Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SY-005 (Rekombinant Human Annexin A5) hos patienter med sepsis

27. februar 2022 opdateret af: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

En fase IIa randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af multiple intravenøse injektioner af SY-005 i sepsis-patienter

Denne fase IIa randomiserede, dobbeltblindede, parallelle gruppe, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af multiple intravenøse injektioner af SY-005 (rekombinant humant annexin A5) i patienter med sepsis. 96 patienter deltager i undersøgelsen og randomiseres i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage SY-005 2,5 mg eller SY-005 5 mg eller SY-005 10 mg eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeres med sepsis og modtager undersøgelsesbehandling inden for 48 timer
  • Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score spænder fra 2 til 13
  • Formularen til informeret samtykke underskrevet af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder; Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) kunne ikke tage en effektiv præventionsmetode
  • Døende, og døden anses for nært forestående inden for 24 timer, eller patientens forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder på grund af den underliggende sygdom
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • New York Heart Association (NYHA) klassifikation IV
  • Patient med lungesygdom i slutstadiet
  • eGFR <60ml/min
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 gange den øvre normalgrænse (ULN)

  • Immunsupprimerede patienter i følgende situationer:

    1. Human immundefekt virus (HIV) infektion
    2. Patienter, der har gennemgået aktiv stråle- eller kemoterapibehandling inden for de seneste 3 måneder
    3. Enhver organ- eller knoglemarvstransplantation og relateret immunsuppressiv terapi
    4. Højdosis steroider (f.eks. > 0,5 mg/kg prednison eller et steroid med tilsvarende aktivitet, dagligt i en måned) inden for 3 måneder før afgivelse af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

  • Patienter med høj blødningsrisiko:

    1. Nylig operation <72 timer, eller et planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 24 timer
    2. Alvorlig trombocytopeni (< 30 x 10^9/L, før blodpladetransfusion)
    3. Seneste traume <72 timer
    4. Anamnese med gastrointestinal blødning eller intrakraniel blødning inden for de seneste 6 uger.
    5. Slagtilfælde eller hovedskade inden for de seneste 3 måneder
    6. Igangværende terapeutiske antikoagulantia, der ikke kunne afbrydes (undtagen profylaktisk heparinbehandling, der kan fortsættes)
    7. Enhver historie med kronisk leversygdom med en Child-score B eller C
    8. Enhver tilstand med risiko for blødning, som vurderet af den læge, der er ansvarlig for patienten
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <5,9 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 2,5 mg SY-005
Medicin: SY-005
2,5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
10 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Eksperimentel: 5mg SY-005
Medicin: SY-005
2,5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
10 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Eksperimentel: 10 mg SY-005
Medicin: SY-005
2,5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
10 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre for SY-005
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger over 28 dage
Fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Baseline, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Vasopressinfrie dage fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Vurdering af ICU-frie dage fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Ventilatorfri dage fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
7-dages og 28-dages dødelighed
Tidsramme: Over 7/28 dage efter første dosis
Over 7/28 dage efter første dosis
Ændring fra baseline i IL-1β på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i IL-6 på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i procalcitonin på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i protrombintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i trombintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i fibrinogen på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 2 på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i anti-lægemiddelantistoffer på dag 7, dag 14, dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SY005002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner