SY-005 (rekombinantes menschliches Annexin A5) bei Patienten mit Sepsis

Wichtige Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten wird eine Sepsis diagnostiziert und sie erhalten innerhalb von 48 Stunden eine Studienbehandlung
• Der SOFA-Score (Sepsis-bedingtes Organversagen) reicht von 2 bis 13
• Die vom Patienten oder seinem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) konnten keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Moribund und der Tod steht innerhalb von 24 Stunden unmittelbar bevor oder die vom Patienten erwartete Überlebenszeit beträgt aufgrund der Grunderkrankung weniger als 6 Monate
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <0,5 x 10^9/L
• Klassifizierung IV der New York Heart Association (NYHA).
• Patient mit Lungenerkrankung im Endstadium
• eGFR <60 ml/min
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

• Immunsupprimierte Patienten mit folgenden Situationen:

  1. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  2. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer aktiven Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben
  3. Jede Organ- oder Knochenmarktransplantation und die damit verbundene immunsuppressive Therapie
  4. Hochdosierte Steroide (z. B. > 0,5 mg/kg Prednison oder ein Steroid mit gleichwertiger Wirkung, täglich einen Monat lang) innerhalb von 3 Monaten vor der schriftlichen Einverständniserklärung für die Studie

• Patienten mit hohem Blutungsrisiko:

  1. Kürzlich durchgeführte Operation <72 Stunden oder ein geplanter chirurgischer Eingriff in den nächsten 24 Stunden
  2. Schwere Thrombozytopenie (< 30 x 10^9/L, vor der Thrombozytentransfusion)
  3. Jüngstes Trauma <72 Stunden
  4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder intrakraniellen Blutungen in den letzten 6 Wochen.
  5. Schlaganfall oder Kopfverletzung in den letzten 3 Monaten
  6. Laufende therapeutische Antikoagulanzien, die nicht unterbrochen werden konnten (mit Ausnahme einer prophylaktischen Heparinbehandlung, die fortgesetzt werden kann).
  7. Jede Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung mit einem Kinder-Score B oder C
  8. Jeder Zustand, bei dem nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein Blutungsrisiko besteht
• Schwere Anämie (Hämoglobin <5,9 g/dl)