Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení dlouhodobé chronické péče o pacienty, kteří by mohli nebo využívají oseointegrované zařízení (OID)

24. října 2025 aktualizováno: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
Primárním cílem studie je vyhodnotit intervence sluchu OID na kognici u pacientů, kteří by mohli vs. používat OID. Budeme také hodnotit dlouhodobé účinky užívání OID na sekundární ukazatele výsledků (sluchový výkon, kvalita života, sociální interakce, komunikace, fyzické fungování atd.)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové postižení je vysoce rozšířené a nezávisle spojené s kognitivním poklesem. Málo je známo o různých typech, stupních a konfiguracích ztráty sluchu a o tom, jak souvisí s přijetím sluchové intervence a možnými dlouhodobými přínosy používání intervence. Účelem této studie je prozkoumat srovnávací účinnost v rámci návrhu observační studie ke stanovení dlouhodobých účinků sluchové intervence ve formě oseointegrovaných zařízení (OID) u pacientů s vodivým, smíšeným nebo jednostranným sluchem. ztráta. Účastníci budou sledováni po dobu 3 let (36 měsíců), aby splnili následující cíle:

Cíl 1: Porovnat účinek intervence OID versus žádná audioologická intervence na míru poklesu globální kognitivní funkce (primární výsledná míra) u 18-85letých dobře fungujících a kognitivně normálních starších dospělých se ztrátou sluchu. Předpokládáme, že bude existovat významný rozdíl v kognitivních funkcích mezi pacienty, kteří využili OID sluchovou intervenci, ve srovnání s žádnou audiologickou intervencí.

Sekundární cíle: Porovnat vliv intervence OID na sekundární výsledky sluchového, sociálního, duševního, fyzického a kognitivního fungování. Předpokládáme, že existují významné rozdíly v sekundárních výsledcích mezi pacienty, kteří využili OID sluchovou intervenci, ve srovnání s žádnou audiologickou intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
  • Telefonní číslo: 813-974-1262
  • E-mail: marsadi@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
  • Telefonní číslo: 813-974-1262
  • E-mail: moktela@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Kontakt:
          • Morgan Oktela, Au.D.
          • Telefonní číslo: 813-974-1262
          • E-mail: moktela@usf.edu
        • Kontakt:
          • Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
          • Telefonní číslo: 813-974-1262
          • E-mail: marsadi@usf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí ve věku 18–85 let s audiometrickou konfigurací (převodní nebo smíšená ztráta sluchu, jednostranná hluchota) by mohli mít prospěch z intervence OID

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-85 let
  • komunitní obydlí
  • bydliště: účastníci musí plánovat pobyt v místní oblasti po dobu trvání studia.
  • plynně mluvící anglicky
  • Audiometrické poškození sluchu: účastníci musí mít konfiguraci sluchu, která by mohla mít prospěch z intervence OID.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre > 23 pro jednotlivce se středoškolským vzděláním nebo nižším; Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre > 25 pro jednotlivce s určitou vysokou školou nebo vyšší; účastníci musí být vystaveni riziku kognitivního poklesu v rozsahu dobře kvantifikovaném neurokognitivním testováním, a tak musí být bez výraznějšího kognitivního poškození na začátku.
  • ochota zúčastnit se a dodržovat protokol: účastníci musí být ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii a být ochotni zavázat se k dodržování protokolu studie po dobu trvání studie (3 roky)

Kritéria vyloučení:

  • vlastní postižení ve více než 2 nebo více činnostech denního života (ADL)
  • lékařská kontraindikace použití OID; protože OID budou primárním zařízením používaným při sluchové intervenci, jsou vyloučeni účastníci se zdravotními kontraindikacemi k použití OID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vychytávání osseointegrovaného zařízení
Účastníci v této skupině budou ve věkovém rozmezí 18–85 let, kteří mají konfiguraci ztráty sluchu, pro kterou by OID těžili, a rozhodli se používat OID.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii účastníků, kteří se buď rozhodnou, nebo nerozhodnou používat OID. Nejedná se o studii předepsanou intervencí, nicméně účastníci si mohou zvolit přijetí standardní péče a získat a používat OID. OID je zařízení schválené FDA běžně doporučované pacientům s vodivou, smíšenou nebo jednostrannou ztrátou sluchu. V této studii není hodnocena žádná experimentální intervence.
Oseointegrované zařízení bez příjmu
Účastníci v této skupině budou ve věku 18–85 let a budou mít konfiguraci se ztrátou sluchu, která by měla prospěch z OID, ale rozhodli se OID nepoužívat.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii účastníků, kteří se buď rozhodnou, nebo nerozhodnou používat OID. Nejedná se o studii předepsanou intervencí, nicméně účastníci si mohou zvolit přijetí standardní péče a získat a používat OID. OID je zařízení schválené FDA běžně doporučované pacientům s vodivou, smíšenou nebo jednostrannou ztrátou sluchu. V této studii není hodnocena žádná experimentální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 36. měsíc u výsledků testu Zajištění porozumění řeči, hodnocení schopnosti účastníků slyšet zkoušejícího během baterie neurokognitivního testu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
V tomto testu člen výzkumného týmu nahlas přečte účastníkovi pět vět a účastník je požádán, aby větu zopakoval. Účastníci jsou bodováni podle počtu správně zopakovaných cílových slov (3 cílová slova/věta). Tento test obsahuje 2 testy, Trial 1 a Trial 2, přičemž Trial 2 je dokončen pouze v případě, že skóre ve Trial 1 je pod stanovenými kritérii. Celkové skóre pro Trail 1 je 1 (jedno cílové slovo se správně opakuje) až 15 (všechna cílová slova se opakují správně). Pokud je skóre účastníka 12 nebo méně ve zkoušce 1, bude zkouška 2 provedena s mírně hlasitějším tónem. Zkouška 2 obsahuje 15 cílových slov a stejná bodovací kritéria jako Zkouška 1. Pokud je skóre ve zkoušce 2 12 nebo méně, zkoušející použije při podávání baterie neurokognitivního testu mírně hlasitější tón. Tento test chrání před špatným porozuměním řeči v důsledku ztráty sluchu, která přímo zaměňuje podávání neurokognitivních testů se sluchovými podněty.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozího stavu do 36. měsíce na skóre Mini Mental State Exam, hodnotící schopnost kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Tento test je standardizovaný nástroj pro screening omezeného počtu kognitivních funkcí. MMSE se používá k vyloučení osob s významným kognitivním poškozením na začátku a jako výsledek pro sledování poklesu kognitivních funkcí a demence. MMSE se provádí pohovorem a měli by se o něj pokusit všichni účastníci. Skóre se pohybuje od 0 (žádné otázky týkající se kognitivních funkcí zodpovězeny správně) do 30 (všechny otázky týkající se kognitivních funkcí zodpovězeny správně).
Výchozí stav a měsíc 36
Změna z výchozího stavu na měsíc 36 na skóre testu zpožděného vybavování slov, vyhodnocování verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
DWRT je míra verbální paměti, která vyžaduje, aby si účastník po krátké prodlevě vybavil seznam 10 běžných podstatných jmen. Účastník dostane stimulační kartu pro každé z 10 slov. Zkoušející přečte každé slovo nahlas a požádá účastníka, aby slovo zopakoval a použil ve větě. Tento postup se opakuje a poskytuje dvě expozice slov. Po přibližně 5minutové prodlevě, během níž se provádí test (neverbální) substituce číslicových symbolů (DSST), je účastník požádán, aby si vybavil co nejvíce slov. Skóre se pohybuje od 0 (žádná slova si správně nevybaví) do 10 (všechna slova se správně vybaví).
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozího stavu k 36. měsíci na skóre testu náhrady číslicových symbolů, hodnotící psychomotorickou rychlost a trvalou pozornost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
DSST je měřítkem psychomotorické rychlosti a trvalé pozornosti a také slouží jako neverbální úkol, který rozptyluje pozornost, vložený mezi učením a vybavováním si pro test zpožděného vybavování slov (DWRT). Účastník je požádán, aby přeložil čísla (1-9) na symboly pomocí klíče v horní části testovacího formuláře. Účastník je vybaven tužkou (bez gumy). Pokyny jsou poskytovány záměrným a pomalým tempem. Za každý správně nakreslený symbol dokončený v časovém limitu 90 sekund je udělen jeden bod. Skóre se pohybuje od 0 (žádné správně nakreslené symboly) do 93 (všechny správně nakreslené symboly).
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozího stavu k 36. měsíci na skóre testu náhodného učení, vyhodnocování neverbální nedávné paměti
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Test náhodného učení byl upraven z WAIS-R NI a poskytuje neverbální měření nedávné paměti. Po testu náhrady číslicových symbolů (DSST) je účastníkovi předložena šablona náhodného učení. Účastník je požádán, aby zapsal tolik symbolů DSST, kolik si pamatuje, v libovolném pořadí. Dále je účastník požádán, aby si zapsal číslo, které bylo spárováno s každým ze symbolů z DSST. Získají se dvě skóre: 1) Free Recall: celkový počet vyvolaných symbolů bez ohledu na spárování a 2) Pairing: počet správných symbolů správně spárovaných s odpovídajícími čísly. Skóre pro každý rozsah od 0 (žádné symboly nebyly vyvolány, žádné symboly správně spárovány s odpovídajícími čísly) do 9 (všechny symboly byly vyvolány, všechny symboly správně spárovány s odpovídajícími čísly).
Výchozí stav a měsíc 36
Změna z výchozího stavu na 36. měsíc na skóre části A testu tvorby stop (TMT A), hodnotící pozornost, pořadí, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a motorické funkce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
TMT A je časovaný úkol, ve kterém účastníci spojují čísla v pořadí tak rychle, jak je to možné. TMT měří pozornost, řazení, mentální flexibilitu a vizuální vyhledávání a motorické funkce. V TMT A je účastník požádán, aby co nejrychleji nakreslil čáru a spojil řadu čísel (od 1 do 25). Před testovou částí je účastníkovi zadán vzorový test k předvedení úkolu. Skóre pro TMT A je počet sekund potřebný k dokončení úkolu. Skóre se pohybuje od 1 (1 sekunda pro spojení všech čísel) do 240 (240 sekund pro spojení všech čísel). Je povoleno maximálně 240 sekund (4 minuty) a 5 chyb. Pokud účastník udělá 5 chyb, test se zastaví, i když účastník nedosáhl limitu 240 sekund, a je přiděleno skóre 240 sekund.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozího stavu k 36. měsíci na skóre části B testu tvorby stop (TMT B), hodnotící pozornost, pořadí, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a motorické funkce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
TMT část B je časově omezený úkol, ve kterém účastníci spojují písmena a čísla v pořadí tak rychle, jak je to možné. TMT měří pozornost, řazení, mentální flexibilitu a vizuální vyhledávání a motorické funkce. V TMT B je účastník požádán, aby nakreslil čáru a spojil řadu čísel a písmen, přičemž se střídá dané číslo a písmeno (např. 1 až A, A až 2, 2 až B, B až 3 atd. ) tak rychle, jak je to možné. Před testovou částí je účastníkovi zadán vzorový test k předvedení úkolu. Skóre pro TMT B je počet sekund potřebný k dokončení úkolu. Skóre se pohybuje od 1 (1 sekunda pro spojení všech čísel a písmen) do 240 (240 sekund pro spojení všech čísel a písmen). Je povoleno maximálně 240 sekund (4 minuty) a 5 chyb. Pokud účastník udělá 5 chyb, test se zastaví, i když účastník nedosáhl limitu 240 sekund, a je přiděleno skóre 240 sekund.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna skóre logické paměti I a II od výchozího stavu do 36. měsíce, vyhodnocení okamžitého a opožděného verbálního vybavování
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Logická paměť I a II poskytuje míru okamžitého a opožděného verbálního vybavování pro množství myšlenek prezentovaných ve dvou příbězích, které jsou předčítány účastníkovi. Účastníkovi se přečtou oba příběhy a po představení každého příběhu je účastník požádán, aby si vybavil co nejvíce z příběhu. Skóre Logical Memory I se vypočítá jako průměrný počet myšlenek vyvolaných z příběhu A a B. Každý příběh obsahuje 25 bodovacích jednotek, maximální skóre je 25 (25+25/2). Následuje přibližně 20minutová prodleva, během níž jsou administrovány zbývající (nepaměťové) testy. Po uplynutí doby zpoždění je účastník znovu požádán, aby si vybavil příběhy. Skóre Logical Memory II se vypočítá jako průměrný počet prvků příběhu vyvolaných z příběhu A a B. Skóre se pohybuje od 0 (žádné prvky příběhu nejsou správně vyvolány) do 25 (všechny prvky příběhu byly správně vyvolány).
Výchozí stav do měsíce 36
Změna od výchozího stavu k 36. měsíci na skóre Digit Span Backwards, hodnocení pozornosti a pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Digit Span Backwards je součástí Wechsler Memory Scale-Revised a poskytuje míru pozornosti a pracovní paměti. Účastníkovi se přečte řada čísel, která se postupně prodlužují ze dvou na osm číslic. Po přečtení čísel je účastník požádán, aby opakoval čísla v opačném pořadí. Provádějí se dva pokusy pro každou délku číslice (tj. 2 pokusy se 2 číslicemi, 2 pokusy se 3 číslicemi atd.). Test se přeruší po dvou po sobě jdoucích chybách stejné délky položky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné stezky se správně neopakují v opačném pořadí) do 12 (všechny pokusy se správně opakují v opačném pořadí).
Výchozí stav do měsíce 36
Změna skóre Boston Naming Test ze základního stavu na 36. měsíc, hodnotící schopnost vizuálního pojmenování
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Boston Naming Test hodnotí schopnost vizuálního pojmenování pomocí černobílých nákresů běžných objektů. Pro tuto studii bude použita verze o 30 položkách používaná Národním koordinačním centrem pro Alzheimerovu chorobu (National Alzheimer's Coordination Centers Uniform Data Set). Účastník dostane řadu perokreseb objektů a požádá o pojmenování každého objektu. Položky se stávají progresivně obtížnějšími na základě četnosti jejich výskytu v anglickém jazyce. Celkové skóre se vypočítá jako počet spontánně vytvořených správných odpovědí. Skóre se může pohybovat od 0 (žádný objekt není správně pojmenován) do 30 (všechny objekty jsou správně pojmenovány).
Výchozí stav do měsíce 36
Změna z výchozího stavu na měsíc 36 na skóre testu plynulosti slov, vyhodnocování verbálního fungování
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Test plynulosti slov je měřítkem verbálního fungování. V tomto úkolu je účastník požádán, aby vytvořil co nejvíce slov začínajících písmeny F, A a S v časovém limitu 60 sekund pro každé písmeno, přičemž se vyvaruje vlastních podstatných jmen, variací, množných čísel a opakování. Skóre je celkový počet přípustných slov vytvořených napříč písmeny v rozsahu od 0 (žádná slova) až X (počet vytvořených slov).
Výchozí stav do měsíce 36
Změna od výchozího stavu k 36. měsíci na skóre testu pojmenování zvířat, vyhodnocení plynulosti kategorií
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Pojmenování zvířat je měřítkem plynulosti kategorie (sémantické asociace). Plynulost kategorií a konkrétně pojmenování zvířat je součástí Boston Diagnostic Aphasia Examination, Stanford-Binetova testu a CERAD. Účastník je požádán, aby pojmenoval co nejvíce různých zvířat v časovém limitu 60 sekund. Skóre se udává jako součet všech přípustných jmen, od 0 (žádná pojmenovaná zvířata) do X (počet pojmenovaných zvířat).
Výchozí stav do měsíce 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 36. měsíc na hodnocení Oticon SSD Questionnaire (OSSDQ), která hodnotí, proč chce pacient používat sluchovou intervenci OID
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
OSSDQ byl vyvinut společností Oticon Medical jako stručný nástroj k zachycení důvodů, proč pacient s jednostrannou hluchotou může chtít použít OID sluchovou intervenci. OSSDQ je samoobslužný dotazník.
Výchozí stav do měsíce 36
Změna hodnocení funkčního indexu tinnitu (TFI) od výchozího stavu k 36. měsíci, hodnotící rušivost tinnitu v každodenním životě účastníka
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Funkční index tinnitu má osm subškál, které se zabývají rušivostí tinnitu, pocitem kontroly pacienta, kognitivními interferencemi, poruchami spánku, sluchovými problémy, relaxačními problémy, kvalitou života a emočním stresem. Subjekt nahlásí (buď přímo do dotazníku osobně, přes web nebo po telefonu) odpovědi na každou z 25 otázek pomocí škály od 0 (tinnitus neinterferoval) do 10 (tinnitus zcela zasáhl).
Výchozí stav do měsíce 36
Změna z výchozího stavu na 36. měsíc v hodnocení Center for Epidemiological Studies Depression and Hopelessness Scale (CES-D), která prověřuje klinickou depresi
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Krátký formulář CES-D je screeningový nástroj pro identifikaci klinické deprese a je to dotazník, který si sami zadávají. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 3bodové škále, od 0 (téměř nikdy nebo nikdy) do 2 (hodně nebo většinou), na základě toho, „jak často jste se takto cítili během minulého týdne“.
Výchozí stav do měsíce 36
Změna od výchozího stavu k 36. měsíci na hodnocení Baeckeho dotazníku fyzické aktivity (BPAQ), vyhodnocování frekvence a trvání aktivit vlastního hlášení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Jedná se o dotazník, který si každý účastník sám zadá, a který měří frekvenci a dobu trvání self-reported aktivit. Tento dotazník se ptá na obvyklé pohybové aktivity včetně sportovních aktivit ve volném čase, nesportovní pohybové aktivity ve volném čase a sledování televize. Hodnocení se pohybuje od A (nejmenší množství fyzické aktivity) do E (nejvyšší množství fyzické aktivity), přičemž každá otázka obsahuje jiné vysvětlení skóre A-E na základě položené otázky.
Výchozí stav do měsíce 36
Změna ze základního stavu na měsíc 36 v hodnocení Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), hodnotící emocionální a sociální dopady ztráty sluchu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Jedná se o samoobslužný screeningový dotazník, který dostane každý účastník, aby shromáždil údaje o vnímání dopadu ztráty sluchu. Tento dotazník hodnotí sociální a emocionální dopady, které účastník vnímá v důsledku ztráty sluchu. Hodnocení se pohybuje od 0 (Ne, ztráta sluchu se mě netýká) do 20 (Ano, ztráta sluchu se mě netýká).
Výchozí stav do měsíce 36
Změna z výchozího stavu na 36. měsíc na hodnocení SF36 Health Survey (SF-36), která hodnotí kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
SF-36 Health Survey je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí kvalitu života související se zdravím. Je to obecné opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu. SF-36 je nejrozšířenějším zdravotním průzkumem na celém světě, protože je stručný a komplexní, snadno dostupný, psychometricky správný a má prokázanou užitečnost při měření zdravotního stavu a sledování zdravotních výsledků. Z SF-36 lze odhadnout osm oblastí zdraví (fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, sociální fungování, tělesná bolest, celkové vnímání duševního zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, emoční pohoda, celkové vnímání zdraví) . Každá doména je hodnocena v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) s globálním mediánem 50.
Výchozí stav do měsíce 36
Změna hodnocení indexu sociálních sítí (SNI) ze základního stavu na 36. měsíc, hodnocení sociální sítě účastníka
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Cohen SNI je samoobslužný dotazník, který dostane každý účastník za účelem shromažďování údajů ze sociálních sítí. Index sociální sítě hodnotí dvě výstupní proměnné: (1) Diverzita sociální sítě – počet sociálních rolí, se kterými byl účastník pravidelně v kontaktu alespoň jednou za 2 týdny, a (2) Lidé v sociální síti – Celkový počet lidí s se kterými byl účastník pravidelně v kontaktu (alespoň jednou za 2 týdny). Příklady položek zahrnují: „Kolik dalších příbuzných (kromě vašeho manžela/manželky, rodičů a dětí) máte blízko?“, „Navštěvujete pravidelně nějaké kurzy (škola, univerzita, technická školení nebo vzdělávání dospělých) ?“, „Věnujete se v současné době pravidelné dobrovolnické práci?“, mimo jiné.
Výchozí stav do měsíce 36
Změna hodnocení UCLA Loneliness Scale (UCLA - LS) ze základního stavu na měsíc 36, hodnotící, jak účastník vnímá osamělost
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Jedná se o dotazník, který si každý účastník sám vyplní, aby shromáždil údaje o osamělosti. Tento dotazník měří subjektivní hodnocení sociální izolace a osamělosti (např. nedostatek společnosti, pocit opomenutí a izolace od ostatních, mimo jiné). Hodnocení se pohybuje od 0 (nikdy necítí, na co se otázka ptá) do 4 (vždy cítí, na co se otázka ptá).
Výchozí stav do měsíce 36
Změna od výchozího stavu do 36. měsíce na hodnocení pádů a mobility, měření fyzické zdatnosti, únavy a pádů, které sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Jedná se o dotazník, který si každý účastník sám zadá, aby zaznamenal životní okolnosti, fyzické schopnosti, únavu a pády. Subjektivní hodnocení závisí na hodnocené sekci (např. žádné potíže, nikdy, 1 pád, nepamatuji si).
Výchozí stav do měsíce 36
Změna z výchozího stavu na měsíc 36 podle počtu hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Jedná se o dotazník, který si každý účastník sám zadá, aby zaznamenal nedávné hospitalizace od posledního kontaktu se studiem. Odpovědi zahrnují Ano (hospitalizován od posledního kontaktu) nebo Ne (nehospitalizován od posledního kontaktu).
Výchozí stav do měsíce 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 36. měsíc v Audiometrickém hodnocení, vyhodnocování audiometrických schopností čistého tónu a řeči
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Audiometrickou diagnostickou baterii bude všem účastníkům provádět vyškolený audiologický personál. Toto hodnocení je standardní péče. Baterie zahrnuje otoskopii, tympanometrii, čistě tónovou audiometrii a audiometrii řeči (včetně testování rozpoznávání slov v šumu). Cílem této baterie je poskytnout diagnózu ztráty sluchu při screeningové schůzce a poté monitorovat stav sluchu účastníků během časového období studie.
Výchozí stav do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Ředitel studie: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY001352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit