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Pilotstudie zur Bewertung der chronischen Langzeitversorgung von Patienten, die ein osseointegriertes Gerät (OID) verwenden könnten oder verwenden würden

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida
Das primäre Ziel der Studie ist es, die OID-Hörintervention auf die Kognition bei Patienten zu bewerten, die eine OID verwenden könnten vs. Wir werden auch die langfristigen Auswirkungen der OID-Nutzung auf sekundäre Ergebnismessungen (Hörleistung, Lebensqualität, soziale Interaktion, Kommunikation, körperliche Funktionsfähigkeit usw.)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerhörigkeit ist weit verbreitet und unabhängig mit kognitivem Verfall verbunden. Es ist wenig über die verschiedenen Arten, Grade und Konfigurationen von Hörverlust bekannt und wie er mit der Aufnahme einer Hörintervention und möglichen langfristigen Vorteilen der Anwendung der Intervention zusammenhängt. Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit innerhalb eines Beobachtungsstudiendesigns zu untersuchen, um die langfristigen Auswirkungen von Hörinterventionen in Form von osseointegrierten Geräten (OID) bei Patienten mit Schallleitungs-, Misch- oder einseitigem Hören zu bestimmen Verlust. Die Teilnehmer werden 3 Jahre (36 Monate) lang begleitet, um die folgenden Ziele zu erreichen:

Ziel 1: Vergleich der Wirkung einer OID-Intervention gegenüber keiner audiologischen Intervention auf die Raten des Rückgangs der globalen kognitiven Funktion (primäres Ergebnismaß) bei 18-85-jährigen gut funktionierenden und kognitiv normalen älteren Erwachsenen mit Hörverlust. Wir gehen davon aus, dass es einen signifikanten Unterschied in der kognitiven Funktion zwischen Patienten gibt, die eine OID-Hörintervention verwendet haben, im Vergleich zu keiner audiologischen Intervention.

Sekundäre Ziele: Vergleich der Wirkung der OID-Intervention auf die sekundären Ergebnisse des Hörens, der sozialen, mentalen, physischen und kognitiven Funktion. Wir gehen davon aus, dass es signifikante Unterschiede in den sekundären Ergebnissen zwischen Patienten gibt, die eine OID-Hörintervention im Vergleich zu keiner audiologischen Intervention verwendeten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marsadi L. Parliament, Audiologist, Co-Investigator, Au.D.
  • Telefonnummer: 813-974-1262
  • E-Mail: marsadi@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Morgan Oktela, Audiologist, Au.D.
  • Telefonnummer: 813-974-1262
  • E-Mail: moktela@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Department of USF Health Otolaryngology; Auditory Rehabilitation & Clinical Trials Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marsadi L Parliament, AuD Co-Investigator, Au.D
          • Telefonnummer: 813-974-1262
          • E-Mail: marsadi@usf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren mit einer audiometrischen Konfiguration (Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust, einseitige Taubheit) könnten von einer OID-Hörintervention profitieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre
  • Gemeinschaftswohnung
  • Wohnsitz: Die Teilnehmer müssen planen, während der Studiendauer in der näheren Umgebung zu wohnen.
  • fließend Englisch sprechend
  • Audiometrische Hörbehinderung: Die Teilnehmer müssen eine Hörkonfiguration haben, die von einer OID-Hörintervention profitieren könnte.
  • Punktzahl Mini-Mental State Exam (MMSE) > 23 für Personen mit High-School-Abschluss oder weniger; Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl >25 für Personen mit einem College oder mehr; Die Teilnehmer müssen ein Risiko für einen kognitiven Rückgang aufweisen, der durch neurokognitive Tests gut quantifiziert wurde, und müssen daher zu Studienbeginn frei von größeren kognitiven Beeinträchtigungen sein.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Protokolls: Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, in die Teilnahme an der Studie einzuwilligen und sich zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie (3 Jahre) verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • selbstberichtete Behinderung bei >2 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
  • medizinische Kontraindikation für die Verwendung von OID; Da OIDs das primäre Gerät sind, das bei der Hörintervention verwendet wird, sind Teilnehmer mit medizinischen Kontraindikationen für die Verwendung von OID ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osseointegrierte Geräteaufnahme
Die Teilnehmer in dieser Gruppe sind in der Altersgruppe von 18 bis 85 Jahren, die eine Hörverlustkonfiguration haben, die von einer OID profitieren würde, und sich für eine OID entscheiden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Teilnehmern, die sich entweder für die Verwendung eines OID entscheiden oder nicht. Dies ist keine verordnete Interventionsstudie, die Teilnehmer können sich jedoch für eine standardmäßige Behandlungsintervention entscheiden und einen OID erhalten und verwenden. Ein OID ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das häufig Patienten mit Schallleitungs-, kombiniertem oder einseitigem Hörverlust empfohlen wird. In dieser Studie wird keine experimentelle Intervention evaluiert.
Osseointegriertes Gerät, keine Aufnahme
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 18 und 85 Jahre alt und haben eine Hörverlustkonfiguration, die von einer OID profitieren würde, sich aber gegen eine OID entscheiden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Teilnehmern, die sich entweder für die Verwendung eines OID entscheiden oder nicht. Dies ist keine verordnete Interventionsstudie, die Teilnehmer können sich jedoch für eine standardmäßige Behandlungsintervention entscheiden und einen OID erhalten und verwenden. Ein OID ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das häufig Patienten mit Schallleitungs-, kombiniertem oder einseitigem Hörverlust empfohlen wird. In dieser Studie wird keine experimentelle Intervention evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 36 bei den Ergebnissen des Tests zum Sicherstellen des Sprachverständnisses, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu bewerten, den Untersucher während der neurokognitiven Testbatterie zu hören
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Bei diesem Test werden dem Teilnehmer fünf Sätze von einem Forschungsmitarbeiter vorgelesen und der Teilnehmer wird gebeten, den Satz zu wiederholen. Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der korrekt wiederholten Zielwörter bewertet (3 Zielwörter/Satz). Dieser Test enthält 2 Versuche, Versuch 1 und Versuch 2, wobei Versuch 2 nur abgeschlossen wird, wenn die Punktzahl von Versuch 1 unter den angegebenen Kriterien liegt. Die Gesamtpunktzahl für Trail 1 beträgt 1 (ein Zielwort richtig wiederholt) bis 15 (alle Zielwörter richtig wiederholt). Wenn die Punktzahl eines Teilnehmers in Versuch 1 12 oder weniger beträgt, wird Versuch 2 mit einem etwas lauteren Ton durchgeführt. Versuch 2 enthält 15 Zielwörter und die gleichen Bewertungskriterien wie Versuch 1. Wenn die Punktzahl in Versuch 2 12 oder weniger beträgt, verwendet der Untersucher einen etwas lauteren Ton, während er die neurokognitive Testbatterie verabreicht. Dieser Test schützt vor schlechtem Sprachverstehen durch Hörverlust, der die Durchführung neurokognitiver Tests direkt mit auditiven Stimuli verwechselt.
Baseline und Monat 36
Wechsel von der Grundlinie zu Monat 36 bei den Ergebnissen der Mini Mental State Exam, Bewertung der kognitiven Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Dieser Test ist ein standardisiertes Instrument zum Screening einer begrenzten Anzahl kognitiver Funktionen. Der MMSE wird verwendet, um Personen mit signifikanter kognitiver Beeinträchtigung zu Studienbeginn auszuschließen und als Ergebnis für die Verfolgung von kognitivem Verfall und Demenz. Der MMSE wird durch Interview verabreicht und sollte bei allen Teilnehmern versucht werden. Die Werte reichen von 0 (keine Fragen zu kognitiven Funktionen richtig beantwortet) bis 30 (alle Fragen zu kognitiven Funktionen richtig beantwortet).
Baseline und Monat 36
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Monat 36 bei den Ergebnissen des Delayed Word Recall Test, Bewertung des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der DWRT ist ein Maß für das verbale Gedächtnis, bei dem sich der Teilnehmer nach einer kurzen Verzögerung an eine Liste von 10 gebräuchlichen Substantiven erinnern muss. Für jedes der 10 Wörter erhält der Teilnehmer eine Stimuluskarte. Der Prüfer liest jedes Wort laut vor und bittet den Teilnehmer, das Wort zu wiederholen und in einem Satz zu verwenden. Dieses Verfahren wird wiederholt, wodurch zwei Expositionen gegenüber den Wörtern bereitgestellt werden. Nach einer ungefähr 5-minütigen Verzögerung, während der der (nonverbale) Ziffernsymbol-Substitutionstest (DSST) durchgeführt wird, wird der Teilnehmer gebeten, sich so viele Wörter wie möglich zu merken. Die Werte reichen von 0 (keine Wörter richtig erinnert) bis 10 (alle Wörter richtig erinnert).
Baseline und Monat 36
Wechsel von der Baseline zu Monat 36 bei den Ergebnissen des Digit Symbol Substitution Test, Bewertung der psychomotorischen Geschwindigkeit und anhaltenden Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der DSST ist ein Maß für die psychomotorische Geschwindigkeit und anhaltende Aufmerksamkeit und dient auch als nonverbale Ablenkungsaufgabe, die zwischen Lernen und Abrufen für den Delayed Word Recall Test (DWRT) eingefügt wird. Der Teilnehmer wird gebeten, die Zahlen (1-9) mithilfe eines Schlüssels, der oben auf dem Testformular bereitgestellt wird, in Symbole zu übersetzen. Dem Teilnehmer wird ein Bleistift (ohne Radiergummi) zur Verfügung gestellt. Anweisungen werden in einem bewussten und langsamen Tempo gegeben. Für jedes richtig gezeichnete Symbol, das innerhalb des 90-Sekunden-Zeitlimits abgeschlossen wurde, wird ein Punkt vergeben. Die Werte reichen von 0 (keine Symbole richtig gezeichnet) bis 93 (alle Symbole richtig gezeichnet).
Baseline und Monat 36
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Monat 36 bei den Ergebnissen des zufälligen Lerntests, wobei das nicht verbale Kurzzeitgedächtnis bewertet wird
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der Incidental Learning Test wurde vom WAIS-R NI übernommen und liefert ein nonverbales Maß für das aktuelle Gedächtnis. Nach dem Digit Symbol Substitution Test (DSST) wird dem Teilnehmer die zufällige Lernvorlage präsentiert. Der Teilnehmer wird gebeten, so viele DSST-Symbole in beliebiger Reihenfolge aufzuschreiben, wie er sich erinnern kann. Als nächstes wird der Teilnehmer gebeten, die Nummer aufzuschreiben, die mit jedem der Symbole aus dem DSST gepaart wurde. Es werden zwei Punkte erzielt: 1) Free Recall: Gesamtzahl der abgerufenen Symbole, unabhängig von der Paarung und 2) Paarung: Anzahl der richtigen Symbole, die korrekt mit entsprechenden Zahlen gepaart sind. Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 (keine Symbole erinnert, keine Symbole richtig mit entsprechenden Zahlen gepaart) bis 9 (alle Symbole erinnert, alle Symbole richtig mit entsprechenden Zahlen gepaart).
Baseline und Monat 36
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 36 bei den Ergebnissen des Trail Making Test Part A (TMT A), Bewertung der Aufmerksamkeit, Sequenzierung, mentalen Flexibilität, visuellen Suche und Motorik
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Das TMT A ist eine zeitgesteuerte Aufgabe, bei der die Teilnehmer so schnell wie möglich Zahlen hintereinander verbinden. TMT misst Aufmerksamkeit, Sequenzierung, mentale Flexibilität sowie visuelle Suche und Motorik. Beim TMT A wird der Teilnehmer aufgefordert, so schnell wie möglich eine Linie zu ziehen und eine Reihe von Zahlen (von 1-25) zu verbinden. Vor dem Prüfungsteil erhält der Teilnehmer einen Mustertest zur Demonstration der Aufgabenstellung. Die Punktzahl für TMT A ist die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Die Werte reichen von 1 (1 Sekunde, um alle Zahlen zu verbinden) bis 240 (240 Sekunden, um alle Zahlen zu verbinden). Es sind maximal 240 Sekunden (4 Minuten) und 5 Fehler erlaubt. Wenn ein Teilnehmer 5 Fehler macht, wird der Test abgebrochen, auch wenn der Teilnehmer die 240-Sekunden-Grenze nicht erreicht hat, und es wird eine Punktzahl von 240 Sekunden vergeben.
Baseline und Monat 36
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Monat 36 bei den Ergebnissen des Trail Making Test Part B (TMT B), Bewertung der Aufmerksamkeit, Sequenzierung, mentalen Flexibilität, visuellen Suche und Motorik
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der TMT Teil B ist eine Zeitaufgabe, bei der die Teilnehmer so schnell wie möglich Buchstaben und Zahlen hintereinander verbinden. Das TMT misst Aufmerksamkeit, Sequenzierung, mentale Flexibilität sowie visuelle Suche und motorische Funktion. Beim TMT B wird der Teilnehmer gebeten, eine Linie zu ziehen und eine Reihe von Zahlen und Buchstaben zu verbinden, wobei zwischen einer bestimmten Zahl und einem Buchstaben gewechselt wird (z. B. 1 mit A, A mit 2, 2 mit B, B mit 3 usw. ) schnellstens. Vor dem Prüfungsteil erhält der Teilnehmer einen Mustertest zur Demonstration der Aufgabenstellung. Die Punktzahl für TMT B ist die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Die Werte reichen von 1 (1 Sekunde, um alle Zahlen und Buchstaben zu verbinden) bis 240 (240 Sekunden, um alle Zahlen und Buchstaben zu verbinden). Es sind maximal 240 Sekunden (4 Minuten) und 5 Fehler erlaubt. Wenn ein Teilnehmer 5 Fehler macht, wird der Test abgebrochen, auch wenn der Teilnehmer die 240-Sekunden-Grenze nicht erreicht hat, und es wird eine Punktzahl von 240 Sekunden vergeben.
Baseline und Monat 36
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 36 bei den Werten für das logische Gedächtnis I und II, Bewertung der sofortigen und verzögerten verbalen Erinnerung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Das logische Gedächtnis I und II liefert ein Maß für den sofortigen und verzögerten verbalen Abruf für die Anzahl der Ideen, die in zwei Geschichten präsentiert werden, die dem Teilnehmer vorgelesen werden. Beide Geschichten werden dem Teilnehmer vorgelesen, und nachdem jede Geschichte präsentiert wurde, wird der Teilnehmer gebeten, sich so viel wie möglich an die Geschichte zu erinnern. Die Punktzahl für das logische Gedächtnis I wird als die durchschnittliche Anzahl der aus Story A und B erinnerten Ideen berechnet. Jede Story enthält 25 Bewertungseinheiten, die maximale Punktzahl beträgt 25 (25+25/2). Es folgt eine ungefähr 20-minütige Verzögerung, während der die verbleibenden (Nicht-Speicher-) Tests durchgeführt werden. Nach der Verzögerungszeit wird der Teilnehmer erneut gebeten, sich an die Geschichten zu erinnern. Der Logical Memory II-Score wird als die durchschnittliche Anzahl von Story-Elementen berechnet, die aus Story A und B erinnert werden. Die Scores reichen von 0 (keine Story-Elemente richtig erinnert) bis 25 (alle Story-Elemente richtig erinnert).
Baseline bis Monat 36
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 36 bei den Digit Span Backwards-Ergebnissen, wobei die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis bewertet werden
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die Digit Span Backwards ist Teil der Wechsler Memory Scale-Revised und liefert ein Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Zahlen vorgelesen, deren Länge schrittweise von zwei auf acht Ziffern zunimmt. Nachdem die Zahlen vorgelesen wurden, wird der Teilnehmer gebeten, die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Zwei Versuche mit jeder Ziffernlänge werden durchgeführt (d. h. 2 Versuche mit 2 Ziffern, 2 Versuche mit 3 Ziffern usw.). Der Test wird nach zwei aufeinanderfolgenden Fehlern der gleichen Länge abgebrochen. Die Werte reichen von 0 (keine Trails korrekt in umgekehrter Reihenfolge wiederholt) bis 12 (alle Versuche korrekt in umgekehrter Reihenfolge wiederholt).
Baseline bis Monat 36
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 36 bei den Ergebnissen des Boston Naming Test, um die Fähigkeit zur visuellen Benennung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Der Boston Naming Test bewertet die visuelle Benennungsfähigkeit anhand von Schwarz-Weiß-Zeichnungen von gewöhnlichen Objekten. Für diese Studie wird die 30-Punkte-Version verwendet, die vom einheitlichen Datensatz der nationalen Alzheimer-Koordinierungszentren verwendet wird. Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Strichzeichnungen von Objekten präsentiert und er wird gebeten, jedes Objekt zu benennen. Die Items werden je nach Häufigkeit ihres Vorkommens in englischer Sprache zunehmend schwieriger. Eine Gesamtpunktzahl wird als die Anzahl der spontan produzierten richtigen Antworten berechnet. Die Werte können von 0 (kein Objekt richtig benannt) bis 30 (alle Objekte richtig benannt) reichen.
Baseline bis Monat 36
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Monat 36 bei den Ergebnissen des Word Fluency Test, um die verbale Funktion zu bewerten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Der Wortflüssigkeitstest ist ein Maß für die verbale Funktionsfähigkeit. Bei dieser Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, innerhalb eines Zeitlimits von 60 Sekunden für jeden Buchstaben so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit den Buchstaben F, A und S beginnen, wobei Eigennamen, Variationen, Pluralformen und Wiederholungen vermieden werden. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der zulässigen Wörter, die über Buchstaben hinweg produziert werden, und reicht von 0 (keine Wörter produziert) bis X (Anzahl der produzierten Wörter).
Baseline bis Monat 36
Änderung von Baseline zu Monat 36 bei den Ergebnissen des Animal Naming Test, Bewertung der Kategorieflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die Tierbenennung ist ein Maß für die Kategorieflüssigkeit (semantische Assoziation). Die Kategorieflüssigkeit und insbesondere die Benennung von Tieren ist Teil der Boston Diagnostic Aphasia Examination, des Stanford-Binet-Tests und des CERAD. Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb von 60 Sekunden so viele verschiedene Tiere wie möglich zu nennen. Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe aller zulässigen Namen von 0 (keine Tiere genannt) bis X (Anzahl Tiere genannt).
Baseline bis Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Monat 36 in den Bewertungen des Oticon SSD-Fragebogens (OSSDQ), um zu bewerten, warum ein Patient eine OID-Hörintervention verwenden möchte
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Der OSSDQ wurde von Oticon Medical als kurzes Instrument entwickelt, um Gründe zu erfassen, warum ein Patient mit einseitiger Taubheit eine OID-Hörintervention in Anspruch nehmen möchte. Der OSSDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen.
Baseline bis Monat 36
Änderung der Bewertungen des Tinnitus Functional Index (TFI) vom Ausgangswert bis zum 36. Monat, wobei die Beeinträchtigung des Tinnitus im Alltag eines Teilnehmers bewertet wird
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Der Tinnitus-Funktionsindex hat acht Subskalen, die sich mit der Aufdringlichkeit des Tinnitus, dem Gefühl der Kontrolle des Patienten, kognitiven Störungen, Schlafstörungen, Hörproblemen, Entspannungsproblemen, Lebensqualität und emotionalem Stress befassen. Die Testperson gibt (entweder persönlich, per Internet oder telefonisch direkt auf dem Fragebogen) Antworten auf jede der 25 Fragen auf einer Skala von 0 (Tinnitus störte nicht) bis 10 (Tinnitus vollständig störte) ein.
Baseline bis Monat 36
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 36 auf der CES-D-Bewertung (Center for Epidemiological Studies Depression and Hopelessness Scale), die auf klinische Depressionen untersucht
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Das CES-D-Kurzformular ist ein Screening-Tool zur Identifizierung klinischer Depressionen und ein selbst auszufüllender Fragebogen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer 3-Punkte-Skala von 0 (fast nie oder nie) bis 2 (meistens oder meistens) zu bewerten, basierend darauf, „wie oft Sie sich in der letzten Woche so gefühlt haben“.
Baseline bis Monat 36
Wechsel von der Baseline zu Monat 36 in den Bewertungen des Baecke Physical Activity Questionnaire (BPAQ), Bewertung der Häufigkeit und Dauer der Selbstberichtsaktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der jedem Teilnehmer ausgehändigt wird und der die Häufigkeit und Dauer der selbstberichteten Aktivitäten misst. Dieser Fragebogen fragt nach gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivitäten, einschließlich sportbezogener Aktivitäten in der Freizeit, nichtsportbezogener körperlicher Aktivität in der Freizeit und Fernsehen. Die Bewertungen reichen von A (geringste Menge an körperlicher Aktivität) bis E (höchste Menge an körperlicher Aktivität), wobei jede Frage eine andere Erklärung für die Punktzahlen A–E enthält, basierend auf der gestellten Frage.
Baseline bis Monat 36
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 36 der Bewertungen des Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), Bewertung der emotionalen und sozialen Auswirkungen von Hörverlust
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Screening-Fragebogen, der jedem Teilnehmer ausgehändigt wird, um Daten über die Wahrnehmung der Auswirkungen von Hörverlust zu sammeln. Dieser Fragebogen bewertet die sozialen und emotionalen Auswirkungen, die der Teilnehmer aufgrund seines Hörverlusts wahrnimmt. Die Bewertungen reichen von 0 (Nein, Hörverlust betrifft mich nicht) bis 20 (Ja, Hörverlust betrifft mich).
Baseline bis Monat 36
Änderung von Baseline zu Monat 36 in den Bewertungen der SF36 Health Survey (SF-36), Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Der SF-36 Health Survey ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Es handelt sich um eine allgemeine Maßnahme, im Gegensatz zu einer Maßnahme, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt. Der SF-36 ist die weltweit am weitesten verbreitete Gesundheitserhebung, da er sowohl kurz als auch umfassend, leicht verfügbar, psychometrisch fundiert und nachweislich nützlich bei der Messung des Gesundheitszustands und der Überwachung von Gesundheitsergebnissen ist. Aus dem SF-36 lassen sich acht Gesundheitsdomänen abschätzen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheitswahrnehmung, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Gesundheitswahrnehmung) . Jede Domäne wird in einem Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) mit einem globalen Median von 50 bewertet.
Baseline bis Monat 36
Wechsel von der Baseline zu Monat 36 bei den Bewertungen des Social Network Index (SNI), Bewertung des sozialen Netzwerks des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Der Cohen SNI ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der jedem Teilnehmer gegeben wird, um Daten zu sozialen Netzwerken zu sammeln. Der Social Network Index wertet zwei Ergebnisvariablen aus: (1) Social Network Diversity – Anzahl der sozialen Rollen, in denen der Teilnehmer mindestens einmal alle 2 Wochen regelmäßig Kontakt hatte, und (2) People in Social Network – Gesamtzahl der Personen mit mit denen der Teilnehmer regelmäßigen Kontakt hatte (mindestens alle 2 Wochen). Beispiele für Items sind: „Wie vielen anderen Verwandten (außer Ihrem Ehepartner, Ihren Eltern und Kindern) fühlen Sie sich nahe?“, „Besuchen Sie regelmäßig irgendwelche Kurse (Schule, Universität, Fachausbildung oder Erwachsenenbildung). ?", "Sind Sie derzeit regelmäßig ehrenamtlich tätig?", unter anderem.
Baseline bis Monat 36
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 36 in den Bewertungen der UCLA Loneliness Scale (UCLA – LS), Bewertung der Wahrnehmung der Einsamkeit durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der jedem Teilnehmer gegeben wird, um Daten zur Einsamkeit zu sammeln. Dieser Fragebogen misst subjektive Bewertungen von sozialer Isolation und Einsamkeit (z. fehlende Kameradschaft, das Gefühl, ausgeschlossen zu sein und von anderen isoliert zu sein). Die Bewertungen reichen von 0 (nie fühlen, was die Frage stellt) bis 4 (immer fühlen, was die Frage stellt).
Baseline bis Monat 36
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 36 bei Stürzen und Mobilitätsbewertungen, wobei die selbstberichteten körperlichen Fähigkeiten, Ermüdung und Stürze gemessen werden
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der jedem Teilnehmer gegeben wird, um Lebensumstände, selbstberichtete körperliche Fähigkeiten, Müdigkeit und Stürze zu erfassen. Subjektive Bewertungen hängen vom bewerteten Abschnitt ab (z. keine Schwierigkeit, nie, 1 Sturz, weiß nicht mehr).
Baseline bis Monat 36
Änderung von Baseline zu Monat 36 bei der Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, den jeder Teilnehmer erhält, um die jüngsten Krankenhausaufenthalte seit dem letzten Studienkontakt aufzuzeichnen. Die Antworten umfassen Ja (seit dem letzten Kontakt im Krankenhaus) oder Nein (seit dem letzten Kontakt nicht im Krankenhaus).
Baseline bis Monat 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 36 in der Audiometrie-Bewertung, Bewertung der reinen Ton- und Sprachaudiometriefähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die audiometrische Diagnostikbatterie wird von einem geschulten Mitarbeiter der Audiologie für alle Teilnehmer durchgeführt. Diese Beurteilung ist Standardbehandlung. Die Batterie umfasst Otoskopie, Tympanometrie, Reintonaudiometrie und Sprachaudiometrie (einschließlich Worterkennungstests in Störgeräuschen). Das Ziel dieser Batterie ist es, beim Screening-Termin eine Diagnose des Hörverlusts zu stellen und dann den Hörstatus der Teilnehmer während des Zeitraums der Studie zu überwachen.
Baseline bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D, University of South Florida
  • Studienleiter: Marsadi L Parliament, Au.D, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY001352

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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