SY-005 (annexine A5 humaine recombinante) chez les patients atteints de septicémie
27 février 2022 mis à jour par: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection intraveineuse multiple de SY-005 chez des sujets atteints de septicémie
Cette étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection intraveineuse multiple de SY-005 (annexine humaine recombinante A5) chez des sujets atteints de septicémie.
96 patients seront inclus dans l'étude et randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir SY-005 2,5 mg ou SY-005 5 mg ou SY-005 10 mg ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yang
- Numéro de téléphone: +86 025-83272015
- E-mail: yiyiyang2004@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les patients reçoivent un diagnostic de septicémie et reçoivent le traitement de l'étude dans les 48 heures
- L'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA) varie de 2 à 13
- Le formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes ; Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne pouvaient pas prendre de méthode de contraception efficace
- Moribond, et la mort est considérée comme imminente dans les 24 heures ou la durée de survie prévue du patient est inférieure à 6 mois en raison de la maladie sous-jacente
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <0,5 x 10^9/L
- Classement IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire en phase terminale
- DFGe <60 ml/min
- Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Patients immunodéprimés dans les situations suivantes :
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients subissant un traitement actif de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Toute greffe d'organe ou de moelle osseuse et traitement immunosuppresseur associé
- Stéroïdes à forte dose (p. ex., > 0,5 mg/kg de prednisone ou un stéroïde ayant une activité équivalente, tous les jours pendant un mois) dans les 3 mois précédant la fourniture d'un consentement éclairé écrit pour l'étude
Patients à haut risque hémorragique :
- Chirurgie récente <72 heures ou intervention chirurgicale prévue dans les prochaines 24 heures
- Thrombocytopénie sévère (< 30 x 10^9/L, avant transfusion plaquettaire)
- Traumatisme récent <72 heures
- Antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 dernières semaines.
- Accident vasculaire cérébral ou blessure à la tête au cours des 3 derniers mois
- Anticoagulants thérapeutiques en cours ne pouvant être interrompus (sauf traitement prophylactique par héparine pouvant être poursuivi)
- Tout antécédent de maladie hépatique chronique avec un score Child B ou C
- Toute affection à risque hémorragique, telle qu'appréciée par le médecin en charge du patient
- Anémie sévère (hémoglobine <5,9 g/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: 2,5 mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
5 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
10 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
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Expérimental: 5mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
5 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
10 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
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Expérimental: 10 mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
5 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
10 mg de SY-005 pour chaque dose，doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité et de tolérance de SY-005
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement sur 28 jours
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Du jour 0 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au jour 7
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
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Base de référence, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
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Jours sans vasopressine du jour 0 au jour 28
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Évaluation des jours sans soins intensifs du jour 0 au jour 28
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Jours sans respirateur Du jour 0 au jour 28
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Mortalité à 7 et 28 jours
Délai: Plus de 7/28 jours après la première dose
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Plus de 7/28 jours après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base en IL-1β au jour 3, jour 5
Délai: Base de référence, Jour 3，Jour5
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Base de référence, Jour 3，Jour5
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Changement par rapport à la ligne de base dans IL-6 au jour 3, jour 5
Délai: Base de référence, Jour 3，Jour5
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Base de référence, Jour 3，Jour5
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Changement par rapport à la valeur initiale de la procalcitonine au jour 3, jour 5
Délai: Base de référence, Jour 3，Jour5
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Base de référence, Jour 3，Jour5
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine au jour 3, jour 5
Délai: Base de référence, Jour 3，Jour5
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Base de référence, Jour 3，Jour5
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de thrombine au jour 3, jour 5
Délai: Base de référence, Jour 3，Jour5
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Base de référence, Jour 3，Jour5
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée au jour 3, jour 5
Délai: Base de référence, Jour 3，Jour5
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Base de référence, Jour 3，Jour5
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Changement par rapport à la ligne de base du fibrinogène au jour 3, jour 5
Délai: Base de référence, Jour 3，Jour5
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Base de référence, Jour 3，Jour5
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Changement par rapport à la ligne de base en chimiokine (motif C-C) Ligand 2 au jour 3, jour 5
Délai: Base de référence, Jour 3，Jour5
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Base de référence, Jour 3，Jour5
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Changement par rapport à la ligne de base des anticorps anti-médicament au jour 7, jour 14, jour 28
Délai: Base de référence, Jour7，Jour14，Jour28
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Base de référence, Jour7，Jour14，Jour28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SY005002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .