Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SY-005 (Rekombináns humán Annexin A5) szepszisben szenvedő betegeknél

2022. február 27. frissítette: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

IIa. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az SY-005 többszörös intravénás injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére szepszis alanyoknál

Ez a IIa fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az SY-005 (rekombináns humán annexin A5) többszöri intravénás injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére szepszis alanyokon. 96 beteget vonnak be a vizsgálatba, és 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak SY-005 2,5 mg vagy SY-005 5 mg vagy SY-005 10 mg vagy placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A betegeknél szepszist diagnosztizálnak, és 48 órán belül vizsgálati kezelésben részesülnek
  • A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA) 2 és 13 közötti pontszám
  • A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők; A fogamzóképes korú nők (WOCBP) nem alkalmazhatták hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Haldoklik, és a halál 24 órán belül közelinek tekinthető, vagy a beteg várható túlélési ideje kevesebb, mint 6 hónap az alapbetegség miatt
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • A New York Heart Association (NYHA) osztályozása IV
  • Végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő beteg
  • eGFR <60ml/perc
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint 3,0-szorosa

  • Immunszupprimált betegek a következő helyzetekben:

    1. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
    2. Az elmúlt 3 hónapban aktív sugárkezelésen vagy kemoterápiás kezelésen átesett betegek
    3. Bármilyen szerv- vagy csontvelő-transzplantáció és a kapcsolódó immunszuppresszív terápia
    4. Nagy dózisú szteroidok (pl. > 0,5 mg/ttkg prednizon vagy azzal egyenértékű aktivitású szteroid, naponta egy hónapon keresztül) a vizsgálathoz való írásos beleegyezés megadása előtt 3 hónapon belül

  • Magas vérzésveszélyes betegek:

    1. Legutóbbi műtét <72 óra, vagy tervezett műtéti beavatkozás a következő 24 órában
    2. Súlyos thrombocytopenia (<30 x 10^9/l, vérlemezke transzfúzió előtt)
    3. Legutóbbi trauma <72 óra
    4. Gasztrointesztinális vérzés vagy intracranialis vérzés az elmúlt 6 hétben.
    5. Stroke vagy fejsérülés az elmúlt 3 hónapban
    6. Folyamatban lévő terápiás véralvadásgátló szerek, amelyeket nem lehetett megszakítani (kivéve a profilaktikus heparin kezelést, amely folytatható)
    7. Bármilyen krónikus májbetegség anamnézisében B vagy C gyermekpontszámmal
    8. Minden olyan állapot, amelynél fennáll a vérzés kockázata, a pácienst felügyelő orvos értékelése szerint
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin <5,9 g/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: 2,5 mg SY-005
Drog: SY-005
2,5 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül
Drog: SY-005
5 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül
Drog: SY-005
10 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül
Kísérleti: 5 mg SY-005
Drog: SY-005
2,5 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül
Drog: SY-005
5 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül
Drog: SY-005
10 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül
Kísérleti: 10 mg SY-005
Drog: SY-005
2,5 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül
Drog: SY-005
5 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül
Drog: SY-005
10 mg SY-005 adagonként, az adagokat 12 óránként kell beadni 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SY-005 biztonsági és tolerálhatósági paraméterei
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Azon betegek száma, akiknél a kezelés során 28 napon túli nemkívánatos események jelentkeztek
A 0. naptól a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA) az 1. napon, 3. napon, 5. napon, 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
Alapállapot, 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
Vazopresszinmentes napok a 0. naptól a 28. napig
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
A 0. naptól a 28. napig
Az intenzív osztálytól mentes napok értékelése a 0. naptól a 28. napig
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
A 0. naptól a 28. napig
Lélegeztetőgépmentes napok a 0. naptól a 28. napig
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
A 0. naptól a 28. napig
7 napos és 28 napos halálozás
Időkeret: Több mint 7/28 nappal az első adag után
Több mint 7/28 nappal az első adag után
Az IL-1β kiindulási értékének változása a 3., 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest az IL-6-ban a 3., 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Alapállapot, 3. nap, 5. nap
A prokalcitonin kiindulási értékének változása a 3., 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben a 3., 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a trombinidőben a 3., 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az aktivált részleges tromboplasztin idején a 3., 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Alapállapot, 3. nap, 5. nap
A fibrinogén kiindulási értékének változása a 3., 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kemokin (C-C motívum) ligandum 2-ben a 3., 5. napon
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Alapállapot, 3. nap, 5. nap
Változás az alapértékhez képest a gyógyszerellenes antitestekben a 7., 14., 28. napon
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SY005002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel