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Studio pilota per valutare l'assistenza cronica a lungo termine dei pazienti che potrebbero o utilizzano un dispositivo osteointegrato (OID)

16 maggio 2022 aggiornato da: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'intervento uditivo dell'OID sulla cognizione tra i pazienti che potrebbero utilizzare un OID invece di farlo. Valuteremo anche gli effetti a lungo termine dell'uso di OID su misure di risultati secondari (prestazioni uditive, qualità della vita, interazione sociale, comunicazione, funzionamento fisico, ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione dell'udito è altamente prevalente e indipendentemente associata al declino cognitivo. Poco si sa sui vari tipi, gradi e configurazioni di perdita dell'udito e su come si correla all'adozione di un intervento uditivo e sui possibili benefici a lungo termine dell'utilizzo dell'intervento. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia comparativa all'interno di un disegno di studio osservazionale per determinare gli effetti a lungo termine dell'intervento uditivo, sotto forma di dispositivi osteointegrati (OID), tra pazienti con udito conduttivo, misto o unilaterale perdita. I partecipanti saranno seguiti per 3 anni (36 mesi) per rispondere ai seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Confrontare l'effetto dell'intervento OID rispetto a nessun intervento audiologico sui tassi di declino della funzione cognitiva globale (misura di esito primaria) negli anziani di 18-85 anni ben funzionanti e cognitivamente normali con perdita dell'udito. Ipotizziamo che ci sarà una differenza significativa nella funzione cognitiva tra i pazienti che hanno utilizzato l'intervento uditivo OID rispetto a nessun intervento audiologico.

Obiettivi secondari: confrontare l'effetto dell'intervento OID sugli esiti secondari del funzionamento uditivo, sociale, mentale, fisico e cognitivo. Ipotizziamo che ci siano differenze significative negli esiti secondari tra i pazienti che hanno utilizzato l'intervento uditivo OID rispetto a nessun intervento audiologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 813-974-1262
  • Email: vasanchez@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Morgan Oktela, Au.D.
  • Numero di telefono: 813-974-1262
  • Email: moktela@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Contatto:
          • Morgan Oktela, Au.D.
          • Numero di telefono: 813-974-1262
          • Email: moktela@usf.edu
        • Contatto:
          • Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D.
          • Numero di telefono: 813-974-1262
          • Email: vasanchez@usf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

gli adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con una configurazione audiometrica (ipoacusia trasmissiva o mista, sordità unilaterale) potrebbero beneficiare di un intervento uditivo OID

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-85 anni
  • dimora comunitaria
  • residenza: i partecipanti devono pianificare di risiedere nell'area locale per la durata dello studio.
  • parlante inglese fluente
  • Compromissione dell'udito audiometrico: i partecipanti devono avere una configurazione uditiva che potrebbe trarre vantaggio dall'intervento uditivo OID.
  • Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) > 23 per individui con diploma di scuola superiore o inferiore; Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) >25 per individui con un college o più; i partecipanti devono essere a rischio di declino cognitivo nell'intervallo ben quantificato dai test neurocognitivi, e quindi devono essere liberi da un deterioramento cognitivo più sostanziale al basale.
  • disponibilità a partecipare e aderire al protocollo: i partecipanti devono essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio ed essere disposti a impegnarsi ad aderire al protocollo di studio per la durata dello studio (3 anni)

Criteri di esclusione:

  • disabilità autodichiarata in >2 o più attività della vita quotidiana (ADL)
  • controindicazione medica all'uso di OID; poiché gli OID saranno il dispositivo principale utilizzato nell'intervento uditivo, sono esclusi i partecipanti con controindicazioni mediche all'uso di OID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assorbimento del dispositivo osteointegrato
I partecipanti a questo gruppo saranno nella fascia di età 18-85 anni che hanno una configurazione di perdita dell'udito che trarrebbe vantaggio da un OID e scegliere di adottare un OID.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale di partecipanti che scelgono o meno di utilizzare un OID. Questo non è uno studio prescritto dall'intervento, tuttavia, i partecipanti possono scegliere l'adozione dell'intervento standard di cura e ottenere e utilizzare un OID. Un OID è un dispositivo approvato dalla FDA comunemente raccomandato ai pazienti con ipoacusia trasmissiva, mista o monolaterale. Non vi è alcun intervento sperimentale valutato in questo studio.
Dispositivo osteointegrato non captazione
I partecipanti a questo gruppo saranno nella fascia di età compresa tra 18 e 85 anni e con una configurazione di ipoacusia che trarrebbe vantaggio da un OID ma che scelgono di non adottare un OID.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale di partecipanti che scelgono o meno di utilizzare un OID. Questo non è uno studio prescritto dall'intervento, tuttavia, i partecipanti possono scegliere l'adozione dell'intervento standard di cura e ottenere e utilizzare un OID. Un OID è un dispositivo approvato dalla FDA comunemente raccomandato ai pazienti con ipoacusia trasmissiva, mista o monolaterale. Non vi è alcun intervento sperimentale valutato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 36 sui punteggi del test di comprensione del parlato, valutando la capacità dei partecipanti di ascoltare l'esaminatore durante la batteria del test neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale e mese 36
In questo test, cinque frasi vengono lette ad alta voce al partecipante da un membro del personale di ricerca e al partecipante viene chiesto di ripetere la frase. I partecipanti ricevono un punteggio in base al numero di parole target ripetute correttamente (3 parole/frase target). Questo test contiene 2 prove, Prova 1 e Prova 2, con la Prova 2 completata solo se il punteggio della Prova 1 è inferiore ai criteri specificati. Il punteggio totale per il Trail 1 va da 1 (una parola target ripetuta correttamente) a 15 (tutte le parole target ripetute correttamente). Se il punteggio di un partecipante è pari o inferiore a 12 nella Prova 1, la Prova 2 verrà somministrata utilizzando un tono leggermente più alto. La prova 2 contiene 15 parole bersaglio e gli stessi criteri di punteggio della pista 1. Se il punteggio della Prova 2 è pari o inferiore a 12, l'esaminatore utilizzerà un tono leggermente più alto durante la somministrazione della batteria del test neurocognitivo. Questo test protegge dalla scarsa comprensione del parlato causata dalla perdita dell'udito che confonde direttamente la somministrazione di test neurocognitivi con stimoli uditivi.
Basale e mese 36
Modifica dal basale al mese 36 sui punteggi del Mini Mental State Exam, valutando l'abilità della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Questo test è uno strumento standardizzato per lo screening di un numero limitato di funzioni cognitive. L'MMSE viene utilizzato per escludere quelli con un significativo deterioramento cognitivo al basale e come risultato per monitorare il declino cognitivo e la demenza. Il MMSE viene somministrato tramite colloquio e dovrebbe essere tentato in tutti i partecipanti. I punteggi vanno da 0 (nessuna domanda sulla funzione cognitiva ha risposto correttamente) a 30 (tutte le domande sulla funzione cognitiva hanno risposto correttamente).
Basale e mese 36
Passa dal basale al mese 36 sui punteggi del test di richiamo di parole ritardate, valutando la memoria verbale
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il DWRT è una misura della memoria verbale che richiede al partecipante di richiamare un elenco di 10 nomi comuni dopo un breve ritardo. Al partecipante viene presentata una carta stimolo per ciascuna delle 10 parole. L'esaminatore legge ogni parola ad alta voce e chiede al partecipante di ripetere la parola e di usarla in una frase. Questa procedura viene ripetuta, fornendo due esposizioni alle parole. Dopo un ritardo di circa 5 minuti, durante il quale viene eseguito il test di sostituzione dei simboli delle cifre (non verbale) (DSST), al partecipante viene chiesto di ricordare quante più parole possibile. I punteggi vanno da 0 (nessuna parola ricordata correttamente) a 10 (tutte le parole ricordate correttamente).
Basale e mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nei punteggi del test di sostituzione dei simboli delle cifre, valutando la velocità psicomotoria e l'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il DSST è una misura della velocità psicomotoria e dell'attenzione sostenuta e funge anche da compito distrattore non verbale, interposto tra l'apprendimento e il richiamo per il Delayed Word Recall Test (DWRT). Al partecipante viene chiesto di tradurre i numeri (1-9) in simboli utilizzando una chiave fornita nella parte superiore del modulo del test. Al partecipante viene fornita una matita (senza gomma). Le istruzioni sono fornite in un ritmo deliberato e lento. Viene assegnato un punto per ogni simbolo disegnato correttamente completato entro il limite di tempo di 90 secondi. I punteggi vanno da 0 (nessun simbolo disegnato correttamente) a 93 (tutti i simboli disegnati correttamente).
Basale e mese 36
Modifica dal basale al mese 36 sui punteggi del test di apprendimento accidentale, valutando la memoria recente non verbale
Lasso di tempo: Basale e mese 36
L'Incidental Learning Test è stato adattato dal WAIS-R NI e fornisce una misura non verbale della memoria recente. Dopo il Digit Symbol Substitution Test (DSST), al partecipante viene presentato il modello di apprendimento incidentale. Al partecipante viene chiesto di annotare tutti i simboli DSST che riesce a ricordare, in qualsiasi ordine. Successivamente, al partecipante viene chiesto di annotare il numero che è stato associato a ciascuno dei simboli del DSST. Si ottengono due punteggi: 1) Free Recall: numero totale di simboli richiamati, indipendentemente dall'abbinamento e 2) Pairing: numero di simboli corretti correttamente abbinati ai numeri corrispondenti. Punteggi per ogni intervallo da 0 (nessun simbolo richiamato, nessun simbolo correttamente abbinato ai numeri corrispondenti) a 9 (tutti i simboli richiamati, tutti i simboli correttamente abbinati ai numeri corrispondenti).
Basale e mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nei punteggi del Trail Making Test Part A (TMT A), valutazione dell'attenzione, sequenziamento, flessibilità mentale, ricerca visiva e funzione motoria
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il TMT A è un'attività a tempo in cui i partecipanti collegano i numeri in sequenza il più rapidamente possibile. La TMT misura l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e la funzione motoria. Nel TMT A, al partecipante viene chiesto di tracciare una linea e collegare una serie di numeri (da 1 a 25) il più rapidamente possibile. Prima della parte del test, al partecipante viene assegnato un test di esempio per dimostrare l'attività. Il punteggio per TMT A è il numero di secondi necessari per completare l'attività. I punteggi vanno da 1 (1 secondo per collegare tutti i numeri) a 240 (240 secondi per collegare tutti i numeri). È consentito un massimo di 240 secondi (4 minuti) e 5 errori. Se un partecipante commette 5 errori, il test viene interrotto anche se il partecipante non ha raggiunto il limite di 240 secondi e viene assegnato un punteggio di 240 secondi.
Basale e mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nei punteggi del Trail Making Test Part B (TMT B), valutazione dell'attenzione, sequenziamento, flessibilità mentale, ricerca visiva e funzione motoria
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il TMT Parte B è un'attività a tempo in cui i partecipanti collegano lettere e numeri in sequenza il più rapidamente possibile. Il TMT misura l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e la funzione motoria. Nel TMT B, al partecipante viene chiesto di tracciare una linea e collegare una serie di numeri e lettere, alternando un dato numero e lettera (ad esempio, 1 ad A, A a 2, 2 a B, B a 3, ecc. ) il più rapidamente possibile. Prima della parte del test, al partecipante viene assegnato un test di esempio per dimostrare l'attività. Il punteggio per TMT B è il numero di secondi necessari per completare l'attività. I punteggi vanno da 1 (1 secondo per collegare tutti i numeri e le lettere) a 240 (240 secondi per collegare tutti i numeri e le lettere). È consentito un massimo di 240 secondi (4 minuti) e 5 errori. Se un partecipante commette 5 errori, il test viene interrotto anche se il partecipante non ha raggiunto il limite di 240 secondi e viene assegnato un punteggio di 240 secondi.
Basale e mese 36
Modifica dal basale al mese 36 sui punteggi Logical Memory I e II, valutando il richiamo verbale immediato e ritardato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
La memoria logica I e II fornisce una misura del richiamo verbale immediato e ritardato per il numero di idee presentate in due storie, che vengono lette al partecipante. Entrambe le storie vengono lette al partecipante e, dopo che ogni storia è stata presentata, al partecipante viene chiesto di ricordare quanto più possibile della storia. Il punteggio Logical Memory I è calcolato come il numero medio di idee richiamate dalla storia A e B. Ogni storia contiene 25 unità di punteggio, il punteggio massimo è 25 (25+25/2). Segue un ritardo di circa 20 minuti, durante il quale vengono somministrati i restanti test (non di memoria). Dopo il periodo di ritardo, al partecipante viene nuovamente chiesto di ricordare le storie. Il punteggio Logical Memory II è calcolato come il numero medio di elementi della storia richiamati dalla Storia A e B. I punteggi vanno da 0 (nessun elemento della storia richiamato correttamente) a 25 (tutti gli elementi della storia richiamati correttamente).
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 sui punteggi Digit Span Backwards, valutando l'attenzione e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Il Digit Span Backwards fa parte della Wechsler Memory Scale-Revised e fornisce una misura dell'attenzione e della memoria di lavoro. Al partecipante viene letta una serie di numeri che aumentano progressivamente di lunghezza da due a otto cifre. Dopo che i numeri sono stati letti, al partecipante viene chiesto di ripetere i numeri nell'ordine inverso. Vengono eseguite due prove per ciascuna lunghezza di cifra (ovvero, 2 prove con 2 cifre, 2 prove con 3 cifre, ecc.). Il test viene interrotto dopo due errori consecutivi della stessa lunghezza. I punteggi vanno da 0 (nessuna traccia ripetuta correttamente in ordine inverso) a 12 (tutte le prove ripetute correttamente in ordine inverso).
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 sui punteggi del Boston Naming Test, valutando la capacità di denominazione visiva
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Il Boston Naming Test valuta la capacità di denominazione visiva utilizzando disegni in bianco e nero di oggetti comuni. Per questo studio, verrà utilizzata la versione di 30 elementi utilizzata dal set di dati uniforme dei Centri di coordinamento nazionale dell'Alzheimer. Al partecipante viene presentata una serie di disegni al tratto di oggetti e gli viene chiesto di nominare ciascun oggetto. Gli item diventano progressivamente più difficili in base alla loro frequenza di occorrenza in lingua inglese. Un punteggio totale viene calcolato come il numero di risposte corrette prodotte spontaneamente. I punteggi possono variare da 0 (nessun oggetto denominato correttamente) a 30 (tutti gli oggetti denominati correttamente).
Dal basale al mese 36
Passa dal basale al mese 36 sui punteggi del test di fluidità delle parole, valutando il funzionamento verbale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Il Word Fluency Test è una misura del funzionamento verbale. In questo compito, al partecipante viene chiesto di produrre quante più parole possibili che iniziano con le lettere F, A e S entro un limite di tempo di 60 secondi per ogni lettera, evitando nomi propri, variazioni, plurali e ripetizioni. Il punteggio è il numero totale di parole ammissibili prodotte attraverso le lettere, che va da 0 (nessuna parola prodotta) a X (numero di parole prodotte).
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 sui punteggi del test di denominazione degli animali, valutando la fluidità della categoria
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Animal Naming è una misura della fluidità della categoria (associazione semantica). La fluidità della categoria, e in particolare la denominazione degli animali, fa parte del Boston Diagnostic Aphasia Examination, del test Stanford-Binet e del CERAD. Al partecipante viene chiesto di nominare il maggior numero possibile di animali diversi entro un limite di tempo di 60 secondi. Il punteggio è dato dalla somma di tutti i nomi ammissibili, da 0 (nessun animale nominato) a X (numero di animali nominati).
Dal basale al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 36 delle valutazioni dell'Oticon SSD Questionnaire (OSSDQ), valutando il motivo per cui un paziente desidera utilizzare l'intervento uditivo OID
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
L'OSSDQ è stato sviluppato da Oticon Medical come breve strumento per catturare i motivi per cui un paziente con sordità monolaterale potrebbe voler utilizzare l'intervento uditivo OID. L'OSSDQ è un questionario autosomministrato.
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nelle valutazioni dell'indice funzionale del tinnito (TFI), valutando l'invadenza dell'acufene nella vita quotidiana di un partecipante
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
L'indice funzionale del tinnito ha otto sottoscale che affrontano l'intrusività dell'acufene, il senso di controllo del paziente, l'interferenza cognitiva, i disturbi del sonno, i problemi uditivi, i problemi di rilassamento, la qualità della vita e il disagio emotivo. Il soggetto riporterà (direttamente sul questionario di persona, via web o per telefono) le risposte a ciascuna delle 25 domande utilizzando una scala da 0 (l'acufene non ha interferito) a 10 (l'acufene ha interferito completamente).
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nelle valutazioni del Center for Epidemiological Studies Depression and Hopelessness Scale (CES-D), che effettua lo screening per la depressione clinica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Il CES-D Short Form è uno strumento di screening per identificare la depressione clinica ed è un questionario autosomministrato. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala a 3 punti, da 0 (quasi mai o mai) a 2 (molto o la maggior parte delle volte), sulla base di "quanto spesso ti sei sentito così durante l'ultima settimana".
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 delle valutazioni del Baecke Physical Activity Questionnaire (BPAQ), che valuta la frequenza e la durata delle attività di autovalutazione
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Questo è un questionario auto-somministrato dato a ciascun partecipante che misura la frequenza e la durata delle attività auto-riportate. Questo questionario chiede informazioni sulle attività fisiche abituali, comprese le attività sportive durante il tempo libero, l'attività fisica non sportiva durante il tempo libero e la visione della televisione. Le valutazioni vanno da A (quantità minima di attività fisica) a E (quantità massima di attività fisica), con ogni domanda che contiene una spiegazione diversa per i punteggi A-E in base alla domanda posta.
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 delle valutazioni dell'Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), valutando gli impatti emotivi e sociali della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Questo è un questionario di screening autosomministrato dato a ciascun partecipante per raccogliere dati sulla percezione dell'impatto della perdita dell'udito. Questo questionario valuta gli impatti sociali ed emotivi che il partecipante percepisce a causa della sua perdita dell'udito. Le valutazioni vanno da 0 (No, la perdita dell'udito non mi riguarda) a 20 (Sì, la perdita dell'udito mi riguarda).
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nelle valutazioni SF36 Health Survey (SF-36), che valuta la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute. È una misura generica, al contrario di quella che si rivolge a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici. L'SF-36 è l'indagine sulla salute più utilizzata in tutto il mondo perché è sia breve che completa, prontamente disponibile, psicometricamente valida e di comprovata utilità nella misurazione dello stato di salute e nel monitoraggio dei risultati di salute. Otto domini di salute possono essere stimati dall'SF-36 (funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore corporeo, percezione generale della salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, benessere emotivo, percezione generale della salute) . Ogni dominio viene valutato su un intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con una mediana globale di 50.
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nelle valutazioni del Social Network Index (SNI), valutando il social network del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Il Cohen SNI è un questionario autosomministrato dato a ciascun partecipante per raccogliere dati sui social network. Il Social Network Index valuta due variabili di risultato: (1) Social Network Diversity - Numero di ruoli sociali con cui il partecipante ha avuto contatti regolari per almeno una volta ogni 2 settimane, e (2) People in Social Network - Numero totale di persone con con cui il partecipante ha avuto contatti regolari (almeno una volta ogni 2 settimane). Esempi di item includono: "A quanti altri parenti (diversi dal coniuge, dai genitori e dai figli) ti senti vicino?", "Frequenta regolarmente qualche corso (scuola, università, formazione tecnica o istruzione per adulti) ?", "Sei attualmente coinvolto in attività di volontariato regolare?", tra gli altri.
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nelle valutazioni della UCLA Loneliness Scale (UCLA - LS), valutando la percezione della solitudine da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Questo è un questionario autosomministrato dato a ciascun partecipante per raccogliere dati sulla solitudine. Questo questionario misura le valutazioni soggettive dell'isolamento sociale e della solitudine (ad es. mancanza di compagnia, sentirsi esclusi e isolati dagli altri, tra gli altri). Le valutazioni vanno da 0 (non si sente mai cosa sta chiedendo la domanda) a 4 (sentendo sempre cosa sta chiedendo la domanda).
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 nelle valutazioni di cadute e mobilità, misurando l'abilità fisica, l'affaticamento e le cadute autodichiarate
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Questo è un questionario autosomministrato dato a ciascun partecipante per registrare le circostanze di vita, l'abilità fisica dichiarata, la fatica e le cadute. Le valutazioni soggettive dipendono dalla sezione valutata (ad es. nessuna difficoltà, mai, 1 caduta, non ricordo).
Dal basale al mese 36
Modifica dal basale al mese 36 del numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Questo è un questionario autosomministrato dato a ciascun partecipante per registrare i ricoveri recenti dall'ultima volta del contatto con lo studio. Le risposte includono Sì (ricoverato in ospedale dall'ultimo contatto) o No (non ricoverato in ospedale dall'ultimo contatto).
Dal basale al mese 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al mese 36 sulla valutazione audiometrica, valutando le capacità audiometriche del tono puro e del parlato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
La batteria diagnostica audiometrica sarà condotta da un membro del personale di audiologia addestrato per tutti i partecipanti. Questa valutazione è standard di cura. La batteria include otoscopia, timpanometria, audiometria tonale pura e audiometria vocale (compreso il test di riconoscimento delle parole nel rumore). L'obiettivo di questa batteria è fornire una diagnosi di perdita dell'udito all'appuntamento di screening e quindi monitorare lo stato dell'udito dei partecipanti durante il periodo di tempo dello studio.
Dal basale al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Direttore dello studio: Morgan Oktela, Au.D, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00041124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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