Pilotstudie ter evaluatie van de langdurige chronische zorg van patiënten die een osseo-geïntegreerd apparaat (OID) zouden kunnen of zullen gebruiken
3 september 2026 bijgewerkt door: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
Het primaire doel van de studie is om OID-hoorinterventie te evalueren op cognitie bij patiënten die wel of niet een OID zouden kunnen gebruiken.
We zullen ook de langetermijneffecten van OID-gebruik op secundaire uitkomstmaten evalueren (hoorprestaties, kwaliteit van leven, sociale interactie, communicatie, fysiek functioneren, enz.)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechthorendheid komt veel voor en is onafhankelijk geassocieerd met cognitieve achteruitgang. Er is weinig bekend over de verschillende soorten, gradaties en configuraties van gehoorverlies en hoe dit zich verhoudt tot het gebruik van een hoorinterventie en de mogelijke langetermijnvoordelen van het gebruik van de interventie. Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken binnen een observationele onderzoeksopzet om de langetermijneffecten te bepalen van gehoorinterventie, in de vorm van osseointegrated devices (OID), bij patiënten met conductief, gemengd of enkelzijdig gehoor. verlies. Deelnemers worden gedurende 3 jaar (36 maanden) gevolgd om de volgende doelen te beantwoorden:
Doel 1: Vergelijking van het effect van OID-interventie versus geen audiologische interventie op de mate van achteruitgang van de globale cognitieve functie (primaire uitkomstmaat) bij 18-85-jarige goed functionerende en cognitief normale oudere volwassenen met gehoorverlies. Onze hypothese is dat er een significant verschil zal zijn in cognitieve functie tussen patiënten die OID-hoorinterventie gebruikten in vergelijking met geen audiologische interventie.
Secundaire doelen: het effect van OID-interventie vergelijken op secundaire uitkomsten van gehoor, sociaal, mentaal, fysiek en cognitief functioneren. Onze hypothese is dat er significante verschillen zijn in secundaire uitkomsten tussen patiënten die OID-hoorinterventie gebruikten in vergelijking met geen audiologische interventie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
- Telefoonnummer: 813-974-1262
- E-mail: marsadi@usf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
- Telefoonnummer: 813-974-1262
- E-mail: moktela@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
-
Contact:
- Morgan Oktela, Au.D.
- Telefoonnummer: 813-974-1262
- E-mail: moktela@usf.edu
-
Contact:
- Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
- Telefoonnummer: 813-974-1262
- E-mail: marsadi@usf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassenen van 18-85 jaar met een audiometrische configuratie (geleidings- of gemengd gehoorverlies, eenzijdige doofheid) zouden baat kunnen hebben bij een OID-hoorinterventie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-85 jaar
- gemeenschapswoning
- ingezetenschap: deelnemers moeten van plan zijn om tijdens de duur van de studie in de omgeving te verblijven.
- vloeiend Engels sprekend
- Audiometrisch gehoorverlies: deelnemers moeten een gehoorconfiguratie hebben die baat kan hebben bij OID-hoorinterventie.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score> 23 voor personen met een middelbare schooldiploma of lager; Mini-Mental State Exam (MMSE) score> 25 voor personen met een of andere universiteit; deelnemers moeten een risico lopen op cognitieve achteruitgang (het bereik dat goed is gekwantificeerd door neurocognitieve tests), en moeten dus bij baseline vrij zijn van grotere cognitieve stoornissen.
- bereidheid tot deelnemer en zich houden aan het protocol: deelnemers moeten bereid en in staat zijn om in te stemmen met deelname aan het onderzoek en bereid zijn zich te committeren aan het naleven van het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek (3 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde beperking in >2 of meer dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
- medische contra-indicatie voor het gebruik van OID; omdat OID's het primaire apparaat zullen zijn dat wordt gebruikt bij de hoorinterventie, worden deelnemers met medische contra-indicaties voor OID-gebruik uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Osseo-geïntegreerde apparaatopname
De deelnemers in deze groep zullen in de leeftijdscategorie 18-85 jaar zijn die een gehoorverliesconfiguratie hebben die baat zouden hebben bij een OID en ervoor kiezen om een OID te gebruiken.
|
Dit is een observationele studie van deelnemers die er al dan niet voor kiezen om een OID te gebruiken.
Dit is geen onderzoek met voorgeschreven interventie, maar deelnemers kunnen ervoor kiezen om standaardzorginterventie te volgen en een OID te verkrijgen en te gebruiken.
Een OID is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat gewoonlijk wordt aanbevolen aan patiënten met conductief, gemengd of eenzijdig gehoorverlies.
Er is geen experimentele interventie geëvalueerd in deze studie.
|
|
Niet-opname van osseo-geïntegreerd apparaat
De deelnemers in deze groep zullen in de leeftijdscategorie 18-85 jaar zijn en die een gehoorverliesconfiguratie hebben die baat zouden hebben bij een OID, maar ervoor kiezen om geen OID te gebruiken.
|
Dit is een observationele studie van deelnemers die er al dan niet voor kiezen om een OID te gebruiken.
Dit is geen onderzoek met voorgeschreven interventie, maar deelnemers kunnen ervoor kiezen om standaardzorginterventie te volgen en een OID te verkrijgen en te gebruiken.
Een OID is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat gewoonlijk wordt aanbevolen aan patiënten met conductief, gemengd of eenzijdig gehoorverlies.
Er is geen experimentele interventie geëvalueerd in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar maand 36 op de scores van de test voor spraakverstaan, waarbij het vermogen van een deelnemer wordt beoordeeld om de onderzoeker te horen tijdens de neurocognitieve testbatterij
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
Bij deze test worden vijf zinnen hardop voorgelezen door een onderzoeksmedewerker en wordt de deelnemer gevraagd de zin terug te herhalen.
Deelnemers worden gescoord op het aantal correct herhaalde doelwoorden (3 doelwoorden/zin).
Deze test bevat 2 proeven, Trial 1 en Trial 2, waarbij Trial 2 alleen wordt voltooid als de score op Trial 1 lager is dan de opgegeven criteria.
De totale score voor Spoor 1 is 1 (één doelwoord correct herhaald) tot 15 (alle doelwoorden correct herhaald).
Als de score van een deelnemer 12 of minder is op proef 1, wordt proef 2 afgenomen met een iets luidere toon.
Trial 2 bevat 15 doelwoorden en dezelfde scorecriteria als Trail 1.
Als de score op proef 2 12 of minder is, gebruikt de onderzoeker een iets luidere toon tijdens het afnemen van de neurocognitieve testbatterij.
Deze test beschermt tegen slecht spraakverstaan door gehoorverlies, waardoor de toediening van neurocognitieve tests direct wordt verward met auditieve stimuli.
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering van baseline naar maand 36 op Mini Mental State Exam-scores, waarbij het cognitieve functievermogen wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
Deze test is een gestandaardiseerd instrument voor het screenen van een beperkt aantal cognitieve functies.
De MMSE wordt gebruikt om mensen met significante cognitieve stoornissen bij aanvang uit te sluiten, en als uitkomst voor het volgen van cognitieve achteruitgang en dementie.
De MMSE wordt afgenomen door middel van een interview en moet bij alle deelnemers worden geprobeerd.
Scores variëren van 0 (geen vragen over cognitieve functies correct beantwoord) tot 30 (alle vragen over cognitieve functies correct beantwoord).
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering van baseline naar maand 36 op Delayed Word Recall Test-scores, waarbij het verbale geheugen wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
De DWRT is een meting van verbaal geheugen waarbij de deelnemer na een korte vertraging een lijst van 10 zelfstandige naamwoorden moet oproepen.
De deelnemer krijgt een stimuluskaart voor elk van de 10 woorden.
De examinator leest elk woord hardop voor en vraagt de deelnemer het woord te herhalen en in een zin te gebruiken.
Deze procedure wordt herhaald, waardoor twee blootstellingen aan de woorden worden verkregen.
Na een vertraging van ongeveer 5 minuten, waarin de (non-verbale) cijfersymboolvervangingstest (DSST) wordt gegeven, wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden op te roepen.
Scores lopen van 0 (geen woorden correct onthouden) tot 10 (alle woorden correct onthouden).
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering vanaf baseline tot maand 36 op Digit Symbol Substitution Test-scores, evaluatie van psychomotorische snelheid en aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
De DSST is een maatstaf voor psychomotorische snelheid en aanhoudende aandacht en dient ook als een non-verbale afleidingstaak, tussen leren en herinneren voor de Delayed Word Recall Test (DWRT).
De deelnemer wordt gevraagd om getallen (1-9) te vertalen naar symbolen met behulp van een sleutel bovenaan het testformulier.
De deelnemer krijgt een potlood (zonder gom).
Instructies worden gegeven in een weloverwogen en langzaam tempo.
Er wordt één punt gegeven voor elk correct getekend symbool dat binnen de tijdslimiet van 90 seconden wordt voltooid.
Scores variëren van 0 (geen symbolen correct getekend) tot 93 (alle symbolen correct getekend).
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering van baseline naar maand 36 op Incidentele leertestscores, waarbij non-verbaal recent geheugen wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
De Incidentele Leertest is een bewerking van de WAIS-R NI en biedt een non-verbale meting van het recente geheugen.
Na de Digit Symbol Substitution Test (DSST) krijgt de deelnemer de Incidentele leersjabloon te zien.
De deelnemer wordt gevraagd om zoveel DSST-symbolen op te schrijven als hij/zij zich kan herinneren, in willekeurige volgorde.
Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd om het nummer op te schrijven dat is gekoppeld aan elk van de symbolen van de DSST.
Er worden twee scores verkregen: 1) Free Recall: totaal aantal opgeroepen symbolen, ongeacht de paring en 2) Pairing: aantal juiste symbolen correct gepaard met overeenkomstige nummers.
Scores voor elk bereik van 0 (geen symbolen teruggeroepen, geen symbolen correct gekoppeld aan overeenkomstige nummers) tot 9 (alle symbolen teruggeroepen, alle symbolen correct gekoppeld aan overeenkomstige nummers).
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op Trail Making Test Part A (TMT A)-scores, evaluatie van aandacht, volgorde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motorische functie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
De TMT A is een getimede taak waarbij deelnemers zo snel mogelijk getallen achter elkaar verbinden.
TMT meet aandacht, volgorde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motoriek.
In de TMT A wordt de deelnemer gevraagd om zo snel mogelijk een lijn te trekken en een reeks getallen (van 1-25) met elkaar te verbinden.
Voorafgaand aan het toetsonderdeel krijgt de deelnemer een voorbeeldtoets om de taak te demonstreren.
De score voor TMT A is het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien.
Scores variëren van 1 (1 seconde om alle nummers te verbinden) tot 240 (240 seconden om alle nummers te verbinden).
Maximaal 240 seconden (4 minuten) en 5 fouten zijn toegestaan.
Als een deelnemer 5 fouten maakt, wordt de test gestopt, zelfs als de deelnemer de limiet van 240 seconden niet heeft bereikt, en wordt een score van 240 seconden gegeven.
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op Trail Making Test Part B (TMT B) scores, evaluatie van aandacht, volgorde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motorische functie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
De TMT Part B is een getimede taak waarin deelnemers letters en cijfers zo snel mogelijk achter elkaar verbinden.
De TMT meet aandacht, volgorde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motoriek.
In de TMT B wordt de deelnemer gevraagd een lijn te trekken en een reeks cijfers en letters met elkaar te verbinden, afwisselend een bepaald cijfer en een letter (bijv. 1 tot A, A tot 2, 2 tot B, B tot 3, enz. ) zo snel mogelijk.
Voorafgaand aan het toetsonderdeel krijgt de deelnemer een voorbeeldtoets om de taak te demonstreren.
De score voor TMT B is het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien.
Scores variëren van 1 (1 seconde om alle cijfers en letters met elkaar te verbinden) tot 240 (240 seconden om alle cijfers en letters met elkaar te verbinden).
Maximaal 240 seconden (4 minuten) en 5 fouten zijn toegestaan.
Als een deelnemer 5 fouten maakt, wordt de test gestopt, zelfs als de deelnemer de limiet van 240 seconden niet heeft bereikt, en wordt een score van 240 seconden gegeven.
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op Logical Memory I- en II-scores, waarbij onmiddellijke en vertraagde verbale herinnering worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Het logische geheugen I en II geeft een maatstaf voor onmiddellijke en vertraagde verbale herinnering voor het aantal ideeën dat in twee verhalen wordt gepresenteerd en die aan de deelnemer worden voorgelezen.
Beide verhalen worden aan de deelnemer voorgelezen en nadat elk verhaal is gepresenteerd, wordt de deelnemer gevraagd zich zoveel mogelijk van het verhaal te herinneren.
De Logical Memory I-score wordt berekend als het gemiddelde aantal ideeën dat wordt opgeroepen uit verhaal A en B. Elk verhaal bevat 25 score-eenheden, de maximale score is 25 (25+25/2).
Er volgt een vertraging van ongeveer 20 minuten, waarin de resterende (niet-geheugen) tests worden afgenomen.
Na de vertragingsperiode wordt de deelnemer opnieuw gevraagd de verhalen op te roepen.
De Logical Memory II-score wordt berekend als het gemiddelde aantal verhaalelementen dat wordt herinnerd uit verhaal A en B. Scores variëren van 0 (geen enkel verhaalelement correct herinnerd) tot 25 (alle verhaalelementen correct herinnerd).
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op Digit Span Backwards-scores, waarbij aandacht en werkgeheugen worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De Digit Span Backwards maakt deel uit van de Wechsler Memory Scale-Revised en geeft een maatstaf voor aandacht en werkgeheugen.
De deelnemer leest een reeks getallen voor die geleidelijk in lengte toenemen van twee tot acht cijfers.
Nadat de nummers zijn gelezen, wordt de deelnemer gevraagd om de nummers in omgekeerde volgorde te herhalen.
Er worden twee pogingen met elke cijferlengte uitgevoerd (d.w.z. 2 pogingen met 2 cijfers, 2 pogingen met 3 cijfers, enz.).
De test wordt stopgezet na twee opeenvolgende fouten van dezelfde lengte.
Scores variëren van 0 (geen paden correct herhaald in omgekeerde volgorde) tot 12 (alle pogingen correct herhaald in omgekeerde volgorde).
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van baseline naar maand 36 op Boston Naming Test-scores, evaluatie van visueel benoemvermogen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De Boston Naming Test beoordeelt het visuele benoemvermogen met behulp van zwart-wittekeningen van gewone objecten.
Voor deze studie zal de 30-itemversie worden gebruikt die wordt gebruikt door de National Alzheimer's Coordinating Centres Uniform Data Set.
De deelnemer krijgt een reeks lijntekeningen van objecten te zien en wordt gevraagd om elk object een naam te geven.
De items worden progressief moeilijker op basis van hun frequentie van voorkomen in de Engelse taal.
Een totaalscore wordt berekend als het aantal spontaan geproduceerde juiste antwoorden.
Scores kunnen variëren van 0 (geen object correct genoemd) tot 30 (alle objecten correct genoemd).
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op de scores van de Word Fluency Test, waarbij verbaal functioneren wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De Word Fluency Test is een maat voor verbaal functioneren.
In deze taak wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden te produceren die beginnen met de letters F, A en S binnen een tijdslimiet van 60 seconden voor elke letter, waarbij eigennamen, variaties, meervouden en herhalingen worden vermeden.
De score is het totale aantal toelaatbare woorden geproduceerd over letters, variërend van 0 (geen woorden geproduceerd) tot X (aantal geproduceerde woorden).
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van basislijn tot maand 36 op Animal Benaming Test-scores, beoordeling van categorie vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Naamgeving van dieren is een maatstaf voor vloeiendheid van categorieën (semantische associatie).
Categorievloeiendheid, en met name het benoemen van dieren, maakt deel uit van het Boston Diagnostic Aphasia Examination, de Stanford-Binet-test en de CERAD.
De deelnemer wordt gevraagd om binnen een tijdslimiet van 60 seconden zoveel mogelijk verschillende dieren te noemen.
De score wordt gegeven als de som van alle toegestane namen, van 0 (geen dieren genoemd) tot X (aantal dieren genoemd).
|
Basislijn tot maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar maand 36 op Oticon SSD Questionnaire (OSSDQ)-beoordelingen, evalueren waarom een patiënt OID-hoorinterventie wil gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De OSSDQ is door Oticon Medical ontwikkeld als een beknopt instrument om redenen vast te leggen waarom een patiënt met eenzijdige doofheid OID-hoorinterventie zou willen gebruiken.
De OSSDQ is een zelf in te vullen vragenlijst.
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op Tinnitus Functional Index (TFI)-beoordelingen, waarbij wordt beoordeeld hoe ingrijpend tinnitus is in het dagelijks leven van een deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De Tinnitus Functional Index heeft acht subschalen die betrekking hebben op de opdringerigheid van tinnitus, het gevoel van controle dat de patiënt heeft, cognitieve interferentie, slaapstoornissen, auditieve problemen, ontspanningsproblemen, kwaliteit van leven en emotionele stress.
De proefpersoon zal (ofwel rechtstreeks op de vragenlijst persoonlijk, via het web of via de telefoon) antwoorden op elk van de 25 vragen rapporteren met behulp van een schaal van 0 (tinnitus stoorde niet) tot 10 (tinnitus volledig gestoord).
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op Center for Epidemiological Studies Depression and Hopelessness Scale (CES-D) beoordelingen, die screent op klinische depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De CES-D Short Form is een screeningstool voor het identificeren van klinische depressie en is een vragenlijst die u zelf kunt invullen.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 3-puntsschaal, van 0 (bijna nooit of nooit) tot 2 (veel of meestal), op basis van "hoe vaak u zich de afgelopen week zo hebt gevoeld".
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op Baecke Physical Activity Questionnaire (BPAQ) beoordelingen, waarbij de frequentie en duur van zelfrapportage-activiteiten worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Dit is een zelf ingevulde vragenlijst die aan elke deelnemer wordt gegeven en die de frequentie en duur van zelfgerapporteerde activiteiten meet.
Deze vragenlijst vraagt naar gebruikelijke fysieke activiteiten, waaronder sportgerelateerde activiteiten in de vrije tijd, niet-sportgerelateerde fysieke activiteit in de vrije tijd en televisiekijken.
Beoordelingen variëren van A (minste hoeveelheid fysieke activiteit) tot E (hoogste hoeveelheid fysieke activiteit), waarbij elke vraag een andere verklaring bevat voor scores A-E op basis van de gestelde vraag.
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering vanaf baseline tot maand 36 op Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)-beoordelingen, waarbij de emotionele en sociale gevolgen van gehoorverlies worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Dit is een zelf in te vullen screeningvragenlijst die aan elke deelnemer wordt gegeven om gegevens te verzamelen over de perceptie van de impact van gehoorverlies.
Deze vragenlijst beoordeelt de sociale en emotionele gevolgen die de deelnemer ervaart als gevolg van zijn gehoorverlies.
Waarderingen lopen van 0 (Nee, ik heb geen last van gehoorverlies) tot 20 (Ja, ik heb wel last van gehoorverlies).
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering vanaf baseline tot maand 36 op SF36 Health Survey (SF-36)-beoordelingen, waarbij gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelf in te vullen vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het is een generieke maatregel, in tegenstelling tot een maatregel die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.
De SF-36 is de meest gebruikte gezondheidsenquête ter wereld omdat het zowel kort als uitgebreid is, direct beschikbaar, psychometrisch verantwoord en bewezen nuttig is bij het meten van de gezondheidstoestand en het monitoren van gezondheidsresultaten.
Acht domeinen van gezondheid kunnen worden geschat op basis van de SF-36 (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene perceptie van geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, emotioneel welzijn, algemene gezondheidsperceptie). .
Elk domein wordt beoordeeld op een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste) met een globale mediaan van 50.
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 op Social Network Index (SNI)-beoordelingen, waarbij het sociale netwerk van de deelnemer wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De Cohen SNI is een vragenlijst die elke deelnemer zelf invult om gegevens over sociale netwerken te verzamelen.
De Social Network Index evalueert twee uitkomstvariabelen: (1) Diversiteit van het sociale netwerk - Aantal sociale rollen waarmee de deelnemer minstens één keer per 2 weken regelmatig contact had, en (2) Mensen in het sociale netwerk - Totaal aantal mensen met met wie de deelnemer regelmatig contact had (minstens eens in de 2 weken).
Voorbeelden van items zijn: "Met hoeveel andere familieleden (behalve uw partner, ouders en kinderen) voelt u zich hecht?", "Volgt u regelmatig lessen (school, universiteit, technische opleiding of volwasseneneducatie)?" ?", "Bent u momenteel betrokken bij regulier vrijwilligerswerk?", onder andere.
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering van baseline tot maand 36 in UCLA Loneliness Scale (UCLA - LS) beoordelingen, waarbij de perceptie van eenzaamheid door deelnemers wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst die aan elke deelnemer wordt gegeven om gegevens over eenzaamheid te verzamelen.
Deze vragenlijst meet subjectieve beoordelingen van sociaal isolement en eenzaamheid (bijv.
gebrek aan gezelschap, zich buitengesloten voelen en geïsoleerd van anderen).
Waarderingen variëren van 0 (nooit voelen wat de vraag vraagt) tot 4 (altijd voelen wat de vraag vraagt).
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tot maand 36 voor val- en mobiliteitsscores, waarbij het zelfgerapporteerde fysieke vermogen, vermoeidheid en vallen worden gemeten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Dit is een zelf-ingevulde vragenlijst die aan elke deelnemer wordt gegeven om de levensomstandigheden, zelfgerapporteerde fysieke bekwaamheid, vermoeidheid en vallen vast te leggen.
Subjectieve beoordelingen zijn afhankelijk van de sectie die wordt geëvalueerd (bijv.
geen moeite, nooit, 1 val, weet het niet meer).
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Verandering vanaf baseline tot maand 36 op aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Dit is een zelf-ingevulde vragenlijst die aan elke deelnemer wordt gegeven om recente ziekenhuisopnames sinds het laatste contact met de studie vast te leggen.
Antwoorden zijn Ja (in het ziekenhuis opgenomen sinds het laatste contact) of Nee (niet in het ziekenhuis opgenomen sinds het laatste contact).
|
Basislijn tot maand 36
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar maand 36 op de audiometrische beoordeling, waarbij de audiometrische capaciteiten voor zuivere toon en spraak worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De audiometrische diagnostische batterij wordt uitgevoerd door een getrainde audiologiemedewerker voor alle deelnemers.
Deze beoordeling is standaardzorg.
De batterij omvat otoscopie, tympanometrie, audiometrie met zuivere tonen en spraakaudiometrie (inclusief testen van woordherkenning in lawaai).
Het doel van deze batterij is om een diagnose van gehoorverlies te geven tijdens de screeningafspraak en vervolgens om de gehoorstatus van de deelnemers tijdens de studieperiode te controleren.
|
Basislijn tot maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
- Studie directeur: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Lin FR, Albert M. Hearing loss and dementia - who is listening? Aging Ment Health. 2014;18(6):671-3. doi: 10.1080/13607863.2014.915924. No abstract available.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Pickles JO. An introduction to the physiology of hearing. Bingley, UK: Emerald Group Publishing; 2008
- WHO. World Health Organization Prevention of Blindness and Deafness (PBD) Program. Prevention of Deafness and Hearing Impaired Grades of Hearing Impairment. <http://www.who.int/pbd/deafness/hearing_impairment_grades/en/index.html>.In.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513.
- Rutherford BR, Brewster K, Golub JS, Kim AH, Roose SP. Sensation and Psychiatry: Linking Age-Related Hearing Loss to Late-Life Depression and Cognitive Decline. Am J Psychiatry. 2018 Mar 1;175(3):215-224. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040423. Epub 2017 Dec 5.
- Reed NS, Altan A, Deal JA, Yeh C, Kravetz AD, Wallhagen M, Lin FR. Trends in Health Care Costs and Utilization Associated With Untreated Hearing Loss Over 10 Years. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 1;145(1):27-34. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2875.
- Deal JA, Goman AM, Albert MS, Arnold ML, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Glynn NW, Gmelin T, Hayden KM, Mosley T, Pankow JS, Reed N, Sanchez VA, Richey Sharrett A, Thomas SD, Coresh J, Lin FR. Hearing treatment for reducing cognitive decline: Design and methods of the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders randomized controlled trial. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Oct 5;4:499-507. doi: 10.1016/j.trci.2018.08.007. eCollection 2018.
- Tjellstrom A, Granstrom G. Long-term follow-up with the bone-anchored hearing aid: a review of the first 100 patients between 1977 and 1985. Ear Nose Throat J. 1994 Feb;73(2):112-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY001352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .