SY-005 (Annessina A5 umana ricombinante) in pazienti con sepsi
27 febbraio 2022 aggiornato da: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione endovenosa multipla di SY-005 nei soggetti con sepsi
Questo studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione endovenosa multipla di SY-005 (annessina umana ricombinante A5) in soggetti con sepsi.
96 pazienti verranno inseriti nello studio e randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere SY-005 2,5 mg o SY-005 5 mg o SY-005 10 mg o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang
- Numero di telefono: +86 025-83272015
- Email: yiyiyang2004@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticata la sepsi e ricevono il trattamento in studio entro 48 ore
- Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) da 2 a 13
- Il modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto
Criteri chiave di esclusione:
- Donne incinte o che allattano; Le donne in età fertile (WOCBP) non potevano adottare un metodo contraccettivo efficace
- Moribondo e la morte è considerata imminente entro 24 ore o il tempo di sopravvivenza atteso del paziente è inferiore a 6 mesi a causa della malattia di base
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5 x 10^9/L
- Classificazione IV della New York Heart Association (NYHA).
- Paziente con malattia polmonare allo stadio terminale
- eGFR <60ml/min
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
Pazienti immunodepressi con le seguenti situazioni:
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti sottoposti a trattamento attivo con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi trapianto di organi o di midollo osseo e relativa terapia immunosoppressiva
- Steroidi ad alte dosi (p. es., > 0,5 mg/kg di prednisone o uno steroide con attività equivalente, al giorno per un mese) entro 3 mesi prima della fornitura del consenso informato scritto per lo studio
Pazienti ad alto rischio di sanguinamento:
- Intervento chirurgico recente <72 ore o intervento chirurgico pianificato nelle successive 24 ore
- Trombocitopenia grave (< 30 x 10^9/L, prima della trasfusione piastrinica)
- Trauma recente <72 ore
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o emorragia intracranica nelle ultime 6 settimane.
- Ictus o trauma cranico negli ultimi 3 mesi
- Anticoagulanti terapeutici in corso che non possono essere interrotti (ad eccezione del trattamento profilattico con eparina che può essere continuato)
- Qualsiasi storia di malattia epatica cronica con un punteggio Child B o C
- Qualsiasi condizione a rischio di sanguinamento, come apprezzato dal medico curante del paziente
- Anemia grave (emoglobina <5,9 g/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: 2,5 mg SY-005
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2,5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
10 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
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Sperimentale: 5 mg SY-005
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2,5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
10 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
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Sperimentale: 10mg SY-005
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2,5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
10 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di sicurezza e tollerabilità di SY-005
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento nell'arco di 28 giorni
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7
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Linea di base, giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7
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Giorni senza vasopressina dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Valutazione dei giorni senza terapia intensiva dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Giorni senza ventilatore Dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Mortalità di 7 giorni e 28 giorni
Lasso di tempo: Oltre 7/28 giorni dopo la prima dose
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Oltre 7/28 giorni dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale di IL-1β al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Variazione rispetto al basale in IL-6 al giorno 3 ， giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Variazione rispetto al basale della procalcitonina al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Modifica rispetto al basale del tempo di trombina al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Variazione rispetto al basale del fibrinogeno al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Cambiamento rispetto al basale nel ligando 2 delle chemochine (motivo CC) al giorno 3 ， al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Linea di base, giorno 3, giorno 5
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Variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-farmaco al giorno 7, giorno 14, giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
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Linea di base, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SY005002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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