SY-005 （Rekombinant humant Annexin A5） hos patienter med sepsis
27 februari 2022 uppdaterad av: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
En fas IIa randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av multipla intravenösa injektioner av SY-005 i patienter med sepsis
Denna fas IIa randomiserade, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av multipla intravenösa injektioner av SY-005 (rekombinant humant annexin A5) i patienter med sepsis.
96 patienter kommer att delta i studien och randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få SY-005 2,5 mg eller SY-005 5 mg eller SY-005 10 mg eller placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang
- Telefonnummer: +86 025-83272015
- E-post: yiyiyang2004@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter diagnostiseras med sepsis och får studiebehandling inom 48 timmar
- Sepsis-relaterad organsviktbedömning (SOFA) poäng varierar från 2 till 13
- Det informerade samtyckesformuläret undertecknat av patienten eller patientens juridiskt godtagbara ombud
Viktiga uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor; Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kunde inte använda effektiv preventivmetod
- Dödande och döden anses vara nära förestående inom 24 timmar eller patientens förväntade överlevnadstid är mindre än 6 månader på grund av den underliggande sjukdomen
- Absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 x 10^9/L
- New York Heart Association (NYHA) klassificering IV
- Patient med lungsjukdom i slutstadiet
- eGFR <60ml/min
- Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >3,0 gånger den övre normalgränsen (ULN)
Immunsupprimerade patienter med följande situationer:
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Patienter som genomgått aktiv strålbehandling eller kemoterapibehandling under de senaste 3 månaderna
- Alla organ- eller benmärgstransplantationer och relaterad immunsuppressiv terapi
- Högdossteroider (t.ex. > 0,5 mg/kg prednison eller en steroid med likvärdig aktivitet, dagligen i en månad) inom 3 månader innan skriftligt informerat samtycke lämnas till studien
Patienter med hög blödningsrisk:
- Nyligen genomförd operation <72 timmar, eller ett planerat kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 24 timmarna
- Allvarlig trombocytopeni (< 30 x 10^9/L, före blodplättstransfusion)
- Senaste trauman <72 timmar
- Historik av gastrointestinala blödningar eller intrakraniell blödning under de senaste 6 veckorna.
- Stroke eller huvudskada under de senaste 3 månaderna
- Pågående terapeutiska antikoagulantia som inte kunde avbrytas (förutom profylaktisk heparinbehandling som kan fortsättas)
- Någon historia av kronisk leversjukdom med ett barnpoäng B eller C
- Alla tillstånd med risk för blödning, enligt bedömningen av den läkare som ansvarar för patienten
- Allvarlig anemi (hemoglobin <5,9 g/dL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: 2,5 mg SY-005
|
2,5 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
5 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
10 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
|
|
Experimentell: 5 mg SY-005
|
2,5 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
5 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
10 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
|
|
Experimentell: 10 mg SY-005
|
2,5 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
5 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
10 mg SY-005 för varje dos, doser som ska ges var 12:e timme under en period av 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar för SY-005
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar under 28 dagar
|
Från dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
Baslinje, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
|
Vasopressinfria dagar från dag 0 till dag 28
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
Bedömning av intensivvårdsfria dagar från dag 0 till dag 28
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
Ventilatorfria dagar från dag 0 till dag 28
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
7-dagars och 28-dagars dödlighet
Tidsram: Över 7/28 dagar efter första dosen
|
Över 7/28 dagar efter första dosen
|
|
Ändring från baslinjen i IL-1β vid dag 3, dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 5
|
Baslinje, dag 3, dag 5
|
|
Ändring från baslinjen i IL-6 på dag 3, dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 5
|
Baslinje, dag 3, dag 5
|
|
Ändring från baslinjen i prokalcitonin på dag 3, dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 5
|
Baslinje, dag 3, dag 5
|
|
Ändring från baslinjen i protrombintid dag 3, dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 5
|
Baslinje, dag 3, dag 5
|
|
Ändring från baslinjen i trombintid dag 3, dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 5
|
Baslinje, dag 3, dag 5
|
|
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid på dag 3, dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 5
|
Baslinje, dag 3, dag 5
|
|
Ändring från baslinjen i fibrinogen vid dag 3, dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 5
|
Baslinje, dag 3, dag 5
|
|
Förändring från baslinjen i Chemokine (C-C motiv) Ligand 2 på dag 3, dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 5
|
Baslinje, dag 3, dag 5
|
|
Förändring från baslinjen i anti-läkemedelsantikroppar dag 7, dag 14, dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SY005002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .