Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SY-005 （Rekombinowana ludzka aneksyna A5） u pacjentów z sepsą

27 lutego 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych SY-005 u pacjentów z sepsą

To wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych SY-005 (rekombinowanej ludzkiej aneksyny A5) u pacjentów z sepsą. 96 pacjentów zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej SY-005 2,5 mg lub SY-005 5 mg lub SY-005 10 mg lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowana jest posocznica i otrzymują badany lek w ciągu 48 godzin
  • Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) wynosi od 2 do 13
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogły stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Stan konający i śmierć uważana jest za nieuchronną w ciągu 24 godzin lub przewidywany czas przeżycia pacjenta jest krótszy niż 6 miesięcy z powodu choroby podstawowej
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) IV
  • Pacjent ze schyłkową chorobą płuc
  • eGFR <60 ml/min
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)

  • Pacjenci z obniżoną odpornością w następujących sytuacjach:

    1. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    2. Pacjenci poddawani aktywnej radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    3. Każdy przeszczep narządu lub szpiku kostnego i powiązana terapia immunosupresyjna
    4. Wysokie dawki sterydów (np. > 0,5 mg/kg prednizonu lub steryd o równoważnym działaniu, codziennie przez miesiąc) w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody na badanie

  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia:

    1. Niedawna operacja <72 godzin lub planowana operacja w ciągu najbliższych 24 godzin
    2. Ciężka małopłytkowość (< 30 x 10^9/l, przed transfuzją płytek krwi)
    3. Niedawny uraz <72 godziny
    4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
    5. Udar lub uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    6. Trwałe terapeutyczne antykoagulanty, których nie można przerwać (z wyjątkiem profilaktycznego leczenia heparyną, które można kontynuować)
    7. Jakakolwiek historia przewlekłej choroby wątroby z oceną Childa B lub C
    8. Każdy stan zagrożony krwawieniem, oceniony przez lekarza prowadzącego pacjenta
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <5,9 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 2,5 mg SY-005
Lek: SY-005
2,5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
10 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Eksperymentalny: 5 mg SY-005
Lek: SY-005
2,5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
10 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Eksperymentalny: 10 mg SY-005
Lek: SY-005
2,5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
10 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji SY-005
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 28 dni
Od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w dniu 1., dniu 3., dniu 5., dniu 7.
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Dni wolne od wazopresyny od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28
Ocena dni wolnych od OIT od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28
Dni bez respiratora od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28
7-dniowa i 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Ponad 7/28 dni po pierwszej dawce
Ponad 7/28 dni po pierwszej dawce
Zmiana od wartości początkowej w IL-1β w dniu 3, w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana od linii podstawowej w IL-6 w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana od wartości wyjściowej prokalcytoniny w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana czasu protrombinowego od wartości początkowej w dniu 3, w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana czasu trombinowego od wartości początkowej w dniu 3, w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w stosunku do wartości początkowej w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana fibrynogenu w stosunku do linii podstawowej w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana od linii podstawowej w Ligandzie 2 chemokiny (motyw C-C) w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych w dniu 7, dniu 14, dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SY005002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj