Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale revalidatie bij COVID-19 Longhaulers

21 mei 2021 bijgewerkt door: Noah Greenspan
Deze studie test de werkzaamheid van loopbandoefeningen in combinatie met aanvullende zuurstof tijdens inspanning en herstel voor de behandeling van aanhoudende postacute COVID-19-symptomen. Deelnemers worden pseudo-gerandomiseerd (gestratificeerd naar leeftijd) naar een van de vier voorwaarden voor 8 behandelingssessies: 1) loopbandtraining plus aanvullende zuurstof, 2) loopbandtraining plus lucht, 3) alleen aanvullende zuurstof, 4) alleen lucht. Alle deelnemers zullen dan oversteken en 16 extra sessies loopbandoefeningen plus aanvullende zuurstof krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid testen van een COVID-19-specifiek cardiopulmonaal revalidatieprotocol voor de behandeling van aanhoudende postacute COVID-symptomen en om de impact van cardiopulmonale verbetering op cognitie, geestelijke gezondheid en functie te bestuderen. Deelnemers (N=36) met aanhoudende post-acute COVID-symptomen ondergaan voorafgaand aan de behandeling neurocognitieve, orthostatische tolerantie- en inspanningstolerantietests voordat ze pseudo-gerandomiseerd worden (gestratificeerd naar leeftijd en geslacht) naar een van de vier aandoeningen (die allemaal twee keer voorkomen). per week): 1) 8 sessies loopbandtraining plus extra zuurstof, 2) 8 sessies loopbandtraining plus lucht, 3) 8 sessies alleen aanvullende zuurstof, en 4) 8 sessies alleen lucht. De tests voorafgaand aan de behandeling worden herhaald, waarna alle deelnemers 16 extra sessies met loopbandoefeningen plus aanvullende zuurstof krijgen, gevolgd door testen na de behandeling. Alle deelnemers zullen basismetingen van fysieke en mentale gezondheid, fysiek functioneren, emotioneel welzijn en coping voltooien. Een korte symptoommeting zal dagelijks worden verzameld en het fysieke functioneren, de mentale gezondheid en het emotionele welzijn zullen wekelijks worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Kaner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Louis DePalo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Onderonderzoeker:
          • Wai Chin, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar
  • Gecontracteerd COVID-19 tussen februari - juli 2020
  • Is door een arts gediagnosticeerd met COVID-19 op basis van PCR/antigeentesten, antilichaamtesten of klinische symptomen
  • Heeft momenteel een of meer van de volgende symptomen, die pas begonnen na het oplopen van COVID-19: kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, tachycardie of andere aritmieën, hypertensie, hypotensie, bloeddruklabiliteit, zuurstofdesaturatie, inspannings-/activiteitsintolerantie, vermoeidheid, of duizeligheid.
  • Is goedgekeurd door een arts voor lichaamsbeweging en aanvullende zuurstof.
  • Heeft de capaciteit om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een van de volgende zaken volgens de richtlijnen voor inspanningstests van het American College of Sports Medicine (American College of Sports Medicine et al., 2018), te bepalen tijdens een screeningsconsult:

    1. Acuut myocardinfarct in de afgelopen twee dagen
    2. Aanhoudende onstabiele angina pectoris
    3. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
    4. Actieve endocarditis
    5. Symptomatische ernstige aortastenose
    6. Gedecompenseerd hartfalen
    7. Actieve longembolie, longinfarct of diepe veneuze trombose
    8. Actieve myocarditis of pericarditis
    9. Acute aortadissectie
    10. Lichamelijke handicap die veilig en adequaat testen in de weg staat
  • Deelnemers die tijdens de inspanningstolerantietest orthostatische intolerantie of zuurstofdesaturatie (<90%) vertonen, komen niet meer in aanmerking voor het onderzoek omdat het voor hen niet veilig is om op een loopband te trainen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopbandoefening met aanvullende zuurstof
Deelnemers krijgen 24 sessies (2 x week gedurende 12 weken) loopbandoefeningen gecombineerd met 6 liter per minuut extra zuurstof via een neuscanule tijdens het sporten en 5 minuten herstel. De eerste loopbandsessie duurt 25% langer dan de inspanningstolerantietest, maar met een lagere intensiteit, zodat 80-100% van de maximale trainingsintensiteit, berekend op basis van de inspanningstolerantietest MET, binnen drie sessies wordt bereikt. worden verhoogd met niet meer dan 0,5 METS, zoals getolereerd op basis van symptomen en vitale functies. Hartslag, ritme en zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd en de bloeddruk wordt elke drie tot vijf minuten gemeten.
Ander: Loopband Oefening
Het cardiopulmonale revalidatieprotocol maakt gebruik van progressieve loopbandoefeningen met afwisselende toenamen in intensiteit en helling met niet meer dan 0,5 Met toename per sessie.
Andere namen:
  • Extra zuurstof (6 liter per minuut)
Ander: Geconcentreerde zuurstof
Aanvullende zuurstof uit een concentrator (6 liter per minuut) wordt geleverd via een neuscanule, ongeacht de zuurstofverzadiging.
Sham-vergelijker: Loopbandoefening met lucht
Deelnemers krijgen 8 sessies (2 x per week gedurende 4 weken) met loopbandoefeningen gecombineerd met lucht via een neuscanule tijdens het sporten en 5 minuten herstel. Ze gaan dan over op 16 sessies loopbandoefeningen gecombineerd met 6 liter per minuut extra zuurstof via een neuscanule tijdens het sporten en 5 minuten herstel. De eerste loopbandsessie duurt 25% langer dan de inspanningstolerantietest, maar met een lagere intensiteit, zodat 80-100% van de maximale trainingsintensiteit, berekend op basis van de inspanningstolerantietest MET, binnen drie sessies wordt bereikt. worden verhoogd met niet meer dan 0,5 METS, zoals getolereerd op basis van symptomen en vitale functies. Hartslag, ritme en zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd en de bloeddruk wordt elke drie tot vijf minuten gemeten.
Ander: Loopband Oefening
Het cardiopulmonale revalidatieprotocol maakt gebruik van progressieve loopbandoefeningen met afwisselende toenamen in intensiteit en helling met niet meer dan 0,5 Met toename per sessie.
Andere namen:
  • Extra zuurstof (6 liter per minuut)
Ander: Geconcentreerde zuurstof
Aanvullende zuurstof uit een concentrator (6 liter per minuut) wordt geleverd via een neuscanule, ongeacht de zuurstofverzadiging.
Ander: Geconcentreerde lucht
Kamerlucht wordt geleverd via een concentrator die wordt geleverd via een neuscanule.
Sham-vergelijker: Alleen aanvullende zuurstof
Deelnemers krijgen 8 behandelsessies (2 x week gedurende 4 weken) van 6 liter per minuut continue zuurstof via neuscanule gedurende 30 minuten in rust. Hartslag, ritme en zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd en de bloeddruk wordt elke drie minuten gemeten. Ze gaan dan over op 16 sessies loopbandoefeningen gecombineerd met 6 liter per minuut extra zuurstof via een neuscanule tijdens het sporten en 5 minuten herstel. De eerste loopbandsessie duurt 25% langer dan de inspanningstolerantietest, maar met een lagere intensiteit, zodat 80-100% van de maximale trainingsintensiteit, berekend op basis van de inspanningstolerantietest MET, binnen drie sessies wordt bereikt. worden verhoogd met niet meer dan 0,5 METS, zoals getolereerd op basis van symptomen en vitale functies. Hartslag, ritme en zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd en de bloeddruk wordt elke drie tot vijf minuten gemeten.
Ander: Loopband Oefening
Het cardiopulmonale revalidatieprotocol maakt gebruik van progressieve loopbandoefeningen met afwisselende toenamen in intensiteit en helling met niet meer dan 0,5 Met toename per sessie.
Andere namen:
  • Extra zuurstof (6 liter per minuut)
Ander: Geconcentreerde zuurstof
Aanvullende zuurstof uit een concentrator (6 liter per minuut) wordt geleverd via een neuscanule, ongeacht de zuurstofverzadiging.
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
Deelnemers krijgen 8 behandelsessies (2 x week gedurende 4 weken) lucht via neuscanule gedurende 30 minuten in rust. Hartslag, ritme en zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd en de bloeddruk wordt elke drie minuten gemeten. Ze gaan dan over op 16 sessies loopbandoefeningen gecombineerd met 6 liter per minuut extra zuurstof via een neuscanule tijdens het sporten en 5 minuten herstel. De eerste loopbandsessie duurt 25% langer dan de inspanningstolerantietest, maar met een lagere intensiteit, zodat 80-100% van de maximale trainingsintensiteit, berekend op basis van de inspanningstolerantietest MET, binnen drie sessies wordt bereikt. worden verhoogd met niet meer dan 0,5 METS, zoals getolereerd op basis van symptomen en vitale functies. Hartslag, ritme en zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd en de bloeddruk wordt elke drie tot vijf minuten gemeten.
Ander: Loopband Oefening
Het cardiopulmonale revalidatieprotocol maakt gebruik van progressieve loopbandoefeningen met afwisselende toenamen in intensiteit en helling met niet meer dan 0,5 Met toename per sessie.
Andere namen:
  • Extra zuurstof (6 liter per minuut)
Ander: Geconcentreerde zuurstof
Aanvullende zuurstof uit een concentrator (6 liter per minuut) wordt geleverd via een neuscanule, ongeacht de zuurstofverzadiging.
Ander: Geconcentreerde lucht
Kamerlucht wordt geleverd via een concentrator die wordt geleverd via een neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag- en ritmerespons op oefeningen en positieveranderingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hartslag en ritme worden gemeten met behulp van 3-afleidingen ECG-telemetrie
Tot 24 weken
Bloeddrukreactie op lichaamsbeweging en positieveranderingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De bloeddruk wordt gemeten met een manuele manchet
Tot 24 weken
Activiteit metabolisch equivalent van taak (MET) getolereerd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
MET wordt berekend op basis van de maximale trainingssnelheid (MPH) en hellingspercentage). Scores zullen naar verwachting variëren van 1,8 tot 12,1 (maar kunnen hoger zijn als de snelheid hoger is dan 3,9 MPH). Hogere MET's duiden op meer energie-output.
Tot 24 weken
Ademloosheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Kortademigheid wordt beoordeeld tijdens piekoefeningen via zelfrapportage met behulp van de Borg Dyspnea-schaal. Scores kunnen variëren van 0 tot 20 en hogere scores duiden op meer kortademigheid
Tot 24 weken
Snelheid van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
RPE wordt beoordeeld tijdens piekoefeningen via zelfrapportage met behulp van de Borg RPE-schaal. Scores kunnen variëren van 0 tot 20 en hogere scores duiden op meer RPE.
Tot 24 weken
Cognitie (aandacht, korte, vertraagde en werkgeheugen, verbale vloeiendheid en abstractie).
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Cognitie wordt beoordeeld met de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS-U) List Learning, List Recall, List Recognition, Story Memory, Story Recall, Semantic Fluency en Picture Naming subtests en de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Overeenkomsten en Digit Span-subtests. Alle scores zijn standaardscores op basis van leeftijdsnormen.
Tot 24 weken
Postacute COVID-symptomen (PACS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Frequentie en ernst van 38 PACS-symptomen zullen dagelijks worden beoordeeld via een online enquête. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 5 (ernstig).
Tot 24 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De fysieke functie wordt wekelijks gemeten via zelfrapportage met de Physical Function Short Form-36. Scores kunnen variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een betere functie.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Depressie wordt wekelijks gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). Scores variëren van 0 tot 60 en hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Tot 24 weken
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gegeneraliseerde angst wordt wekelijks gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis - 2 (GAD-2). Scores variëren van 0 tot 6 en hogere scores duiden op een grotere angsternst.
Tot 24 weken
Staatsangst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Angst wordt wekelijks gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State-schaal. Schaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer toestandsangst.
Tot 24 weken
Eigenschap angst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Trait-angst wordt wekelijks gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait-schaal. Scores kunnen variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor eigenschappen.
Tot 24 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 weken

De kwaliteit van leven wordt wekelijks gemeten met de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF). Ruwe scores variëren van 14 tot 70 en worden geconverteerd naar een procentuele score op basis van de volgende formule:

(ruwe totaalscore -minimumscore)/(maximaal mogelijke ruwe score -minimumscore). Hogere scores duiden op meer tevredenheid met het leven.
Tot 24 weken
Perceptie van cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Perceptie van cognitieve functie zal worden beoordeeld met de Neuro-QOL Cognitieve functie-subschaal die zelfgerapporteerd cognitief functioneren in de afgelopen week meet, inclusief percepties van geheugen, executieve functies, verwerkingssnelheid en leren. Ruwe scores kunnen variëren van 8 tot 40 en worden omgezet in T-scores op basis van de normen van de administratiehandleiding. Hogere scores duidden op een beter waargenomen cognitieve functie.

We hebben de baseline-administratie aangepast om ook te beoordelen of de waargenomen cognitieve functie is veranderd sinds het begin van acute COVID-19.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noah Greenspan

Medewerkers

University of Dayton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLM UD 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek zullen we op verzoek geanonimiseerde gegevens delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Loopband Oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren