w okresie od lutego do lipca 2020 r
  • Został zdiagnozowany przez lekarza z COVID-19 na podstawie testu PCR/antygenu, testu przeciwciał lub objawów klinicznych
  • Obecnie doświadcza jednego lub więcej z następujących objawów, które pojawiły się dopiero po zachorowaniu na COVID-19: duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej, tachykardia lub inne arytmie, nadciśnienie, niedociśnienie, chwiejność ciśnienia krwi, desaturacja, nietolerancja ćwiczeń/aktywności, zmęczenie, lub zawroty głowy.
  • Został dopuszczony przez lekarza do ćwiczeń i dodatkowego tlenu.
  • Ma zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Potrafi wypełnić ankiety w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia któregokolwiek z poniższych, zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi testów wysiłkowych (American College of Sports Medicine i in., 2018), które należy ustalić podczas konsultacji przesiewowej:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch dni
    2. Trwająca niestabilna dławica piersiowa
    3. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
    4. Aktywne zapalenie wsierdzia
    5. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    6. Zdekompensowana niewydolność serca
    7. Czynna zatorowość płucna, zawał płucny lub zakrzepica żył głębokich
    8. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    9. Ostre rozwarstwienie aorty
    10. Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie testy
  • Uczestnicy, którzy wykażą nietolerancję ortostatyczną lub desaturację (<90%) podczas testu tolerancji wysiłku, nie będą już kwalifikować się do badania, ponieważ ćwiczenia na bieżni nie są dla nich bezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia na bieżni z dodatkowym tlenem
Uczestnicy otrzymają 24 sesje (2 x w tygodniu przez 12 tygodni) ćwiczeń na bieżni połączone z 6 litrami na minutę dodatkowego tlenu przez kaniulę do nosa podczas ćwiczeń i 5 minut regeneracji. Pierwsza sesja na bieżni będzie trwała o 25% dłużej niż test tolerancji wysiłku, ale przy niższej intensywności, tak że 80-100% szczytowej intensywności wysiłku obliczonej na podstawie testu tolerancji wysiłku MET zostanie osiągnięte w ciągu trzech sesji, po których czas i intensywność zostaną być zwiększona o nie więcej niż 0,5 METS, zgodnie z tolerancją na podstawie objawów i funkcji życiowych. Tętno, rytm i nasycenie tlenem będą stale monitorowane, a odczyty ciśnienia krwi będą uzyskiwane co trzy do pięciu minut.
Inny: Ćwiczenia na bieżni
Protokół rehabilitacji krążeniowo-oddechowej wykorzystuje progresywne ćwiczenia na bieżni z naprzemiennym zwiększaniem intensywności i nachylenia z nie większym niż 0,5 przyrostem Met na sesję.
Inne nazwy:
  • Dodatkowy tlen (6 litrów na minutę)
Inny: Skoncentrowany tlen
Uzupełniający tlen z koncentratora (6 litrów na minutę) będzie dostarczany przez kaniulę do nosa niezależnie od nasycenia tlenem.
Pozorny komparator: Ćwiczenia na bieżni z powietrzem
Uczestnicy otrzymają 8 sesji (2 x w tygodniu przez 4 tygodnie) ćwiczeń na bieżni połączonej z powietrzem dostarczanym przez kaniulę do nosa podczas ćwiczeń oraz 5 minut regeneracji. Następnie przejdą do 16 sesji ćwiczeń na bieżni połączonych z 6 litrami tlenu na minutę przez kaniulę do nosa podczas ćwiczeń i 5 minut regeneracji. Pierwsza sesja na bieżni będzie trwała o 25% dłużej niż test tolerancji wysiłku, ale przy niższej intensywności, tak że 80-100% szczytowej intensywności wysiłku obliczonej na podstawie testu tolerancji wysiłku MET zostanie osiągnięte w ciągu trzech sesji, po których czas i intensywność zostaną być zwiększona o nie więcej niż 0,5 METS, zgodnie z tolerancją na podstawie objawów i funkcji życiowych. Tętno, rytm i nasycenie tlenem będą stale monitorowane, a odczyty ciśnienia krwi będą uzyskiwane co trzy do pięciu minut.
Inny: Ćwiczenia na bieżni
Protokół rehabilitacji krążeniowo-oddechowej wykorzystuje progresywne ćwiczenia na bieżni z naprzemiennym zwiększaniem intensywności i nachylenia z nie większym niż 0,5 przyrostem Met na sesję.
Inne nazwy:
  • Dodatkowy tlen (6 litrów na minutę)
Inny: Skoncentrowany tlen
Uzupełniający tlen z koncentratora (6 litrów na minutę) będzie dostarczany przez kaniulę do nosa niezależnie od nasycenia tlenem.
Inny: Skoncentrowane powietrze
Powietrze w pomieszczeniu będzie dostarczane przez koncentrator dostarczany przez kaniulę do nosa.
Pozorny komparator: Tylko dodatkowy tlen
Uczestnicy otrzymają 8 sesji terapeutycznych (2 x w tygodniu przez 4 tygodnie) z 6 litrami tlenu na minutę przez kaniulę do nosa przez 30 minut w spoczynku. Tętno, rytm i nasycenie tlenem będą stale monitorowane, a odczyty ciśnienia krwi będą uzyskiwane co trzy minuty. Następnie przejdą do 16 sesji ćwiczeń na bieżni połączonych z 6 litrami tlenu na minutę przez kaniulę do nosa podczas ćwiczeń i 5 minut regeneracji. Pierwsza sesja na bieżni będzie trwała o 25% dłużej niż test tolerancji wysiłku, ale przy niższej intensywności, tak że 80-100% szczytowej intensywności wysiłku obliczonej na podstawie testu tolerancji wysiłku MET zostanie osiągnięte w ciągu trzech sesji, po których czas i intensywność zostaną być zwiększona o nie więcej niż 0,5 METS, zgodnie z tolerancją na podstawie objawów i funkcji życiowych. Tętno, rytm i nasycenie tlenem będą stale monitorowane, a odczyty ciśnienia krwi będą uzyskiwane co trzy do pięciu minut.
Inny: Ćwiczenia na bieżni
Protokół rehabilitacji krążeniowo-oddechowej wykorzystuje progresywne ćwiczenia na bieżni z naprzemiennym zwiększaniem intensywności i nachylenia z nie większym niż 0,5 przyrostem Met na sesję.
Inne nazwy:
  • Dodatkowy tlen (6 litrów na minutę)
Inny: Skoncentrowany tlen
Uzupełniający tlen z koncentratora (6 litrów na minutę) będzie dostarczany przez kaniulę do nosa niezależnie od nasycenia tlenem.
Komparator placebo: Brak interwencji
Uczestnicy otrzymają 8 sesji terapeutycznych (2 x w tygodniu przez 4 tygodnie) powietrza przez kaniulę do nosa przez 30 minut w spoczynku. Tętno, rytm i nasycenie tlenem będą stale monitorowane, a odczyty ciśnienia krwi będą uzyskiwane co trzy minuty. Następnie przejdą do 16 sesji ćwiczeń na bieżni połączonych z 6 litrami tlenu na minutę przez kaniulę do nosa podczas ćwiczeń i 5 minut regeneracji. Pierwsza sesja na bieżni będzie trwała o 25% dłużej niż test tolerancji wysiłku, ale przy niższej intensywności, tak że 80-100% szczytowej intensywności wysiłku obliczonej na podstawie testu tolerancji wysiłku MET zostanie osiągnięte w ciągu trzech sesji, po których czas i intensywność zostaną być zwiększona o nie więcej niż 0,5 METS, zgodnie z tolerancją na podstawie objawów i funkcji życiowych. Tętno, rytm i nasycenie tlenem będą stale monitorowane, a odczyty ciśnienia krwi będą uzyskiwane co trzy do pięciu minut.
Inny: Ćwiczenia na bieżni
Protokół rehabilitacji krążeniowo-oddechowej wykorzystuje progresywne ćwiczenia na bieżni z naprzemiennym zwiększaniem intensywności i nachylenia z nie większym niż 0,5 przyrostem Met na sesję.
Inne nazwy:
  • Dodatkowy tlen (6 litrów na minutę)
Inny: Skoncentrowany tlen
Uzupełniający tlen z koncentratora (6 litrów na minutę) będzie dostarczany przez kaniulę do nosa niezależnie od nasycenia tlenem.
Inny: Skoncentrowane powietrze
Powietrze w pomieszczeniu będzie dostarczane przez koncentrator dostarczany przez kaniulę do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja tętna i rytmu na ćwiczenia i zmiany pozycji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Tętno i rytm będą mierzone za pomocą telemetrii 3-odprowadzeniowego EKG
Do 24 tygodni
Reakcja ciśnienia krwi na ćwiczenia i zmiany pozycji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ręcznego mankietu
Do 24 tygodni
Aktywny metaboliczny odpowiednik zadania (MET) tolerowany
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
MET zostanie obliczony na podstawie szczytowej prędkości ćwiczeń (MPH) i procentowej gradacji nachylenia). Oczekuje się, że wyniki będą w zakresie od 1,8 do 12,1 (ale mogą być wyższe, jeśli prędkość przekracza 3,9 mil na godzinę). Wyższe MET wskazują na większą wydajność energetyczną.
Do 24 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Duszność zostanie oceniona podczas szczytowego wysiłku na podstawie samoopisu przy użyciu skali Borg Dyspnea. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą duszność
Do 24 tygodni
Szybkość postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
RPE będzie oceniane podczas szczytowych ćwiczeń na podstawie samoopisu przy użyciu skali Borg RPE. Wyniki mogą wahać się od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na więcej RPE.
Do 24 tygodni
Poznanie (uwaga, pamięć krótka, opóźniona i robocza, płynność słowna i abstrakcja).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą podtestów Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS-U) Uczenie się list, Przywoływanie list, Rozpoznawanie list, Pamięć historii, Przypomnienie historii, Płynność semantyczna i Nazywanie obrazków oraz Skala Inteligencji dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) Podtesty podobieństw i rozpiętości cyfr. Wszystkie wyniki będą standardowymi wynikami opartymi na normach wiekowych.
Do 24 tygodni
Post-ostre objawy COVID (PACS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstotliwość i nasilenie 38 objawów PACS będą oceniane codziennie za pomocą ankiety internetowej. Każdy objaw zostanie oceniony w skali od 0 (brak) do 5 (ciężki).
Do 24 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Funkcja fizyczna będzie mierzona co tydzień na podstawie samoopisu za pomocą skróconego formularza funkcji fizycznej-36. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Depresja będzie mierzona co tydzień za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawionej (CESD-R). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Do 24 tygodni
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Uogólniony lęk będzie mierzony co tydzień za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego - 2 (GAD-2). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Do 24 tygodni
Niepokój stanu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Lęk będzie mierzony co tydzień przy użyciu Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) – Skala Stanu. Wyniki na skali wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
Do 24 tygodni
Lęk jako cecha
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Lęk jako cecha będzie mierzony co tydzień przy użyciu Inwentarza Stanu Lęku jako Cechy (STAI) – Skala Cech. Wyniki mogą wahać się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Do 24 tygodni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Jakość życia będzie mierzona co tydzień za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 70 i zostaną przeliczone na wynik procentowy w oparciu o następujący wzór:

(surowy całkowity wynik – minimalny wynik)/(maksymalny możliwy surowy wynik – minimalny wynik). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Do 24 tygodni
Percepcja funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Postrzeganie funkcji poznawczych zostanie ocenione za pomocą podskali funkcji poznawczych Neuro-QOL, która mierzy zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie poznawcze w ciągu ostatniego tygodnia, w tym postrzeganie pamięci, funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania i uczenia się. Surowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 8 do 40 i zostaną przekonwertowane na T-score na podstawie norm podręcznika administracyjnego. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą percepcję funkcji poznawczych.

Zmodyfikowaliśmy podstawowe podawanie, aby również ocenić, czy postrzegana funkcja poznawcza zmieniła się od początku ostrego COVID-19.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noah Greenspan

Współpracownicy

University of Dayton

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Główny śledczy: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLM UD 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania udostępnimy dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Ćwiczenia na bieżni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj