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ALY688 Soluzione oftalmica in soggetti con malattia dell'occhio secco (OASIS-1)

14 marzo 2023 aggiornato da: Allysta Pharmaceutical

Uno studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni (0,4% e 1%) della soluzione oftalmica ALY688 in soggetti con malattia dell'occhio secco (OASIS-1)

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni (0,4% e 1%) della soluzione oftalmica ALY688 in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni (0,4% e 1%) della soluzione oftalmica ALY688 in soggetti con malattia dell'occhio secco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

922

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Allysta Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dell'occhio secco per> 3 mesi che soddisfa i criteri specifici di segni e sintomi
  • Migliore acuità visiva corretta di +0,6 logMAR o superiore
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e partecipare a visite di studio
  • Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di soddisfare specifici criteri di segni e sintomi
  • Segni di condizioni oftalmiche allergiche, infiammatorie o infettive
  • Uso di lenti a contatto
  • Anomalie anatomiche che impediscono valutazioni accurate dello studio
  • Uso di farmaci che influenzano la secchezza oculare
  • Chirurgia oftalmica recente
  • Riluttante a sospendere gli attuali trattamenti per la malattia dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Droga: ALY688 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica
Sperimentale: ALY688 Concentrazione soluzione oftalmica 1
Droga: ALY688 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica
Sperimentale: ALY688 Concentrazione soluzione oftalmica 2
Droga: ALY688 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra ALY688 soluzione oftalmica 0,4% e veicolo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALY688-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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