SY-005（重组人膜联蛋白A5）治疗败血症患者

关键纳入标准：

• 患者被诊断为败血症并在 48 小时内接受研究治疗
• 脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）评分范围为 2 至 13
• 患者或患者法定代表人签署的知情同意书

关键排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女；育龄妇女（WOCBP）无法采取有效避孕方法
• 垂死，24 小时内死亡被认为是迫在眉睫，或者由于潜在疾病，患者的预期生存时间少于 6 个月
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <0.5 x 10^9/L
• 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
• 终末期肺病患者
• eGFR <60ml/分钟
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍

• 具有以下情况的免疫抑制患者：

  1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  2. 在过去 3 个月内接受过积极放疗或化疗的患者
  3. 任何器官或骨髓移植及相关的免疫抑制治疗
  4. 在为研究提供书面知情同意书前 3 个月内使用高剂量类固醇（例如，> 0.5 mg/kg 泼尼松或具有等效活性的类固醇，每天一次，持续一个月）

• 高出血风险患者：

  1. 近期手术 <72 小时，或计划在未来 24 小时内进行手术
  2. 严重血小板减少症（< 30 x 10^9/L，血小板输注前）
  3. 最近的外伤 <72 小时
  4. 过去6周内有消化道出血或颅内出血史。
  5. 过去 3 个月中风或头部受伤
  6. 不能中断的正在进行的治疗性抗凝药物（可以继续的预防性肝素治疗除外）
  7. Child 评分为 B 或 C 的任何慢性肝病病史
  8. 任何有出血风险的情况，由主治患者的医生判断
• 严重贫血（血红蛋白 <5.9 g/dL）