SY-005 (Anexina A5 humana recombinante) en pacientes con sepsis
27 de febrero de 2022 actualizado por: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de las inyecciones intravenosas múltiples de SY-005 en sujetos con sepsis
Este estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la inyección intravenosa múltiple de SY-005 (anexina A5 humana recombinante) en sujetos con sepsis.
Se ingresarán 96 pacientes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1:1 para recibir SY-005 2,5 mg o SY-005 5 mg o SY-005 10 mg o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang
- Número de teléfono: +86 025-83272015
- Correo electrónico: yiyiyang2004@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes son diagnosticados con sepsis y reciben el tratamiento del estudio dentro de las 48 horas.
- La puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) oscila entre 2 y 13
- El formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o el representante legalmente aceptable del paciente
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) no pudieron tomar un método anticonceptivo eficaz
- Moribundo, y la muerte se considera inminente dentro de las 24 horas o el tiempo de supervivencia esperado del paciente es inferior a 6 meses debido a la enfermedad subyacente
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5 x 10^9/L
- Clasificación IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Paciente con enfermedad pulmonar en etapa terminal
- FGe <60ml/min
- Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3,0 veces el límite superior normal (ULN)
Pacientes inmunodeprimidos con las siguientes situaciones:
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes sometidos a tratamiento activo de radiación o quimioterapia en los últimos 3 meses
- Cualquier trasplante de órgano o médula ósea y terapia inmunosupresora relacionada
- Esteroides en dosis altas (p. ej., > 0,5 mg/kg de prednisona o un esteroide con actividad equivalente, diariamente durante un mes) dentro de los 3 meses anteriores a la entrega del consentimiento informado por escrito para el estudio
Pacientes con alto riesgo de sangrado:
- Cirugía reciente <72 horas, o intervención quirúrgica planificada en las próximas 24h
- Trombocitopenia grave (< 30 x 10^9/L, antes de la transfusión de plaquetas)
- Traumatismo reciente <72 horas
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemorragia intracraneal en las últimas 6 semanas.
- Accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza en los últimos 3 meses
- Anticoagulantes terapéuticos en curso que no se pueden interrumpir (excepto el tratamiento profiláctico con heparina que se puede continuar)
- Cualquier historial de enfermedad hepática crónica con una puntuación de Child B o C
- Cualquier condición con riesgo de sangrado, apreciada por el médico a cargo del paciente
- Anemia grave (hemoglobina <5,9 g/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: 2,5 mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
10 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
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Experimental: 5mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
10 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
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Experimental: 10mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
10 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de seguridad y tolerabilidad de SY-005
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante 28 días
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Del día 0 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en el día 1, día 3, día 5, día 7
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
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Línea base, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
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Días libres de vasopresina desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Evaluación de los días libres de UCI desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Días sin ventilador desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Mortalidad a los 7 y 28 días
Periodo de tiempo: Más de 7/28 días después de la primera dosis
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Más de 7/28 días después de la primera dosis
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Cambio desde el inicio en IL-1β en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
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Línea de base, día 3, día 5
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Cambio desde el inicio en IL-6 en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
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Línea de base, día 3, día 5
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Cambio desde el inicio en la procalcitonina en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
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Línea de base, día 3, día 5
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Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
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Línea de base, día 3, día 5
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Cambio desde el inicio en el tiempo de trombina en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
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Línea de base, día 3, día 5
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Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
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Línea de base, día 3, día 5
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Cambio desde el inicio en fibrinógeno en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
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Línea de base, día 3, día 5
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Cambio desde el inicio en el ligando 2 de quimiocina (motivo C-C) en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
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Línea de base, día 3, día 5
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Cambio desde el inicio en los anticuerpos antidrogas en el día 7, día 14, día 28
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 28
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SY005002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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