패혈증 환자의 SY-005(Recombinant Human Annexin A5)
2022년 2월 27일 업데이트: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
패혈증 대상자에서 SY-005의 다중 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 IIa상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구
패혈증 환자에서 SY-005(재조합 인간 아넥신 A5)의 다중 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 이 IIa상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구.
96명의 환자가 연구에 참여하고 SY-005 2.5mg 또는 SY-005 5mg 또는 SY-005 10mg 또는 위약을 투여하기 위해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Yang
- 전화번호: +86 025-83272015
- 이메일: yiyiyang2004@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 패혈증 진단을 받고 48시간 이내에 연구 치료를 받습니다.
- 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수 범위 2~13
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성(WOCBP)은 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없습니다.
- 빈사 상태, 기저 질환으로 인해 24시간 이내에 사망이 임박한 것으로 간주되거나 환자의 예상 생존 기간이 6개월 미만인 경우
- 절대호중구수(ANC) <0.5 x 10^9/L
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 IV
- 말기 폐질환 환자
- eGFR <60ml/분
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 상한치(ULN)의 >3.0배
다음과 같은 면역 억제 환자:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 최근 3개월 이내에 활성 방사선 또는 화학요법 치료를 받고 있는 환자
- 모든 장기 또는 골수 이식 및 관련 면역억제 요법
- 연구에 대한 서면 사전 동의를 제공하기 전 3개월 이내에 고용량 스테로이드(예: > 0.5 mg/kg 프레드니손 또는 동등한 활동을 가진 스테로이드, 한 달 동안 매일)
출혈 위험이 높은 환자:
- 72시간 미만의 최근 수술 또는 다음 24시간 이내에 예정된 수술
- 심한 혈소판 감소증(< 30 x 10^9/L, 혈소판 수혈 전)
- 최근 외상 <72시간
- 지난 6주 동안 위장관 출혈 또는 두개내 출혈의 병력.
- 지난 3개월 동안 뇌졸중 또는 두부 손상
- 중단할 수 없는 진행 중인 치료용 항응고제(계속할 수 있는 예방적 헤파린 치료 제외)
- 소아 점수가 B 또는 C인 만성 간 질환 병력
- 환자를 담당하는 의사가 인정한 출혈 위험이 있는 모든 상태
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <5.9g/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 2.5mg SY-005
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SY-005 2.5mg 각 투여량, 5일 동안 12시간마다 투여
5mg의 SY-005를 5일 동안 12시간마다 투여
SY-005 10mg씩 5일간 12시간 간격으로 투여
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실험적: 5mg SY-005
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SY-005 2.5mg 각 투여량, 5일 동안 12시간마다 투여
5mg의 SY-005를 5일 동안 12시간마다 투여
SY-005 10mg씩 5일간 12시간 간격으로 투여
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실험적: 10mg SY-005
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SY-005 2.5mg 각 투여량, 5일 동안 12시간마다 투여
5mg의 SY-005를 5일 동안 12시간마다 투여
SY-005 10mg씩 5일간 12시간 간격으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SY-005의 안전성 및 내약성 매개변수
기간: 0일부터 28일까지
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28일 동안 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
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0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차
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기준선, 1일차, 3일차, 5일차, 7일차
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0일부터 28일까지 바소프레신 없는 날
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지 ICU가 없는 날의 평가
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 0일부터 28일까지
|
0일부터 28일까지
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7일 및 28일 사망률
기간: 첫 번째 투여 후 7/28일 이상
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첫 번째 투여 후 7/28일 이상
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3일째, 5일째에 IL-1β의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 5일차
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기준선, 3일차, 5일차
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3일째, 5일째에 IL-6의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 5일차
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기준선, 3일차, 5일차
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3일째, 5일째 프로칼시토닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 5일차
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기준선, 3일차, 5일차
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3일째, 5일째 프로트롬빈 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 5일차
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기준선, 3일차, 5일차
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3일째, 5일째에 트롬빈 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 5일차
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기준선, 3일차, 5일차
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3일, 5일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 5일차
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기준선, 3일차, 5일차
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3일째, 5일째 피브리노겐의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 5일차
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기준선, 3일차, 5일차
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3일째, 5일째에 케모카인(C-C 모티프) 리간드 2의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일차, 5일차
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기준선, 3일차, 5일차
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7일, 14일, 28일에 항약물 항체의 기준선에서 변경
기간: 기준선, Day7，Day14，Day28
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기준선, Day7，Day14，Day28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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