Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające długoterminową opiekę przewlekłą nad pacjentami, którzy mogą lub korzystają z urządzenia zintegrowanego z kośćmi (OID)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
Głównym celem badania jest ocena interwencji słuchowej OID w zakresie funkcji poznawczych wśród pacjentów, którzy mogli lub faktycznie korzystali z OID. Ocenimy również długoterminowy wpływ stosowania OID na drugorzędne wskaźniki wyników (sprawność słuchu, jakość życia, interakcje społeczne, komunikacja, funkcjonowanie fizyczne itp.)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie słuchu jest bardzo rozpowszechnione i niezależnie związane ze spadkiem funkcji poznawczych. Niewiele wiadomo o różnych typach, stopniach i konfiguracjach ubytku słuchu oraz o tym, jak wiąże się to z podjęciem interwencji słuchowej i możliwymi długoterminowymi korzyściami z jej stosowania. Celem tego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności w ramach projektu badania obserwacyjnego w celu określenia długoterminowych skutków interwencji słuchowej w postaci urządzeń osteointegrowanych (OID) wśród pacjentów ze słuchem przewodzącym, mieszanym lub jednostronnym strata. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 lata (36 miesięcy), aby odpowiedzieć na następujące cele:

Cel 1: Porównanie wpływu interwencji OID w porównaniu z brakiem interwencji audiologicznej na wskaźniki pogorszenia ogólnych funkcji poznawczych (główna miara wyniku) u dobrze funkcjonujących i poznawczych osób starszych z ubytkiem słuchu w wieku 18-85 lat. Stawiamy hipotezę, że wystąpi znacząca różnica w funkcjach poznawczych między pacjentami, którzy zastosowali interwencję słuchową OID w porównaniu z pacjentami bez interwencji audiologicznej.

Cele drugorzędne: Porównanie wpływu interwencji OID na drugorzędne wyniki funkcjonowania słuchu, społecznego, umysłowego, fizycznego i poznawczego. Stawiamy hipotezę, że istnieją znaczące różnice w drugorzędowych wynikach między pacjentami, którzy zastosowali interwencję słuchową OID w porównaniu z pacjentami bez interwencji audiologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
  • Numer telefonu: 813-974-1262
  • E-mail: marsadi@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
  • Numer telefonu: 813-974-1262
  • E-mail: moktela@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Kontakt:
          • Morgan Oktela, Au.D.
          • Numer telefonu: 813-974-1262
          • E-mail: moktela@usf.edu
        • Kontakt:
          • Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
          • Numer telefonu: 813-974-1262
          • E-mail: marsadi@usf.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli w wieku 18-85 lat z konfiguracją audiometryczną (ubytek słuchu przewodzeniowy lub mieszany, głuchota jednostronna) mogliby odnieść korzyści z interwencji słuchowej OID

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-85 lat
  • mieszkanie komunalne
  • miejsce zamieszkania: uczestnicy muszą zaplanować zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania.
  • płynnie mówiący po angielsku
  • Audiometryczne upośledzenie słuchu: uczestnicy muszą mieć konfigurację słuchu, która może odnieść korzyści z interwencji słuchowej OID.
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) > 23 dla osób z wykształceniem średnim lub niższym; Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) > 25 dla osób z wyższym wykształceniem lub wyższym; uczestnicy muszą być narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych w zakresie dobrze określonym ilościowo za pomocą testów neurokognitywnych, a zatem muszą być wolni od poważniejszych zaburzeń poznawczych na początku badania.
  • gotowość do uczestnictwa i przestrzegania protokołu: uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz być gotowi zobowiązać się do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania (3 lata)

Kryteria wyłączenia:

  • samozgłoszona niepełnosprawność w >2 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL)
  • przeciwwskazania medyczne do stosowania OID; ponieważ OID będą podstawowym urządzeniem używanym w interwencji słuchowej, uczestnicy z przeciwwskazaniami medycznymi do używania OID są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pobieranie urządzenia przez osteointegrację
Uczestnicy w tej grupie będą w wieku od 18 do 85 lat, z konfiguracją ubytku słuchu, która skorzystałaby z OID i zdecydują się przyjąć OID.
Inny: Brak interwencji
Jest to obserwacyjne badanie uczestników, którzy wybierają lub nie decydują się na wykorzystanie OID. Nie jest to badanie z zaleconą interwencją, jednak uczestnicy mogą wybrać interwencję standardowej opieki oraz uzyskać i wykorzystać OID. OID to urządzenie zatwierdzone przez FDA, powszechnie zalecane pacjentom z przewodzeniowym, mieszanym lub jednostronnym ubytkiem słuchu. W tym badaniu nie oceniano żadnej eksperymentalnej interwencji.
Brak wychwytu urządzenia zintegrowanego z osteointegracją
Uczestnicy w tej grupie będą w wieku 18-85 lat i będą mieli konfigurację ubytku słuchu, która skorzystałaby z OID, ale zdecydują się nie przyjmować OID.
Inny: Brak interwencji
Jest to obserwacyjne badanie uczestników, którzy wybierają lub nie decydują się na wykorzystanie OID. Nie jest to badanie z zaleconą interwencją, jednak uczestnicy mogą wybrać interwencję standardowej opieki oraz uzyskać i wykorzystać OID. OID to urządzenie zatwierdzone przez FDA, powszechnie zalecane pacjentom z przewodzeniowym, mieszanym lub jednostronnym ubytkiem słuchu. W tym badaniu nie oceniano żadnej eksperymentalnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 36 w wynikach testu zapewniania rozumienia mowy, oceniającego zdolność uczestników do słyszenia egzaminatora podczas baterii testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
W tym teście członek personelu badawczego czyta uczestnikowi na głos pięć zdań, a uczestnik jest proszony o powtórzenie zdania. Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby docelowych słów powtórzonych poprawnie wstecz (3 docelowe słowa/zdanie). Ten test składa się z 2 prób, Próby 1 i Próby 2, przy czym Próba 2 zostaje ukończona tylko wtedy, gdy wynik w Próbie 1 jest poniżej określonych kryteriów. Łączny wynik dla ścieżki 1 wynosi od 1 (jedno słowo docelowe powtórzone poprawnie) do 15 (wszystkie słowa docelowe powtórzone poprawnie). Jeśli wynik uczestnika wynosi 12 lub mniej w Próbie 1, Próba 2 zostanie przeprowadzona nieco głośniej. Próba 2 zawiera 15 słów docelowych i te same kryteria punktacji, co Ścieżka 1. Jeśli wynik w Próbie 2 wynosi 12 lub mniej, egzaminator użyje nieco głośniejszego tonu podczas podawania zestawu testów neurokognitywnych. Ten test chroni przed słabym rozumieniem mowy spowodowanym ubytkiem słuchu, który bezpośrednio zakłóca podawanie testów neurokognitywnych z bodźcami słuchowymi.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach Mini Mental State Exam, oceniających zdolność funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Ten test jest wystandaryzowanym narzędziem do badania przesiewowego ograniczonej liczby funkcji poznawczych. MMSE służy do wykluczenia osób ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych na początku badania oraz jako wynik do śledzenia spadku funkcji poznawczych i demencji. MMSE przeprowadza się na podstawie wywiadu i należy go wykonać u wszystkich uczestników. Wyniki wahają się od 0 (brak poprawnych odpowiedzi na pytania dotyczące funkcji poznawczych) do 30 (poprawne odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące funkcji poznawczych).
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach testu opóźnionego przypominania sobie słów, oceniającego pamięć werbalną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
DWRT jest miarą pamięci werbalnej, która wymaga od uczestnika przypomnienia sobie listy 10 rzeczowników pospolitych po krótkim opóźnieniu. Uczestnik otrzymuje kartę bodźca dla każdego z 10 słów. Egzaminator czyta głośno każde słowo i prosi uczestnika o powtórzenie słowa i użycie go w zdaniu. Ta procedura jest powtarzana, zapewniając dwie ekspozycje na słowa. Po około 5-minutowym opóźnieniu, podczas którego wykonywany jest (niewerbalny) test zastępowania symboli cyfr (DSST), uczestnik jest proszony o zapamiętanie jak największej liczby słów. Wyniki wahają się od 0 (żadne słowa nie zostały poprawnie przywołane) do 10 (wszystkie słowa zostały zapamiętane poprawnie).
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach testu zastępowania symboli cyfr, oceniającego szybkość psychomotoryczną i utrzymywanie uwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
DSST jest miarą szybkości psychomotorycznej i ciągłej uwagi, a także służy jako niewerbalne zadanie rozpraszające uwagę, wstawione między uczenie się a przypominanie w teście opóźnionego przypominania sobie słów (DWRT). Uczestnik jest proszony o przetłumaczenie liczb (1-9) na symbole za pomocą klucza znajdującego się na górze formularza testowego. Uczestnik otrzymuje ołówek (bez gumki). Instrukcje są podawane w przemyślanym i powolnym tempie. Jeden punkt przyznawany jest za każdy prawidłowo narysowany symbol ukończony w ciągu 90 sekund. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak poprawnie narysowanych symboli) do 93 (wszystkie poprawnie narysowane symbole).
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach testu incydentalnego uczenia się, oceniająca ostatnią pamięć niewerbalną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Test przypadkowego uczenia się został zaadaptowany z WAIS-R NI i zapewnia niewerbalną miarę niedawnej pamięci. Po teście zastępowania symboli cyfrowych (DSST) uczestnik otrzymuje szablon uczenia się incydentalnego. Uczestnik jest proszony o zapisanie tylu symboli DSST, ile pamięta, w dowolnej kolejności. Następnie uczestnik jest proszony o zapisanie numeru, który został sparowany z każdym z symboli z DSST. Otrzymuje się dwa wyniki: 1) Free Recall: całkowita liczba zapamiętanych symboli, niezależnie od parowania i 2) Pairing: liczba poprawnych symboli prawidłowo sparowanych z odpowiednimi numerami. Wyniki dla każdego zakresu od 0 (żadne symbole nie zostały przywołane, żadne symbole nie zostały poprawnie sparowane z odpowiednimi liczbami) do 9 (wszystkie symbole zostały przywołane, wszystkie symbole zostały poprawnie sparowane z odpowiednimi liczbami).
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach Testu tworzenia szlaków, część A (TMT A), oceny uwagi, sekwencjonowania, elastyczności umysłowej, wyszukiwania wzrokowego i funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
TMT A to zadanie na czas, w którym uczestnicy łączą liczby w sekwencji tak szybko, jak to możliwe. TMT mierzy uwagę, sekwencjonowanie, elastyczność umysłową, wyszukiwanie wizualne i funkcje motoryczne. W TMT A uczestnik jest proszony o jak najszybsze narysowanie linii i połączenie szeregu liczb (od 1 do 25). Przed przystąpieniem do części testowej uczestnik otrzymuje przykładowy test w celu zademonstrowania wykonania zadania. Wynik dla TMT A to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania. Wyniki wahają się od 1 (1 sekunda na połączenie wszystkich liczb) do 240 (240 sekund na połączenie wszystkich liczb). Dozwolone jest maksymalnie 240 sekund (4 minuty) i 5 błędów. Jeśli uczestnik popełni 5 błędów, test jest przerywany, nawet jeśli uczestnik nie osiągnął limitu 240 sekund i przyznawana jest ocena 240 sekund.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach Testu Łączenia Punktów Część B (TMT B), ocena uwagi, sekwencjonowania, elastyczności umysłowej, wyszukiwania wzrokowego i funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Część B TMT to zadanie na czas, w którym uczestnicy łączą litery i cyfry w kolejności tak szybko, jak to możliwe. TMT mierzy uwagę, sekwencjonowanie, elastyczność umysłową oraz wyszukiwanie wizualne i funkcje motoryczne. W TMT B uczestnik jest proszony o narysowanie linii i połączenie szeregu cyfr i liter, na przemian z daną cyfrą i literą (np. ) jak najszybciej. Przed przystąpieniem do części testowej uczestnik otrzymuje przykładowy test w celu zademonstrowania wykonania zadania. Wynik dla TMT B to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania. Wyniki wahają się od 1 (1 sekunda na połączenie wszystkich cyfr i liter) do 240 (240 sekund na połączenie wszystkich cyfr i liter). Dozwolone jest maksymalnie 240 sekund (4 minuty) i 5 błędów. Jeśli uczestnik popełni 5 błędów, test jest przerywany, nawet jeśli uczestnik nie osiągnął limitu 240 sekund i przyznawana jest ocena 240 sekund.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach pamięci logicznej I i II, oceniająca natychmiastowe i opóźnione przywołanie werbalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Pamięć logiczna I i II zapewnia miarę natychmiastowego i opóźnionego werbalnego przypomnienia liczby pomysłów przedstawionych w dwóch opowiadaniach, które są czytane uczestnikowi. Obie historie są czytane uczestnikowi, a po przedstawieniu każdej historii uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie jak największej części historii. Wynik pamięci logicznej I jest obliczany jako średnia liczba pomysłów przywołanych z Opowieści A i B. Każda historia zawiera 25 jednostek punktacji, maksymalny wynik to 25 (25+25/2). Następuje około 20-minutowe opóźnienie, podczas którego przeprowadzane są pozostałe testy (bez pamięci). Po okresie opóźnienia uczestnik jest ponownie proszony o przypomnienie sobie historii. Wynik Logical Memory II jest obliczany jako średnia liczba elementów historii przypomnianych z Historii A i B. Wyniki wahają się od 0 (żaden element historii nie został poprawnie przywołany) do 25 (wszystkie elementy historii zostały poprawnie przywołane).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 36 na podstawie wyników Digit Span Backwards, oceniając uwagę i pamięć roboczą
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Rozpiętość cyfr wstecz jest częścią poprawionej skali pamięci Wechslera i zapewnia miarę uwagi i pamięci roboczej. Uczestnikowi czytana jest seria liczb o stopniowo rosnącej długości od dwóch do ośmiu cyfr. Po odczytaniu liczb uczestnik jest proszony o powtórzenie liczb w odwrotnej kolejności. Przeprowadzane są dwie próby z każdą długością cyfry (tj. 2 próby z 2 cyframi, 2 próby z 3 cyframi itd.). Test jest przerywany po dwóch kolejnych błędach tej samej długości pozycji. Punktacja mieści się w zakresie od 0 (żaden szlak nie został poprawnie powtórzony w odwrotnej kolejności) do 12 (wszystkie próby zostały poprawnie powtórzone w odwrotnej kolejności).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach testu Boston Naming Test, oceniającego zdolność nazewnictwa wizualnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
The Boston Naming Test ocenia zdolność nazywania wizualnego za pomocą czarno-białych rysunków typowych przedmiotów. W tym badaniu wykorzystana zostanie 30-punktowa wersja używana przez Uniform Data Set National Alzheimer's Coordinating Centers. Uczestnik otrzymuje serię rysunków liniowych obiektów i prosi o nazwanie każdego obiektu. Pozycje stają się coraz trudniejsze w zależności od częstotliwości ich występowania w języku angielskim. Całkowity wynik jest obliczany jako liczba spontanicznie udzielonych poprawnych odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 0 (żaden obiekt nie został poprawnie nazwany) do 30 (wszystkie obiekty zostały poprawnie nazwane).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 36 wyniki testu płynności słów, oceniające funkcjonowanie werbalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Test Fluencji Słów jest miarą funkcjonowania werbalnego. W tym zadaniu uczestnik jest proszony o stworzenie jak największej liczby słów zaczynających się na litery F, A i S w ciągu 60 sekund na każdą literę, unikając rzeczowników własnych, odmian, liczby mnogiej i powtórzeń. Wynik to całkowita liczba dopuszczalnych słów utworzonych w różnych literach, od 0 (brak utworzonych słów) do X (liczba utworzonych słów).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w wynikach testu nazewnictwa zwierząt, oceniająca płynność kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Nazewnictwo zwierząt jest miarą płynności kategorii (powiązania semantycznego). Płynność kategorii, aw szczególności nazewnictwo zwierząt, jest częścią testu Boston Diagnostic Aphasia Examination, testu Stanforda-Bineta i CERAD. Uczestnik jest proszony o wymienienie jak największej liczby różnych zwierząt w ciągu 60 sekund. Punktację podaje się jako sumę wszystkich dopuszczalnych nazw, od 0 (brak nazwanych zwierząt) do X (liczba nazwanych zwierząt).
Wartość bazowa do miesiąca 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 36 w ocenach Oticon SSD Questionnaire (OSSDQ), oceniających, dlaczego pacjent chce skorzystać z interwencji słuchowej OID
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
OSSDQ został opracowany przez Oticon Medical jako krótkie narzędzie do uchwycenia powodów, dla których pacjent z jednostronną głuchotą może chcieć zastosować interwencję słuchową OID. OSSDQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w ocenie Tinnitus Functional Index (TFI), oceniającej uciążliwość szumów usznych w codziennym życiu uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Indeks czynnościowy szumów usznych ma osiem podskal, które dotyczą natrętności szumów usznych, poczucia kontroli pacjenta, zakłóceń poznawczych, zaburzeń snu, problemów ze słuchem, problemów z relaksacją, jakości życia i stresu emocjonalnego. Osoba badana poda (bezpośrednio w kwestionariuszu osobiście, przez Internet lub przez telefon) odpowiedzi na każde z 25 pytań w skali od 0 (szum w uszach nie przeszkadzał) do 10 (szum w uszach całkowicie przeszkadzał).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w ocenie Centrum Badań Epidemiologicznych w Skali Depresji i Beznadziejności (CES-D), która bada kliniczną depresję
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Krótki formularz CES-D jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji depresji klinicznej i jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej pozycji w 3-punktowej skali, od 0 (prawie nigdy lub nigdy) do 2 (dużo lub przez większość czasu), na podstawie „jak często czułeś się w ten sposób w ciągu ostatniego tygodnia”.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w ocenach Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Baecke (BPAQ), oceniających częstotliwość i czas trwania czynności samoopisowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, rozdawany każdemu uczestnikowi, który mierzy częstotliwość i czas trwania zgłaszanych przez siebie działań. Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące zwyczajowej aktywności fizycznej, w tym aktywności związanej ze sportem w czasie wolnym, niezwiązanej ze sportem aktywności fizycznej w czasie wolnym oraz oglądania telewizji. Oceny wahają się od A (najmniejsza aktywność fizyczna) do E (najwyższa aktywność fizyczna), przy czym każde pytanie zawiera inne wyjaśnienie wyników A-E na podstawie zadanego pytania.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w ocenie Inwentarza Upośledzeń Słuchu dla Osób Starszych (HHIE), oceniającego emocjonalne i społeczne skutki ubytku słuchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Jest to kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego wypełniania, rozdawany każdemu uczestnikowi w celu zebrania danych na temat postrzegania skutków ubytku słuchu. Ten kwestionariusz ocenia społeczne i emocjonalne skutki odczuwane przez uczestnika z powodu ubytku słuchu. Oceny wahają się od 0 (nie, ubytek słuchu mnie nie dotyczy) do 20 (tak, ubytek słuchu mnie dotyczy).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w ocenach SF36 Health Survey (SF-36), oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Ankieta zdrowotna SF-36 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem. Jest to środek ogólny, w przeciwieństwie do środka ukierunkowanego na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną. SF-36 jest najczęściej stosowaną ankietą zdrowotną na świecie, ponieważ jest zarówno krótka, jak i wszechstronna, łatwo dostępna, poprawna psychometrycznie i ma udowodnioną użyteczność w mierzeniu stanu zdrowia i monitorowaniu wyników zdrowotnych. Osiem domen zdrowia można oszacować na podstawie SF-36 (funkcjonalność fizyczna, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia psychicznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, ogólne postrzeganie zdrowia) . Każda domena jest oceniana w zakresie od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) z globalną medianą równą 50.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 36 w ocenach Social Network Index (SNI), oceniająca sieć społecznościową uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Cohen SNI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz rozdawany każdemu uczestnikowi w celu zebrania danych z sieci społecznościowych. Indeks Sieci Społecznościowych ocenia dwie zmienne wynikowe: (1) Różnorodność Sieci Społecznościowych – Liczba ról społecznych, z którymi uczestnik miał regularny kontakt przynajmniej raz na 2 tygodnie, oraz (2) Ludzie w Sieci Społecznościowej – Całkowita liczba osób z z którymi uczestnik miał regularny kontakt (przynajmniej raz na 2 tygodnie). Przykładowe pozycje obejmują: „Z iloma innymi krewnymi (poza współmałżonkiem, rodzicami i dziećmi) czujesz się blisko?”, „Czy uczęszczasz regularnie na jakieś zajęcia (szkoła, uniwersytet, szkolenie techniczne lub edukacja dorosłych) ?”, „Czy obecnie zajmujesz się regularnym wolontariatem?”, m.in.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w ocenach Skali Samotności UCLA (UCLA - LS), oceniającej postrzeganie samotności przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przekazywany każdemu uczestnikowi w celu zebrania danych dotyczących samotności. Kwestionariusz ten mierzy subiektywne oceny izolacji społecznej i samotności (np. brak towarzystwa, poczucie opuszczenia i izolacji od innych, między innymi). Oceny wahają się od 0 (nigdy nie czułem, o co pyta pytanie) do 4 (zawsze czułem, o co pyta pytanie).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 36 w ocenie upadków i mobilności, mierząc zgłaszaną przez siebie sprawność fizyczną, zmęczenie i upadki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przekazywany każdemu uczestnikowi w celu odnotowania warunków życiowych, zgłaszanej przez siebie sprawności fizycznej, zmęczenia i upadków. Oceny subiektywne zależą od ocenianej sekcji (np. bez trudności, nigdy, 1 upadek, nie pamiętam).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 36 w zakresie liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przekazywany każdemu uczestnikowi w celu odnotowania ostatnich hospitalizacji od czasu ostatniego kontaktu w ramach badania. Odpowiedzi obejmują Tak (hospitalizacja od ostatniego kontaktu) lub Nie (nie hospitalizacja od ostatniego kontaktu).
Wartość bazowa do miesiąca 36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 36 w ocenie audiometrycznej, oceniającej możliwości audiometryczne tonów czystych i mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Audiometryczna bateria diagnostyczna zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego członka personelu audiologicznego dla wszystkich uczestników. Ta ocena jest standardem opieki. Bateria obejmuje otoskopię, tympanometrię, audiometrię tonalną i audiometrię mowy (w tym badanie rozpoznawania słów w hałasie). Celem tej baterii jest postawienie diagnozy ubytku słuchu podczas wizyty przesiewowej, a następnie monitorowanie stanu słuchu uczestników w okresie badania.
Wartość bazowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Dyrektor Studium: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY001352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj