Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SY-005 (Recombinant humaan annexine A5) bij patiënten met sepsis

27 februari 2022 bijgewerkt door: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Een fase IIa gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van meervoudige intraveneuze injectie van SY-005 bij sepsis-patiënten te evalueren

Deze fase IIa gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van meervoudige intraveneuze injectie van SY-005 (recombinant humaan annexine A5) bij sepsis-proefpersonen te evalueren. 96 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om SY-005 2,5 mg of SY-005 5 mg of SY-005 10 mg of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten worden gediagnosticeerd met sepsis en krijgen binnen 48 uur een studiebehandeling
  • Sepsis-gerelateerd orgaanfalen Assessment (SOFA) scorebereik van 2 tot 13
  • Het toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) konden geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Stervend, en de dood wordt binnen 24 uur als dreigend beschouwd of de verwachte overlevingstijd van de patiënt is minder dan 6 maanden vanwege de onderliggende ziekte
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • New York Heart Association (NYHA) classificatie IV
  • Patiënt met eindstadium longziekte
  • eGFR <60ml/min
  • Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)

  • Patiënten met immunosuppressie met de volgende situaties:

    1. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
    2. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden actieve bestraling of chemotherapie hebben ondergaan
    3. Elke orgaan- of beenmergtransplantatie en gerelateerde immunosuppressieve therapie
    4. Hoge dosis steroïden (bijv. > 0,5 mg/kg prednison of een steroïde met vergelijkbare activiteit, dagelijks gedurende een maand) binnen 3 maanden vóór schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek

  • Patiënten met een hoog bloedingsrisico:

    1. Recente operatie <72 uur, of een geplande chirurgische ingreep in de komende 24 uur
    2. Ernstige trombocytopenie (< 30 x 10^9/L, vóór trombocytentransfusie)
    3. Recent trauma <72 uur
    4. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of intracraniale bloedingen in de afgelopen 6 weken.
    5. Beroerte of hoofdletsel in de afgelopen 3 maanden
    6. Lopende therapeutische anticoagulantia die niet konden worden onderbroken (behalve profylactische behandeling met heparine die kan worden voortgezet)
    7. Elke voorgeschiedenis van chronische leverziekte met een kinderscore B of C
    8. Elke aandoening met een risico op bloedingen, zoals beoordeeld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <5,9 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: 2,5 mg SY-005
Geneesmiddel: SY-005
2,5 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen
Geneesmiddel: SY-005
5 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen
Geneesmiddel: SY-005
10 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen
Experimenteel: 5mg SY-005
Geneesmiddel: SY-005
2,5 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen
Geneesmiddel: SY-005
5 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen
Geneesmiddel: SY-005
10 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen
Experimenteel: 10mg SY-005
Geneesmiddel: SY-005
2,5 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen
Geneesmiddel: SY-005
5 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen
Geneesmiddel: SY-005
10 mg SY-005 voor elke dosis, doses die elke 12 uur moeten worden gegeven gedurende een periode van 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en tolerantieparameters van SY-005
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende 28 dagen
Van dag 0 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Basislijn, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Vasopressinevrije dagen van dag 0 tot dag 28
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Van dag 0 tot dag 28
Beoordeling van IC-vrije dagen van dag 0 tot dag 28
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Van dag 0 tot dag 28
Dagen zonder ventilator van dag 0 tot dag 28
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Van dag 0 tot dag 28
Sterfte van 7 dagen en 28 dagen
Tijdsspanne: Meer dan 7/28 dagen na de eerste dosis
Meer dan 7/28 dagen na de eerste dosis
Verandering van baseline in IL-1β op dag 3, dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 5
Basislijn, dag 3, dag 5
Verandering van basislijn in IL-6 op dag 3, dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 5
Basislijn, dag 3, dag 5
Verandering van baseline in procalcitonine op dag 3, dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 5
Basislijn, dag 3, dag 5
Verandering van basislijn in protrombinetijd op dag 3, dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 5
Basislijn, dag 3, dag 5
Verandering van basislijn in trombinetijd op dag 3, dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 5
Basislijn, dag 3, dag 5
Verandering van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd op dag 3, dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 5
Basislijn, dag 3, dag 5
Verandering van basislijn in fibrinogeen op dag 3, dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 5
Basislijn, dag 3, dag 5
Verandering van basislijn in Chemokine (C-C-motief) Ligand 2 op dag 3, dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 5
Basislijn, dag 3, dag 5
Verandering van baseline in anti-drug antilichamen op dag 7, dag 14, dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 28
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SY005002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren