Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALY688 oční roztok u subjektů s onemocněním suchého oka (OASIS-1)

14. března 2023 aktualizováno: Allysta Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2b/3 hodnotící bezpečnost a účinnost dvou koncentrací (0,4 % a 1 %) očního roztoku ALY688 u subjektů se suchým okem (OASIS-1)

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvou koncentrací (0,4 % a 1 %) očního roztoku ALY688 u subjektů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvou koncentrací (0,4 % a 1 %) očního roztoku ALY688 u subjektů s onemocněním suchého oka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

922

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Allysta Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění suchého oka po dobu > 3 měsíců splňující specifická kritéria pro příznaky a symptomy
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost +0,6 logMAR nebo lepší
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studijních návštěv
  • Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit specifická kritéria příznaků a symptomů
  • Známky očních alergických, zánětlivých nebo infekčních stavů
  • Používání kontaktních čoček
  • Anatomické abnormality bránící přesnému hodnocení studie
  • Užívání léků, které ovlivňují suchost očí
  • Nedávná oftalmologická chirurgie
  • Neochota pozastavit současnou léčbu onemocnění suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: ALY688 oční roztok
Oční roztok
Experimentální: ALY688 Koncentrace oftalmického roztoku 1
Lék: ALY688 oční roztok
Oční roztok
Experimentální: ALY688 Koncentrace očního roztoku 2
Lék: ALY688 oční roztok
Oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi očním roztokem ALY688 0,4 % a vehikulem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allysta Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALY688-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na ALY688 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit