典型失神发作中的 Epidiolex

10.1 将审查诊断为遗传性（特发性）全身性癫痫的现有临床患者，并询问他们是否愿意参与。

10.2 签署知情同意书 (ICF)，表明受试者已被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适。

16 至 55 岁能够阅读和理解当地书面和口头语言的男性或未怀孕、未哺乳的女性。

IGE（包括但不限于 CAE、JAE、青少年肌阵挛性癫痫或 Jeavons 综合征）伴失神发作的临床诊断符合国际抗癫痫联盟修订的发作分类 (2017)。

失神发作，根据病史平均每小时一次，尽管标准护理 (SOC) 治疗仍持续存在，定义为使用至少 2 种适合患者癫痫综合征的 AED 进行治疗。 根据研究者的判断，SOC 失败将被定义为临床反应不足或无法耐受的副作用，从而无法使用适当的 AED。

通过 24 小时动态脑电图观察到至少 3 次约 2.5 - 4 赫兹持续 > 2 秒的全身性放电

服用稳定剂量的一种或多种抗癫痫药物至少 30 天。 如果受试者没有接受药物治疗，经过 Greenwich Biosciences 审查后，可以接受充分的证明缺乏治疗的文件。 筛选前至少 30 天的生酮、改良阿特金斯饮食 (MAD) 或具有稳定碳水化合物比例的低血糖饮食是可接受的抗癫痫疗法。 在稳定设置下（筛选前至少 30 天）不使用磁铁的迷走神经刺激也是可以接受的。

具有生殖能力的受试者，包括所有男性和 WOCBP，必须同意在筛选期间尽快采取持续禁欲或采取适当的避孕方法（适当的双重屏障方法或口服、贴片、植入或注射避孕）直至至少 30 天最后一次服药后（即基于“节奏”、温度监测或其他计时方式的间歇性禁欲是不可接受的）。 WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经后定义为无其他原因的连续闭经≥12 个月，并且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平≥35 mIU/mL。

能够并愿意遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

10.3 符合下列任一条件的受试者将被排除在研究之外。

治疗癫痫的外科手术史。

其他癫痫发作（临床和电图）类型，包括但不限于癫痫性痉挛、全身性强直性癫痫发作、失张力性癫痫发作或局灶性癫痫发作。 患有 GTCS 或肌阵挛发作的受试者有资格参加该研究。

精神病或情绪障碍治疗不当（例如，精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍）。

存在严重的智力障碍、严重的自闭症谱系障碍或严重的发育障碍，以至于受试者无法签署 ICF 或无法配合研究程序。

存在滥用药物的阳性尿液药物筛查，除非这是通过使用允许的处方药来解释的。

显着肝病（AST/ALT 或胆红素 ≥2 × ULN）或肾病（肌酐清除率

≤39 毫升/分钟）。

当前 C-SSRS 评分为 4 或 5 分，或过去一年内有自杀未遂史。 研究团队成员已接受过有关如何管理此评估的培训。

导致研究者认为受试者不适合研究的任何其他条件和/或情况。

在首次服用 CBD（Epidiolex）之前 30 天内使用研究药物进行治疗，或计划在研究期间接受研究药物。

同时合法使用从州药房获得的 CBD。

10.5 学生、雇员、那些在社会和/或经济上处于不利地位的人以及州政府的受监护人将不包括在该研究人群中。