Solución oftálmica ALY688 en sujetos con enfermedad del ojo seco (OASIS-1)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Allysta Pharmaceutical
Estudio de fase 2b/3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado por vehículo que evalúa la seguridad y la eficacia de dos concentraciones (0,4 % y 1 %) de la solución oftálmica ALY688 en sujetos con enfermedad del ojo seco (OASIS-1)
Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de dos concentraciones (0,4 % y 1 %) de la solución oftálmica ALY688 en sujetos con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo que evalúa la seguridad y la eficacia de dos concentraciones (0,4 % y 1 %) de la solución oftálmica ALY688 en sujetos con enfermedad del ojo seco
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
922
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Allysta Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo seco durante > 3 meses que cumple criterios específicos de signos y síntomas
- Mejor agudeza visual corregida de +0.6 logMAR o mejor
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y asistir a las visitas del estudio
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con los criterios específicos de signos y síntomas
- Signos de afecciones oftálmicas alérgicas, inflamatorias o infecciosas
- Uso de lentes de contacto
- Anomalías anatómicas que impiden evaluaciones precisas del estudio
- Uso de medicamentos que influyen en la sequedad ocular
- Cirugía oftálmica reciente
- No está dispuesto a suspender los tratamientos actuales para la enfermedad del ojo seco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
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Solución Oftálmica
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Experimental: ALY688 Concentración de solución oftálmica 1
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Solución Oftálmica
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Experimental: ALY688 Concentración de solución oftálmica 2
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Solución Oftálmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia entre ALY688 Solución Oftálmica 0.4% y vehículo
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALY688-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .