Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och lungrehabilitering hos covid-19 långfarare

21 maj 2021 uppdaterad av: Noah Greenspan
Denna studie kommer att testa effektiviteten av löpbandsträning kombinerat med extra syre under träning och återhämtning för behandling av ihållande postakuta COVID-19-symtom. Deltagarna kommer att pseudo-randomiseras (stratifieras efter ålder) till ett av fyra villkor för 8 behandlingssessioner: 1) löpbandsträning plus extra syre, 2) löpbandsträning plus luft, 3) endast extra syre, 4) endast luft. Alla deltagare kommer sedan att gå över och få 16 extra pass med löpbandsträning plus extra syre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa effektiviteten av ett COVID-19-specifikt kardiopulmonell rehabiliteringsprotokoll för behandling av ihållande postakuta covid-symtom och för att studera effekten av kardiopulmonell förbättring på kognition, mental hälsa och funktion. Deltagare (N=36) med ihållande postakuta covid-symtom kommer att genomgå neurokognitiva, ortostatiska tolerans- och träningstoleranstest före behandlingen innan de pseudo-randomiserades (stratifieras efter ålder och kön) till ett av fyra tillstånd (som alla inträffar två gånger) en vecka): 1) 8 pass med löpbandsträning plus extra syre, 2) 8 pass med löpbandsträning plus luft, 3) 8 pass med endast extra syre och 4) 8 pass med endast luft. Förbehandlingstestet kommer att upprepas, varefter alla deltagare kommer att få 16 extra pass med löpbandsträning plus extra syre, följt av testning efter behandlingen. Alla deltagare kommer att genomföra baslinjemätningar av fysisk och mental hälsa, fysisk funktion, känslomässigt välbefinnande och coping. En kort symtommätning kommer att samlas in dagligen och fysisk funktion, mental hälsa och känslomässigt välbefinnande kommer att bedömas varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Huvudutredare:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Underutredare:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Underutredare:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Underutredare:
          • Robert Kaner, MD
        • Underutredare:
          • Louis DePalo, MD
        • Underutredare:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Underutredare:
          • Wai Chin, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-60 år
  • Kontrakterad covid-19 mellan februari och juli 2020
  • Har diagnostiserats av läkare med covid-19 baserat på PCR/antigentestning, antikroppstestning eller kliniska symtom
  • Upplever för närvarande ett eller flera av följande symtom, som började först efter att ha smittats av covid-19: dyspné, hosta, bröstsmärtor, takykardi eller andra arytmier, högt blodtryck, hypotoni, blodtryckslabilitet, syremättnad, tränings-/aktivitetsintolerans, trötthet, eller yrsel.
  • Har godkänts av en läkare för träning och extra syre.
  • Har kapacitet att ge skriftligt, informerat samtycke
  • Kunna fylla i frågeformulär på engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik om något av följande enligt American College of Sports Medicines riktlinjer för träningstestning (American College of Sports Medicine et al., 2018) som ska fastställas under en screeningkonsultation:

    1. Akut hjärtinfarkt under de senaste två dagarna
    2. Pågående instabil angina
    3. Okontrollerade hjärtarytmier
    4. Aktiv endokardit
    5. Symtomatisk svår aortastenos
    6. Dekompenserad hjärtsvikt
    7. Aktiv lungemboli, lunginfarkt eller djup ventrombos
    8. Aktiv myokardit eller perikardit
    9. Akut aortadissektion
    10. Fysisk funktionsnedsättning som utesluter säker och adekvat testning
  • Deltagare som visar ortostatisk intolerans eller syremättnad (<90 %) under träningstoleranstestet kommer inte längre att vara berättigade till studien eftersom det inte är säkert för dem att träna på ett löpband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Löpbandsträning med extra syre
Deltagarna kommer att få 24 pass (2 gånger i veckan i 12 veckor) med löpbandsträning kombinerat med 6 liter extra syre per minut via näskanylen under träning och 5 minuters återhämtning. Det första löpbandspasset kommer att pågå 25 % längre än träningstoleranstestet, men med en lägre intensitet, så att 80-100 % av maximal träningsintensitet beräknat från träningstoleranstestet MET uppnås inom tre pass, varefter tid och intensitet kommer att ökas med högst 0,5 METS, som tolereras baserat på symtom och vitals. Hjärtfrekvens, rytm och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycksavläsningar kommer att erhållas var tredje till femte minut.
Övrig: Löpbandsövning
Kardiopulmonell rehabiliteringsprotokollet använder progressiv löpbandsträning med omväxlande ökningar i intensitet och lutning med högst 0,5 Met ökning per pass.
Andra namn:
  • Extra syre (6 liter per minut)
Övrig: Koncentrerat syre
Kompletterande syre från en koncentrator (6 liter per minut) kommer att tillhandahållas via näskanylen oavsett syremättnad.
Sham Comparator: Löpband Träning med luft
Deltagarna kommer att få 8 sessioner (2 x vecka i 4 veckor) med löpbandsträning kombinerat med luft som levereras via näskanylen under träningen och 5 minuters återhämtning. De går sedan över till 16 pass med löpbandsträning kombinerat med 6 liter extra syre per minut via näskanylen under träning och 5 minuters återhämtning. Det första löpbandspasset kommer att pågå 25 % längre än träningstoleranstestet, men med en lägre intensitet, så att 80-100 % av maximal träningsintensitet beräknat från träningstoleranstestet MET uppnås inom tre pass, varefter tid och intensitet kommer att ökas med högst 0,5 METS, som tolereras baserat på symtom och vitals. Hjärtfrekvens, rytm och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycksavläsningar kommer att erhållas var tredje till femte minut.
Övrig: Löpbandsövning
Kardiopulmonell rehabiliteringsprotokollet använder progressiv löpbandsträning med omväxlande ökningar i intensitet och lutning med högst 0,5 Met ökning per pass.
Andra namn:
  • Extra syre (6 liter per minut)
Övrig: Koncentrerat syre
Kompletterande syre från en koncentrator (6 liter per minut) kommer att tillhandahållas via näskanylen oavsett syremättnad.
Övrig: Koncentrerad luft
Rumsluft kommer att levereras genom en koncentrator som tillhandahålls via näskanyl.
Sham Comparator: Endast tilläggssyre
Deltagarna kommer att få 8 behandlingstillfällen (2 x vecka i 4 veckor) med 6 liter per minut kontinuerligt syre via näskanylen i 30 minuter i vila. Puls, rytm och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycksmätningar kommer att erhållas var tredje minut. De går sedan över till 16 pass med löpbandsträning kombinerat med 6 liter extra syre per minut via näskanylen under träning och 5 minuters återhämtning. Det första löpbandspasset kommer att pågå 25 % längre än träningstoleranstestet, men med en lägre intensitet, så att 80-100 % av maximal träningsintensitet beräknat från träningstoleranstestet MET uppnås inom tre pass, varefter tid och intensitet kommer att ökas med högst 0,5 METS, som tolereras baserat på symtom och vitals. Hjärtfrekvens, rytm och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycksavläsningar kommer att erhållas var tredje till femte minut.
Övrig: Löpbandsövning
Kardiopulmonell rehabiliteringsprotokollet använder progressiv löpbandsträning med omväxlande ökningar i intensitet och lutning med högst 0,5 Met ökning per pass.
Andra namn:
  • Extra syre (6 liter per minut)
Övrig: Koncentrerat syre
Kompletterande syre från en koncentrator (6 liter per minut) kommer att tillhandahållas via näskanylen oavsett syremättnad.
Placebo-jämförare: Inget ingripande
Deltagarna kommer att få 8 behandlingstillfällen (2 x vecka i 4 veckor) med luft via näskanyl i 30 minuter i vila. Puls, rytm och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycksmätningar kommer att erhållas var tredje minut. De går sedan över till 16 pass med löpbandsträning kombinerat med 6 liter extra syre per minut via näskanylen under träning och 5 minuters återhämtning. Det första löpbandspasset kommer att pågå 25 % längre än träningstoleranstestet, men med en lägre intensitet, så att 80-100 % av maximal träningsintensitet beräknat från träningstoleranstestet MET uppnås inom tre pass, varefter tid och intensitet kommer att ökas med högst 0,5 METS, som tolereras baserat på symtom och vitals. Hjärtfrekvens, rytm och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycksavläsningar kommer att erhållas var tredje till femte minut.
Övrig: Löpbandsövning
Kardiopulmonell rehabiliteringsprotokollet använder progressiv löpbandsträning med omväxlande ökningar i intensitet och lutning med högst 0,5 Met ökning per pass.
Andra namn:
  • Extra syre (6 liter per minut)
Övrig: Koncentrerat syre
Kompletterande syre från en koncentrator (6 liter per minut) kommer att tillhandahållas via näskanylen oavsett syremättnad.
Övrig: Koncentrerad luft
Rumsluft kommer att levereras genom en koncentrator som tillhandahålls via näskanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens och rytmrespons på träning och positionsförändringar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Hjärtfrekvens och rytm kommer att mätas med 3-avlednings-EKG-telemetri
Upp till 24 veckor
Blodtryckssvar på träning och positionsförändringar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Blodtrycket kommer att mätas via manuell manschett
Upp till 24 veckor
Aktivitet metabolisk motsvarighet till uppgift (MET) tolererad
Tidsram: Upp till 24 veckor
MET kommer att beräknas baserat på maximal träningshastighet (MPH) och lutningsprocentgradation. Poängen förväntas variera från 1,8 till 12,1 (men kan vara högre om hastigheten överstiger 3,9 MPH). Högre MET-värden indikerar mer energiuttag.
Upp till 24 veckor
Andfåddhet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andnöd kommer att bedömas under maximal träning via självrapportering med hjälp av Borg Dyspné-skalan. Poäng kan variera från 0 till 20 och högre poäng indikerar mer andfåddhet
Upp till 24 veckor
Rate of perceived ansträngning (RPE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
RPE kommer att bedömas under toppträning via självrapportering med hjälp av Borg RPE-skalan. Poäng kan variera från 0 till 20 och högre poäng indikerar mer RPE.
Upp till 24 veckor
Kognition (uppmärksamhet, kort, fördröjt och arbetsminne, verbalt flyt och abstraktion).
Tidsram: Upp till 24 veckor
Kognition kommer att bedömas med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk statusuppdatering (RBANS-U) Listinlärning, List Recall, List Recognition, Story Memory, Story Recall, Semantic Fluency och Picture Naming subtests och Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan (WAIS-IV) Deltester för likheter och siffror. Alla poäng kommer att vara standardpoäng baserade på åldersnormer.
Upp till 24 veckor
Postakuta covid-symtom (PACS)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Frekvensen och svårighetsgraden av 38 PACS-symtom kommer att bedömas dagligen via en onlineundersökning. Varje symtom kommer att bedömas på en skala från 0 (inte närvarande) till 5 (allvarlig).
Upp till 24 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 24 veckor
Fysisk funktion kommer att mätas varje vecka via självrapportering med Fysisk funktion Short Form-36. Poäng kan variera från 0 till 100 och högre poäng indikerar bättre funktion.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Upp till 24 veckor
Depression kommer att mätas varje vecka med Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). Poäng varierar från 0 till 60 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Upp till 24 veckor
Generaliserad ångest
Tidsram: Upp till 24 veckor
Generaliserad ångest kommer att mätas varje vecka med hjälp av Generalized Anxiety Disorder - 2 (GAD-2). Poäng varierar från 0 till 6 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Upp till 24 veckor
Statlig ångest
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ångest kommer att mätas varje vecka med hjälp av State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State-skalan. Skalpoäng varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar större tillståndsångest.
Upp till 24 veckor
Egenskapsångest
Tidsram: Upp till 24 veckor
Trait anxiety kommer att mätas varje vecka med hjälp av State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait-skalan. Poängen kan variera från 20 till 80, med högre poäng tyder på större dragångest.
Upp till 24 veckor
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor

Livskvalitet kommer att mätas varje vecka med Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF). Råpoäng varierar från 14 till 70 och kommer att omvandlas till ett procenttal baserat på följande formel:

(rå totalpoäng -minimumpoäng)/(högsta möjliga råpoäng -minimumpoäng). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med livet.
Upp till 24 veckor
Uppfattning om kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 24 veckor

Perception av kognitiv funktion kommer att bedömas med Neuro-QOL Cognitive function subscale som mäter självrapporterad kognitiv funktion under den senaste veckan, inklusive uppfattningar om minne, exekutiva funktioner, bearbetningshastighet och inlärning. Råpoäng kan variera från 8 till 40 och kommer att konverteras till T-poäng baserat på administrationsmanualens normer. Högre poäng tydde på bättre upplevd kognitiv funktion.

Vi har modifierat baslinjeadministrationen för att även bedöma om upplevd kognitiv funktion har förändrats sedan akut covid-19 började.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noah Greenspan

Samarbetspartners

University of Dayton

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Huvudutredare: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLM UD 2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer vi att dela avidentifierade data på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera