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Riabilitazione cardiopolmonare nei Longhauler COVID-19

21 maggio 2021 aggiornato da: Noah Greenspan
Questo studio testerà l'efficacia dell'esercizio su tapis roulant combinato con ossigeno supplementare durante l'esercizio e il recupero per il trattamento dei sintomi post-acuti persistenti di COVID-19. I partecipanti saranno pseudo-randomizzati (stratificati per età) a una delle quattro condizioni per 8 sessioni di trattamento: 1) esercizio su tapis roulant più ossigeno supplementare, 2) esercizio su tapis roulant più aria, 3) solo ossigeno supplementare, 4) solo aria. Tutti i partecipanti effettueranno quindi il cross-over e riceveranno 16 sessioni aggiuntive di esercizi su tapis roulant più ossigeno supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'efficacia di un protocollo di riabilitazione cardiopolmonare specifico per COVID-19 per il trattamento dei sintomi post-acuti persistenti di COVID e per studiare l'impatto del miglioramento cardiopolmonare su cognizione, salute mentale e funzione. I partecipanti (N = 36) con sintomi COVID post-acuti persistenti saranno sottoposti a test di tolleranza neurocognitiva, ortostatica e di tolleranza all'esercizio pre-trattamento prima di essere pseudo-randomizzati (stratificati per età e sesso) a una delle quattro condizioni (che si verificano tutte due volte a settimana): 1) 8 sessioni di esercizio su tapis roulant più ossigeno supplementare, 2) 8 sessioni di esercizio su tapis roulant più aria, 3) 8 sessioni di solo ossigeno supplementare e 4) 8 sessioni di solo aria. Verranno ripetuti i test pre-trattamento, dopodiché tutti i partecipanti riceveranno 16 sessioni aggiuntive di esercizio su tapis roulant più ossigeno supplementare, seguite da test post-trattamento. Tutti i partecipanti completeranno le misure di base della salute fisica e mentale, della funzione fisica, del benessere emotivo e del coping. Una breve misurazione dei sintomi verrà raccolta quotidianamente e la funzione fisica, la salute mentale e il benessere emotivo saranno valutati settimanalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Investigatore principale:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Sub-investigatore:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Kaner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louis DePalo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Sub-investigatore:
          • Wai Chin, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Contratta da COVID-19 tra febbraio e luglio 2020
  • È stato diagnosticato dal medico il COVID-19 sulla base di test PCR/antigeni, test anticorpali o sintomi clinici
  • Attualmente presenta uno o più dei seguenti sintomi, che sono iniziati solo dopo aver contratto il COVID-19: dispnea, tosse, dolore toracico, tachicardia o altre aritmie, ipertensione, ipotensione, labilità della pressione sanguigna, desaturazione dell'ossigeno, intolleranza all'esercizio/attività, affaticamento, o vertigini.
  • È stato autorizzato da un medico per esercizio fisico e ossigeno supplementare.
  • Ha la capacità di fornire un consenso informato scritto
  • In grado di completare questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti criteri secondo le linee guida sui test da sforzo dell'American College of Sports Medicine (American College of Sports Medicine et al., 2018) da determinare durante una consultazione di screening:

    1. Infarto miocardico acuto negli ultimi due giorni
    2. Angina instabile in corso
    3. Aritmie cardiache non controllate
    4. Endocardite attiva
    5. Stenosi aortica grave sintomatica
    6. Insufficienza cardiaca scompensata
    7. Embolia polmonare attiva, infarto polmonare o trombosi venosa profonda
    8. Miocardite attiva o pericardite
    9. Dissezione aortica acuta
    10. Disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati
  • I partecipanti che dimostrano intolleranza ortostatica o desaturazione dell'ossigeno (<90%) durante il test di tolleranza all'esercizio non saranno più idonei per lo studio perché non è sicuro per loro esercitarsi su un tapis roulant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio su tapis roulant con ossigeno supplementare
I partecipanti riceveranno 24 sessioni (2 x settimana per 12 settimane) di esercizi su tapis roulant combinati con 6 litri al minuto di ossigeno supplementare tramite cannula nasale durante l'esercizio e 5 minuti di recupero. La prima sessione di tapis roulant durerà il 25% in più rispetto al test di tolleranza all'esercizio, ma a un'intensità inferiore, in modo tale che l'80-100% dell'intensità di picco dell'esercizio calcolata dal MET del test di tolleranza all'esercizio venga raggiunto entro tre sessioni, dopodiché il tempo e l'intensità essere aumentato di non più di 0,5 METS, come tollerato in base ai sintomi e ai segni vitali. La frequenza cardiaca, il ritmo e la saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente e le letture della pressione sanguigna saranno ottenute ogni tre-cinque minuti.
Altro: Esercizio su tapis roulant
Il protocollo di riabilitazione cardiopolmonare utilizza un esercizio progressivo su tapis roulant con aumenti alternati di intensità e inclinazione con un aumento non superiore a 0,5 Met per sessione.
Altri nomi:
  • Ossigeno supplementare (6 litri al minuto)
Altro: Ossigeno concentrato
Verrà fornito ossigeno supplementare da un concentratore (6 litri al minuto) tramite cannula nasale indipendentemente dalla saturazione di ossigeno.
Comparatore fittizio: Esercizio su tapis roulant con aria
I partecipanti riceveranno 8 sessioni (2 x settimana per 4 settimane) di esercizio su tapis roulant combinato con aria erogata tramite cannula nasale durante l'esercizio e 5 minuti di recupero. Passeranno quindi a 16 sessioni di esercizi su tapis roulant combinati con 6 litri al minuto di ossigeno supplementare tramite cannula nasale durante l'esercizio e 5 minuti di recupero. La prima sessione di tapis roulant durerà il 25% in più rispetto al test di tolleranza all'esercizio, ma a un'intensità inferiore, in modo tale che l'80-100% dell'intensità di picco dell'esercizio calcolata dal MET del test di tolleranza all'esercizio venga raggiunto entro tre sessioni, dopodiché il tempo e l'intensità essere aumentato di non più di 0,5 METS, come tollerato in base ai sintomi e ai segni vitali. La frequenza cardiaca, il ritmo e la saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente e le letture della pressione sanguigna saranno ottenute ogni tre-cinque minuti.
Altro: Esercizio su tapis roulant
Il protocollo di riabilitazione cardiopolmonare utilizza un esercizio progressivo su tapis roulant con aumenti alternati di intensità e inclinazione con un aumento non superiore a 0,5 Met per sessione.
Altri nomi:
  • Ossigeno supplementare (6 litri al minuto)
Altro: Ossigeno concentrato
Verrà fornito ossigeno supplementare da un concentratore (6 litri al minuto) tramite cannula nasale indipendentemente dalla saturazione di ossigeno.
Altro: Aria concentrata
L'aria della stanza verrà erogata attraverso un concentratore fornito tramite cannula nasale.
Comparatore fittizio: Solo ossigeno supplementare
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di trattamento (2 x settimana per 4 settimane) di 6 litri al minuto di ossigeno continuo tramite cannula nasale per 30 minuti a riposo. La frequenza cardiaca, il ritmo e la saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente e le letture della pressione sanguigna saranno ottenute ogni tre minuti. Passeranno quindi a 16 sessioni di esercizi su tapis roulant combinati con 6 litri al minuto di ossigeno supplementare tramite cannula nasale durante l'esercizio e 5 minuti di recupero. La prima sessione di tapis roulant durerà il 25% in più rispetto al test di tolleranza all'esercizio, ma a un'intensità inferiore, in modo tale che l'80-100% dell'intensità di picco dell'esercizio calcolata dal MET del test di tolleranza all'esercizio venga raggiunto entro tre sessioni, dopodiché il tempo e l'intensità essere aumentato di non più di 0,5 METS, come tollerato in base ai sintomi e ai segni vitali. La frequenza cardiaca, il ritmo e la saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente e le letture della pressione sanguigna saranno ottenute ogni tre-cinque minuti.
Altro: Esercizio su tapis roulant
Il protocollo di riabilitazione cardiopolmonare utilizza un esercizio progressivo su tapis roulant con aumenti alternati di intensità e inclinazione con un aumento non superiore a 0,5 Met per sessione.
Altri nomi:
  • Ossigeno supplementare (6 litri al minuto)
Altro: Ossigeno concentrato
Verrà fornito ossigeno supplementare da un concentratore (6 litri al minuto) tramite cannula nasale indipendentemente dalla saturazione di ossigeno.
Comparatore placebo: Nessun intervento
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di trattamento (2 x settimana per 4 settimane) di aria tramite cannula nasale per 30 minuti a riposo. La frequenza cardiaca, il ritmo e la saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente e le letture della pressione sanguigna saranno ottenute ogni tre minuti. Passeranno quindi a 16 sessioni di esercizi su tapis roulant combinati con 6 litri al minuto di ossigeno supplementare tramite cannula nasale durante l'esercizio e 5 minuti di recupero. La prima sessione di tapis roulant durerà il 25% in più rispetto al test di tolleranza all'esercizio, ma a un'intensità inferiore, in modo tale che l'80-100% dell'intensità di picco dell'esercizio calcolata dal MET del test di tolleranza all'esercizio venga raggiunto entro tre sessioni, dopodiché il tempo e l'intensità essere aumentato di non più di 0,5 METS, come tollerato in base ai sintomi e ai segni vitali. La frequenza cardiaca, il ritmo e la saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente e le letture della pressione sanguigna saranno ottenute ogni tre-cinque minuti.
Altro: Esercizio su tapis roulant
Il protocollo di riabilitazione cardiopolmonare utilizza un esercizio progressivo su tapis roulant con aumenti alternati di intensità e inclinazione con un aumento non superiore a 0,5 Met per sessione.
Altri nomi:
  • Ossigeno supplementare (6 litri al minuto)
Altro: Ossigeno concentrato
Verrà fornito ossigeno supplementare da un concentratore (6 litri al minuto) tramite cannula nasale indipendentemente dalla saturazione di ossigeno.
Altro: Aria concentrata
L'aria della stanza verrà erogata attraverso un concentratore fornito tramite cannula nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della frequenza cardiaca e del ritmo all'esercizio e cambiamenti di posizione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La frequenza cardiaca e il ritmo saranno misurati utilizzando la telemetria ECG a 3 derivazioni
Fino a 24 settimane
Risposta della pressione sanguigna all'esercizio e cambiamenti di posizione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata tramite bracciale manuale
Fino a 24 settimane
Attività metabolica equivalente del compito (MET) tollerata
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il MET sarà calcolato in base alla velocità di picco dell'esercizio (MPH) e alla gradazione % dell'inclinazione). I punteggi dovrebbero variare da 1,8 a 12,1 (ma possono essere più alti se la velocità supera i 3,9 MPH). MET più alti indicano una maggiore produzione di energia.
Fino a 24 settimane
Senza fiato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La mancanza di respiro verrà valutata durante il picco di esercizio tramite autovalutazione utilizzando la scala Borg Dyspnea. I punteggi possono variare da 0 a 20 e punteggi più alti indicano più affanno
Fino a 24 settimane
Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'RPE sarà valutato durante l'esercizio di punta tramite autovalutazione utilizzando la scala Borg RPE. I punteggi possono variare da 0 a 20 e punteggi più alti indicano più RPE.
Fino a 24 settimane
Cognizione (attenzione, memoria breve, ritardata e di lavoro, fluidità verbale e astrazione).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La cognizione sarà valutata con la batteria ripetibile per la valutazione dell'aggiornamento dello stato neuropsicologico (RBANS-U) List Learning, List Recall, List Recognition, Story Memory, Story Recall, Semantic Fluency e Picture Naming subtests e la Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Somiglianze e subtest Digit Span. Tutti i punteggi saranno punteggi standard basati sulle norme di età.
Fino a 24 settimane
Sintomi post-acuti COVID (PACS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La frequenza e la gravità di 38 sintomi PACS saranno valutate quotidianamente tramite un sondaggio online. Ogni sintomo sarà valutato su una scala da 0 (non presente) a 5 (grave).
Fino a 24 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La funzione fisica sarà misurata settimanalmente tramite self-report con la funzione fisica Short Form-36. I punteggi possono variare da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La depressione sarà misurata settimanalmente con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). I punteggi vanno da 0 a 60 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Fino a 24 settimane
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ansia generalizzata verrà misurata settimanalmente utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata - 2 (GAD-2). I punteggi vanno da 0 a 6 e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Fino a 24 settimane
Ansia di stato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ansia sarà misurata settimanalmente utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Scala di stato. I punteggi della scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di stato.
Fino a 24 settimane
Ansia di tratto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'ansia di tratto sarà misurata settimanalmente utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait scale. I punteggi possono variare da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di tratto.
Fino a 24 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

La qualità della vita sarà misurata settimanalmente con il Questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF). I punteggi grezzi vanno da 14 a 70 e verranno convertiti in un punteggio percentuale basato sulla seguente formula:

(punteggio totale grezzo - punteggio minimo)/(punteggio grezzo massimo possibile - punteggio minimo). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione di vita.
Fino a 24 settimane
Percezione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

La percezione della funzione cognitiva sarà valutata con la sottoscala della funzione cognitiva Neuro-QOL che misura il funzionamento cognitivo auto-riferito nell'ultima settimana, comprese le percezioni della memoria, le funzioni esecutive, la velocità di elaborazione e l'apprendimento. I punteggi grezzi possono variare da 8 a 40 e saranno convertiti in punteggi T in base alle norme del manuale di amministrazione. Punteggi più alti indicavano una migliore funzione cognitiva percepita.

Abbiamo modificato l'amministrazione di riferimento per valutare anche se la funzione cognitiva percepita è cambiata dall'insorgenza di COVID-19 acuto.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noah Greenspan

Collaboratori

University of Dayton

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Investigatore principale: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLM UD 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, condivideremo i dati anonimi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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