Пилотное исследование для оценки долгосрочного лечения пациентов с хроническими заболеваниями, которые могли или используют остеоинтегрированное устройство (OID)
3 сентября 2026 г. обновлено: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
Основная цель исследования - оценить слуховое вмешательство OID в отношении когнитивных функций среди пациентов, которые могли бы и используют OID.
Мы также оценим долгосрочные эффекты использования OID на показатели вторичных результатов (слух, качество жизни, социальное взаимодействие, общение, физическое функционирование и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения слуха широко распространены и независимо связаны со снижением когнитивных функций. Мало что известно о различных типах, степенях и формах потери слуха, а также о том, как это связано с необходимостью вмешательства в слух и возможными долгосрочными преимуществами использования вмешательства. Целью данного исследования является изучение сравнительной эффективности в рамках обсервационного исследования для определения долгосрочных эффектов слухового вмешательства в виде остеоинтегрированных устройств (OID) среди пациентов с кондуктивным, смешанным или односторонним нарушением слуха. потеря. За участниками будут следить в течение 3 лет (36 месяцев) для достижения следующих целей:
Цель 1: Сравнить влияние OID-вмешательства по сравнению с отсутствием аудиологического вмешательства на темпы снижения общей когнитивной функции (первичный критерий исхода) у хорошо функционирующих и когнитивно-нормальных пожилых людей с потерей слуха в возрасте 18–85 лет. Мы предполагаем, что будет значительная разница в когнитивных функциях между пациентами, которые использовали слуховое вмешательство OID, по сравнению с отсутствием аудиологического вмешательства.
Второстепенные цели: Сравнить влияние вмешательства OID на вторичные результаты слуха, социального, умственного, физического и когнитивного функционирования. Мы предполагаем, что существуют значительные различия во вторичных исходах между пациентами, использовавшими слуховое вмешательство OID, по сравнению с пациентами, не проводившими аудиологическое вмешательство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
- Номер телефона: 813-974-1262
- Электронная почта: marsadi@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
- Номер телефона: 813-974-1262
- Электронная почта: moktela@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
-
Контакт:
- Morgan Oktela, Au.D.
- Номер телефона: 813-974-1262
- Электронная почта: moktela@usf.edu
-
Контакт:
- Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
- Номер телефона: 813-974-1262
- Электронная почта: marsadi@usf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые в возрасте 18-85 лет с аудиометрической конфигурацией (кондуктивная или смешанная тугоухость, односторонняя глухота) могут получить пользу от слухового вмешательства OID
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-85 лет
- общинное жилище
- проживание: участники должны планировать проживание в данном районе на время обучения.
- свободное владение английским языком
- Аудиометрическое нарушение слуха: у участников должна быть такая конфигурация слуха, которая могла бы помочь вмешательству OID в слух.
- Минимальный экзамен на психическое состояние (MMSE) > 23 баллов для лиц со степенью средней школы или ниже; Мини-психологический экзамен (MMSE) > 25 баллов для лиц, окончивших какой-либо колледж или более; участники должны быть подвержены риску снижения когнитивных функций в диапазоне, хорошо определяемом нейрокогнитивным тестированием, и, следовательно, не должны иметь более существенных когнитивных нарушений на исходном уровне.
- готовность участвовать и соблюдать протокол: участники должны быть готовы и способны дать согласие на участие в исследовании и быть готовы взять на себя обязательство придерживаться протокола исследования на протяжении всего исследования (3 года)
Критерий исключения:
- самооценка инвалидности в > 2 или более видах деятельности в повседневной жизни (ADL)
- медицинские противопоказания к применению ОИД; поскольку OID будут основным устройством, используемым при слуховом вмешательстве, участники с медицинскими противопоказаниями к использованию OID исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование остеоинтегрированных устройств
Участники этой группы будут в возрасте от 18 до 85 лет, у них будет конфигурация потери слуха, которая выиграет от OID, и они решат воспользоваться OID.
|
Это обсервационное исследование участников, которые либо выбирают, либо не используют OID.
Это не исследование, предписанное вмешательством, однако участники могут выбрать стандартное вмешательство, а также получить и использовать OID.
OID — это одобренное FDA устройство, обычно рекомендуемое пациентам с кондуктивной, смешанной или односторонней тугоухостью.
В этом исследовании не оценивается экспериментальное вмешательство.
|
|
Остеоинтегрированное устройство, не впитывающее
Участники этой группы будут в возрасте от 18 до 85 лет и имеют конфигурацию потери слуха, которая выиграет от OID, но решит не использовать OID.
|
Это обсервационное исследование участников, которые либо выбирают, либо не используют OID.
Это не исследование, предписанное вмешательством, однако участники могут выбрать стандартное вмешательство, а также получить и использовать OID.
OID — это одобренное FDA устройство, обычно рекомендуемое пациентам с кондуктивной, смешанной или односторонней тугоухостью.
В этом исследовании не оценивается экспериментальное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца в результатах теста обеспечения понимания речи, оценивая способность участников слышать экзаменатора во время батареи нейрокогнитивных тестов.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
В этом тесте исследовательский сотрудник зачитывает участнику вслух пять предложений, и участника просят повторить предложение.
Участники оцениваются по количеству правильно повторенных целевых слов (3 целевых слова/предложение).
Этот тест содержит 2 испытания, испытание 1 и испытание 2, причем испытание 2 завершается только в том случае, если оценка в испытании 1 ниже указанных критериев.
Общий балл за Тропу 1 составляет от 1 (одно целевое слово повторено правильно) до 15 (все целевые слова повторены правильно).
Если участник набирает 12 баллов или меньше в Испытании 1, Испытание 2 будет проводиться с использованием немного более громкого тона.
Испытание 2 содержит 15 целевых слов и те же критерии оценки, что и След 1.
Если оценка в испытании 2 составляет 12 или меньше, экзаменатор будет использовать немного более громкий тон при проведении набора нейрокогнитивных тестов.
Этот тест защищает от плохой разборчивости речи из-за потери слуха, которая напрямую смешивает проведение нейрокогнитивных тестов со слуховыми стимулами.
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца в результатах мини-экзамена психического состояния, оценивающих способность к когнитивным функциям
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
Этот тест представляет собой стандартизированный инструмент для проверки ограниченного числа когнитивных функций.
MMSE используется для исключения лиц со значительными когнитивными нарушениями на исходном уровне, а также в качестве результата для отслеживания снижения когнитивных функций и деменции.
Тест MMSE проводится путем собеседования, и его следует пройти всем участникам.
Баллы варьируются от 0 (правильные ответы на вопросы о когнитивных функциях отсутствуют) до 30 (правильные ответы на все вопросы о когнитивных функциях).
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение от исходного уровня до 36-го месяца в результатах теста на запоминание слов, оценивающих вербальную память
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
DWRT — это показатель вербальной памяти, который требует, чтобы участник вспомнил список из 10 нарицательных существительных после небольшой задержки.
Участнику предоставляется стимулирующая карта для каждого из 10 слов.
Экзаменатор читает каждое слово вслух и просит участника повторить слово и использовать его в предложении.
Эта процедура повторяется, обеспечивая два воздействия на слова.
После примерно 5-минутной задержки, в течение которой проводится (невербальный) тест на замену символов цифр (DSST), участника просят вспомнить как можно больше слов.
Оценки варьируются от 0 (ни одно слово не помнится правильно) до 10 (все слова помнится правильно).
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 36-м месяцем результатов теста на замену цифровых символов, оценивающих скорость психомоторных реакций и устойчивое внимание
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
DSST является мерой психомоторной скорости и устойчивого внимания, а также служит невербальным отвлекающим заданием, промежуточным между обучением и отзывом в тесте на запоминание слов (DWRT).
Участника просят перевести числа (1-9) в символы, используя ключ, указанный в верхней части тестовой формы.
Участнику предоставляется карандаш (без ластика).
Инструкции даны в преднамеренном и медленном темпе.
Один балл дается за каждый правильно нарисованный символ, завершенный в течение 90 секунд.
Оценки варьируются от 0 (правильно не нарисованы символы) до 93 (правильно нарисованы все символы).
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца результатов теста на непредвиденное обучение, оценивающего невербальную недавнюю память
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
Тест случайного обучения был адаптирован из WAIS-R NI и обеспечивает невербальную оценку недавней памяти.
После теста на замену цифровых символов (DSST) участнику предоставляется шаблон случайного обучения.
Участника просят записать столько символов DSST, сколько он сможет вспомнить, в любом порядке.
Далее участника просят записать число, которое было сопряжено с каждым из символов из DSST.
Получаются две оценки: 1) Свободный отзыв: общее количество вызванных символов, независимо от пары и 2) Соединение: количество правильных символов, правильно соединенных с соответствующими числами.
Баллы для каждого диапазона от 0 (нет воспоминаемых символов, нет правильных пар символов с соответствующими числами) до 9 (все символы вызваны, все символы правильно сопоставлены с соответствующими числами).
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца показателей части A теста Trail Making Test (TMT A), оценки внимания, последовательности, умственной гибкости, зрительного поиска и двигательной функции.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
TMT A — это задание на время, в котором участники соединяют числа последовательно как можно быстрее.
TMT измеряет внимание, последовательность, умственную гибкость, зрительный поиск и двигательную функцию.
В TMT A участника просят нарисовать линию и соединить ряд чисел (от 1 до 25) как можно быстрее.
Перед тестовой частью участнику дается образец теста для демонстрации задания.
Оценка за TMT A — это количество секунд, необходимое для выполнения задачи.
Оценки варьируются от 1 (1 секунда, чтобы соединить все числа) до 240 (240 секунд, чтобы соединить все числа).
Допускается максимум 240 секунд (4 минуты) и 5 ошибок.
Если участник делает 5 ошибок, тест останавливается, даже если участник не достиг лимита в 240 секунд, и дается оценка 240 секунд.
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца показателей части B теста Trail Making Test (TMT B), оценки внимания, последовательности, умственной гибкости, зрительного поиска и двигательной функции.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
TMT Часть B — это задание на время, в котором участники как можно быстрее соединяют буквы и цифры в определенной последовательности.
TMT измеряет внимание, последовательность, умственную гибкость, зрительный поиск и двигательную функцию.
В TMT B участника просят нарисовать линию и соединить ряд цифр и букв, чередуя заданную цифру и букву (например, от 1 до A, от A до 2, от 2 до B, от B до 3 и т. д. ) как можно быстрее.
Перед тестовой частью участнику дается образец теста для демонстрации задания.
Оценка за TMT B — это количество секунд, необходимое для выполнения задачи.
Оценки варьируются от 1 (1 секунда, чтобы соединить все цифры и буквы) до 240 (240 секунд, чтобы соединить все цифры и буквы).
Допускается максимум 240 секунд (4 минуты) и 5 ошибок.
Если участник делает 5 ошибок, тест останавливается, даже если участник не достиг лимита в 240 секунд, и дается оценка 240 секунд.
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение показателей логической памяти I и II по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 36-м месяцем с оценкой немедленного и отсроченного вербального воспроизведения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Логическая память I и II обеспечивает меру немедленного и отсроченного вербального воспроизведения количества идей, представленных в двух историях, которые читаются участнику.
Обе истории читаются участнику, и после того, как каждая история представлена, участника просят вспомнить как можно больше истории.
Балл логической памяти I рассчитывается как среднее количество идей, воспроизведенных в рассказах А и Б. Каждый рассказ содержит 25 единиц оценки, максимальное количество баллов равно 25 (25+25/2).
Далее следует примерно 20-минутная задержка, в течение которой выполняются оставшиеся (не связанные с памятью) тесты.
После периода задержки участника снова просят вспомнить истории.
Оценка логической памяти II рассчитывается как среднее количество элементов рассказа, воспроизведенных из рассказа А и Б. Баллы варьируются от 0 (нет элементов рассказа, воспроизведенных правильно) до 25 (все элементы рассказа, воспроизведены правильно).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение показателей Digit Span Backwards по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца, оценивая внимание и рабочую память.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Digit Span Backwards является частью пересмотренной шкалы памяти Векслера и обеспечивает меру внимания и рабочей памяти.
Участнику зачитывается серия чисел, постепенно увеличивающаяся в длине от двух до восьми цифр.
После того, как числа прочитаны, участника просят повторить числа в обратном порядке.
Выполняются две попытки для каждой длины цифры (т. е. 2 попытки с 2 цифрами, 2 попытки с 3 цифрами и т. д.).
Тест прекращается после двух последовательных ошибок в элементе одинаковой длины.
Оценки варьируются от 0 (нет следов, правильно повторенных в обратном порядке) до 12 (все испытания, правильно повторенных в обратном порядке).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца результатов Бостонского теста на имена, оценивающих способность к визуальному называнию
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Бостонский тест именования оценивает способность к визуальному именованию с использованием черно-белых рисунков обычных предметов.
Для этого исследования будет использоваться версия из 30 пунктов, используемая Единым набором данных Национального координационного центра по болезни Альцгеймера.
Участнику предоставляется серия штриховых рисунков объектов и предлагается назвать каждый объект.
Элементы постепенно усложняются в зависимости от частоты их появления в английском языке.
Общий балл рассчитывается как количество спонтанно произведенных правильных ответов.
Баллы могут варьироваться от 0 (ни один объект не назван правильно) до 30 (все объекты не названы правильно).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца результатов теста на беглость слов, оценивающих вербальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Тест на беглость слов — это мера вербального функционирования.
В этом задании участника просят составить как можно больше слов, начинающихся с букв F, A и S, в течение 60 секунд для каждой буквы, избегая имен собственных, вариаций, множественного числа и повторений.
Оценка представляет собой общее количество допустимых слов, образованных буквами, в диапазоне от 0 (слова не образованы) до X (количество образованных слов).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца результатов теста на именования животных, оценивающих беглость категорий
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Именование животных - это мера беглости категории (семантическая ассоциация).
Свободное владение категориями, в частности называние животных, является частью Бостонского диагностического экзамена на афазию, теста Стэнфорда-Бине и CERAD.
Участника просят назвать как можно больше разных животных в течение 60 секунд.
Оценка дается как сумма всех допустимых названий, от 0 (никаких названий животных) до X (количество названных животных).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца в оценках опросника Oticon SSD (OSSDQ), оценивающих, почему пациент хочет использовать слуховое вмешательство OID
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
OSSDQ был разработан Oticon Medical в качестве краткого инструмента для определения причин, по которым пациент с односторонней глухотой может захотеть использовать слуховое вмешательство OID.
OSSDQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение показателей функционального индекса шума в ушах (TFI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 36-м месяцем, оценивающим навязчивость шума в ушах в повседневной жизни участника.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Функциональный индекс тиннитуса имеет восемь подшкал, которые учитывают навязчивость тиннитуса, чувство контроля у пациента, когнитивные помехи, нарушение сна, проблемы со слухом, проблемы с релаксацией, качество жизни и эмоциональный дистресс.
Субъект сообщает (непосредственно в анкете лично, через Интернет или по телефону) ответы на каждый из 25 вопросов по шкале от 0 (звон в ушах не мешает) до 10 (звон в ушах полностью мешает).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца в оценках Центра эпидемиологических исследований по шкале депрессии и безнадежности (CES-D), которая выявляет клиническую депрессию.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Краткая форма CES-D представляет собой инструмент скрининга для выявления клинической депрессии и представляет собой анкету для самостоятельного заполнения.
Участников просят оценить каждый пункт по 3-балльной шкале, от 0 (почти никогда или никогда) до 2 (большую или большую часть времени), исходя из того, «как часто вы чувствовали себя так в течение прошлой недели».
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до 36-го месяца в рейтингах опросника физической активности Бекке (BPAQ), оценивающих частоту и продолжительность самоотчетных действий.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, выданная каждому участнику, которая измеряет частоту и продолжительность действий, о которых сообщают сами.
В этом вопроснике задаются вопросы о привычной физической активности, включая занятия спортом в свободное время, физическую активность, не связанную со спортом, в свободное время и просмотр телепередач.
Оценки варьируются от A (наименьшая степень физической активности) до E (наивысшая степень физической активности), при этом каждый вопрос содержит различное объяснение оценок AE в зависимости от заданного вопроса.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца в рейтингах Опросника нарушений слуха для пожилых людей (HHIE), оценивающих эмоциональные и социальные последствия потери слуха.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая выдается каждому участнику для сбора данных о восприятии последствий потери слуха.
Этот вопросник оценивает социальные и эмоциональные воздействия, которые участник воспринимает из-за потери слуха.
Оценки варьируются от 0 (Нет, потеря слуха не влияет на меня) до 20 (Да, потеря слуха влияет на меня).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до 36-го месяца в рейтингах SF36 Health Survey (SF-36), оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Опросник SF-36 Health Survey представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем.
Это общая мера, в отличие от той, которая нацелена на определенный возраст, заболевание или группу лечения.
SF-36 является наиболее широко используемым обследованием состояния здоровья во всем мире, потому что оно одновременно краткое и всеобъемлющее, легкодоступное, психометрически обоснованное и доказало свою полезность для измерения состояния здоровья и мониторинга результатов в отношении здоровья.
С помощью SF-36 можно оценить восемь областей здоровья (физическая функция, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, общее восприятие психического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, общее восприятие здоровья). .
Каждый домен оценивается в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший) с глобальным медианным значением 50.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение индекса социальной сети (SNI) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце, оценивающее социальную сеть участника.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Cohen SNI представляет собой анкету, которую каждый участник самостоятельно заполняет для сбора данных из социальных сетей.
Индекс социальной сети оценивает две переменные результата: (1) разнообразие социальных сетей — количество социальных ролей, с которыми участник регулярно контактировал не реже одного раза в 2 недели, и (2) люди в социальной сети — общее количество людей с с кем участник имел регулярный контакт (не реже одного раза в 2 недели).
Примеры вопросов включают: «Сколько других родственников (помимо супруга/супруги, родителей и детей) вам близки?», «Посещаете ли вы какие-либо занятия (школу, университет, технические курсы или курсы для взрослых) на регулярной основе? ?», «Занимаетесь ли вы в настоящее время регулярной волонтерской работой?» и другие.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение рейтинга шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-LS) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце, оценивающее восприятие участником одиночества.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая выдается каждому участнику для сбора данных об одиночестве.
Этот опросник измеряет субъективные оценки социальной изоляции и одиночества (например,
испытывает недостаток общения, чувствует себя покинутым и изолированным от других).
Оценки варьируются от 0 (никогда не чувствую, о чем спрашивает вопрос) до 4 (всегда чувствую, о чем спрашивает вопрос).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до 36-го месяца в рейтингах падений и подвижности, измеряющих физические способности, усталость и падения, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая выдается каждому участнику для записи жизненных обстоятельств, самооценки физических возможностей, усталости и падений.
Субъективные оценки зависят от оцениваемого раздела (например,
без труда, никогда, 1 падение, не помню).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение количества госпитализаций по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая выдается каждому участнику для регистрации недавних госпитализаций с момента последнего контакта в рамках исследования.
Ответы включают Да (госпитализирован с момента последнего контакта) или Нет (не госпитализирован с момента последнего контакта).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца в аудиометрической оценке, оценивающей чистый тон и аудиометрические способности речи.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Батарея аудиометрической диагностики будет проводиться обученным аудиологом для всех участников.
Эта оценка является стандартом медицинской помощи.
Батарея включает отоскопию, тимпанометрию, тональную аудиометрию и речевую аудиометрию (включая тест на распознавание слов в шуме).
Цель этой батареи - поставить диагноз потери слуха во время скрининга, а затем контролировать состояние слуха участников в течение периода времени исследования.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
- Директор по исследованиям: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Lin FR, Albert M. Hearing loss and dementia - who is listening? Aging Ment Health. 2014;18(6):671-3. doi: 10.1080/13607863.2014.915924. No abstract available.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Pickles JO. An introduction to the physiology of hearing. Bingley, UK: Emerald Group Publishing; 2008
- WHO. World Health Organization Prevention of Blindness and Deafness (PBD) Program. Prevention of Deafness and Hearing Impaired Grades of Hearing Impairment. <http://www.who.int/pbd/deafness/hearing_impairment_grades/en/index.html>.In.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513.
- Rutherford BR, Brewster K, Golub JS, Kim AH, Roose SP. Sensation and Psychiatry: Linking Age-Related Hearing Loss to Late-Life Depression and Cognitive Decline. Am J Psychiatry. 2018 Mar 1;175(3):215-224. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040423. Epub 2017 Dec 5.
- Reed NS, Altan A, Deal JA, Yeh C, Kravetz AD, Wallhagen M, Lin FR. Trends in Health Care Costs and Utilization Associated With Untreated Hearing Loss Over 10 Years. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 1;145(1):27-34. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2875.
- Deal JA, Goman AM, Albert MS, Arnold ML, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Glynn NW, Gmelin T, Hayden KM, Mosley T, Pankow JS, Reed N, Sanchez VA, Richey Sharrett A, Thomas SD, Coresh J, Lin FR. Hearing treatment for reducing cognitive decline: Design and methods of the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders randomized controlled trial. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Oct 5;4:499-507. doi: 10.1016/j.trci.2018.08.007. eCollection 2018.
- Tjellstrom A, Granstrom G. Long-term follow-up with the bone-anchored hearing aid: a review of the first 100 patients between 1977 and 1985. Ear Nose Throat J. 1994 Feb;73(2):112-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Потеря слуха, кондуктивная
- Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральная
- Потеря слуха, односторонняя
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY001352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .