Pilotstudie for å evaluere den langsiktige kroniske omsorgen for pasienter som kunne eller kan bruke en Osseointegrated Device (OID)
3. september 2026 oppdatert av: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
Hovedmålet med studien er å evaluere OID-hørselsintervensjon på kognisjon blant pasienter som kan kontra ikke bruke en OID.
Vi vil også evaluere de langsiktige effektene av OID-bruk på sekundære resultatmål (hørselsytelse, livskvalitet, sosial interaksjon, kommunikasjon, fysisk funksjon, osv.)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselsnedsettelse er svært utbredt og uavhengig assosiert med kognitiv svikt. Lite er kjent om de ulike typene, gradene og konfigurasjonene av hørselstap og hvordan det relaterer seg til opptak av en hørselsintervensjon og mulige langsiktige fordeler ved å bruke intervensjonen. Hensikten med denne studien er å undersøke den komparative effektiviteten innenfor et observasjonsstudiedesign for å bestemme langtidseffektene av hørselsintervensjon, i form av osseointegrerte enheter (OID), blant pasienter med enten konduktiv, blandet eller ensidig hørsel tap. Deltakerne vil bli fulgt i 3 år (36 måneder) for å svare på følgende mål:
Mål 1: Å sammenligne effekten av OID-intervensjon versus ingen audiologisk intervensjon på nedgang i global kognitiv funksjon (primært utfallsmål) hos 18-85 år gamle velfungerende og kognitivt normale eldre voksne med hørselstap. Vi antar at det vil være en signifikant forskjell i kognitiv funksjon mellom pasienter som benyttet OID hørselsintervensjon sammenlignet med ingen audiologisk intervensjon.
Sekundære mål: Å sammenligne effekten av OID-intervensjon på sekundære utfall av hørsel, sosial, mental, fysisk og kognitiv funksjon. Vi antar at det er signifikante forskjeller i sekundære utfall mellom pasienter som benyttet OID hørselsintervensjon sammenlignet med ingen audiologisk intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-post: marsadi@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-post: moktela@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
-
Ta kontakt med:
- Morgan Oktela, Au.D.
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-post: moktela@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-post: marsadi@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne i alderen 18-85 år med en audiometrisk konfigurasjon (konduktivt eller blandet hørselstap, ensidig døvhet) vil kunne ha nytte av en OID-hørselsintervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-85 år
- fellesskapsbolig
- bosted: Deltakerne må planlegge å bo i nærområdet under studietiden.
- flytende engelsktalende
- Audiometrisk hørselshemming: Deltakerne må ha hørselskonfigurasjon som kan ha nytte av OID-hørselsintervensjon.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score > 23 for personer med videregående eller lavere grad; Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum >25 for personer med høyskole eller mer; Deltakerne må ha risiko for kognitiv svikt området kvantifisert godt ved nevrokognitiv testing, og må derfor være fri for mer betydelig kognitiv svikt ved baseline.
- vilje til å delta og følge protokollen: Deltakerne må være villige og i stand til å samtykke til å delta i studien og være villige til å forplikte seg til å følge studieprotokollen i løpet av studiens varighet (3 år)
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert funksjonshemming i >2 eller flere aktiviteter i dagliglivet (ADL)
- medisinsk kontraindikasjon for bruk av OID; fordi OID-er vil være den primære enheten som brukes i hørselsintervensjonen, ekskluderes deltakere med medisinske kontraindikasjoner mot OID-bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Osseointegrert enhetsopptak
Deltakerne i denne gruppen vil være i alderen 18-85 år som har en konfigurasjon for hørselstap som vil ha nytte av en OID og velger å ta en OID.
|
Dette er en observasjonsstudie av deltakere som enten velger eller ikke velger å bruke en OID.
Dette er ikke en intervensjonsforeskrevet studie, men deltakerne kan velge å bruke standardbehandlingsintervensjon og få og bruke en OID.
En OID er en FDA-godkjent enhet som vanligvis anbefales til pasienter med konduktivt, blandet eller enkeltsidig hørselstap.
Det er ingen eksperimentell intervensjon evaluert i denne studien.
|
|
Osseointegrert enhet ikke opptak
Deltakerne i denne gruppen vil være i alderen 18-85 år og som har en hørselstapkonfigurasjon som vil ha nytte av en OID, men som velger å ikke ta en OID.
|
Dette er en observasjonsstudie av deltakere som enten velger eller ikke velger å bruke en OID.
Dette er ikke en intervensjonsforeskrevet studie, men deltakerne kan velge å bruke standardbehandlingsintervensjon og få og bruke en OID.
En OID er en FDA-godkjent enhet som vanligvis anbefales til pasienter med konduktivt, blandet eller enkeltsidig hørselstap.
Det er ingen eksperimentell intervensjon evaluert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til måned 36 på å sikre taleforståelse Testresultater, evaluere deltakernes evne til å høre undersøkeren under det nevrokognitive testbatteriet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
I denne testen blir fem setninger lest opp for deltakeren av en forskningsmedarbeider, og deltakeren blir bedt om å gjenta setningen tilbake.
Deltakerne skåres på antall målord som gjentas riktig tilbake (3 målord/setning).
Denne testen inneholder 2 forsøk, prøve 1 og prøve 2, hvor prøve 2 kun fullføres hvis poengsummen på prøve 1 er under de angitte kriteriene.
Den totale poengsummen for løype 1 er 1 (ett målord gjentatt riktig) til 15 (alle målord gjentatt riktig).
Hvis en deltakers poengsum er 12 eller mindre på prøve 1, vil prøve 2 bli administrert med en litt høyere tone.
Prøve 2 inneholder 15 målord og de samme poengkriteriene som Trail 1.
Hvis poengsummen på prøve 2 er 12 eller mindre, vil undersøkeren bruke en litt høyere tone mens han administrerer det nevrokognitive testbatteriet.
Denne testen beskytter mot dårlig taleforståelse fra hørselstap som direkte forvirrer administrering av nevrokognitive tester med auditive stimuli.
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endring fra baseline til måned 36 på Mini Mental State Exam-resultater, evaluering av kognitiv funksjonsevne
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
Denne testen er et standardisert instrument for screening av et begrenset antall kognitive funksjoner.
MMSE brukes til å ekskludere de med betydelig kognitiv svikt ved baseline, og som et resultat for å spore kognitiv svikt og demens.
MMSE administreres ved intervju og bør forsøkes av alle deltakere.
Poengene varierer fra 0 (ingen kognitive funksjonsspørsmål besvart riktig) til 30 (alle kognitive funksjonsspørsmål besvart riktig).
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Forsinket Word Recall Test-resultater, evaluering av verbalt minne
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
DWRT er et mål på verbal hukommelse som krever at deltakeren husker en liste med 10 vanlige substantiv etter en kort forsinkelse.
Deltakeren får presentert et stimuluskort for hvert av de 10 ordene.
Sensoren leser hvert ord høyt, og ber deltakeren gjenta ordet og bruke det i en setning.
Denne prosedyren gjentas, og gir to eksponeringer for ordene.
Etter en forsinkelse på omtrent 5 minutter, hvor den (ikke-verbale) siffersymbolsubstitusjonstesten (DSST) blir gitt, blir deltakeren bedt om å huske så mange ord som mulig.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen ord huskes riktig) til 10 (alle ord huskes riktig).
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endring fra baseline til måned 36 på siffersymbolsubstitusjonstestresultater, evaluering av psykomotorisk hastighet og vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
DSST er et mål på psykomotorisk hastighet og vedvarende oppmerksomhet og fungerer også som en nonverbal distraktoroppgave, mellom læring og tilbakekalling for Delayed Word Recall Test (DWRT).
Deltakeren blir bedt om å oversette tall (1-9) til symboler ved hjelp av en tast som finnes øverst i testskjemaet.
Deltakeren er utstyrt med en blyant (uten viskelær).
Instruksjonene gis i et bevisst og sakte tempo.
Ett poeng gis for hvert riktig tegnet symbol fullført innen 90-sekunders fristen.
Poeng varierer fra 0 (ingen symboler riktig tegnet) til 93 (alle symboler riktig tegnet).
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Incidental Learning Test-resultater, evaluering av ikke-verbal nylig hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
Incidental Learning Test ble tilpasset fra WAIS-R NI og gir et ikke-verbalt mål på nyere hukommelse.
Etter Digit Symbol Substitution Test (DSST), blir deltakeren presentert for Incidental Learning Template.
Deltakeren blir bedt om å skrive ned så mange av DSST-symbolene han/hun kan huske, i hvilken som helst rekkefølge.
Deretter blir deltakeren bedt om å skrive ned tallet som ble paret med hvert av symbolene fra DSST.
To poengsummer er gitt: 1) Gratis tilbakekalling: totalt antall symboler som tilbakekalles, uavhengig av paring og 2) Paring: antall riktige symboler korrekt paret med tilsvarende tall.
Poeng for hver rekkevidde fra 0 (ingen symboler tilbakekalt, ingen symboler korrekt sammenkoblet med tilsvarende tall) til 9 (alle symboler tilbakekalt, alle symboler korrekt sammenkoblet med tilsvarende tall).
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Trail Making Test Part A (TMT A)-score, evaluering av oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet, visuelt søk og motorisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
TMT A er en tidsbestemt oppgave der deltakerne kobler nummer i rekkefølge så raskt som mulig.
TMT måler oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet og visuell søk og motorisk funksjon.
I TMT A blir deltakeren bedt om å trekke en linje og koble en serie med tall (fra 1-25) så raskt som mulig.
I forkant av testdelen får deltakeren en prøveprøve for å demonstrere oppgaven.
Poengsummen for TMT A er antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven.
Poengsummen varierer fra 1 (1 sekund for å koble alle tall) til 240 (240 sekunder for å koble alle tall).
Maksimalt 240 sekunder (4 minutter) og 5 feil er tillatt.
Dersom en deltaker gjør 5 feil, stoppes testen selv om deltakeren ikke har nådd 240 sekunders grensen, og det gis en poengsum på 240 sekunder.
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Trail Making Test Part B (TMT B)-score, som evaluerer oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet, visuelt søk og motorisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
TMT del B er en tidsbestemt oppgave der deltakerne kobler sammen bokstaver og tall i rekkefølge så raskt som mulig.
TMT måler oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet og visuell søk og motorisk funksjon.
I TMT B blir deltakeren bedt om å tegne en linje og koble sammen en serie tall og bokstaver, alternerende mellom et gitt tall og bokstav (f.eks. 1 til A, A til 2, 2 til B, B til 3, etc. ) så fort som mulig.
I forkant av testdelen får deltakeren en prøveprøve for å demonstrere oppgaven.
Poengsummen for TMT B er antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven.
Poengsummen varierer fra 1 (1 sekund for å koble alle tall og bokstaver) til 240 (240 sekunder for å koble alle tall og bokstaver).
Maksimalt 240 sekunder (4 minutter) og 5 feil er tillatt.
Dersom en deltaker gjør 5 feil, stoppes testen selv om deltakeren ikke har nådd 240 sekunders grensen, og det gis en poengsum på 240 sekunder.
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på logisk minne I og II-score, som evaluerer umiddelbar og forsinket verbal tilbakekalling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Det logiske minnet I og II gir et mål på umiddelbar og forsinket verbal tilbakekalling for antall ideer presentert i to historier, som leses for deltakeren.
Begge historiene leses for deltakeren, og etter at hver historie er presentert, blir deltakeren bedt om å huske så mye av historien som mulig.
Poengsummen for logisk minne I beregnes som gjennomsnittlig antall ideer som hentes tilbake fra historie A og B. Hver historie inneholder 25 poengenheter, maksimal poengsum er 25 (25+25/2).
En forsinkelse på omtrent 20 minutter følger, hvor de gjenværende (ikke-minne) testene blir administrert.
Etter forsinkelsesperioden blir deltakeren igjen bedt om å huske historiene.
Poengsummen for Logical Memory II beregnes som gjennomsnittlig antall historieelementer som hentes tilbake fra historie A og B. Poengsummene varierer fra 0 (ingen historieelementer riktig tilbakekalt) til 25 (alle historieelementer riktig tilbakekalt).
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Digit Span Backwards-score, evaluere oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Digit Span Backwards er en del av Wechsler Memory Scale-Revised og gir et mål på oppmerksomhet og arbeidsminne.
Deltakeren leses en serie med tall som gradvis øker i lengde fra to til åtte sifre.
Etter at tallene er lest, blir deltakeren bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge.
Det utføres to forsøk med hver sifferlengde (dvs. 2 forsøk med 2 siffer, 2 forsøk med 3 siffer osv.).
Testen avbrytes etter to påfølgende feil av samme lengde element.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen løyper korrekt gjentatt i omvendt rekkefølge) til 12 (alle forsøk korrekt gjentatt i omvendt rekkefølge).
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Boston Naming Test-resultater, evaluere visuell navngivningsevne
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Boston Naming Test vurderer visuell navngiving ved å bruke svart-hvitt-tegninger av vanlige objekter.
For denne studien vil 30-elementversjonen som brukes av National Alzheimer's Coordinating Centers Uniform Data Set bli brukt.
Deltakeren blir presentert for en serie strektegninger av objekter og bedt om å navngi hvert objekt.
Elementene blir stadig vanskeligere basert på hvor ofte de forekommer på engelsk.
En total poengsum beregnes som antall spontant produserte korrekte svar.
Poeng kan variere fra 0 (ingen objekt navngitt riktig) til 30 (alle objekter navngitt riktig).
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Word Fluency Test-resultater, evaluere verbal funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Ordflyttesten er et mål på verbal funksjon.
I denne oppgaven blir deltakeren bedt om å produsere så mange ord som mulig som begynner med bokstavene F, A og S innen en tidsgrense på 60 sekunder for hver bokstav, og unngå egennavn, variasjoner, flertall og repetisjoner.
Poengsummen er det totale antallet tillatte ord produsert på tvers av bokstaver, fra 0 (ingen ord produsert) til X (antall ord produsert).
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på testresultater for navngivning av dyr, evaluer kategoriflyt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Navngivning av dyr er et mål på kategoriflyt (semantisk assosiasjon).
Kategori flyt, og spesifikt navngivning av dyr, er en del av Boston Diagnostic Aphasia Examination, Stanford-Binet-testen og CERAD.
Deltakeren blir bedt om å navngi så mange forskjellige dyr som mulig innen en frist på 60 sekunder.
Poengsummen er gitt som summen av alle tillatte navn, fra 0 (ingen navngitte dyr) til X (antall navngitte dyr).
|
Grunnlinje til måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Oticon SSD Questionnaire (OSSDQ) vurderinger, som evaluerer hvorfor en pasient ønsker å bruke OID hørselsintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
OSSDQ ble utviklet av Oticon Medical som et kortfattet instrument for å fange opp årsaker til at en pasient med enkeltsidig døvhet kanskje vil bruke OID-hørselsintervensjon.
OSSDQ er et selvadministrert spørreskjema.
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Tinnitus Functional Index (TFI) vurderinger, som evaluerer påtrengningen av tinnitus i en deltakers hverdag
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Tinnitus funksjonelle indeks har åtte underskalaer som tar for seg påtrengningen av tinnitus, følelsen av kontroll pasienten har, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, hørselsproblemer, avspenningsproblemer, livskvalitet og følelsesmessige plager.
Forsøkspersonen vil rapportere (enten direkte på spørreskjemaet personlig, via nett eller over telefon) svar på hvert av de 25 spørsmålene ved å bruke en skala fra 0 (tinnitus forstyrret ikke) til 10 (tinnitus fullstendig forstyrret).
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Center for Epidemiological Studies Depression and Hopelessness Scale (CES-D), som screener for klinisk depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
CES-D Short Form er et screeningsverktøy for å identifisere klinisk depresjon, og er et selvadministrert spørreskjema.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en 3-punkts skala, 0 (nesten noen gang eller aldri) til 2 (mye eller mesteparten av tiden), på grunnlag av "hvor ofte du har følt det slik i løpet av den siste uken."
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Baecke Physical Activity Questionnaire (BPAQ) vurderinger, som evaluerer hyppigheten og varigheten av selvrapporteringsaktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema gitt til hver deltaker som måler hyppigheten og varigheten av egenrapporterte aktiviteter.
Dette spørreskjemaet spør om vanlige fysiske aktiviteter, inkludert sportsrelaterte aktiviteter i fritiden, ikke-idrettsrelatert fysisk aktivitet i fritiden og TV-titting.
Rangeringene varierer fra A (minst mengde fysisk aktivitet) til E (høyest mengde fysisk aktivitet), med hvert spørsmål som inneholder en annen forklaring for skårene A-E basert på spørsmålet som stilles.
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endring fra baseline til måned 36 på hørselshandicap-inventar for eldre (HHIE), som evaluerer de emosjonelle og sosiale konsekvensene av hørselstap
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Dette er et selvadministrert screeningspørreskjema gitt til hver deltaker for å samle inn data om oppfatningen av virkningen av hørselstap.
Dette spørreskjemaet vurderer de sosiale og følelsesmessige påvirkningene deltakeren opplever på grunn av hørselstapet.
Rangeringer varierer fra 0 (Nei, hørselstap påvirker meg ikke) til 20 (Ja, hørselstap påvirker meg).
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endring fra baseline til måned 36 på SF36 Health Survey (SF-36) vurderinger, som evaluerer helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
SF-36 Health Survey er et selvadministrert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet.
Det er et generisk mål, i motsetning til et som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe.
SF-36 er den mest brukte helseundersøkelsen over hele verden fordi den er både kort og omfattende, lett tilgjengelig, psykometrisk forsvarlig og har bevist nytte for å måle helsestatus og overvåke helseutfall.
Åtte helsedomener kan estimeres fra SF-36 (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell mental helseoppfatning, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, følelsesmessig velvære, generell helseoppfatning) .
Hvert domene blir evaluert på et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) med en global median på 50.
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endre fra baseline til måned 36 på Social Network Index (SNI)-vurderinger, evaluerer deltakerens sosiale nettverk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Cohen SNI er et selvadministrert spørreskjema gitt til hver deltaker for å samle sosiale nettverksdata.
Social Network Index evaluerer to utfallsvariabler: (1) Sosialt nettverksmangfold - Antall sosiale roller som deltakeren hadde regelmessig kontakt med minst en gang annenhver uke, og (2) Personer i sosiale nettverk -Totalt antall personer med som deltakeren hadde regelmessig kontakt (minst en gang annenhver uke).
Eksempler på elementer inkluderer: "Hvor mange andre slektninger (annet enn din ektefelle, foreldre og barn) føler du deg nær?", "Går du på noen timer (skole, universitet, teknisk opplæring eller voksenopplæring) regelmessig ?", "Er du for tiden involvert i vanlig frivillig arbeid?", bl.a.
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endring fra baseline til måned 36 i UCLA Loneliness Scale (UCLA - LS) vurderinger, som evaluerer deltakerens oppfatning av ensomhet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema gitt til hver deltaker for å samle inn ensomhetsdata.
Dette spørreskjemaet måler subjektive vurderinger av sosial isolasjon og ensomhet (f.
mangler vennskap, føler seg utenfor og isolert fra andre, blant andre).
Rangeringen varierer fra 0 (føler aldri hva spørsmålet spør om) til 4 (føler alltid hva spørsmålet spør om).
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endring fra baseline til måned 36 på fall og mobilitetsvurderinger, måling av egenrapportert fysisk evne, tretthet og fall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema gitt til hver deltaker for å registrere levekår, selvrapportert fysisk evne, tretthet og fall.
Subjektive vurderinger avhenger av delen som vurderes (f.eks.
ingen problemer, aldri, 1 fall, husker ikke).
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endring fra baseline til måned 36 på antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema gitt til hver deltaker for å registrere nylige sykehusinnleggelser siden forrige studiekontakt.
Svarene inkluderer Ja (innlagt på sykehus siden siste kontakt), eller Nei (ikke innlagt på sykehus siden siste kontakt).
|
Grunnlinje til måned 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til måned 36 på Audiometric Assessment, evaluering av rene tone- og taleaudiometriske evner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Det audiometriske diagnosebatteriet vil bli utført av en opplært audiologimedarbeider for alle deltakerne.
Denne vurderingen er standard for omsorg.
Batteriet inkluderer otoskopi, tympanometri, rentoneaudiometri og taleaudiometri (inkludert ordgjenkjenningstesting i støy).
Målet med dette batteriet er å gi en diagnose av hørselstap ved screeningavtalen, og deretter å overvåke deltakernes hørselsstatus i løpet av studiens tidsperiode.
|
Grunnlinje til måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
- Studieleder: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Lin FR, Albert M. Hearing loss and dementia - who is listening? Aging Ment Health. 2014;18(6):671-3. doi: 10.1080/13607863.2014.915924. No abstract available.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Pickles JO. An introduction to the physiology of hearing. Bingley, UK: Emerald Group Publishing; 2008
- WHO. World Health Organization Prevention of Blindness and Deafness (PBD) Program. Prevention of Deafness and Hearing Impaired Grades of Hearing Impairment. <http://www.who.int/pbd/deafness/hearing_impairment_grades/en/index.html>.In.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513.
- Rutherford BR, Brewster K, Golub JS, Kim AH, Roose SP. Sensation and Psychiatry: Linking Age-Related Hearing Loss to Late-Life Depression and Cognitive Decline. Am J Psychiatry. 2018 Mar 1;175(3):215-224. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040423. Epub 2017 Dec 5.
- Reed NS, Altan A, Deal JA, Yeh C, Kravetz AD, Wallhagen M, Lin FR. Trends in Health Care Costs and Utilization Associated With Untreated Hearing Loss Over 10 Years. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 1;145(1):27-34. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2875.
- Deal JA, Goman AM, Albert MS, Arnold ML, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Glynn NW, Gmelin T, Hayden KM, Mosley T, Pankow JS, Reed N, Sanchez VA, Richey Sharrett A, Thomas SD, Coresh J, Lin FR. Hearing treatment for reducing cognitive decline: Design and methods of the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders randomized controlled trial. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Oct 5;4:499-507. doi: 10.1016/j.trci.2018.08.007. eCollection 2018.
- Tjellstrom A, Granstrom G. Long-term follow-up with the bone-anchored hearing aid: a review of the first 100 patients between 1977 and 1985. Ear Nose Throat J. 1994 Feb;73(2):112-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Hørselstap, ledende
- Hørselstap, blandet konduktiv-sensorineural
- Hørselstap, ensidig
Andre studie-ID-numre
- STUDY001352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .