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Étude pilote pour évaluer les soins chroniques à long terme des patients qui pourraient ou utilisent un dispositif ostéointégré (OID)

16 mai 2022 mis à jour par: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'intervention auditive OID sur la cognition chez les patients qui pourraient ou utilisent un OID. Nous évaluerons également les effets à long terme de l'utilisation de l'OID sur les mesures de résultats secondaires (performance auditive, qualité de vie, interaction sociale, communication, fonctionnement physique, etc.)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience auditive est très répandue et indépendamment associée au déclin cognitif. On sait peu de choses sur les différents types, degrés et configurations de perte auditive et sur leur lien avec l'adoption d'une intervention auditive et les éventuels avantages à long terme de l'utilisation de l'intervention. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité comparative dans le cadre d'une étude d'observation pour déterminer les effets à long terme de l'intervention auditive, sous la forme d'appareils ostéointégrés (OID), chez les patients ayant une audition conductrice, mixte ou unilatérale. perte. Les participants seront suivis pendant 3 ans (36 mois) pour répondre aux objectifs suivants :

Objectif 1 : Comparer l'effet de l'intervention OID par rapport à l'absence d'intervention audiologique sur les taux de déclin de la fonction cognitive globale (mesure de résultat principale) chez les personnes âgées de 18 à 85 ans fonctionnant bien et cognitivement normales avec une perte auditive. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une différence significative dans la fonction cognitive entre les patients qui ont utilisé l'intervention auditive OID par rapport à l'absence d'intervention audiologique.

Objectifs secondaires : Comparer l'effet de l'intervention OID sur les résultats secondaires du fonctionnement auditif, social, mental, physique et cognitif. Nous émettons l'hypothèse qu'il existe des différences significatives dans les résultats secondaires entre les patients qui ont utilisé l'intervention auditive OID par rapport à l'absence d'intervention audiologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 813-974-1262
  • E-mail: vasanchez@usf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Morgan Oktela, Au.D.
  • Numéro de téléphone: 813-974-1262
  • E-mail: moktela@usf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Contact:
          • Morgan Oktela, Au.D.
          • Numéro de téléphone: 813-974-1262
          • E-mail: moktela@usf.edu
        • Contact:
          • Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 813-974-1262
          • E-mail: vasanchez@usf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les adultes âgés de 18 à 85 ans présentant une configuration audiométrique (surdité de transmission ou mixte, surdité unilatérale) pourraient bénéficier d'une intervention auditive OID

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-85 ans
  • habitation communautaire
  • résidence : les participants doivent prévoir de résider dans la région pendant la durée de l'étude.
  • anglophone courant
  • Déficience auditive audiométrique : les participants doivent avoir une configuration auditive qui pourrait bénéficier d'une intervention auditive OID.
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) > 23 pour les personnes ayant un diplôme d'études secondaires ou moins ; Score au mini-examen de l'état mental (MMSE)> 25 pour les personnes ayant fait des études collégiales ou plus; les participants doivent être à risque de déclin cognitif dans la plage bien quantifiée par les tests neurocognitifs, et doivent donc être exempts de troubles cognitifs plus importants au départ.
  • volonté de participer et d'adhérer au protocole : les participants doivent être disposés et capables de consentir à participer à l'étude et être disposés à s'engager à adhérer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude (3 ans)

Critère d'exclusion:

  • incapacité autodéclarée dans > 2 ou plusieurs activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • contre-indication médicale à l'utilisation de l'OID ; étant donné que les OID seront le principal appareil utilisé dans l'intervention auditive, les participants présentant des contre-indications médicales à l'utilisation des OID sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adoption de dispositifs ostéointégrés
Les participants de ce groupe seront dans la tranche d'âge de 18 à 85 ans qui ont une configuration de perte auditive qui bénéficierait d'un OID et choisissent d'adopter un OID.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle de participants qui choisissent ou non d'utiliser un OID. Il ne s'agit pas d'une étude d'intervention prescrite, cependant, les participants peuvent choisir d'adopter une intervention standard de soins et obtenir et utiliser un OID. Un OID est un appareil approuvé par la FDA couramment recommandé aux patients souffrant de perte auditive conductrice, mixte ou unilatérale. Il n'y a pas d'intervention expérimentale évaluée dans cette étude.
Dispositif ostéointégré non assimilable
Les participants de ce groupe seront dans la tranche d'âge 18-85 ans et qui ont une configuration de perte auditive qui bénéficierait d'un OID mais choisissent de ne pas adopter un OID.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle de participants qui choisissent ou non d'utiliser un OID. Il ne s'agit pas d'une étude d'intervention prescrite, cependant, les participants peuvent choisir d'adopter une intervention standard de soins et obtenir et utiliser un OID. Un OID est un appareil approuvé par la FDA couramment recommandé aux patients souffrant de perte auditive conductrice, mixte ou unilatérale. Il n'y a pas d'intervention expérimentale évaluée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du test de compréhension de la parole, évaluant la capacité d'un participant à entendre l'examinateur pendant la batterie de tests neurocognitifs
Délai: Ligne de base et mois 36
Dans ce test, cinq phrases sont lues à haute voix au participant par un membre du personnel de recherche, et le participant est invité à répéter la phrase. Les participants sont notés sur le nombre de mots cibles répétés correctement (3 mots cibles/phrase). Ce test contient 2 essais, l'essai 1 et l'essai 2, l'essai 2 n'étant terminé que si le score de l'essai 1 est inférieur aux critères spécifiés. Le score total pour le parcours 1 est de 1 (un mot cible répété correctement) à 15 (tous les mots cibles répétés correctement). Si le score d'un participant est de 12 ou moins à l'essai 1, l'essai 2 sera administré en utilisant un ton légèrement plus fort. L'essai 2 contient 15 mots cibles et les mêmes critères de notation que l'essai 1. Si le score de l'essai 2 est de 12 ou moins, l'examinateur utilisera un ton légèrement plus fort lors de l'administration de la batterie de tests neurocognitifs. Ce test protège contre une mauvaise compréhension de la parole due à une perte auditive confondant directement l'administration de tests neurocognitifs avec des stimuli auditifs.
Ligne de base et mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du mini-examen de l'état mental, évaluant la capacité de la fonction cognitive
Délai: Ligne de base et mois 36
Ce test est un instrument standardisé de dépistage d'un nombre limité de fonctions cognitives. Le MMSE est utilisé pour exclure les personnes présentant des troubles cognitifs importants au départ et comme résultat pour le suivi du déclin cognitif et de la démence. Le MMSE est administré par entretien et doit être tenté chez tous les participants. Les scores vont de 0 (pas de réponse correcte aux questions sur la fonction cognitive) à 30 (réponse correcte à toutes les questions sur la fonction cognitive).
Ligne de base et mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du test de rappel de mots retardés, évaluant la mémoire verbale
Délai: Ligne de base et mois 36
Le DWRT est une mesure de la mémoire verbale qui oblige le participant à rappeler une liste de 10 noms communs après un court délai. Le participant reçoit une carte de relance pour chacun des 10 mots. L'examinateur lit chaque mot à haute voix et demande au participant de répéter le mot et de l'utiliser dans une phrase. Cette procédure est répétée, fournissant deux expositions aux mots. Après un délai d'environ 5 minutes, pendant lequel le test de substitution de symboles numériques (DSST) (non verbal) est administré, le participant est invité à se rappeler autant de mots que possible. Les scores vont de 0 (aucun mot rappelé correctement) à 10 (tous les mots rappelés correctement).
Ligne de base et mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du test de substitution de symboles numériques, évaluant la vitesse psychomotrice et l'attention soutenue
Délai: Ligne de base et mois 36
Le DSST est une mesure de la vitesse psychomotrice et de l'attention soutenue et sert également de tâche distractrice non verbale, interposée entre l'apprentissage et le rappel pour le Delayed Word Recall Test (DWRT). Le participant est invité à traduire les nombres (1-9) en symboles à l'aide d'une clé fournie en haut du formulaire de test. Le participant est muni d'un crayon (sans gomme). Les instructions sont fournies à un rythme délibéré et lent. Un point est accordé pour chaque symbole correctement dessiné complété dans le délai de 90 secondes. Les scores vont de 0 (aucun symbole correctement dessiné) à 93 (tous les symboles correctement dessinés).
Ligne de base et mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du test d'apprentissage accidentel, évaluant la mémoire récente non verbale
Délai: Ligne de base et mois 36
Le test d'apprentissage incident a été adapté du WAIS-R NI et fournit une mesure non verbale de la mémoire récente. Après le test de substitution de symboles numériques (DSST), le participant reçoit le modèle d'apprentissage incident. Le participant est invité à écrire autant de symboles DSST dont il se souvient, dans n'importe quel ordre. Ensuite, le participant est invité à écrire le numéro qui a été associé à chacun des symboles du DSST. Deux scores sont obtenus : 1) Rappel libre : nombre total de symboles rappelés, quel que soit l'appariement et 2) Appariement : nombre de symboles corrects correctement appariés avec les numéros correspondants. Les scores pour chaque plage vont de 0 (aucun symbole rappelé, aucun symbole correctement associé aux numéros correspondants) à 9 (tous les symboles rappelés, tous les symboles correctement associés aux numéros correspondants).
Ligne de base et mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du Trail Making Test Part A (TMT A), évaluant l'attention, le séquençage, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction motrice
Délai: Ligne de base et mois 36
Le TMT A est une tâche chronométrée dans laquelle les participants connectent des numéros en séquence aussi rapidement que possible. La TMT mesure l'attention, le séquençage, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction motrice. Dans le TMT A, le participant est invité à tracer une ligne et à relier une série de chiffres (de 1 à 25) le plus rapidement possible. Avant la partie test, le participant reçoit un exemple de test pour démontrer la tâche. Le score pour TMT A est le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche. Les scores vont de 1 (1 seconde pour connecter tous les numéros) à 240 (240 secondes pour connecter tous les numéros). Un maximum de 240 secondes (4 minutes) et 5 erreurs est autorisé. Si un participant fait 5 erreurs, le test est arrêté même si le participant n'a pas atteint la limite des 240 secondes, et un score de 240 secondes est attribué.
Ligne de base et mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du Trail Making Test Part B (TMT B), évaluant l'attention, le séquençage, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction motrice
Délai: Ligne de base et mois 36
La partie B du TMT est une tâche chronométrée dans laquelle les participants connectent des lettres et des chiffres en séquence aussi rapidement que possible. Le TMT mesure l'attention, le séquençage, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction motrice. Dans le TMT B, le participant est invité à tracer une ligne et à relier une série de chiffres et de lettres, en alternant entre un chiffre et une lettre donnés (par exemple, 1 à A, A à 2, 2 à B, B à 3, etc. ) aussi vite que possible. Avant la partie test, le participant reçoit un exemple de test pour démontrer la tâche. Le score pour TMT B est le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche. Les scores vont de 1 (1 seconde pour relier tous les chiffres et lettres) à 240 (240 secondes pour relier tous les chiffres et lettres). Un maximum de 240 secondes (4 minutes) et 5 erreurs est autorisé. Si un participant fait 5 erreurs, le test est arrêté même si le participant n'a pas atteint la limite des 240 secondes, et un score de 240 secondes est attribué.
Ligne de base et mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores de mémoire logique I et II, évaluant le rappel verbal immédiat et différé
Délai: De la référence au mois 36
La mémoire logique I et II fournit une mesure de rappel verbal immédiat et différé pour le nombre d'idées présentées dans deux histoires, qui sont lues au participant. Les deux histoires sont lues au participant et, après la présentation de chaque histoire, le participant est invité à se rappeler le plus possible de l'histoire. Le score de mémoire logique I est calculé comme le nombre moyen d'idées rappelées des histoires A et B. Chaque histoire contient 25 unités de notation, le score maximum est de 25 (25 + 25/2). Un délai d'environ 20 minutes s'ensuit, pendant lequel les tests restants (sans mémoire) sont administrés. Après la période de retard, le participant est à nouveau invité à rappeler les histoires. Le score de mémoire logique II est calculé comme le nombre moyen d'éléments de l'histoire rappelés des histoires A et B. Les scores vont de 0 (aucun élément de l'histoire correctement rappelé) à 25 (tous les éléments de l'histoire correctement rappelés).
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores Digit Span Backwards, évaluant l'attention et la mémoire de travail
Délai: De la référence au mois 36
Le Digit Span Backwards fait partie de l'échelle de mémoire révisée de Wechsler et fournit une mesure de l'attention et de la mémoire de travail. Le participant lit une série de nombres dont la longueur augmente progressivement de deux à huit chiffres. Une fois les chiffres lus, le participant est invité à répéter les chiffres dans l'ordre inverse. Deux essais à chaque longueur de chiffre sont effectués (c'est-à-dire 2 essais à 2 chiffres, 2 essais à 3 chiffres, etc.). Le test est interrompu après deux erreurs consécutives d'item de même longueur. Les scores vont de 0 (aucun essai correctement répété dans l'ordre inverse) à 12 (tous les essais correctement répétés dans l'ordre inverse).
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du Boston Naming Test, évaluant la capacité de dénomination visuelle
Délai: De la référence au mois 36
Le Boston Naming Test évalue la capacité de dénomination visuelle à l'aide de dessins en noir et blanc d'objets courants. Pour cette étude, la version à 30 éléments utilisée par l'ensemble de données uniforme des centres nationaux de coordination de la maladie d'Alzheimer sera utilisée. Le participant est présenté avec une série de dessins au trait d'objets et on lui demande de nommer chaque objet. Les items deviennent progressivement plus difficiles en fonction de leur fréquence d'apparition dans la langue anglaise. Un score total est calculé comme le nombre de réponses correctes produites spontanément. Les scores peuvent aller de 0 (aucun objet nommé correctement) à 30 (tous les objets nommés correctement).
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du test de fluidité des mots, évaluant le fonctionnement verbal
Délai: De la référence au mois 36
Le Word Fluency Test est une mesure du fonctionnement verbal. Dans cette tâche, le participant est invité à produire autant de mots que possible commençant par les lettres F, A et S dans un délai de 60 secondes pour chaque lettre, en évitant les noms propres, les variations, les pluriels et les répétitions. Le score est le nombre total de mots admissibles produits à travers les lettres, allant de 0 (aucun mot produit) à X (nombre de mots produits).
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les scores du test de dénomination des animaux, évaluant la fluidité de la catégorie
Délai: De la référence au mois 36
La dénomination animale est une mesure de la fluidité de la catégorie (association sémantique). La fluidité des catégories, et plus particulièrement la dénomination des animaux, fait partie de l'examen de diagnostic de l'aphasie de Boston, du test de Stanford-Binet et du CERAD. Le participant est invité à nommer autant d'animaux différents que possible dans un délai de 60 secondes. Le score correspond à la somme de tous les noms admissibles, de 0 (aucun animal nommé) à X (nombre d'animaux nommés).
De la référence au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les évaluations du questionnaire Oticon SSD (OSSDQ), évaluant pourquoi un patient souhaite utiliser l'intervention auditive OID
Délai: De la référence au mois 36
L'OSSDQ a été développé par Oticon Medical comme un bref instrument pour saisir les raisons pour lesquelles un patient atteint de surdité unilatérale peut vouloir utiliser une intervention auditive OID. L'OSSDQ est un questionnaire auto-administré.
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les cotes de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI), évaluant le caractère intrusif des acouphènes dans la vie quotidienne d'un participant
Délai: De la référence au mois 36
L'indice fonctionnel des acouphènes comporte huit sous-échelles qui traitent de l'intrusion des acouphènes, du sentiment de contrôle du patient, des interférences cognitives, des troubles du sommeil, des problèmes auditifs, des problèmes de relaxation, de la qualité de vie et de la détresse émotionnelle. Le sujet rapportera (soit directement sur le questionnaire en personne, via le Web ou par téléphone) les réponses à chacune des 25 questions en utilisant une échelle de 0 (les acouphènes n'ont pas interféré) à 10 (les acouphènes ont complètement interféré).
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les cotes de l'échelle de dépression et de désespoir du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), qui dépiste la dépression clinique
Délai: De la référence au mois 36
Le formulaire court CES-D est un outil de dépistage pour identifier la dépression clinique et est un questionnaire auto-administré. Les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de 3 points, de 0 (presque jamais ou jamais) à 2 (beaucoup ou la plupart du temps), sur la base de "la fréquence à laquelle vous vous êtes senti ainsi au cours de la dernière semaine".
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les cotes du questionnaire d'activité physique de Baecke (BPAQ), évaluant la fréquence et la durée des activités d'auto-évaluation
Délai: De la référence au mois 36
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré remis à chaque participant qui mesure la fréquence et la durée des activités autodéclarées. Ce questionnaire pose des questions sur les activités physiques habituelles, y compris les activités liées au sport pendant les loisirs, les activités physiques non liées au sport pendant les loisirs et l'écoute de la télévision. Les notes vont de A (le moins d'activité physique) à E (le plus haut niveau d'activité physique), chaque question contenant une explication différente pour les scores A-E en fonction de la question posée.
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les cotes de l'inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées (HHIE), évaluant les impacts émotionnels et sociaux de la perte auditive
Délai: De la référence au mois 36
Il s'agit d'un questionnaire de dépistage auto-administré remis à chaque participant afin de recueillir des données sur la perception de l'impact de la perte auditive. Ce questionnaire évalue les impacts sociaux et émotionnels que le participant perçoit en raison de sa perte auditive. Les cotes vont de 0 (Non, la perte auditive ne m'affecte pas) à 20 (Oui, la perte auditive m'affecte).
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les cotes de l'enquête sur la santé SF36 (SF-36), évaluant la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la référence au mois 36
Le SF-36 Health Survey est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une mesure générique, par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique. Le SF-36 est l'enquête sur la santé la plus largement utilisée dans le monde parce qu'elle est à la fois brève et complète, facilement disponible, psychométriquement solide et d'une utilité prouvée pour mesurer l'état de santé et surveiller les résultats de santé. Huit domaines de la santé peuvent être estimés à partir du SF-36 (fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleur corporelle, perception générale de la santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, bien-être émotionnel, perception générale de la santé) . Chaque domaine est évalué sur une plage de 0 (pire) à 100 (meilleur) avec une médiane globale de 50.
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les cotes de l'indice de réseau social (SNI), évaluant le réseau social du participant
Délai: De la référence au mois 36
Le Cohen SNI est un questionnaire auto-administré remis à chaque participant pour recueillir des données sur les réseaux sociaux. L'indice de réseau social évalue deux variables de résultat : (1) Diversité du réseau social - Nombre de rôles sociaux avec lesquels le participant a eu des contacts réguliers au moins une fois toutes les 2 semaines, et (2) Personnes dans le réseau social - Nombre total de personnes avec avec qui le participant a eu des contacts réguliers (au moins une fois toutes les 2 semaines). Exemples d'items : "De combien d'autres membres de votre famille (autres que votre conjoint, vos parents et vos enfants) vous sentez-vous proche ?", "Suivez-vous régulièrement des cours (école, université, formation technique ou éducation des adultes) ? ?", "Êtes-vous actuellement impliqué dans un travail bénévole régulier ?", entre autres.
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 dans les évaluations de l'échelle de solitude de l'UCLA (UCLA - LS), évaluant la perception de la solitude des participants
Délai: De la référence au mois 36
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré remis à chaque participant pour recueillir des données sur la solitude. Ce questionnaire mesure les évaluations subjectives de l'isolement social et de la solitude (par ex. manque de compagnie, se sentir exclu et isolé des autres, entre autres). Les notes vont de 0 (ne jamais sentir ce que la question demande) à 4 (toujours ressentir ce que la question demande).
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur les cotes de chutes et de mobilité, mesurant la capacité physique autodéclarée, la fatigue et les chutes
Délai: De la référence au mois 36
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré remis à chaque participant pour enregistrer les circonstances de vie, la capacité physique autodéclarée, la fatigue et les chutes. Les notes subjectives dépendent de la section évaluée (par ex. aucune difficulté, jamais, 1 chute, ne me souviens pas).
De la référence au mois 36
Changement de la ligne de base au mois 36 sur le nombre d'hospitalisations
Délai: De la référence au mois 36
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré remis à chaque participant pour enregistrer les hospitalisations récentes depuis le dernier contact avec l'étude. Les réponses incluent Oui (hospitalisé depuis le dernier contact) ou Non (non hospitalisé depuis le dernier contact).
De la référence au mois 36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 36 sur l'évaluation audiométrique, évaluant les capacités audiométriques tonales et vocales pures
Délai: De la référence au mois 36
La batterie de diagnostic audiométrique sera effectuée par un membre du personnel qualifié en audiologie pour tous les participants. Cette évaluation est la norme de diligence. La batterie comprend l'otoscopie, la tympanométrie, l'audiométrie tonale et l'audiométrie vocale (y compris les tests de reconnaissance de mots dans le bruit). L'objectif de cette batterie est de fournir un diagnostic de perte auditive lors du rendez-vous de dépistage, puis de surveiller l'état auditif des participants pendant la période de l'étude.
De la référence au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Oticon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Directeur d'études: Morgan Oktela, Au.D, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (RÉEL)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00041124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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