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评估可以或确实使用骨整合装置 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究

2026年9月3日 更新者：Victoria Sanchez (Williams)、University of South Florida
该研究的主要目的是评估 OID 听力干预对可以使用 OID 和确实使用 OID 的患者的认知。 我们还将评估 OID 使用对次要结果指标（听力表现、生活质量、社交互动、沟通、身体机能等）的长期影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

听力障碍非常普遍，并且与认知能力下降独立相关。 关于听力损失的各种类型、程度和配置，以及它与听力干预的采用以及使用干预可能带来的长期益处之间的关系，知之甚少。 本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性，以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响损失。 参与者将被跟踪 3 年（36 个月）以回答以下目标：

目标 1：比较 OID 干预与无听力学干预对 18-85 岁功能良好且认知正常的听力损失老年人的整体认知功能下降率（主要结果指标）的影响。 我们假设，与未进行听力学干预相比，使用 OID 听力干预的患者在认知功能方面存在显着差异。

次要目标：比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。 我们假设使用 OID 听力干预的患者与未进行听力干预的患者的次要结果存在显着差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
  • 电话号码：813-974-1262
  • 邮箱：marsadi@usf.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
  • 电话号码：813-974-1262
  • 邮箱：moktela@usf.edu

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • 接触：
          • Morgan Oktela, Au.D.
          • 电话号码：813-974-1262
          • 邮箱：moktela@usf.edu
        • 接触：
          • Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
          • 电话号码：813-974-1262
          • 邮箱：marsadi@usf.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18-85 岁且具有听力配置（传导性或混合性听力损失、单侧耳聋）的成年人可能会受益于 OID 听力干预

描述

纳入标准：

  • 18-85岁
  • 社区住宅
  • 居住：参与者必须计划在学习期间居住在当地。
  • 英语流利
  • 听力测试听力障碍：参与者必须具有可以从 OID 听力干预中受益的听力配置。
  • 高中或以下学历的人的简易精神状态测试 (MMSE) 分数 > 23；具有一定大学或以上学历的个人的迷你精神状态测试 (MMSE) 分数 >25；参与者必须面临认知能力下降的风险，该范围由神经认知测试很好地量化，因此在基线时必须没有更严重的认知障碍。
  • 参与和遵守方案的意愿：参与者必须愿意并能够同意参与研究，并愿意承诺在研究期间（3 年）遵守研究方案

排除标准：

  • 自我报告的 >2 项或更多日常生活活动 (ADL) 的残疾
  • 使用 OID 的医疗禁忌症；因为 OID 将是听力干预中使用的主要设备，所以排除了使用 OID 的医学禁忌症的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨整合装置摄取
该组的参与者年龄在 18-85 岁之间，他们的听力损失配置可以从 OID 中受益并选择接受 OID。
其他：无干预
这是一项针对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。 这不是干预规定的研究，但是，参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备，通常推荐给患有传导性、混合性或单侧听力损失的患者。 本研究中没有评估实验干预。
骨整合装置非摄取
该组的参与者年龄在 18-85 岁之间，他们的听力损失配置可以从 OID 中受益，但选择不接受 OID。
其他：无干预
这是一项针对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。 这不是干预规定的研究，但是，参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备，通常推荐给患有传导性、混合性或单侧听力损失的患者。 本研究中没有评估实验干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 36 个月的变化确保言语理解测试分数，评估参与者在神经认知测试电池期间听到考官的能力
大体时间：基线和第 36 个月
在此测试中，一名研究人员向参与者大声朗读五个句子，并要求参与者重复这句话。 参与者根据正确重复的目标词数量（3 个目标词/句子）进行评分。 该测试包含 2 个试验，试验 1 和试验 2，只有在试验 1 的分数低于指定标准时才完成试验 2。 Trail 1 的总分是 1（一个目标词重复正确）到 15（所有目标词重复正确）。 如果参与者在试验 1 中的分数为 12 分或以下，则试验 2 将使用稍大声的音调进行。 试验 2 包含 15 个目标词和与试验 1 相同的评分标准。 如果试验 2 的分数为 12 分或更低，考官将在管理神经认知测试电池时使用稍微大声的音调。 该测试可防止因听力损失导致的言语理解力差，直接混淆神经认知测试与听觉刺激的管理。
基线和第 36 个月
迷你精神状态测试分数从基线到第 36 个月的变化，评估认知功能能力
大体时间：基线和第 36 个月
该测试是用于筛选有限数量的认知功能的标准化工具。 MMSE 用于排除那些在基线时有显着认知障碍的人，并作为跟踪认知衰退和痴呆的结果。 MMSE 通过面试进行管理，所有参与者都应尝试。 分数范围从 0（没有正确回答认知功能问题）到 30（正确回答所有认知功能问题）。
基线和第 36 个月
延迟单词回忆测试分数从基线到第 36 个月的变化，评估语言记忆
大体时间：基线和第 36 个月
DWRT 是一种口头记忆量度，要求参与者在短暂的延迟后回忆起 10 个常用名词的列表。 参与者会收到一张包含 10 个单词的刺激卡。 考官大声朗读每个单词，并要求参与者重复单词并将其用在句子中。 重复此过程，提供两次单词曝光。 在大约 5 分钟的延迟之后，在此期间进行（非语言）数字符号替换测试 (DSST)，要求参与者回忆尽可能多的单词。 分数范围从 0（没有正确回忆单词）到 10（正确回忆所有单词）。
基线和第 36 个月
数字符号替换测试分数从基线到第 36 个月的变化，评估心理运动速度和持续注意力
大体时间：基线和第 36 个月
DSST 是一种心理运动速度和持续注意力的衡量标准，也是一种非语言干扰任务，介于学习和回忆之间，用于延迟单词回忆测试 (DWRT)。 要求参与者使用测试表顶部提供的键将数字 (1-9) 转换为符号。 为参与者提供一支铅笔（没有橡皮擦）。 以审慎而缓慢的速度提供说明。 在 90 秒的时限内，每个正确绘制的符号都得一分。 分数范围从 0（没有正确绘制的符号）到 93（正确绘制的所有符号）。
基线和第 36 个月
附带学习测试分数从基线到第 36 个月的变化，评估非语言近期记忆
大体时间：基线和第 36 个月
附带学习测试改编自 WAIS-R NI，提供近期记忆的非语言测量。 在数字符号替换测试 (DSST) 之后，参与者将获得附带学习模板。 参与者被要求以任何顺序写下他/她能记住的尽可能多的 DSST 符号。 接下来，要求参与者写下与 DSST 中的每个符号配对的数字。 产生两个分数：1) 自由召回：召回的符号总数，与配对无关；2) 配对：与相应数字正确配对的正确符号数。 每个范围的分数从 0（没有回忆起符号，没有符号与相应数字正确配对）到 9（回忆起所有符号，所有符号与相应数字正确配对）。
基线和第 36 个月
Trail Making Test Part A (TMT A) 分数从基线到第 36 个月的变化，评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能
大体时间：基线和第 36 个月
TMT A 是一项定时任务，要求参与者尽快按顺序连接数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。 在 TMT A 中，参与者被要求画一条线并尽快连接一系列数字（从 1-25）。 在测试部分之前，参与者将获得一个样本测试来演示任务。 TMT A 的分数是完成任务所需的秒数。 分数范围从 1（1 秒连接所有数字）到 240（240 秒连接所有数字）。 最多 240 秒（4 分钟）和 5 个错误是允许的。 如果参与者犯了 5 次错误，即使参与者没有达到 240 秒的限制，测试也会停止，并给出 240 秒的分数。
基线和第 36 个月
Trail Making Test Part B (TMT B) 分数从基线到第 36 个月的变化，评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能
大体时间：基线和第 36 个月
TMT Part B 是一项限时任务，要求参与者尽快按顺序连接字母和数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。 在 TMT B 中，要求参与者画一条线并连接一系列数字和字母，在给定的数字和字母之间交替（例如，1 到 A、A 到 2、2 到 B、B 到 3 等。 ) 尽快。 在测试部分之前，参与者将获得一个样本测试来演示任务。 TMT B 的分数是完成任务所需的秒数。 分数范围从 1（1 秒连接所有数字和字母）到 240（240 秒连接所有数字和字母）。 最多 240 秒（4 分钟）和 5 个错误是允许的。 如果参与者犯了 5 次错误，即使参与者没有达到 240 秒的限制，测试也会停止，并给出 240 秒的分数。
基线和第 36 个月
逻辑记忆 I 和 II 分数从基线到第 36 个月的变化，评估即时和延迟的言语回忆
大体时间：第 36 个月的基线
逻辑记忆 I 和 II 提供了对两个故事中呈现的想法数量的立即和延迟口头回忆的测量，这两个故事被朗读给参与者。 两个故事都读给参与者听，每个故事呈现后，参与者被要求尽可能多地回忆故事。 逻辑记忆 I 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆起的想法的平均数量。每个故事包含 25 个评分单元，最高分数为 25 (25+25/2)。 接下来是大约 20 分钟的延迟，在此期间将进行剩余的（非记忆）测试。 在延迟期之后，再次要求参与者回忆故事。 逻辑记忆 II 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆起的故事元素的平均数量。分数范围从 0（没有正确回忆起故事元素）到 25（正确回忆起所有故事元素）。
第 36 个月的基线
从基线到第 36 个月数字跨度向后分数的变化，评估注意力和工作记忆
大体时间：第 36 个月的基线
Digit Span Backwards 是 Wechsler Memory Scale-Revised 的一部分，用于衡量注意力和工作记忆。 向参与者读取一系列长度从两位数逐渐增加到八位数字的数字。 读取数字后，要求参与者以相反的顺序重复数字。 每个数字长度进行两次试验（即 2 次试验 2 位数字，2 次试验 3 位数字等）。 相同长度的项目连续出现两次错误后，测试将中断。 分数范围从 0（没有以相反顺序正确重复的轨迹）到 12（所有试验以相反顺序正确重复）。
第 36 个月的基线
波士顿命名测试分数从基线到第 36 个月的变化，评估视觉命名能力
大体时间：第 36 个月的基线
波士顿命名测试使用普通物体的黑白图来评估视觉命名能力。 对于这项研究，将使用国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集使用的 30 项版本。 向参与者展示一系列对象的线条图，并要求为每个对象命名。 这些项目根据它们在英语中出现的频率变得越来越难。 总分被计算为自发产生的正确反应的数量。 分数范围从 0（没有正确命名的对象）到 30（所有正确命名的对象）。
第 36 个月的基线
Word Fluency Test 分数从基线到第 36 个月的变化，评估语言功能
大体时间：第 36 个月的基线
Word Fluency Test 是衡量语言功能的指标。 在此任务中，要求参与者在每个字母的 60 秒时限内说出尽可能多的以字母 F、A 和 S 开头的单词，避免使用专有名词、变体、复数和重复。 分数是字母之间产生的可接受单词总数，范围从 0（没有产生单词）到 X（产生的单词数）。
第 36 个月的基线
动物命名测试分数从基线到第 36 个月的变化，评估类别流畅性
大体时间：第 36 个月的基线
动物命名是类别流畅性（语义关联）的量度。 类别流畅性，特别是动物命名，是波士顿诊断性失语症考试、斯坦福-比奈测试和 CERAD 的一部分。 参与者被要求在 60 秒的时间限制内说出尽可能多的不同动物的名字。 分数是所有可接受名称的总和，从 0（没有命名的动物）到 X（命名的动物数量）。
第 36 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oticon SSD 问卷 (OSSDQ) 评级从基线到第 36 个月的变化，评估患者为什么想要使用 OID 听力干预
大体时间：第 36 个月的基线
OSSDQ 由 Oticon Medical 开发，作为一个简短的工具来捕捉单侧耳聋患者可能想要使用 OID 听力干预的原因。 OSSDQ 是一份自填问卷。
第 36 个月的基线
耳鸣功能指数 (TFI) 评级从基线到第 36 个月的变化，评估参与者日常生活中耳鸣的侵入性
大体时间：第 36 个月的基线
耳鸣功能指数有八个分量表，用于解决耳鸣的侵入性、患者的控制感、认知干扰、睡眠障碍、听觉问题、放松问题、生活质量和情绪困扰。 受试者将使用 0（耳鸣未干扰）到 10（耳鸣完全干扰）的等级报告（亲自、通过网络或通过电话直接填写问卷）对 25 个问题中的每一个问题的回答。
第 36 个月的基线
流行病学研究中心抑郁和绝望量表 (CES-D) 评分从基线到第 36 个月的变化，用于筛查临床抑郁症
大体时间：第 36 个月的基线
CES-D 简表是一种用于识别临床抑郁症的筛查工具，是一种自填问卷。 参与者被要求根据“过去一周你有这种感觉的频率”，以 0（几乎没有或从不）到 2（很多或大部分时间）对每个项目进行评分。
第 36 个月的基线
Baecke 身体活动问卷 (BPAQ) 评级从基线到第 36 个月的变化，评估自我报告活动的频率和持续时间
大体时间：第 36 个月的基线
这是一份发给每个参与者的自我管理问卷，用于测量自我报告活动的频率和持续时间。 本问卷询问的是习惯性体育活动，包括闲暇时间与体育相关的活动、闲暇时间非体育相关的体育活动以及看电视。 评分范围从 A（最少体力活动）到 E（最高体力活动），每个问题都包含根据所问问题对 A-E 分数的不同解释。
第 36 个月的基线
老年人听力障碍量表 (HHIE) 评级从基线到第 36 个月的变化，评估听力损失的情感和社会影响
大体时间：第 36 个月的基线
这是一份发给每个参与者的自我管理的筛查问卷，以收集关于听力损失影响的感知数据。 该问卷评估了参与者因听力损失而感受到的社会和情感影响。 评分范围从 0（不，听力损失不会影响我）到 20（是，听力损失确实影响我）。
第 36 个月的基线
SF36 健康调查 (SF-36) 评级从基线到第 36 个月的变化，评估与健康相关的生活质量
大体时间：第 36 个月的基线
SF-36 健康调查是一份自我管理的问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 它是一种通用措施，而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的措施。 SF-36 是全世界使用最广泛的健康调查，因为它既简短又全面，随时可用，心理测量合理，并且在衡量健康状况和监测健康结果方面被证明是有用的。 可以从 SF-36 评估八个健康领域（身体机能、身体问题导致的角色限制、社会功能、身体疼痛、一般心理健康感知、情绪问题导致的角色限制、情绪健康、一般健康感知） . 每个域都在 0（最差）到 100（最好）的范围内进行评估，全局中值为 50。
第 36 个月的基线
社交网络指数 (SNI) 评级从基线到第 36 个月的变化，评估参与者的社交网络
大体时间：第 36 个月的基线
Cohen SNI 是一份自我管理的问卷，发给每个参与者以收集社交网络数据。 社交网络指数评估两个结果变量：(1) 社交网络多样性 - 参与者每 2 周至少定期接触一次的社会角色数量，以及 (2) 社交网络中的人 - 参与社交网络的总人数参与者定期联系谁（至少每 2 周一次）。 项目的例子包括，“除了你的配偶、父母和孩子之外，你还有多少亲戚？”、“你是否定期参加任何课程（学校、大学、技术培训或成人教育） ？”，“您目前是否参与常规的志愿者工作？”等。
第 36 个月的基线
加州大学洛杉矶分校孤独量表 (UCLA - LS) 评分从基线到第 36 个月的变化，评估参与者对孤独感的看法
大体时间：第 36 个月的基线
这是一份发给每位参与者的自填问卷，用于收集孤独感数据。 该问卷测量社会孤立和孤独感的主观评分（例如 缺乏陪伴、感觉被排斥、与他人隔绝等）。 评分范围从 0（永远感觉不到问题在问什么）到 4（总是感觉问题在问什么）。
第 36 个月的基线
从基线到第 36 个月跌倒和行动能力评级的变化，测量自我报告的身体能力、疲劳和跌倒
大体时间：第 36 个月的基线
这是一份发给每位参与者的自我管理问卷，用于记录生活环境、自我报告的身体能力、疲劳和跌倒情况。 主观评分取决于被评估的部分（例如 没有困难，从来没有，1次跌倒，不记得了）。
第 36 个月的基线
住院人数从基线到第 36 个月的变化
大体时间：第 36 个月的基线
这是一份自填问卷，发给每位参与者，以记录自上次研究接触以来最近的住院情况。 回答包括是（自上次联系后住院）或否（自上次联系后未住院）。
第 36 个月的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
听力评估从基线到第 36 个月的变化，评估纯音和言语听力能力
大体时间：第 36 个月的基线
听力测试诊断电池将由经过培训的听力学工作人员为所有参与者进行。 该评估是护理标准。 该电池包括耳镜检查、鼓室压力计、纯音测听和语音测听（包括噪声中的单词识别测试）。 该电池的目标是在筛查预约时提供听力损失诊断，然后在研究期间监测参与者的听力状态。
第 36 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

Oticon Medical

调查人员

  • 首席研究员：Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D、University of South Florida
  • 研究主任：Marsadi L Parliament, Au.D、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY001352

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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