干眼症患者的 ALY688 滴眼液 (OASIS-1)
2023年3月14日 更新者：Allysta Pharmaceutical
评估两种浓度（0.4% 和 1%）的 ALY688 滴眼液对干眼症患者的安全性和有效性的 2b/3 期随机、双盲、车辆对照研究 (OASIS-1)
评估两种浓度（0.4% 和 1%）ALY688 滴眼液对干眼症患者的安全性和有效性的研究
研究概览
详细说明
评估两种浓度（0.4% 和 1%）ALY688 滴眼液对干眼症患者的安全性和有效性的随机、双盲、车辆对照研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
922
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼病 > 3 个月符合特定体征和症状标准
- +0.6 logMAR 或更好的最佳矫正视力
- 愿意签署知情同意书并参加研究访问
- 愿意遵守避孕要求
排除标准：
- 无法满足特定的体征和症状标准
- 眼部过敏、炎症或感染症状
- 使用隐形眼镜
- 解剖学异常妨碍准确的研究评估
- 使用影响眼睛干涩的药物
- 最近的眼科手术
- 不愿暂停目前的干眼症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车用眼药水
|
眼药水
|
|
实验性的：ALY688滴眼液浓度1
|
眼药水
|
|
实验性的：ALY688滴眼液浓度2
|
眼药水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜荧光素染色
大体时间：8周
|
ALY688滴眼液0.4%与媒介物的区别
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月14日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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