SY-005 (Rekombinant Human Annexin A5) hos pasienter med sepsis
27. februar 2022 oppdatert av: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
En fase IIa randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av multiple intravenøse injeksjoner av SY-005 i sepsispasienter
Denne fase IIa randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte, multisenterstudien for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av multippel intravenøs injeksjon av SY-005 (rekombinant humant annexin A5) i sepsis-individer.
96 pasienter vil delta i studien og randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for å motta SY-005 2,5 mg eller SY-005 5 mg eller SY-005 10 mg eller placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang
- Telefonnummer: +86 025-83272015
- E-post: yiyiyang2004@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter får diagnosen sepsis og får studiebehandling innen 48 timer
- Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA)-score varierer fra 2 til 13
- Skjemaet for informert samtykke signert av pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner; Kvinner i fertil alder (WOCBP) kunne ikke bruke effektiv prevensjonsmetode
- Døende, og død anses forestående innen 24 timer eller pasientens forventede overlevelsestid er mindre enn 6 måneder på grunn av den underliggende sykdommen
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5 x 10^9/L
- New York Heart Association (NYHA) klassifisering IV
- Pasient med sluttstadium lungesykdom
- eGFR <60ml/min
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
Immunsupprimerte pasienter med følgende situasjoner:
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter som har gjennomgått aktiv strålebehandling eller cellegiftbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Enhver organ- eller benmargstransplantasjon og relatert immunsuppressiv terapi
- Høydose steroider (f.eks > 0,5 mg/kg prednison eller et steroid med tilsvarende aktivitet, daglig i en måned) innen 3 måneder før skriftlig informert samtykke for studien
Pasienter med høy blødningsrisiko:
- Nylig operasjon <72 timer, eller et planlagt kirurgisk inngrep i løpet av neste 24 timer
- Alvorlig trombocytopeni (< 30 x 10^9/L, før blodplatetransfusjon)
- Nylig traume <72 timer
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller intrakraniell blødning de siste 6 ukene.
- Hjerneslag eller hodeskade de siste 3 månedene
- Pågående terapeutiske antikoagulantia som ikke kunne avbrytes (unntatt profylaktisk heparinbehandling som kan fortsettes)
- Enhver historie med kronisk leversykdom med en Child-score B eller C
- Enhver tilstand med risiko for blødning, som verdsatt av legen med ansvar for pasienten
- Alvorlig anemi (hemoglobin <5,9 g/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 2,5 mg SY-005
|
2,5 mg SY-005 for hver dose, doser skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
5 mg SY-005 for hver dose, doser som skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
10 mg SY-005 for hver dose, doser skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
|
|
Eksperimentell: 5mg SY-005
|
2,5 mg SY-005 for hver dose, doser skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
5 mg SY-005 for hver dose, doser som skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
10 mg SY-005 for hver dose, doser skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
|
|
Eksperimentell: 10 mg SY-005
|
2,5 mg SY-005 for hver dose, doser skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
5 mg SY-005 for hver dose, doser som skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
10 mg SY-005 for hver dose, doser skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametre for SY-005
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger over 28 dager
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-poengsum på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
Grunnlinje, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
|
Vasopressinfrie dager fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Vurdering av ICU-frie dager fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Ventilatorfrie dager fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
7-dagers og 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Over 7/28 dager etter første dose
|
Over 7/28 dager etter første dose
|
|
Endring fra baseline i IL-1β på dag 3, dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
|
Endring fra baseline i IL-6 på dag 3, dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
|
Endring fra baseline i Procalcitonin på dag 3, dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
|
Endring fra baseline i protrombintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
|
Endring fra baseline i trombintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
|
Endring fra baseline i fibrinogen på dag 3, dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
|
Endring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 2 på dag 3, dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
Grunnlinje, dag 3, dag 5
|
|
Endring fra baseline i anti-legemiddelantistoffer på dag 7, dag 14, dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SY005002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .