Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af den langsigtede kroniske pleje af patienter, der kunne eller kan bruge en Osseointegrated Device (OID)

24. oktober 2025 opdateret af: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere OID-høreintervention på kognition blandt patienter, der kunne vs. kunne bruge en OID. Vi vil også evaluere de langsigtede virkninger af OID-brug på sekundære resultatmål (hørepræstation, livskvalitet, social interaktion, kommunikation, fysisk funktion osv.)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høretab er meget udbredt og uafhængigt forbundet med kognitiv tilbagegang. Lidt er kendt om de forskellige typer, grader og konfigurationer af høretab, og hvordan det relaterer til optagelsen af ​​en høreintervention og mulige langsigtede fordele ved at bruge interventionen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet inden for et observationsstudiedesign for at bestemme de langsigtede virkninger af høreintervention i form af osseointegrated devices (OID) blandt patienter med enten konduktiv, blandet eller enkeltsidet hørelse tab. Deltagerne vil blive fulgt i 3 år (36 måneder) for at besvare følgende mål:

Mål 1: At sammenligne effekten af ​​OID-intervention versus ingen audiologisk intervention på fald i global kognitiv funktion (primært resultatmål) hos 18-85-årige velfungerende og kognitivt normale ældre voksne med høretab. Vi antager, at der vil være en signifikant forskel i kognitiv funktion mellem patienter, der benyttede OID høreintervention sammenlignet med ingen audiologisk intervention.

Sekundære mål: At sammenligne effekten af ​​OID-intervention på sekundære resultater af hørelse, social, mental, fysisk og kognitiv funktion. Vi antager, at der er signifikante forskelle i sekundære resultater mellem patienter, der benyttede OID høreintervention sammenlignet med ingen audiologisk intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
  • Telefonnummer: 813-974-1262
  • E-mail: marsadi@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
  • Telefonnummer: 813-974-1262
  • E-mail: moktela@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
          • Telefonnummer: 813-974-1262
          • E-mail: marsadi@usf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne i alderen 18-85 år med en audiometrisk konfiguration (konduktivt eller blandet høretab, enkeltsidet døvhed) vil kunne drage fordel af en OID høreintervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-85 år
  • samfundsbolig
  • ophold: Deltagerne skal planlægge at opholde sig i lokalområdet i studietiden.
  • flydende engelsktalende
  • Audiometrisk hørenedsættelse: Deltagerne skal have en hørekonfiguration, der kunne drage fordel af OID-høreintervention.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score > 23 for personer med gymnasiegrad eller mindre; Mini-Mental State Exam (MMSE) score >25 for personer med et eller andet college eller mere; Deltagerne skal være i risiko for kognitiv tilbagegang i området kvantificeret godt ved neurokognitiv testning, og skal derfor være fri for mere væsentlig kognitiv svækkelse ved baseline.
  • villighed til at deltage og overholde protokollen: Deltagerne skal være villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villige til at forpligte sig til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsens varighed (3 år)

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret handicap i >2 eller flere aktiviteter i dagligdagen (ADL)
  • medicinsk kontraindikation til brug af OID; fordi OID'er vil være den primære enhed, der bruges i høreinterventionen, er deltagere med medicinske kontraindikationer til OID-brug udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osseointegreret enhedsoptagelse
Deltagerne i denne gruppe vil være i alderen 18-85 år, som har en høretabskonfiguration, der ville have gavn af en OID og vælger at optage en OID.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en observationsundersøgelse af deltagere, der enten vælger eller ikke vælger at bruge en OID. Dette er ikke en interventionsforeskrevet undersøgelse, men deltagerne kan vælge optagelse af standardbehandlingsintervention og opnå og bruge en OID. En OID er en FDA-godkendt enhed, der almindeligvis anbefales til patienter med ledende, blandet eller enkeltsidet høretab. Der er ingen eksperimentel intervention evalueret i denne undersøgelse.
Osseointegrated Device Non-optag
Deltagerne i denne gruppe vil være i alderen 18-85 år, og som har en høretabskonfiguration, der ville have gavn af en OID, men vælger ikke at optage en OID.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en observationsundersøgelse af deltagere, der enten vælger eller ikke vælger at bruge en OID. Dette er ikke en interventionsforeskrevet undersøgelse, men deltagerne kan vælge optagelse af standardbehandlingsintervention og opnå og bruge en OID. En OID er en FDA-godkendt enhed, der almindeligvis anbefales til patienter med ledende, blandet eller enkeltsidet høretab. Der er ingen eksperimentel intervention evalueret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 36 om sikring af taleforståelsestestresultater, evaluering af deltagernes evne til at høre eksaminatoren under det neurokognitive testbatteri
Tidsramme: Baseline og måned 36
I denne test bliver fem sætninger læst op for deltageren af ​​en forskningsmedarbejder, og deltageren bliver bedt om at gentage sætningen tilbage. Deltagerne scores på antallet af målord, der gentages korrekt tilbage (3 målord/sætning). Denne test indeholder 2 forsøg, forsøg 1 og forsøg 2, hvor forsøg 2 kun gennemføres, hvis scoren på forsøg 1 er under de angivne kriterier. Den samlede score for spor 1 er 1 (et målord gentaget korrekt) til 15 (alle målord gentaget korrekt). Hvis en deltagers score er 12 eller mindre på forsøg 1, vil forsøg 2 blive administreret med en lidt højere tone. Forsøg 2 indeholder 15 målord og de samme scoringskriterier som Trail 1. Hvis scoren på forsøg 2 er 12 eller mindre, vil eksaminator bruge en lidt højere tone, mens han administrerer det neurokognitive testbatteri. Denne test beskytter mod dårlig taleforståelse fra høretab, der direkte forvirrer administration af neurokognitive test med auditive stimuli.
Baseline og måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Mini Mental State Exam-resultater, evaluering af kognitiv funktionsevne
Tidsramme: Baseline og måned 36
Denne test er et standardiseret instrument til screening af et begrænset antal kognitive funktioner. MMSE bruges til at udelukke dem med betydelig kognitiv svækkelse ved baseline og som et resultat for sporing af kognitiv tilbagegang og demens. MMSE administreres ved interview og bør forsøges af alle deltagere. Score varierer fra 0 (ingen kognitive funktionsspørgsmål besvaret korrekt) til 30 (alle kognitive funktionsspørgsmål besvaret korrekt).
Baseline og måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Forsinkede Word Recall Test-resultater, evaluering af verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline og måned 36
DWRT er et mål for verbal hukommelse, der kræver, at deltageren husker en liste med 10 almindelige navneord efter en kort forsinkelse. Deltageren får præsenteret et stimuluskort for hvert af de 10 ord. Eksaminator læser hvert ord højt, og beder deltageren om at gentage ordet og bruge det i en sætning. Denne procedure gentages, hvilket giver to eksponeringer til ordene. Efter en forsinkelse på cirka 5 minutter, hvor den (ikke-verbale) ciffersymbolsubstitution test (DSST) er givet, bliver deltageren bedt om at huske så mange ord som muligt. Resultatet går fra 0 (ingen ord genkaldt korrekt) til 10 (alle ord genkendt korrekt).
Baseline og måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på ciffersymbolsubstitutionstestresultater, evaluering af psykomotorisk hastighed og vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og måned 36
DSST er et mål for psykomotorisk hastighed og vedvarende opmærksomhed og fungerer også som en nonverbal distraktionsopgave, der er indskudt mellem indlæring og genkaldelse til Delayed Word Recall Test (DWRT). Deltageren bliver bedt om at oversætte tal (1-9) til symboler ved hjælp af en tast, der findes øverst i testformularen. Deltageren forsynes med en blyant (uden viskelæder). Instruktionerne gives i et bevidst og langsomt tempo. Der gives et point for hvert korrekt tegnet symbol, der fuldføres inden for 90 sekunders tidsfrist. Score varierer fra 0 (ingen symboler er tegnet korrekt) til 93 (alle symboler er tegnet korrekt).
Baseline og måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Incidental Learning Test-resultater, evaluering af ikke-verbal nyere hukommelse
Tidsramme: Baseline og måned 36
Incidental Learning Test blev tilpasset fra WAIS-R NI og giver en non-verbal måling af nyere hukommelse. Efter Digit Symbol Substitution Test (DSST) præsenteres deltageren for Incidental Learning Template. Deltageren bliver bedt om at skrive så mange af DSST-symbolerne ned, som han/hun kan huske, i vilkårlig rækkefølge. Dernæst bliver deltageren bedt om at skrive det tal ned, der blev parret med hvert af symbolerne fra DSST. To point gives: 1) Gratis genkaldelse: Samlet antal tilbagekaldte symboler, uanset parring og 2) Parring: antal korrekte symboler korrekt parret med tilsvarende tal. Scorer for hvert område fra 0 (ingen genkaldte symboler, ingen symboler korrekt parret med tilsvarende tal) til 9 (alle symboler genkaldt, alle symboler korrekt parret med tilsvarende tal).
Baseline og måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Trail Making Test Part A (TMT A)-resultater, evaluering af opmærksomhed, sekventering, mental fleksibilitet, visuel søgning og motorisk funktion
Tidsramme: Baseline og måned 36
TMT A er en tidsindstillet opgave, hvor deltagere forbinder numre i rækkefølge så hurtigt som muligt. TMT måler opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet og visuel søgning og motorisk funktion. I TMT A bliver deltageren bedt om at tegne en streg og forbinde en række tal (fra 1-25) så hurtigt som muligt. Forud for testdelen får deltageren en prøveprøve for at demonstrere opgaven. Scoren for TMT A er det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven. Resultaterne går fra 1 (1 sekund for at forbinde alle numre) til 240 (240 sekunder for at forbinde alle numre). Maksimalt 240 sekunder (4 minutter) og 5 fejl er tilladt. Hvis en deltager laver 5 fejl, stoppes testen, selvom deltageren ikke har nået 240 sekunders grænsen, og der gives en score på 240 sekunder.
Baseline og måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Trail Making Test Part B (TMT B)-resultater, evaluering af opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet, visuel søgning og motorisk funktion
Tidsramme: Baseline og måned 36
TMT del B er en tidsindstillet opgave, hvor deltagerne forbinder bogstaver og tal i rækkefølge så hurtigt som muligt. TMT måler opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet og visuel søgning og motorisk funktion. I TMT B bliver deltageren bedt om at tegne en streg og forbinde en række tal og bogstaver, skiftende mellem et givet tal og bogstav (f.eks. 1 til A, A til 2, 2 til B, B til 3 osv. ) så hurtigt som muligt. Forud for testdelen får deltageren en prøveprøve for at demonstrere opgaven. Scoren for TMT B er det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven. Resultater spænder fra 1 (1 sekund for at forbinde alle tal og bogstaver) til 240 (240 sekunder for at forbinde alle tal og bogstaver). Maksimalt 240 sekunder (4 minutter) og 5 fejl er tilladt. Hvis en deltager laver 5 fejl, stoppes testen, selvom deltageren ikke har nået 240 sekunders grænsen, og der gives en score på 240 sekunder.
Baseline og måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på logisk hukommelse I og II-score, der evaluerer øjeblikkelig og forsinket verbal tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline til måned 36
Den logiske hukommelse I og II giver et mål for øjeblikkelig og forsinket verbal genkaldelse af antallet af ideer præsenteret i to historier, som læses for deltageren. Begge historier læses op for deltageren, og efter hver historie er præsenteret, bliver deltageren bedt om at huske så meget af historien som muligt. Den logiske hukommelse I-score beregnes som det gennemsnitlige antal ideer, der er genkaldt fra historie A og B. Hver historie indeholder 25 scoringsenheder, den maksimale score er 25 (25+25/2). Der følger en forsinkelse på cirka 20 minutter, hvorunder de resterende (ikke-hukommelses-) tests administreres. Efter forsinkelsesperioden bliver deltageren igen bedt om at huske historierne. Den logiske hukommelse II-score beregnes som det gennemsnitlige antal historieelementer, der er genkaldt fra historie A og B. Scoringer spænder fra 0 (ingen historieelementer genkaldt korrekt) til 25 (alle historieelementer genkaldes korrekt).
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Digit Span Backwards-score, som evaluerer opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline til måned 36
Digit Span Backwards er en del af Wechsler Memory Scale-Revised og giver et mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse. Deltageren læses en række tal, der gradvist øges i længden fra to til otte cifre. Efter at tallene er læst, bliver deltageren bedt om at gentage tallene i omvendt rækkefølge. Der udføres to forsøg med hver cifferlængde (dvs. 2 forsøg med 2 cifre, 2 forsøg med 3 cifre osv.). Testen afbrydes efter to på hinanden følgende fejl af samme længde emne. Resultater spænder fra 0 (ingen spor gentaget korrekt i omvendt rækkefølge) til 12 (alle forsøg korrekt gentaget i omvendt rækkefølge).
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Boston-navngivningstestresultater, som evaluerer visuel navngivningsevne
Tidsramme: Baseline til måned 36
Boston-navnetesten vurderer visuel navngivningsevne ved hjælp af sort-hvide tegninger af almindelige objekter. Til denne undersøgelse vil versionen med 30 elementer, der bruges af National Alzheimer's Coordinating Centers Uniform Data Set, blive brugt. Deltageren bliver præsenteret for en række stregtegninger af objekter og bedt om at navngive hvert objekt. Elementerne bliver gradvist vanskeligere baseret på deres hyppighed på engelsk. En samlet score beregnes som antallet af spontant producerede korrekte svar. Score kan variere fra 0 (ingen objekt navngivet korrekt) til 30 (alle objekter navngivet korrekt).
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Word Fluency Test-resultater, som evaluerer verbal funktion
Tidsramme: Baseline til måned 36
Word Fluency Test er et mål for verbal funktion. I denne opgave bliver deltageren bedt om at producere så mange ord som muligt, der begynder med bogstaverne F, A og S inden for en tidsgrænse på 60 sekunder for hvert bogstav, idet man undgår egennavne, variationer, flertalsformer og gentagelser. Scoren er det samlede antal tilladte ord produceret på tværs af bogstaver, der spænder fra 0 (ingen producerede ord) til X (antal producerede ord).
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på dyrenavngivningstestresultater, evaluering af kategori flydende
Tidsramme: Baseline til måned 36
Navngivning af dyr er et mål for kategori flydende (semantisk association). Kategori flydende, og specifikt navngivning af dyr, er en del af Boston Diagnostic Aphasia Examination, Stanford-Binet-testen og CERAD. Deltageren bliver bedt om at nævne så mange forskellige dyr som muligt inden for en frist på 60 sekunder. Scoren gives som summen af ​​alle tilladte navne, fra 0 (ingen navngivne dyr) til X (antal navngivne dyr).
Baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 36 på Oticon SSD Questionnaire (OSSDQ) vurderinger, der evaluerer, hvorfor en patient ønsker at bruge OID høreintervention
Tidsramme: Baseline til måned 36
OSSDQ er udviklet af Oticon Medical som et kort instrument til at indfange årsager til, at en patient med enkeltsidet døvhed måske ønsker at bruge OID høreintervention. OSSDQ er et selvadministreret spørgeskema.
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Tinnitus Functional Index (TFI) vurderinger, der evaluerer tinnitus påtrængende karakter i en deltagers hverdag
Tidsramme: Baseline til måned 36
Tinnitus funktionelle indeks har otte underskalaer, der adresserer tinnitus påtrængende karakter, følelsen af ​​kontrol patienten har, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, auditive problemer, afspændingsproblemer, livskvalitet og følelsesmæssig nød. Forsøgspersonen vil rapportere (enten direkte på spørgeskemaet personligt, via nettet eller over telefonen) svar på hvert af de 25 spørgsmål ved hjælp af en skala fra 0 (tinnitus forstyrrede ikke) til 10 (tinnitus fuldstændig forstyrret).
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Center for Epidemiological Studies Depression and Hopelessness Scale (CES-D) vurderinger, som screener for klinisk depression
Tidsramme: Baseline til måned 36
CES-D Short Form er et screeningsværktøj til at identificere klinisk depression og er et selvadministreret spørgeskema. Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert punkt på en 3-punkts skala, 0 (næppe nogensinde eller aldrig) til 2 (meget eller det meste af tiden), på grundlag af "hvor ofte du har følt sådan i løbet af den seneste uge."
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Baecke Physical Activity Questionnaire (BPAQ) vurderinger, som evaluerer hyppigheden og varigheden af ​​selvrapporteringsaktiviteter
Tidsramme: Baseline til måned 36
Dette er et selvadministreret spørgeskema givet til hver deltager, som måler hyppigheden og varigheden af ​​selvrapporterede aktiviteter. Dette spørgeskema spørger om sædvanlige fysiske aktiviteter, herunder sportsrelaterede aktiviteter i fritiden, ikke-sportsrelateret fysisk aktivitet i fritiden og tv-visning. Bedømmelser spænder fra A (mindst mængde fysisk aktivitet) til E (højeste mængde fysisk aktivitet), hvor hvert spørgsmål indeholder en forskellig forklaring på score A-E baseret på det stillede spørgsmål.
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på hørehandicap-opgørelse for ældre (HHIE) vurderinger, som evaluerer de følelsesmæssige og sociale konsekvenser af høretab
Tidsramme: Baseline til måned 36
Dette er et selvadministreret screeningsspørgeskema givet til hver deltager for at indsamle data om opfattelsen af ​​virkningen af ​​høretab. Dette spørgeskema vurderer de sociale og følelsesmæssige påvirkninger, som deltageren oplever på grund af deres høretab. Bedømmelser spænder fra 0 (Nej, høretab påvirker mig ikke) til 20 (Ja, høretab påvirker mig).
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på SF36 Health Survey (SF-36) vurderinger, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til måned 36
SF-36 Sundhedsundersøgelsen er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe. SF-36 er den mest udbredte sundhedsundersøgelse i hele verden, fordi den er både kort og omfattende, let tilgængelig, psykometrisk forsvarlig og af dokumenteret anvendelighed til måling af sundhedstilstand og overvågning af sundhedsresultater. Otte sundhedsdomæner kan estimeres ud fra SF-36 (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, generel mental sundhedsopfattelse, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, generel sundhedsopfattelse) . Hvert domæne evalueres i et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) med en global median på 50.
Baseline til måned 36
Skift fra baseline til måned 36 på Social Network Index (SNI) vurderinger, evaluering af deltagerens sociale netværk
Tidsramme: Baseline til måned 36
Cohen SNI er et selvadministreret spørgeskema givet til hver deltager for at indsamle sociale netværksdata. Social Network Index evaluerer to udfaldsvariable: (1) Social Network Diversity - Antal sociale roller, som deltageren havde regelmæssig kontakt med i mindst én gang hver anden uge, og (2) Personer i Social Network - Samlet antal personer med som deltageren havde regelmæssig kontakt (mindst hver 2. uge). Eksempler på emner omfatter: "Hvor mange andre slægtninge (bortset fra din ægtefælle, forældre og børn) føler du dig tæt på?", "Går du i nogen undervisning (skole, universitet, teknisk træning eller voksenuddannelse) regelmæssigt ?", "Er du i øjeblikket involveret i almindeligt frivilligt arbejde?", bl.a.
Baseline til måned 36
Ændring fra baseline til måned 36 i UCLA Loneliness Scale (UCLA - LS) vurderinger, som evaluerer deltagerens opfattelse af ensomhed
Tidsramme: Baseline til måned 36
Dette er et selvadministreret spørgeskema givet til hver deltager for at indsamle data om ensomhed. Dette spørgeskema måler subjektive vurderinger af social isolation og ensomhed (f. mangler kammeratskab, føler sig udenfor og isoleret fra andre, blandt andre). Bedømmelser spænder fra 0 (føler aldrig, hvad spørgsmålet stiller) til 4 (føler altid, hvad spørgsmålet stiller).
Baseline til måned 36
Ændring fra baseline til måned 36 på fald- og mobilitetsvurderinger, måling af selvrapporteret fysisk formåen, træthed og fald
Tidsramme: Baseline til måned 36
Dette er et selvadministreret spørgeskema givet til hver deltager for at registrere levevilkår, selvrapporterede fysiske evner, træthed og fald. Subjektive vurderinger afhænger af den sektion, der evalueres (f.eks. ingen besvær, aldrig, 1 fald, husker ikke).
Baseline til måned 36
Ændring fra baseline til måned 36 på antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline til måned 36
Dette er et selvadministreret spørgeskema givet til hver deltager for at registrere nylige indlæggelser siden sidste tidspunkt for undersøgelseskontakt. Svarene inkluderer Ja (indlagt siden sidste kontakt) eller Nej (ikke indlagt siden sidste kontakt).
Baseline til måned 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 36 på Audiometric Assessment, evaluering af ren tone og taleaudiometriske evner
Tidsramme: Baseline til måned 36
Det audiometriske diagnostiske batteri vil blive udført af en uddannet audiologimedarbejder for alle deltagere. Denne vurdering er standard for pleje. Batteriet inkluderer otoskopi, tympanometri, rentoneaudiometri og taleaudiometri (inklusive ordgenkendelsestest i støj). Målet med dette batteri er at give en diagnose af høretab ved screeningsaftalen og derefter at overvåge deltagernes hørestatus i løbet af undersøgelsens tidsperiode.
Baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Studieleder: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY001352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner