Офтальмологический раствор ALY688 у пациентов с синдромом сухого глаза (OASIS-1)
14 марта 2023 г. обновлено: Allysta Pharmaceutical
Фаза 2b/3, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством исследование, оценивающее безопасность и эффективность двух концентраций (0,4% и 1%) офтальмологического раствора ALY688 у субъектов с синдромом сухого глаза (OASIS-1)
Исследование по оценке безопасности и эффективности двух концентраций (0,4% и 1%) офтальмологического раствора ALY688 у субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством исследование по оценке безопасности и эффективности двух концентраций (0,4% и 1%) офтальмологического раствора ALY688 у субъектов с синдромом сухого глаза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
922
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь сухого глаза в течение > 3 месяцев, отвечающая определенным критериям признаков и симптомов
- Наилучшая корригированная острота зрения +0,6 logMAR или выше
- Готовность подписать информированное согласие и посещать учебные визиты
- Готовы соблюдать требования контрацепции
Критерий исключения:
- Неспособность соответствовать определенным критериям признаков и симптомов
- Признаки офтальмологических аллергических, воспалительных или инфекционных состояний
- Использование контактных линз
- Анатомические аномалии, препятствующие точной оценке исследования
- Использование лекарств, влияющих на сухость глаз
- Недавняя офтальмологическая операция
- Нежелание приостанавливать текущие методы лечения синдрома сухого глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
|
Офтальмологический раствор
|
|
Экспериментальный: ALY688 Концентрация офтальмологического раствора 1
|
Офтальмологический раствор
|
|
Экспериментальный: ALY688 Концентрация офтальмологического раствора 2
|
Офтальмологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница между офтальмологическим раствором ALY688 0,4% и носителем
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALY688-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .