Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus sellaisten potilaiden pitkäaikaisen kroonisen hoidon arvioimiseksi, jotka voivat käyttää tai käyttävät osseointegroitua laitetta (OID)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OID-kuulointerventiota kognitioon potilailla, jotka voisivat käyttää OID:tä. Arvioimme myös OID-käytön pitkän aikavälin vaikutuksia toissijaisiin tulosmittauksiin (kuulokyky, elämänlaatu, sosiaalinen vuorovaikutus, viestintä, fyysinen toiminta jne.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulon heikkeneminen on erittäin yleistä, ja se liittyy itsenäisesti kognitiiviseen heikkenemiseen. Tiedetään vähän kuulonaleneman eri tyypeistä, asteista ja kokoonpanoista ja siitä, miten se liittyy kuulotoimenpiteeseen ja sen käytön mahdollisiin pitkän aikavälin hyötyihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vertailevaa tehokkuutta havaintotutkimuksen suunnittelussa, jotta voidaan määrittää kuulointervention pitkäaikaiset vaikutukset osseointegroitujen laitteiden (OID) muodossa potilailla, joilla on joko johtava, sekakuulo tai yksipuolinen kuulo. menetys. Osallistujia seurataan 3 vuotta (36 kuukautta) seuraaviin tavoitteisiin vastaamiseksi:

Tavoite 1: Vertaa OID-intervention vaikutusta ei audiologiseen interventioon maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan heikkenemisasteessa (ensisijainen tulosmitta) 18–85-vuotiailla, hyvin toimivilla ja kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä, joilla on kuulon heikkeneminen. Oletamme, että OID-kuulointerventiota käyttäneiden potilaiden kognitiivisissa toiminnoissa on merkittävä ero verrattuna audiologiseen interventioon puuttumiseen.

Toissijaiset tavoitteet: Vertaa OID-intervention vaikutusta kuulon, sosiaalisen, henkisen, fyysisen ja kognitiivisen toiminnan toissijaisiin tuloksiin. Oletamme, että toissijaisissa tuloksissa on merkittäviä eroja potilaiden välillä, jotka käyttivät OID-kuulointerventiota verrattuna audiologiseen interventioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 813-974-1262
  • Sähköposti: vasanchez@usf.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Morgan Oktela, Au.D.
  • Puhelinnumero: 813-974-1262
  • Sähköposti: moktela@usf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morgan Oktela, Au.D.
          • Puhelinnumero: 813-974-1262
          • Sähköposti: moktela@usf.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 813-974-1262
          • Sähköposti: vasanchez@usf.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–85-vuotiaat aikuiset, joilla on audiometrinen konfiguraatio (johtava tai sekakuulovamma, yksipuolinen kuurous), voisivat hyötyä OID-kuulotoimenpiteestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-85 vuotta
  • yhteisön asunto
  • asuinpaikka: osallistujien on suunniteltava asuvansa paikallisella alueella opintojen ajan.
  • sujuvasti englantia puhuva
  • Audiometrinen kuulon heikkeneminen: osallistujilla on oltava kuulokokoonpano, joka voi hyötyä OID-kuulointerventiosta.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä > 23 henkilöille, joilla on korkeakoulututkinto tai vähemmän; Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä >25 henkilöille, jotka ovat suorittaneet jonkin korkeakoulun tai enemmän; osallistujilla on oltava kognitiivisen heikkenemisen riski neurokognitiivisilla testeillä hyvin kvantifioidulla alueella, joten heillä ei ole lähtötilanteessa merkittävämpää kognitiivista heikkenemistä.
  • halukkuus osallistua ja noudattaa protokollaa: osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä suostumaan osallistumaan tutkimukseen ja olemaan valmiita sitoutumaan noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan (3 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • itse ilmoittama vammaisuus > 2:ssa tai useammassa päivittäisessä elämässä (ADL)
  • lääketieteellinen vasta-aihe OID:n käytölle; koska OID:t ovat ensisijainen kuulotoimenpiteessä käytettävä laite, osallistujat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita OID:n käytölle, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osseointegroitu laitteen sisäänotto
Tämän ryhmän osallistujat ovat 18–85-vuotiaita, joilla on kuulon heikkeneminen, joka hyötyisi OID:stä ja valitsee OID:n käyttöönoton.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on havaintotutkimus osallistujista, jotka joko valitsevat OID:n käytön tai eivät. Tämä ei ole interventioon määrätty tutkimus, mutta osallistujat voivat valita standardin mukaisen hoitotoimenpiteen ja hankkia ja käyttää OID:tä. OID on FDA:n hyväksymä laite, jota suositellaan yleisesti potilaille, joilla on johtava, seka- tai yksipuolinen kuulonalenema. Tässä tutkimuksessa ei ole arvioitu kokeellista interventiota.
Osseointegroitu laite ei ota vastaan
Tämän ryhmän osallistujat ovat 18–85-vuotiaita ja heillä on kuulon heikkeneminen, joka hyötyisi OID:stä, mutta jotka eivät halua ottaa OID:tä.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on havaintotutkimus osallistujista, jotka joko valitsevat OID:n käytön tai eivät. Tämä ei ole interventioon määrätty tutkimus, mutta osallistujat voivat valita standardin mukaisen hoitotoimenpiteen ja hankkia ja käyttää OID:tä. OID on FDA:n hyväksymä laite, jota suositellaan yleisesti potilaille, joilla on johtava, seka- tai yksipuolinen kuulonalenema. Tässä tutkimuksessa ei ole arvioitu kokeellista interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 puheen ymmärtämisen testin tulosten varmistamisessa, jossa arvioidaan osallistujien kykyä kuulla tutkijaa neurokognitiivisen testin akun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Tässä testissä tutkimushenkilöstö lukee osallistujalle viisi lausetta ääneen, ja osallistujaa pyydetään toistamaan lause takaisin. Osallistujat pisteytetään oikein toistettujen kohdesanojen perusteella (3 kohdesanaa/lause). Tämä testi sisältää 2 koetta, kokeen 1 ja kokeen 2, ja koe 2 suoritetaan vain, jos kokeen 1 pisteet ovat määritettyjen kriteerien alapuolella. Reitin 1 kokonaispistemäärä on 1 (yksi kohdesana toistettu oikein) - 15 (kaikki kohdesanat toistuvat oikein). Jos osallistujan pisteet ovat 12 tai vähemmän kokeessa 1, koe 2 annetaan hieman kovemmalla äänellä. Kokeilu 2 sisältää 15 kohdesanaa ja samat pisteytyskriteerit kuin Polku 1. Jos kokeen 2 tulos on 12 tai vähemmän, tutkija käyttää hieman kovempaa ääntä antaessaan neurokognitiivista testiakkua. Tämä testi suojaa huonolta puheen ymmärtämiseltä kuulonaleneman aiheuttamalta, jos neurokognitiiviset testit sekoittuvat suoraan kuuloärsykkeisiin.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36 Mini Mental State Exam -tuloksissa, jotka arvioivat kognitiivisia toimintakykyjä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Tämä testi on standardoitu väline rajoitetun määrän kognitiivisten toimintojen seulomiseen. MMSE:tä käytetään sulkemaan pois ne, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta lähtötilanteessa, ja tuloksena kognitiivisen heikkenemisen ja dementian seurantaan. MMSE:tä hallinnoidaan haastattelulla, ja sitä tulisi yrittää kaikissa osallistujissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kognitiivisia toimintoja koskevia kysymyksiä vastattu oikein) 30:een (kaikkiin kognitiivisia toimintoja koskeviin kysymyksiin on vastattu oikein).
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 viivästyneen sanan palautustestin tuloksista, arvioiden sanallista muistia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
DWRT on sanallisen muistin mitta, joka edellyttää, että osallistuja muistaa luettelon 10 yleisestä substantiivista lyhyen viiveen jälkeen. Osallistujalle esitetään ärsykekortti jokaiselle 10 sanalle. Tutkija lukee jokaisen sanan ääneen ja pyytää osallistujaa toistamaan sanan ja käyttämään sitä lauseessa. Tämä toimenpide toistetaan antamalla kaksi valotusta sanoille. Noin 5 minuutin viiveen jälkeen, jonka aikana (ei-verbaalinen) numeroiden vaihtotesti (DSST) suoritetaan, osallistujaa pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sanoja muistettu oikein) 10:een (kaikki sanat muistetaan oikein).
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 numerosymbolien korvaustestin tuloksissa, psykomotorisen nopeuden ja jatkuvan huomion arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
DSST on psykomotorisen nopeuden ja jatkuvan tarkkaavaisuuden mitta, ja se toimii myös ei-verbaalisena häiritsevänä tehtävänä oppimisen ja muistamisen välissä DWRT (Delayed Word Recall Test) -testissä. Osallistujaa pyydetään kääntämään numerot (1-9) symboleiksi käyttämällä testilomakkeen yläosassa olevaa näppäintä. Osallistuja saa kynän (ilman pyyhekumia). Ohjeet annetaan harkitusti ja hitaasti. Jokaisesta oikein piirretystä symbolista, joka on suoritettu 90 sekunnin aikarajan sisällä, annetaan yksi piste. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei symboleja oikein piirretty) 93:een (kaikki symbolit on piirretty oikein).
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 satunnaisen oppimisen testin tuloksissa, arvioiden ei-verbaalista viimeaikaista muistia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Incidental Learning Test on mukautettu WAIS-R NI:stä ja se tarjoaa ei-verbaalisen mittarin viimeaikaisesta muistista. Digit Symbol Substitution Test (DSST) -testin jälkeen osallistujalle esitetään satunnainen oppimismalli. Osallistujaa pyydetään kirjoittamaan muistiin niin monta DSST-symbolia kuin hän muistaa, missä tahansa järjestyksessä. Seuraavaksi osallistujaa pyydetään kirjoittamaan muistiin numero, joka on yhdistetty kunkin DSST:n symbolin kanssa. Annetaan kaksi pistettä: 1) Free Recall: palautettujen symbolien kokonaismäärä pariliitosta riippumatta ja 2) Pairing: oikeiden symbolien määrä, jotka on yhdistetty oikein vastaaviin numeroihin. Pisteet kullekin alueelle 0 (symboleja ei palauteta, symboleja ei ole liitetty oikein vastaaviin numeroihin) 9:ään (kaikki symbolit haettu, kaikki symbolit oikein pariksi vastaaviin numeroihin).
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 Trail Making Test Part A (TMT A) -pisteissä, arvioiden huomion, sekvensoinnin, henkisen joustavuuden, visuaalisen haun ja motorisen toiminnan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
TMT A on ajastettu tehtävä, jossa osallistujat yhdistävät numerot järjestyksessä mahdollisimman nopeasti. TMT mittaa tarkkaavaisuutta, sekvensointia, henkistä joustavuutta sekä visuaalista hakua ja motorisia toimintoja. TMT A:ssa osallistujaa pyydetään piirtämään viiva ja yhdistämään numerosarja (1-25) mahdollisimman nopeasti. Ennen koeosaa osallistujalle annetaan esimerkkitesti tehtävän havainnollistamiseksi. TMT A:n pistemäärä on sekuntien määrä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen. Pisteet vaihtelevat 1:stä (1 sekunti kaikkien numeroiden yhdistämiseen) 240:een (240 sekuntia kaikkien numeroiden yhdistämiseen). Enintään 240 sekuntia (4 minuuttia) ja 5 virhettä sallitaan. Jos osallistuja tekee 5 virhettä, testi keskeytetään, vaikka osallistuja ei olisi saavuttanut 240 sekunnin rajaa, ja pistemääräksi annetaan 240 sekuntia.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 Trail Making Test Part B (TMT B) -pisteissä, arvioiden huomion, sekvensoinnin, henkisen joustavuuden, visuaalisen haun ja motorisen toiminnan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
TMT Part B on ajastettu tehtävä, jossa osallistujat yhdistävät kirjaimet ja numerot järjestyksessä mahdollisimman nopeasti. TMT mittaa tarkkaavaisuutta, sekvensointia, henkistä joustavuutta sekä visuaalista hakua ja motorisia toimintoja. TMT B:ssä osallistujaa pyydetään piirtämään viiva ja yhdistämään sarja numeroita ja kirjaimia vuorotellen tietyn numeron ja kirjaimen välillä (esim. 1 - A, A - 2, 2 - B, B - 3 jne. ) niin nopeasti kuin mahdollista. Ennen koeosaa osallistujalle annetaan esimerkkitesti tehtävän havainnollistamiseksi. TMT B:n pistemäärä on sekuntien määrä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen. Pisteet vaihtelevat 1:stä (1 sekunti kaikkien numeroiden ja kirjainten yhdistämiseen) 240:een (240 sekuntia kaikkien numeroiden ja kirjainten yhdistämiseen). Enintään 240 sekuntia (4 minuuttia) ja 5 virhettä sallitaan. Jos osallistuja tekee 5 virhettä, testi keskeytetään, vaikka osallistuja ei olisi saavuttanut 240 sekunnin rajaa, ja pistemääräksi annetaan 240 sekuntia.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 loogisen muistin I ja II pisteissä, arvioiden välitöntä ja viivästynyttä sanallista palautumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Looginen muisti I ja II tarjoavat välittömän ja viivästyneen sanallisen muistin mittaan kahdessa tarinassa esitettyjen ajatusten määrässä, jotka luetaan osallistujalle. Molemmat tarinat luetaan osallistujalle, ja jokaisen tarinan esittämisen jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan mahdollisimman paljon tarinaa. Loogisen muistin I pistemäärä lasketaan tarinoista A ja B palautettujen ideoiden keskimääräisenä lukumääränä. Jokainen tarina sisältää 25 pisteytystä, maksimipistemäärä on 25 (25+25/2). Seuraa noin 20 minuutin viive, jonka aikana suoritetaan jäljellä olevat (ei-muistin) testit. Viiveajan jälkeen osallistujaa pyydetään jälleen muistelemaan tarinat. Looginen muisti II -pistemäärä lasketaan tarinasta A ja B palautettujen tarinaelementtien keskimääräisenä lukumääränä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tarinan elementtejä oikein palautettu) 25:een (kaikki tarinaelementit muistutetaan oikein).
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos perustasosta kuukauteen 36 numerovälin taaksepäin pisteissä, huomioimisen ja työmuistin arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Digit Span Backwards on osa Wechsler Memory Scale-Revised -järjestelmää ja tarjoaa huomion ja työmuistin mittarin. Osallistujalle luetaan numerosarja, jonka pituus kasvaa asteittain kahdesta kahdeksaan numeroon. Kun numerot on luettu, osallistujaa pyydetään toistamaan numerot käänteisessä järjestyksessä. Suoritetaan kaksi koetta kullakin numeron pituudella (eli 2 koetta 2 numerolla, 2 koetta 3 numerolla jne.). Testi keskeytetään kahden peräkkäisen samanpituisen virheen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei polkuja oikein toistettu käänteisessä järjestyksessä) 12:een (kaikki kokeet toistetaan oikein käänteisessä järjestyksessä).
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 Bostonin nimeämistestin tuloksissa, arvioiden visuaalista nimeämiskykyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Bostonin nimeämistesti arvioi visuaalista nimeämiskykyä käyttämällä mustavalkoisia piirustuksia yleisistä kohteista. Tässä tutkimuksessa käytetään National Alzheimer's Coordinating Centers Uniform Data Setin käyttämää 30 kohdan versiota. Osallistujalle esitetään sarja viivapiirroksia esineistä ja häntä pyydetään nimeämään jokainen esine. Kohteet muuttuvat progressiivisesti vaikeammiksi sen perusteella, kuinka usein ne esiintyvät englannin kielellä. Kokonaispistemäärä lasketaan spontaanisti tuotettujen oikeiden vastausten lukumääränä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei objektia nimetty oikein) 30:een (kaikki objektit on nimetty oikein).
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 sanan sujuvuustestin tuloksissa, arvioiden sanallista toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Sanan sujuvuustesti on sanallisen toiminnan mitta. Tässä tehtävässä osallistujaa pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat kirjaimilla F, A ja S 60 sekunnin aikarajassa kullekin kirjaimelle, välttäen erisnimisiä, muunnelmia, monikkomuotoja ja toistoja. Pistemäärä on kirjainten välillä tuotettujen sallittujen sanojen kokonaismäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei tuotettu sanoja) X:ään (tuotettujen sanojen määrä).
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 eläinten nimeämistestin tuloksissa, arvioiden luokan sujuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Eläinten nimeäminen on kategorian sujuvuuden mitta (semanttinen assosiaatio). Luokkien sujuvuus ja erityisesti eläinten nimeäminen on osa Bostonin diagnostista afasiatutkimusta, Stanford-Binet-testiä ja CERADia. Osallistujaa pyydetään nimeämään mahdollisimman monta erilaista eläintä 60 sekunnin aikarajan sisällä. Pisteet annetaan kaikkien sallittujen nimien summana 0:sta (ei nimettyjä eläimiä) X (nimettyjen eläinten lukumäärä).
Lähtötilanne kuukauteen 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36 Oticon SSD Questionnaire (OSSDQ) -luokituksissa, jotka arvioivat, miksi potilas haluaa käyttää OID-kuulohoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Oticon Medical on kehittänyt OSSDQ:n lyhyeksi instrumentiksi tunnistamaan syyt, miksi yksipuolinen kuurouspotilas saattaa haluta käyttää OID-kuulohoitoa. OSSDQ on itsenäinen kyselylomake.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36 Tinnitus Functional Index (TFI) -luokituksissa, jotka arvioivat tinnituksen tunkeutumista osallistujan jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Tinnituksen toiminnallisessa indeksissä on kahdeksan ala-asteikkoa, jotka käsittelevät tinnituksen tunkeutumista, potilaan hallinnan tunnetta, kognitiivisia häiriöitä, unihäiriöitä, kuulo-ongelmia, rentoutumisongelmia, elämänlaatua ja emotionaalista ahdistusta. Koehenkilö raportoi (joko suoraan kyselyyn henkilökohtaisesti, verkon kautta tai puhelimitse) vastaukset jokaiseen 25 kysymykseen asteikolla 0 (tinnitus ei häirinnyt) 10:een (tinnitus täysin häiriintynyt).
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36 Epidemiological Studies -keskuksen masennus- ja toivottomuusasteikolla (CES-D), joka seuloi kliinisen masennuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
CES-D Short Form on seulontatyökalu kliinisen masennuksen tunnistamiseen, ja se on itse täytettävä kyselylomake. Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 3 pisteen asteikolla, 0 (tuskin koskaan tai ei koskaan) 2:een (usein tai suurimman osan ajasta) sen perusteella, kuinka usein olet tuntenut tältä viimeisen viikon aikana.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 Baecke Physical Activity Questionnaire (BPAQ) -luokituksissa, jotka arvioivat itseraportointitoimintojen tiheyttä ja kestoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Tämä on itsenäinen kyselylomake, joka annetaan jokaiselle osallistujalle, joka mittaa itse ilmoittamiensa toimintojen tiheyttä ja kestoa. Tämä kyselylomake kysyy tavanomaista fyysistä toimintaa, mukaan lukien urheiluun liittyvää toimintaa vapaa-ajalla, ei-urheiluun liittyvää liikuntaa vapaa-ajalla ja television katselua. Arvosanat vaihtelevat A:sta (vähiten fyysinen aktiivisuus) E:hen (suurin fyysinen aktiivisuus), ja jokainen kysymys sisältää erilaisen selityksen pisteille A-E esitetyn kysymyksen perusteella.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 kuulovammakartoituksen (HHIE) luokituksessa, jossa arvioidaan kuulonaleneman emotionaalisia ja sosiaalisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Tämä on itsetehtävä seulontakysely, joka annetaan jokaiselle osallistujalle kerätäkseen tietoa kuulon heikkenemisen vaikutuksista. Tässä kyselyssä arvioidaan sosiaalisia ja emotionaalisia vaikutuksia, joita osallistuja havaitsee kuulon heikkenemisestä. Arvosanat vaihtelevat 0:sta (Ei, kuulonalenema ei vaikuta minuun) 20:een (Kyllä, kuulonalenema vaikuttaa minuun).
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36 SF36 Health Survey (SF-36) -luokituksissa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
SF-36 Health Survey on itse täytettävä kysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on yleinen toimenpide, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään. SF-36 on laajimmin käytetty terveystutkimus kaikkialla maailmassa, koska se on sekä lyhyt että kattava, helposti saatavilla, psykometrisesti luotettava ja todistetusti hyödyllinen terveydentilan mittaamisessa ja terveysvaikutusten seurannassa. SF-36:sta voidaan arvioida kahdeksan terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen mielenterveyskäsitys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, yleinen terveyskäsitys) . Jokainen verkkotunnus arvioidaan välillä 0 (huonoin) 100 (paras) globaalin mediaanin ollessa 50.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos perustasosta kuukauteen 36 sosiaalisen verkoston indeksin (SNI) arvioissa, arvioiden osallistujan sosiaalista verkostoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Cohen SNI on itsenäinen kyselylomake, joka annetaan jokaiselle osallistujalle sosiaalisen verkoston tietojen keräämiseksi. Sosiaaliset verkostot -indeksi arvioi kahta tulosmuuttujaa: (1) Sosiaalisen verkoston monimuotoisuus – niiden sosiaalisten roolien määrä, joissa osallistuja oli säännöllisesti tekemisissä vähintään kerran kahdessa viikossa, ja (2) Ihmiset sosiaalisessa verkostossa – Niiden ihmisten kokonaismäärä, joilla on johon osallistuja oli säännöllisesti yhteydessä (vähintään kerran kahdessa viikossa). Esimerkkejä kohteista ovat: "Kuinka monta muuta sukulaista (muita kuin puolisoasi, vanhempiasi ja lapsiasi) tunnet läheiseksi?", "Osallistutko säännöllisesti millekään tunnille (koulu, yliopisto, tekninen koulutus tai aikuiskoulutus) ?", "Oletko tällä hetkellä mukana säännöllisessä vapaaehtoistyössä?" mm.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 UCLA Loneliness Scale (UCLA - LS) -luokituksissa, jotka arvioivat osallistujan käsitystä yksinäisyydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Tämä on itsenäinen kyselylomake, joka annetaan jokaiselle osallistujalle kerätäkseen yksinäisyyttä koskevia tietoja. Tämä kysely mittaa subjektiivisia arvioita sosiaalisesta eristäytymisestä ja yksinäisyydestä (esim. toveruuden puute, syrjäytyneisyys ja eristäytyminen muista). Arviot vaihtelevat 0:sta (en koskaan tunne mitä kysymys kysyy) 4:ään (tunnet aina, mitä kysymys kysyy).
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötasosta kuukauteen 36 kaatumis- ja liikkuvuusluokituksessa, joka mittaa itse ilmoittamaa fyysistä kykyä, väsymystä ja kaatumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka annetaan jokaiselle osallistujalle elinolosuhteiden, itsensä ilmoittaman fyysisen kyvyn, väsymyksen ja kaatumisten kirjaamiseksi. Subjektiiviset arviot riippuvat arvioitavasta osiosta (esim. ei vaikeuksia, ei koskaan, 1 pudotus, en muista).
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36 sairaalahoitojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka annetaan jokaiselle osallistujalle, ja se tallentaa viimeaikaiset sairaalahoidot viimeisen tutkimuskontaktin jälkeen. Vastaukset ovat Kyllä (sairaalassa viimeisen yhteydenoton jälkeen) tai Ei (ei sairaalassa viimeisen yhteydenoton jälkeen).
Lähtötilanne kuukauteen 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36 audiometrisessä arvioinnissa, jossa arvioidaan puhtaan äänen ja puheen audiometriset kyvyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Audiometrisen diagnostisen pariston suorittaa koulutettu audiologian työntekijä kaikille osallistujille. Tämä arviointi on hoidon standardi. Akku sisältää otoskoopin, tympanometrian, puhdasääniaudiometrian ja puheaudiometrian (mukaan lukien sanantunnistustesti kohinassa). Tämän pariston tavoitteena on saada diagnoosi kuulon heikkenemisestä seulontakäynnillä ja sitten seurata osallistujien kuulon tilaa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne kuukauteen 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Oticon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Opintojohtaja: Morgan Oktela, Au.D, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00041124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa