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Estudo piloto para avaliar o cuidado crônico de longo prazo de pacientes que poderiam ou utilizam um dispositivo osseointegrado (OID)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
O objetivo primário do estudo é avaliar a intervenção auditiva do OID na cognição entre os pacientes que poderiam ou não utilizar um OID. Também avaliaremos os efeitos a longo prazo do uso de OID em medidas de resultados secundários (desempenho auditivo, qualidade de vida, interação social, comunicação, funcionamento físico, etc.)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência auditiva é altamente prevalente e independentemente associada ao declínio cognitivo. Pouco se sabe sobre os vários tipos, graus e configurações da perda auditiva e como ela se relaciona com a aceitação de uma intervenção auditiva e os possíveis benefícios a longo prazo do uso da intervenção. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia comparativa dentro de um projeto de estudo observacional para determinar os efeitos a longo prazo da intervenção auditiva, na forma de dispositivos osseointegrados (OID), entre pacientes com audição condutiva, mista ou unilateral perda. Os participantes serão acompanhados por 3 anos (36 meses) para responder aos seguintes objetivos:

Objetivo 1: Comparar o efeito da intervenção OID versus nenhuma intervenção audiológica nas taxas de declínio na função cognitiva global (medida de resultado primário) em idosos de 18 a 85 anos com bom funcionamento e cognitivamente normais com perda auditiva. Nossa hipótese é que haverá uma diferença significativa na função cognitiva entre os pacientes que utilizaram intervenção auditiva OID em comparação com nenhuma intervenção audiológica.

Objetivos Secundários: Comparar o efeito da intervenção OID nos resultados secundários do funcionamento auditivo, social, mental, físico e cognitivo. Nossa hipótese é que existem diferenças significativas nos resultados secundários entre os pacientes que utilizaram intervenção auditiva OID em comparação com nenhuma intervenção audiológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
  • Número de telefone: 813-974-1262
  • E-mail: marsadi@usf.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
  • Número de telefone: 813-974-1262
  • E-mail: moktela@usf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Contato:
          • Morgan Oktela, Au.D.
          • Número de telefone: 813-974-1262
          • E-mail: moktela@usf.edu
        • Contato:
          • Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
          • Número de telefone: 813-974-1262
          • E-mail: marsadi@usf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos de 18 a 85 anos com uma configuração audiométrica (perda auditiva condutiva ou mista, surdez unilateral) poderiam se beneficiar de uma intervenção auditiva OID

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-85 anos
  • habitação comunitária
  • residência: os participantes devem planejar residir na área local durante a duração do estudo.
  • falante fluente em inglês
  • Deficiência auditiva audiométrica: os participantes devem ter uma configuração auditiva que possa se beneficiar da intervenção auditiva OID.
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) > 23 para indivíduos com ensino médio ou inferior; Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >25 para indivíduos com alguma faculdade ou mais; os participantes devem estar em risco de declínio cognitivo na faixa bem quantificada por testes neurocognitivos e, portanto, devem estar livres de comprometimento cognitivo mais substancial na linha de base.
  • vontade de participar e aderir ao protocolo: os participantes devem estar dispostos e aptos a consentir em participar do estudo e estar dispostos a se comprometer a aderir ao protocolo do estudo durante a duração do estudo (3 anos)

Critério de exclusão:

  • incapacidade autorreferida em > 2 ou mais Atividades da Vida Diária (AVD)
  • contra-indicação médica ao uso de OID; como os OIDs serão o principal dispositivo usado na intervenção auditiva, os participantes com contra-indicações médicas para o uso de OID são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Captação do Dispositivo Osseointegrado
Os participantes deste grupo estarão na faixa etária de 18 a 85 anos, com uma configuração de perda auditiva que se beneficiaria de um OID e optariam por aceitar um OID.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo observacional de participantes que optam ou não por utilizar um OID. Este não é um estudo de intervenção prescrita, no entanto, os participantes podem escolher a aceitação da intervenção padrão de cuidados e obter e utilizar um OID. Um OID é um dispositivo aprovado pela FDA comumente recomendado para pacientes com perda auditiva condutiva, mista ou unilateral. Não há nenhuma intervenção experimental avaliada neste estudo.
Não Captação do Dispositivo Osseointegrado
Os participantes deste grupo estarão na faixa etária de 18 a 85 anos e com uma configuração de perda auditiva que se beneficiaria de um OID, mas optam por não aceitar um OID.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo observacional de participantes que optam ou não por utilizar um OID. Este não é um estudo de intervenção prescrita, no entanto, os participantes podem escolher a aceitação da intervenção padrão de cuidados e obter e utilizar um OID. Um OID é um dispositivo aprovado pela FDA comumente recomendado para pacientes com perda auditiva condutiva, mista ou unilateral. Não há nenhuma intervenção experimental avaliada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do teste de compreensão de fala, avaliando a capacidade do participante de ouvir o examinador durante a bateria de testes neurocognitivos
Prazo: Linha de base e mês 36
Neste teste, cinco sentenças são lidas em voz alta para o participante por um membro da equipe de pesquisa, e o participante é solicitado a repetir a sentença. Os participantes são pontuados pelo número de palavras-alvo repetidas corretamente (3 palavras-alvo/frase). Este teste contém 2 tentativas, a tentativa 1 e a tentativa 2, sendo que a tentativa 2 só é concluída se a pontuação na tentativa 1 estiver abaixo dos critérios especificados. A pontuação total para Trilha 1 é de 1 (uma palavra-alvo repetida corretamente) a 15 (todas as palavras-alvo repetidas corretamente). Se a pontuação de um participante for 12 ou menos na Tentativa 1, a Tentativa 2 será administrada usando um tom um pouco mais alto. A Tentativa 2 contém 15 palavras-alvo e os mesmos critérios de pontuação da Trilha 1. Se a pontuação na Tentativa 2 for 12 ou menos, o examinador usará um tom um pouco mais alto ao administrar a bateria de testes neurocognitivos. Este teste protege contra a má compreensão da fala devido à perda auditiva, confundindo diretamente a administração de testes neurocognitivos com estímulos auditivos.
Linha de base e mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do Mini Exame do Estado Mental, avaliando a capacidade da função cognitiva
Prazo: Linha de base e mês 36
Este teste é um instrumento padronizado para triagem de um número limitado de funções cognitivas. O MMSE é usado para excluir aqueles com comprometimento cognitivo significativo no início do estudo e como resultado para rastrear o declínio cognitivo e a demência. O MMSE é administrado por entrevista e deve ser aplicado a todos os participantes. As pontuações variam de 0 (nenhuma questão de função cognitiva respondida corretamente) a 30 (todas as questões de função cognitiva respondidas corretamente).
Linha de base e mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do teste de recordação tardia de palavras, avaliando a memória verbal
Prazo: Linha de base e mês 36
O DWRT é uma medida de memória verbal que exige que o participante recorde uma lista de 10 substantivos comuns após um pequeno atraso. O participante recebe um cartão de estímulo para cada uma das 10 palavras. O examinador lê cada palavra em voz alta e pede ao participante para repetir a palavra e usá-la em uma frase. Esse procedimento é repetido, proporcionando duas exposições às palavras. Após um atraso de aproximadamente 5 minutos, durante o qual o teste (não verbal) de substituição de símbolos de dígitos (DSST) é aplicado, o participante é solicitado a lembrar o máximo de palavras possível. As pontuações variam de 0 (nenhuma palavra lembrada corretamente) a 10 (todas as palavras lembradas corretamente).
Linha de base e mês 36
Alteração da linha de base até o mês 36 nas pontuações do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, avaliando a velocidade psicomotora e a atenção sustentada
Prazo: Linha de base e mês 36
O DSST é uma medida de velocidade psicomotora e atenção sustentada e também serve como uma tarefa de distração não-verbal, interposta entre a aprendizagem e a recordação para o Delayed Word Recall Test (DWRT). O participante é solicitado a traduzir números (1-9) em símbolos usando uma chave fornecida na parte superior do formulário de teste. O participante recebe um lápis (sem borracha). As instruções são fornecidas em um ritmo deliberado e lento. Um ponto é dado para cada símbolo desenhado corretamente concluído dentro do limite de tempo de 90 segundos. As pontuações variam de 0 (nenhum símbolo desenhado corretamente) a 93 (todos os símbolos desenhados corretamente).
Linha de base e mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do Teste de Aprendizagem Incidental, avaliando a memória recente não verbal
Prazo: Linha de base e mês 36
O Incidental Learning Test foi adaptado do WAIS-R NI e fornece uma medida não verbal da memória recente. Após o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), o participante recebe o Modelo de Aprendizagem Incidental. O participante é solicitado a escrever o máximo de símbolos DSST de que se lembrar, em qualquer ordem. Em seguida, o participante é solicitado a anotar o número que foi emparelhado com cada um dos símbolos do DSST. Duas pontuações são obtidas: 1) Recordação livre: número total de símbolos lembrados, independentemente do emparelhamento e 2) Emparelhamento: número de símbolos corretos emparelhados corretamente com os números correspondentes. Pontuações para cada intervalo de 0 (nenhum símbolo lembrado, nenhum símbolo corretamente pareado com os números correspondentes) a 9 (todos os símbolos lembrados, todos os símbolos corretamente pareados com os números correspondentes).
Linha de base e mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do Trail Making Test Part A (TMT A), avaliando atenção, sequenciamento, flexibilidade mental, busca visual e função motora
Prazo: Linha de base e mês 36
O TMT A é uma tarefa cronometrada na qual os participantes conectam números em sequência o mais rápido possível. O TMT mede a atenção, o sequenciamento, a flexibilidade mental, a busca visual e a função motora. No TMT A, o participante é solicitado a traçar uma linha e conectar uma série de números (de 1 a 25) o mais rápido possível. Antes da parte do teste, o participante recebe um teste de amostra para demonstrar a tarefa. A pontuação para TMT A é o número de segundos necessários para completar a tarefa. As pontuações variam de 1 (1 segundo para conectar todos os números) a 240 (240 segundos para conectar todos os números). É permitido um máximo de 240 segundos (4 minutos) e 5 erros. Se um participante cometer 5 erros, o teste é interrompido mesmo que o participante não tenha atingido o limite de 240 segundos, e uma pontuação de 240 segundos é atribuída.
Linha de base e mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do Trail Making Test Part B (TMT B), avaliando atenção, sequenciamento, flexibilidade mental, busca visual e função motora
Prazo: Linha de base e mês 36
O TMT Parte B é uma tarefa cronometrada na qual os participantes conectam letras e números em sequência o mais rápido possível. O TMT mede atenção, sequenciamento, flexibilidade mental, busca visual e função motora. No TMT B, o participante é solicitado a traçar uma linha e conectar uma série de números e letras, alternando entre um determinado número e letra (por exemplo, 1 para A, A para 2, 2 para B, B para 3, etc. ) o mais rápido possível. Antes da parte do teste, o participante recebe um teste de amostra para demonstrar a tarefa. A pontuação para TMT B é o número de segundos necessários para completar a tarefa. As pontuações variam de 1 (1 segundo para conectar todos os números e letras) a 240 (240 segundos para conectar todos os números e letras). É permitido um máximo de 240 segundos (4 minutos) e 5 erros. Se um participante cometer 5 erros, o teste é interrompido mesmo que o participante não tenha atingido o limite de 240 segundos, e uma pontuação de 240 segundos é atribuída.
Linha de base e mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações de Memória Lógica I e II, avaliando a recordação verbal imediata e tardia
Prazo: Linha de base até o mês 36
A Memória Lógica I e II fornece uma medida de recordação verbal imediata e atrasada para o número de ideias apresentadas em duas histórias, que são lidas para o participante. Ambas as histórias são lidas para o participante e, após cada história ser apresentada, o participante é solicitado a recordar o máximo possível da história. A pontuação da Memória Lógica I é calculada como o número médio de ideias lembradas da História A e B. Cada história contém 25 unidades de pontuação, a pontuação máxima é 25 (25+25/2). Segue-se um atraso de aproximadamente 20 minutos, durante o qual os testes restantes (sem memória) são administrados. Após o período de atraso, o participante é novamente solicitado a relembrar as histórias. A pontuação da Memória Lógica II é calculada como o número médio de elementos da história lembrados da História A e B. As pontuações variam de 0 (nenhum elemento da história lembrado corretamente) a 25 (todos os elementos da história lembrados corretamente).
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do Digit Span Backwards, avaliando a atenção e a memória de trabalho
Prazo: Linha de base até o mês 36
O Digit Span Backwards faz parte da Wechsler Memory Scale-Revised e fornece uma medida de atenção e memória de trabalho. O participante lê uma série de números que aumentam progressivamente de dois a oito dígitos. Após a leitura dos números, o participante é solicitado a repetir os números na ordem inversa. Duas tentativas em cada comprimento de dígito são realizadas (isto é, 2 tentativas com 2 dígitos, 2 tentativas com 3 dígitos, etc.). O teste é interrompido após dois erros consecutivos do mesmo item de comprimento. As pontuações variam de 0 (nenhuma trilha repetida corretamente na ordem inversa) a 12 (todas as tentativas repetidas corretamente na ordem inversa).
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do Boston Naming Test, avaliando a capacidade visual de nomeação
Prazo: Linha de base até o mês 36
O Boston Naming Test avalia a capacidade de nomeação visual usando desenhos em preto e branco de objetos comuns. Para este estudo, será usada a versão de 30 itens usada pelo Conjunto de Dados Uniforme dos Centros de Coordenação do National Alzheimer. O participante é apresentado a uma série de desenhos de objetos e solicitado a nomear cada objeto. Os itens tornam-se progressivamente mais difíceis com base na sua frequência de ocorrência na língua inglesa. Uma pontuação total é calculada como o número de respostas corretas produzidas espontaneamente. As pontuações podem variar de 0 (nenhum objeto nomeado corretamente) a 30 (todos os objetos nomeados corretamente).
Linha de base até o mês 36
Mudança desde a linha de base até o mês 36 nas pontuações do Teste de Fluência de Palavras, avaliando o funcionamento verbal
Prazo: Linha de base até o mês 36
O Word Fluency Test é uma medida do funcionamento verbal. Nessa tarefa, o participante é solicitado a produzir o maior número possível de palavras que começam com as letras F, A e S em um tempo limite de 60 segundos para cada letra, evitando nomes próprios, variações, plurais e repetições. A pontuação é o número total de palavras admissíveis produzidas nas letras, variando de 0 (nenhuma palavra produzida) a X (número de palavras produzidas).
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas pontuações do Animal Naming Test, avaliando a fluência da categoria
Prazo: Linha de base até o mês 36
A nomeação de animais é uma medida da fluência da categoria (associação semântica). A fluência da categoria, e especificamente a nomeação de animais, faz parte do Boston Diagnostic Aphasia Examination, do teste Stanford-Binet e do CERAD. O participante é solicitado a nomear o maior número possível de animais diferentes dentro de um limite de tempo de 60 segundos. A pontuação é dada como a soma de todos os nomes admissíveis, de 0 (nenhum animal nomeado) a X (número de animais nomeados).
Linha de base até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações do Oticon SSD Questionnaire (OSSDQ), avaliando por que um paciente deseja usar a intervenção auditiva OID
Prazo: Linha de base até o mês 36
O OSSDQ foi desenvolvido pela Oticon Medical como um breve instrumento para capturar as razões pelas quais um paciente com surdez unilateral pode querer usar a intervenção auditiva OID. O OSSDQ é um questionário autoaplicável.
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações do Tinnitus Functional Index (TFI), avaliando a intrusividade do zumbido na vida cotidiana de um participante
Prazo: Linha de base até o mês 36
O Tinnitus Functional Index possui oito subescalas que abordam a intrusividade do zumbido, a sensação de controle que o paciente tem, interferência cognitiva, distúrbios do sono, problemas auditivos, problemas de relaxamento, qualidade de vida e sofrimento emocional. O sujeito relatará (diretamente no questionário pessoalmente, via web ou por telefone) as respostas a cada uma das 25 perguntas usando uma escala de 0 (o zumbido não interferiu) a 10 (o zumbido interferiu completamente).
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações da Escala de Depressão e Desesperança do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), que rastreiam a depressão clínica
Prazo: Linha de base até o mês 36
O CES-D Short Form é uma ferramenta de triagem para identificar a depressão clínica e é um questionário autoaplicável. Os participantes são solicitados a avaliar cada item em uma escala de 3 pontos, 0 (quase nunca ou nunca) a 2 (muito ou na maioria das vezes), com base em "com que frequência você se sentiu assim durante a última semana".
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações do Questionário de Atividade Física de Baecke (BPAQ), avaliando a frequência e a duração das atividades de autorrelato
Prazo: Linha de base até o mês 36
Este é um questionário autoaplicável dado a cada participante que mede a frequência e a duração das atividades auto-relatadas. Este questionário pergunta sobre atividades físicas habituais, incluindo atividades esportivas durante o tempo de lazer, atividades físicas não relacionadas ao esporte durante o lazer e assistir televisão. As classificações variam de A (menor quantidade de atividade física) a E (maior quantidade de atividade física), com cada pergunta contendo uma explicação diferente para as pontuações A-E com base na pergunta feita.
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações do Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), avaliando os impactos emocionais e sociais da perda auditiva
Prazo: Linha de base até o mês 36
Este é um questionário de triagem auto-aplicável dado a cada participante para coletar dados sobre a percepção do impacto da perda auditiva. Este questionário avalia os impactos sociais e emocionais que o participante percebe devido à sua perda auditiva. As avaliações variam de 0 (Não, a perda auditiva não me afeta) a 20 (Sim, a perda auditiva me afeta).
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações da Pesquisa de Saúde SF36 (SF-36), avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até o mês 36
O SF-36 Health Survey é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. É uma medida genérica, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico. O SF-36 é o inquérito de saúde mais amplamente utilizado em todo o mundo porque é breve e abrangente, prontamente disponível, psicometricamente sólido e de utilidade comprovada para medir o estado de saúde e monitorar os resultados de saúde. Oito domínios de saúde podem ser estimados a partir do SF-36 (função física, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, percepção geral de saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, bem-estar emocional, percepção geral de saúde) . Cada domínio é avaliado em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor) com uma mediana global de 50.
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações do Índice de Rede Social (SNI), avaliando a rede social do participante
Prazo: Linha de base até o mês 36
O Cohen SNI é um questionário autoaplicável dado a cada participante para coletar dados de redes sociais. O Índice de Rede Social avalia duas variáveis ​​de resultado: (1) Diversidade da Rede Social - Número de papéis sociais com os quais o participante teve contato regular pelo menos uma vez a cada 2 semanas, e (2) Pessoas na Rede Social - Número total de pessoas com quem o participante tinha contato regular (pelo menos uma vez a cada 2 semanas). Exemplos de itens incluem: "De quantos outros parentes (além de seu cônjuge, pais e filhos) você se sente próximo?", "Você frequenta alguma aula (escola, universidade, treinamento técnico ou educação de adultos) regularmente ?”, “Atualmente desenvolve trabalho voluntário regular?”, entre outros.
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações da Escala de Solidão da UCLA (UCLA - LS), avaliando a percepção de solidão do participante
Prazo: Linha de base até o mês 36
Este é um questionário autoaplicável dado a cada participante para coletar dados de solidão. Este questionário mede classificações subjetivas de isolamento social e solidão (por exemplo, falta de companheirismo, sentimento de exclusão e isolamento dos outros, entre outros). As classificações variam de 0 (nunca sentindo o que a pergunta está pedindo) a 4 (sempre sentindo o que a pergunta está pedindo).
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 nas classificações de quedas e mobilidade, medindo capacidade física, fadiga e quedas autorrelatadas
Prazo: Linha de base até o mês 36
Este é um questionário autoaplicável dado a cada participante para registrar as circunstâncias de vida, capacidade física autorrelatada, fadiga e quedas. As classificações subjetivas dependem da seção que está sendo avaliada (por exemplo, sem dificuldade, nunca, 1 queda, não lembro).
Linha de base até o mês 36
Mudança da linha de base para o mês 36 no número de hospitalizações
Prazo: Linha de base até o mês 36
Este é um questionário autoaplicável dado a cada participante para registrar internações recentes desde o último contato do estudo. As respostas incluem Sim (hospitalizado desde o último contato) ou Não (não hospitalizado desde o último contato).
Linha de base até o mês 36

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 36 na Avaliação Audiométrica, avaliando as habilidades audiométricas de tom puro e fala
Prazo: Linha de base até o mês 36
A bateria de diagnóstico audiométrico será realizada por um membro da equipe de audiologia treinado para todos os participantes. Esta avaliação é padrão de atendimento. A bateria inclui otoscopia, timpanometria, audiometria de tom puro e audiometria de fala (incluindo teste de reconhecimento de palavras no ruído). O objetivo desta bateria é fornecer um diagnóstico de perda auditiva na consulta de triagem e, posteriormente, monitorar o estado auditivo dos participantes durante o período do estudo.
Linha de base até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Diretor de estudo: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY001352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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