Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SY-005 (Rekombinantní lidský annexin A5) u pacientů se sepsí

27. února 2022 aktualizováno: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti vícenásobné intravenózní injekce SY-005 u pacientů se sepsí

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti vícenásobné intravenózní injekce SY-005 (rekombinantního lidského anexinu A5) u pacientů se sepsí. Do studie bude zařazeno 96 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali SY-005 2,5 mg nebo SY-005 5 mg nebo SY-005 10 mg nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital，Affiliated to Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • U pacientů je diagnostikována sepse a do 48 hodin dostanou studijní léčbu
  • Hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) se pohybuje od 2 do 13
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy; Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nemohly užívat účinnou metodu antikoncepce
  • Umírající a smrt je považována za hrozící do 24 hodin nebo očekávaná doba přežití pacienta je kratší než 6 měsíců kvůli základnímu onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • Klasifikace New York Heart Association (NYHA) IV
  • Pacient s plicním onemocněním v konečném stádiu
  • eGFR <60 ml/min
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3,0násobek horní hranice normálu (ULN)

  • Imunosuprimovaní pacienti s následujícími situacemi:

    1. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    2. Pacienti podstupující aktivní radiační nebo chemoterapeutickou léčbu během posledních 3 měsíců
    3. Jakákoli transplantace orgánu nebo kostní dřeně a související imunosupresivní terapie
    4. Vysoké dávky steroidů (např. > 0,5 mg/kg prednisonu nebo steroid s ekvivalentní aktivitou, denně po dobu jednoho měsíce) během 3 měsíců před poskytnutím písemného informovaného souhlasu se studií

  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení:

    1. Nedávná operace < 72 hodin nebo plánovaný chirurgický zákrok v následujících 24 hodinách
    2. Těžká trombocytopenie (< 30 x 10^9/l, před transfuzí krevních destiček)
    3. Nedávné trauma <72 hodin
    4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo intrakraniálního krvácení v posledních 6 týdnech.
    5. Mrtvice nebo poranění hlavy za poslední 3 měsíce
    6. Probíhající terapeutická antikoagulancia, která nemohla být přerušena (kromě profylaktické léčby heparinem, ve které lze pokračovat)
    7. Jakákoli anamnéza chronického onemocnění jater s Childovým skóre B nebo C
    8. Jakýkoli stav s rizikem krvácení, jak ocení lékař odpovědný za pacienta
  • Těžká anémie (hemoglobin <5,9 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 2,5 mg SY-005
Lék: SY-005
2,5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
10 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Experimentální: 5 mg SY-005
Lék: SY-005
2,5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
10 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Experimentální: 10 mg SY-005
Lék: SY-005
2,5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
10 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti SY-005
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během 28 dnů
Ode dne 0 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozí hodnoty v den 1, den 3, den 5, den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3, den 5, den 7
Výchozí stav, den 1, den 3, den 5, den 7
Dny bez vazopresinu ode dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
Hodnocení dnů bez JIP ode dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
Dny bez ventilátoru ode dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
7-denní a 28-denní úmrtnost
Časové okno: Více než 7/28 dní po první dávce
Více než 7/28 dní po první dávce
Změna od výchozí hodnoty v IL-1p v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od výchozí hodnoty prokalcitoninu v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od základní hodnoty v protrombinovém čase v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od základní hodnoty v trombinovém čase v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna času aktivovaného parciálního tromboplastinu oproti výchozí hodnotě v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od výchozí hodnoty ve fibrinogenu v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od základní linie v chemokinu (motiv C-C) Ligandu 2 v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od výchozího stavu protilátek proti drogám v den 7, den 14, den 28
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, Den 14, Den 28
Výchozí stav, Den 7, Den 14, Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SY005002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit