SY-005 (Anexina Humana Recombinante A5) em Pacientes com Sepse
27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de fase IIa, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção intravenosa múltipla de SY-005 em indivíduos com sepse
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase IIa, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção intravenosa múltipla de SY-005 (anexina A5 humana recombinante) em indivíduos com sepse.
96 pacientes serão incluídos no estudo e randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber SY-005 2,5 mg ou SY-005 5 mg ou SY-005 10 mg ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang
- Número de telefone: +86 025-83272015
- E-mail: yiyiyang2004@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital，Affiliated to Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com sepse e recebem o tratamento do estudo dentro de 48 horas
- Avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA) varia de 2 a 13
- O formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente aceitável
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando; Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não podiam tomar método contraceptivo eficaz
- Moribundo, e a morte é considerada iminente dentro de 24 horas ou o tempo de sobrevida esperado do paciente é inferior a 6 meses devido à doença subjacente
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5 x 10^9/L
- Classificação IV da New York Heart Association (NYHA)
- Paciente com doença pulmonar terminal
- eGFR <60ml/min
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
Pacientes imunossuprimidos com as seguintes situações:
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes submetidos a tratamento ativo de radiação ou quimioterapia nos últimos 3 meses
- Qualquer órgão ou transplante de medula óssea e terapia imunossupressora relacionada
- Esteroides de alta dose (por exemplo, > 0,5 mg/kg de prednisona ou um esteroide com atividade equivalente, diariamente por um mês) dentro de 3 meses antes do consentimento informado por escrito para o estudo
Pacientes com alto risco de sangramento:
- Cirurgia recente <72 horas ou um procedimento cirúrgico planejado nas próximas 24 horas
- Trombocitopenia grave (< 30 x 10^9/L, antes da transfusão de plaquetas)
- Trauma recente <72 horas
- História de sangramento gastrointestinal ou hemorragia intracraniana nas últimas 6 semanas.
- AVC ou traumatismo craniano nos últimos 3 meses
- Anticoagulantes terapêuticos em curso que não podem ser interrompidos (exceto o tratamento profilático com heparina que pode ser continuado)
- Qualquer história de doença hepática crônica com classificação Child B ou C
- Qualquer condição com risco de sangramento, avaliada pelo médico responsável pelo paciente
- Anemia grave (hemoglobina <5,9 g/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: 2,5 mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
5mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
10 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
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Experimental: 5mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
5mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
10 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
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Experimental: 10mg SY-005
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2,5 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
5mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
10 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de Segurança e Tolerabilidade de SY-005
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento em 28 dias
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Do dia 0 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) no dia 1, dia 3, dia 5, dia 7
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 3, dia 5, dia 7
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Linha de base, dia 1, dia 3, dia 5, dia 7
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Dias sem vasopressina do dia 0 ao dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Avaliação dos dias livres de UTI do dia 0 ao dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Dias sem ventilação do dia 0 ao dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Mortalidade de 7 dias e 28 dias
Prazo: Mais de 7/28 dias após a primeira dose
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Mais de 7/28 dias após a primeira dose
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Mudança da linha de base em IL-1β no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
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Linha de base, dia 3, dia 5
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Mudança da linha de base em IL-6 no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
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Linha de base, dia 3, dia 5
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Mudança da linha de base em procalcitonina no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
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Linha de base, dia 3, dia 5
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Alteração da linha de base no tempo de protrombina no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
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Linha de base, dia 3, dia 5
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Mudança da linha de base no tempo de trombina no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
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Linha de base, dia 3, dia 5
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
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Linha de base, dia 3, dia 5
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Mudança da linha de base em fibrinogênio no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
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Linha de base, dia 3, dia 5
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Alteração da linha de base no ligante 2 da quimiocina (motivo C-C) no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
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Linha de base, dia 3, dia 5
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Alteração da linha de base em anticorpos antidrogas no dia 7, dia 14, dia 28
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SY005002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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