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Estudio piloto para evaluar el cuidado crónico a largo plazo de pacientes que podrían o utilizan un dispositivo osteointegrado (OID)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
El objetivo principal del estudio es evaluar la intervención auditiva del OID en la cognición entre pacientes que podrían o no utilizar un OID. También evaluaremos los efectos a largo plazo del uso de OID en medidas de resultados secundarias (rendimiento auditivo, calidad de vida, interacción social, comunicación, funcionamiento físico, etc.)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discapacidad auditiva es muy frecuente y se asocia de forma independiente con el deterioro cognitivo. Se sabe poco sobre los diversos tipos, grados y configuraciones de la pérdida auditiva y cómo se relaciona con la adopción de una intervención auditiva y los posibles beneficios a largo plazo del uso de la intervención. El propósito de este estudio es investigar la eficacia comparativa dentro de un diseño de estudio observacional para determinar los efectos a largo plazo de la intervención auditiva, en forma de dispositivos osteointegrados (OID), entre pacientes con audición conductiva, mixta o unilateral. pérdida. Los participantes serán seguidos durante 3 años (36 meses) para responder a los siguientes objetivos:

Objetivo 1: comparar el efecto de la intervención OID versus ninguna intervención audiológica en las tasas de disminución de la función cognitiva global (medida de resultado principal) en adultos mayores con pérdida auditiva de 18 a 85 años de edad con buen funcionamiento y cognitivamente normales. Presumimos que habrá una diferencia significativa en la función cognitiva entre los pacientes que utilizaron la intervención auditiva OID en comparación con ninguna intervención audiológica.

Objetivos secundarios: comparar el efecto de la intervención OID en los resultados secundarios del funcionamiento auditivo, social, mental, físico y cognitivo. Presumimos que existen diferencias significativas en los resultados secundarios entre los pacientes que utilizaron la intervención auditiva OID en comparación con ninguna intervención audiológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
  • Número de teléfono: 813-974-1262
  • Correo electrónico: marsadi@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
  • Número de teléfono: 813-974-1262
  • Correo electrónico: moktela@usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Contacto:
          • Morgan Oktela, Au.D.
          • Número de teléfono: 813-974-1262
          • Correo electrónico: moktela@usf.edu
        • Contacto:
          • Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
          • Número de teléfono: 813-974-1262
          • Correo electrónico: marsadi@usf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los adultos de 18 a 85 años con una configuración audiométrica (pérdida auditiva conductiva o mixta, sordera unilateral) podrían beneficiarse de una intervención auditiva OID

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-85 años
  • vivienda comunitaria
  • residencia: los participantes deben planear residir en el área local durante la duración del estudio.
  • habla inglés fluido
  • Deficiencia auditiva audiométrica: los participantes deben tener una configuración auditiva que pueda beneficiarse de la intervención auditiva OID.
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) > 23 para personas con título de escuela secundaria o menos; Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >25 para individuos con alguna universidad o más; los participantes deben estar en riesgo de deterioro cognitivo en el rango bien cuantificado por las pruebas neurocognitivas y, por lo tanto, deben estar libres de un deterioro cognitivo más sustancial al inicio del estudio.
  • voluntad de participar y adherirse al protocolo: los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio y estar dispuestos a comprometerse a adherirse al protocolo del estudio durante la duración del estudio (3 años)

Criterio de exclusión:

  • discapacidad autoinformada en >2 o más actividades de la vida diaria (AVD)
  • contraindicación médica para el uso de OID; debido a que los OID serán el dispositivo principal utilizado en la intervención auditiva, se excluyen los participantes con contraindicaciones médicas para el uso de OID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Captación del dispositivo osteointegrado
Los participantes en este grupo estarán en el rango de edad de 18 a 85 años que tienen una configuración de pérdida auditiva que se beneficiaría de un OID y eligen adoptar un OID.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio observacional de participantes que eligen o no utilizar un OID. Este no es un estudio de intervención prescrita, sin embargo, los participantes pueden elegir la aceptación de la intervención estándar de atención y obtener y utilizar un OID. Un OID es un dispositivo aprobado por la FDA comúnmente recomendado para pacientes con pérdida auditiva conductiva, mixta o unilateral. No hay una intervención experimental evaluada en este estudio.
No captación del dispositivo osteointegrado
Los participantes en este grupo estarán en el rango de edad de 18 a 85 años y tendrán una configuración de pérdida auditiva que se beneficiaría de un OID pero optaron por no adoptar un OID.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio observacional de participantes que eligen o no utilizar un OID. Este no es un estudio de intervención prescrita, sin embargo, los participantes pueden elegir la aceptación de la intervención estándar de atención y obtener y utilizar un OID. Un OID es un dispositivo aprobado por la FDA comúnmente recomendado para pacientes con pérdida auditiva conductiva, mixta o unilateral. No hay una intervención experimental evaluada en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en los puntajes de la prueba de comprensión del habla asegurada, evaluando la capacidad de los participantes para escuchar al examinador durante la batería de pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
En esta prueba, un miembro del personal de investigación lee cinco oraciones en voz alta al participante y se le pide al participante que repita la oración. Se puntúa a los participantes según el número de palabras objetivo repetidas correctamente (3 palabras objetivo/oración). Esta prueba contiene 2 pruebas, Prueba 1 y Prueba 2, y la Prueba 2 solo se completa si la puntuación en la Prueba 1 está por debajo de los criterios especificados. La puntuación total para la Prueba 1 es de 1 (una palabra objetivo repetida correctamente) a 15 (todas las palabras objetivo repetidas correctamente). Si la puntuación de un participante es 12 o menos en la Prueba 1, la Prueba 2 se administrará con un tono ligeramente más alto. La Prueba 2 contiene 15 palabras objetivo y los mismos criterios de puntuación que la Prueba 1. Si la puntuación en la Prueba 2 es 12 o menos, el examinador usará un tono ligeramente más alto mientras administra la batería de pruebas neurocognitivas. Esta prueba protege contra la mala comprensión del habla debido a la pérdida auditiva que confunde directamente la administración de pruebas neurocognitivas con estímulos auditivos.
Línea de base y mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental, que evalúa la capacidad de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Esta prueba es un instrumento estandarizado para evaluar un número limitado de funciones cognitivas. El MMSE se utiliza para excluir a aquellos con deterioro cognitivo significativo al inicio y como resultado para el seguimiento del deterioro cognitivo y la demencia. El MMSE se administra mediante entrevista y debe intentarse en todos los participantes. Las puntuaciones varían de 0 (ninguna pregunta sobre función cognitiva respondida correctamente) a 30 (todas las preguntas sobre función cognitiva respondidas correctamente).
Línea de base y mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de la prueba de recuerdo de palabras retrasadas, que evalúa la memoria verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
El DWRT es una medida de la memoria verbal que requiere que el participante recuerde una lista de 10 sustantivos comunes después de un breve retraso. Al participante se le presenta una tarjeta de estímulo para cada una de las 10 palabras. El examinador lee cada palabra en voz alta y le pide al participante que repita la palabra y la use en una oración. Este procedimiento se repite, proporcionando dos exposiciones a las palabras. Después de un retraso de aproximadamente 5 minutos, durante el cual se realiza la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) (no verbal), se le pide al participante que recuerde tantas palabras como sea posible. Las puntuaciones van desde 0 (ninguna palabra se recuerda correctamente) a 10 (todas las palabras se recuerdan correctamente).
Línea de base y mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos, que evalúa la velocidad psicomotora y la atención sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
El DSST es una medida de la velocidad psicomotora y la atención sostenida y también sirve como una tarea de distracción no verbal, interpuesta entre el aprendizaje y el recuerdo para la Prueba de recuerdo de palabras retrasadas (DWRT). Se le pide al participante que traduzca números (1-9) a símbolos usando una clave provista en la parte superior del formulario de prueba. Se proporciona al participante un lápiz (sin goma de borrar). Las instrucciones se proporcionan a un ritmo deliberado y lento. Se otorga un punto por cada símbolo dibujado correctamente completado dentro del límite de tiempo de 90 segundos. Las puntuaciones van de 0 (ningún símbolo dibujado correctamente) a 93 (todos los símbolos dibujados correctamente).
Línea de base y mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de la prueba de aprendizaje incidental, que evalúa la memoria reciente no verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
La prueba de aprendizaje incidental se adaptó del WAIS-R NI y proporciona una medida no verbal de la memoria reciente. Después de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST), se le presenta al participante la plantilla de aprendizaje incidental. Se le pide al participante que escriba tantos símbolos DSST como pueda recordar, en cualquier orden. A continuación, se le pide al participante que escriba el número que se emparejó con cada uno de los símbolos del DSST. Se obtienen dos puntajes: 1) Recuerdo libre: número total de símbolos recordados, independientemente del emparejamiento y 2) Emparejamiento: número de símbolos correctos emparejados correctamente con los números correspondientes. Las puntuaciones para cada rango van desde 0 (ningún símbolo recordado, ningún símbolo emparejado correctamente con los números correspondientes) a 9 (todos los símbolos recordados, todos los símbolos emparejados correctamente con los números correspondientes).
Línea de base y mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de Trail Making Test Parte A (TMT A), evaluando la atención, la secuenciación, la flexibilidad mental, la búsqueda visual y la función motora
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
El TMT A es una tarea cronometrada en la que los participantes conectan números en secuencia lo más rápido posible. TMT mide la atención, la secuenciación, la flexibilidad mental y la búsqueda visual y la función motora. En el TMT A, se le pide al participante que dibuje una línea y conecte una serie de números (del 1 al 25) lo más rápido posible. Antes de la parte de la prueba, el participante recibe una prueba de muestra para demostrar la tarea. La puntuación de TMT A es el número de segundos necesarios para completar la tarea. Las puntuaciones van desde 1 (1 segundo para conectar todos los números) hasta 240 (240 segundos para conectar todos los números). Se permite un máximo de 240 segundos (4 minutos) y 5 errores. Si un participante comete 5 errores, la prueba se detiene incluso si el participante no ha alcanzado el límite de 240 segundos y se otorga una puntuación de 240 segundos.
Línea de base y mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de Trail Making Test Part B (TMT B), evaluando la atención, la secuenciación, la flexibilidad mental, la búsqueda visual y la función motora
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
El TMT Parte B es una tarea cronometrada en la que los participantes conectan letras y números en secuencia lo más rápido posible. El TMT mide atención, secuenciación, flexibilidad mental, búsqueda visual y función motora. En el TMT B, se le pide al participante que dibuje una línea y conecte una serie de números y letras, alternando entre un número y letra dados (por ejemplo, 1 a A, A a 2, 2 a B, B a 3, etc. ) lo más rápido posible. Antes de la parte de la prueba, el participante recibe una prueba de muestra para demostrar la tarea. La puntuación de TMT B es el número de segundos necesarios para completar la tarea. Las puntuaciones van desde 1 (1 segundo para conectar todos los números y letras) hasta 240 (240 segundos para conectar todos los números y letras). Se permite un máximo de 240 segundos (4 minutos) y 5 errores. Si un participante comete 5 errores, la prueba se detiene incluso si el participante no ha alcanzado el límite de 240 segundos y se otorga una puntuación de 240 segundos.
Línea de base y mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de Memoria Lógica I y II, evaluando el recuerdo verbal inmediato y tardío
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
La Memoria Lógica I y II proporciona una medida de recuerdo verbal inmediato y diferido de la cantidad de ideas presentadas en dos historias, que se leen al participante. Ambas historias se leen al participante y, después de presentar cada historia, se le pide al participante que recuerde la mayor cantidad posible de la historia. La puntuación de Memoria Lógica I se calcula como el número medio de ideas recordadas de la Historia A y B. Cada historia contiene 25 unidades de puntuación, la puntuación máxima es 25 (25+25/2). Sigue un retraso de aproximadamente 20 minutos, durante el cual se administran las pruebas restantes (sin memoria). Después del período de demora, se le pide nuevamente al participante que recuerde las historias. La puntuación de Memoria Lógica II se calcula como el número promedio de elementos de la historia recordados de la Historia A y B. Las puntuaciones varían de 0 (ningún elemento de la historia recordado correctamente) a 25 (todos los elementos de la historia recordados correctamente).
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de Digit Span Backwards, evaluando la atención y la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Digit Span Backwards es parte de la Wechsler Memory Scale-Revised y proporciona una medida de atención y memoria de trabajo. Al participante se le lee una serie de números que aumentan progresivamente en longitud de dos a ocho dígitos. Después de leer los números, se le pide al participante que los repita en orden inverso. Se realizan dos intentos en cada longitud de dígito (es decir, 2 intentos con 2 dígitos, 2 intentos con 3 dígitos, etc.). La prueba se interrumpe después de dos errores consecutivos del mismo elemento de longitud. Las puntuaciones van desde 0 (ninguna prueba repetida correctamente en orden inverso) a 12 (todas las pruebas repetidas correctamente en orden inverso).
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de la prueba de denominación de Boston, que evalúa la capacidad de denominación visual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
El Boston Naming Test evalúa la capacidad de denominación visual mediante dibujos en blanco y negro de objetos comunes. Para este estudio, se utilizará la versión de 30 elementos utilizada por el Conjunto de datos uniformes de los Centros coordinadores nacionales de Alzheimer. Al participante se le presenta una serie de dibujos lineales de objetos y se le pide que nombre cada objeto. Los elementos se vuelven progresivamente más difíciles en función de su frecuencia de aparición en el idioma inglés. La puntuación total se calcula como el número de respuestas correctas producidas espontáneamente. Las puntuaciones pueden variar de 0 (ningún objeto nombrado correctamente) a 30 (todos los objetos nombrados correctamente).
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de la prueba de fluidez de palabras, que evalúa el funcionamiento verbal
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
La prueba de fluidez de palabras es una medida del funcionamiento verbal. En esta tarea se le pide al participante que produzca tantas palabras como sea posible que comiencen con las letras F, A y S en un tiempo límite de 60 segundos por cada letra, evitando nombres propios, variaciones, plurales y repeticiones. La puntuación es el número total de palabras admisibles producidas en letras, que van desde 0 (sin palabras producidas) hasta X (número de palabras producidas).
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las puntuaciones de la prueba de nombres de animales, evaluando la fluidez de la categoría
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Animal Naming es una medida de fluidez de categoría (asociación semántica). La fluidez de categorías, y específicamente la denominación de animales, es parte del Examen de diagnóstico de afasia de Boston, la prueba de Stanford-Binet y el CERAD. Se le pide al participante que nombre tantos animales diferentes como sea posible dentro de un límite de tiempo de 60 segundos. La puntuación se da como la suma de todos los nombres admisibles, desde 0 (ningún animal nombrado) hasta X (número de animales nombrados).
Línea de base al mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones del Cuestionario Oticon SSD (OSSDQ), que evalúa por qué un paciente quiere usar la intervención auditiva OID
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
El OSSDQ fue desarrollado por Oticon Medical como un instrumento breve para captar las razones por las que un paciente con sordera unilateral puede querer utilizar una intervención auditiva OID. El OSSDQ es un cuestionario autoadministrado.
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones del índice funcional de tinnitus (TFI), evaluando la intrusión del tinnitus en la vida cotidiana de un participante
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
El índice funcional de tinnitus tiene ocho subescalas que abordan la intrusión del tinnitus, la sensación de control que tiene el paciente, la interferencia cognitiva, los trastornos del sueño, los problemas auditivos, los problemas de relajación, la calidad de vida y la angustia emocional. El sujeto informará (ya sea directamente en el cuestionario en persona, a través de la web o por teléfono) las respuestas a cada una de las 25 preguntas usando una escala de 0 (el tinnitus no interfirió) a 10 (tinnitus interfirió completamente).
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones de la Escala de Depresión y Desesperanza del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), que detecta la depresión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
El formulario abreviado CES-D es una herramienta de detección para identificar la depresión clínica y es un cuestionario autoadministrado. Se pide a los participantes que califiquen cada ítem en una escala de 3 puntos, 0 (casi nunca o nunca) a 2 (la mayor parte del tiempo o la mayor parte del tiempo), sobre la base de "con qué frecuencia se ha sentido así durante la última semana".
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones del Cuestionario de actividad física de Baecke (BPAQ), que evalúa la frecuencia y la duración de las actividades de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Este es un cuestionario autoadministrado que se entrega a cada participante y que mide la frecuencia y la duración de las actividades autoinformadas. Este cuestionario pregunta sobre las actividades físicas habituales, incluidas las actividades relacionadas con el deporte durante el tiempo libre, la actividad física no relacionada con el deporte durante el tiempo libre y ver televisión. Las calificaciones varían de A (menor cantidad de actividad física) a E (mayor cantidad de actividad física), y cada pregunta contiene una explicación diferente para las puntuaciones A-E según la pregunta formulada.
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones del Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE), que evalúa los impactos emocionales y sociales de la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Se trata de un cuestionario de cribado autoadministrado que se entrega a cada participante para recopilar datos sobre la percepción del impacto de la pérdida auditiva. Este cuestionario evalúa los impactos sociales y emocionales que percibe el participante debido a su pérdida auditiva. Las calificaciones van de 0 (No, la pérdida auditiva no me afecta) a 20 (Sí, la pérdida auditiva sí me afecta).
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones de la Encuesta de salud SF36 (SF-36), que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
La Encuesta de Salud SF-36 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico. El SF-36 es la encuesta de salud más utilizada en todo el mundo porque es breve y completa, fácilmente disponible, psicométricamente sólida y de utilidad comprobada para medir el estado de salud y monitorear los resultados de salud. Se pueden estimar ocho dominios de salud a partir del SF-36 (función física, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, percepción general de salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, bienestar emocional, percepción de salud general) . Cada dominio se evalúa en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor) con una mediana global de 50.
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones del Índice de redes sociales (SNI), evaluando la red social del participante
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
El Cohen SNI es un cuestionario autoadministrado que se entrega a cada participante para recopilar datos de redes sociales. El Índice de redes sociales evalúa dos variables de resultado: (1) Diversidad de redes sociales: número de roles sociales con los que el participante tuvo contacto regular al menos una vez cada 2 semanas, y (2) Personas en redes sociales: número total de personas con con quien el participante tenía contacto regular (al menos una vez cada 2 semanas). Ejemplos de elementos incluyen: "¿Con cuántos otros parientes (aparte de su cónyuge, padres e hijos) se siente cercano?", "¿Asiste a alguna clase (escuela, universidad, capacitación técnica o educación para adultos) de manera regular? ?", "¿Actualmente estás involucrado en trabajo voluntario regular?", entre otros.
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones de la escala de soledad de UCLA (UCLA - LS), que evalúa la percepción de soledad de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Este es un cuestionario autoadministrado que se entrega a cada participante para recopilar datos de soledad. Este cuestionario mide calificaciones subjetivas de aislamiento social y soledad (p. falta de compañía, sentirse excluido y aislado de los demás, entre otros). Las calificaciones van de 0 (nunca sintiendo lo que pide la pregunta) a 4 (siempre sintiendo lo que pide la pregunta).
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en las calificaciones de caídas y movilidad, midiendo la capacidad física, la fatiga y las caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Este es un cuestionario autoadministrado que se entrega a cada participante para registrar las circunstancias de vida, la capacidad física autoinformada, la fatiga y las caídas. Las calificaciones subjetivas dependen de la sección que se evalúa (p. ninguna dificultad, nunca, me caigo, no recuerdo).
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Este es un cuestionario autoadministrado que se entrega a cada participante para registrar las hospitalizaciones recientes desde la última vez que tuvo contacto con el estudio. Las respuestas incluyen Sí (hospitalizado desde el último contacto) o No (no hospitalizado desde el último contacto).
Línea de base al mes 36

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 36 en la evaluación audiométrica, evaluando las habilidades audiométricas de voz y tonos puros
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
La batería de diagnóstico audiométrico será realizada por un miembro del personal de audiología capacitado para todos los participantes. Esta evaluación es el estándar de atención. La batería incluye otoscopia, timpanometría, audiometría de tonos puros y audiometría del habla (incluida la prueba de reconocimiento de palabras en ruido). El objetivo de esta batería es proporcionar un diagnóstico de pérdida auditiva en la cita de evaluación y luego monitorear el estado auditivo de los participantes durante el período de tiempo del estudio.
Línea de base al mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Director de estudio: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY001352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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