Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SY-005 (Rekombinantti ihmisen anneksiini A5) sepsispotilailla

sunnuntai 27. helmikuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SY-005:n useiden laskimonsisäisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi sepsispotilailla

Tämä vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SY-005:n (rekombinantti ihmisen anneksiini A5) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi sepsispotilailla. 96 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan SY-005 2,5 mg tai SY-005 5 mg tai SY-005 10 mg tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital，Affiliated to Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoidaan sepsis ja he saavat tutkimushoidon 48 tunnin kuluessa
  • Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet vaihtelevat 2-13
  • Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset ; Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät voineet käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Kuolemassa ja kuoleman katsotaan olevan välitön 24 tunnin sisällä tai potilaan odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta perussairauden vuoksi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokitus IV
  • Potilas, jolla on loppuvaiheen keuhkosairaus
  • eGFR <60 ml/min
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)

  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt seuraavissa tilanteissa:

    1. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
    2. Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
    3. Mikä tahansa elin- tai luuydinsiirto ja siihen liittyvä immunosuppressiohoito
    4. Suuriannoksisia steroideja (esim. > 0,5 mg/kg prednisonia tai vastaavaa aktiivisuutta omaavaa steroidia, päivittäin kuukauden ajan) 3 kuukauden sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista tutkimukselle

  • Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski:

    1. Äskettäin tehty leikkaus alle 72 tuntia tai suunniteltu leikkaus seuraavan 24 tunnin aikana
    2. Vaikea trombosytopenia (< 30 x 10^9/l, ennen verihiutaleiden siirtoa)
    3. Äskettäinen trauma <72 tuntia
    4. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana.
    5. Aivohalvaus tai päävamma viimeisen 3 kuukauden aikana
    6. Käytössä olevat terapeuttiset antikoagulantit, joita ei voitu keskeyttää (paitsi profylaktinen hepariinihoito, jota voidaan jatkaa)
    7. Mikä tahansa aiempi krooninen maksasairaus, jolla on lapsen pisteet B tai C
    8. Mikä tahansa tila, jolla on verenvuotoriski, potilaasta vastaavan lääkärin arvostamana
  • Vaikea anemia (hemoglobiini <5,9 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 2,5 mg SY-005
Lääke: SY-005
2,5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
10 mg SY-005 kutakin annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Kokeellinen: 5 mg SY-005
Lääke: SY-005
2,5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
10 mg SY-005 kutakin annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Kokeellinen: 10 mg SY-005
Lääke: SY-005
2,5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
10 mg SY-005 kutakin annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SY-005:n turvallisuus- ja siedettävyysparametrit
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia 28 päivän aikana
Päivästä 0 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) pisteissä päivänä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Perustaso, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Vasopressiinivapaat päivät päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Päivästä 0 päivään 28
ICU-vapaiden päivien arviointi päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Päivästä 0 päivään 28
Hengityskonevapaita päiviä päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Päivästä 0 päivään 28
7 päivän ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Yli 7/28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Yli 7/28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta IL-1β:ssa päivänä 3, päivänä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötasosta prokalsitoniinissa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos perustasosta trombiiniajassa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Fibrinogeenin muutos lähtötasosta päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötasosta kemokiini (C-C-motiivi) ligandissa 2 päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Lääkevasta-aineiden muutos lähtötasosta 7., 14., 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SY005002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa