ALY688 Oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen (OASIS-1)
14 maart 2023 bijgewerkt door: Allysta Pharmaceutical
Een fase 2b/3, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties (0,4% en 1%) van ALY688 oftalmische oplossing bij proefpersonen met droge ogen (OASIS-1)
Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties (0,4% en 1%) van ALY688 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties (0,4% en 1%) van ALY688 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
922
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Droge-ogenziekte gedurende > 3 maanden die voldoet aan specifieke teken- en symptoomcriteria
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van +0,6 logMAR of beter
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en studiebezoeken bij te wonen
- Bereid om te voldoen aan anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet voldoen aan specifieke teken- en symptoomcriteria
- Tekenen van oogheelkundige allergische, inflammatoire of infectieziekten
- Gebruik van contactlenzen
- Anatomische afwijkingen die nauwkeurige studiebeoordelingen verhinderen
- Gebruik van medicijnen die oogdroogheid beïnvloeden
- Recente oogheelkundige ingreep
- Niet bereid om de huidige behandelingen voor droge ogen op te schorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
|
Oogheelkundige oplossing
|
|
Experimenteel: ALY688 Oogheelkundige oplossing Concentratie 1
|
Oogheelkundige oplossing
|
|
Experimenteel: ALY688 Oogheelkundige oplossing Concentratie 2
|
Oogheelkundige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen ALY688 oogheelkundige oplossing 0,4% en voertuig
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALY688-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .