SY-005 (рекомбинантный человеческий аннексин A5) у пациентов с сепсисом
27 февраля 2022 г. обновлено: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Фаза IIa Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности многократных внутривенных инъекций SY-005 у субъектов с сепсисом
Это рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности многократных внутривенных инъекций SY-005 (рекомбинантного человеческого аннексина А5) у субъектов с сепсисом.
96 пациентов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения SY-005 2,5 мг, SY-005 5 мг, SY-005 10 мг или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Yang
- Номер телефона: +86 025-83272015
- Электронная почта: yiyiyang2004@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- У пациентов диагностируется сепсис, и они получают исследуемое лечение в течение 48 часов.
- Оценка органной недостаточности, связанная с сепсисом (SOFA), диапазон баллов от 2 до 13
- Форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем.
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины; Женщины детородного возраста (WOCBP) не могли использовать эффективный метод контрацепции
- Умирающий, и смерть считается неизбежной в течение 24 часов, или ожидаемое время выживания пациента составляет менее 6 месяцев из-за основного заболевания.
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <0,5 x 10^9/л
- Классификация IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Пациент с терминальной стадией заболевания легких
- рСКФ <60 мл/мин
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
Пациенты с иммунодефицитом в следующих ситуациях:
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты, проходящие активное лечение лучевой или химиотерапевтической терапией в течение последних 3 месяцев
- Трансплантация любого органа или костного мозга и соответствующая иммуносупрессивная терапия
- Высокие дозы стероидов (например, > 0,5 мг/кг преднизолона или стероида с эквивалентной активностью ежедневно в течение месяца) в течение 3 месяцев до предоставления письменного информированного согласия на исследование
Пациенты с высоким риском кровотечения:
- Недавняя операция <72 часов или запланированная хирургическая процедура в ближайшие 24 часа
- Тяжелая тромбоцитопения (< 30 x 10^9/л до переливания тромбоцитов)
- Недавняя травма <72 часов
- История желудочно-кишечного кровотечения или внутричерепного кровоизлияния за последние 6 недель.
- Инсульт или черепно-мозговая травма в течение последних 3 месяцев
- Текущие терапевтические антикоагулянты, которые нельзя было прервать (за исключением профилактического лечения гепарином, которое можно продолжить)
- Любое хроническое заболевание печени в анамнезе с оценкой по шкале Чайлд B или C.
- Любое состояние с риском кровотечения по оценке лечащего врача пациента
- Тяжелая анемия (гемоглобин <5,9 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 2,5 мг SY-005
|
2,5 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
5 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
10 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: 5 мг SY-005
|
2,5 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
5 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
10 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: 10 мг SY-005
|
2,5 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
5 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
10 мг SY-005 на каждую дозу, дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры безопасности и переносимости SY-005
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, в течение 28 дней.
|
С дня 0 по день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) в День 1, День 3, День 5, День 7
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 3, День 5, День 7
|
Исходный уровень, День 1, День 3, День 5, День 7
|
|
Дни без вазопрессина с 0 по 28 день
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
|
С дня 0 по день 28
|
|
Оценка дней без интенсивной терапии с 0 по 28 день
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
|
С дня 0 по день 28
|
|
Дни без ИВЛ с 0 по 28 день
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
|
С дня 0 по день 28
|
|
7-дневная и 28-дневная смертность
Временное ограничение: Более 7/28 дней после первой дозы
|
Более 7/28 дней после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1β на 3-й, 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 5
|
Исходный уровень, День 3, День 5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 на 3-й, 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 5
|
Исходный уровень, День 3, День 5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прокальцитонина на 3-й, 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 5
|
Исходный уровень, День 3, День 5
|
|
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 5
|
Исходный уровень, День 3, День 5
|
|
Изменение тромбинового времени по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 5
|
Исходный уровень, День 3, День 5
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 5
|
Исходный уровень, День 3, День 5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фибриногена на 3-й, 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 5
|
Исходный уровень, День 3, День 5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем хемокинового (мотив CC) лиганда 2 на 3-й день, 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 5
|
Исходный уровень, День 3, День 5
|
|
Изменение антилекарственных антител по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 7, День 14, День 28
|
Исходный уровень, День 7, День 14, День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SY005002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .