Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALY688 oftalminen liuos potilaille, joilla on kuivasilmäsairaus (OASIS-1)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Allysta Pharmaceutical

Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvon ohjaama tutkimus, jossa arvioitiin kahden ALY688-silmäliuoksen pitoisuuden (0,4 % ja 1 %) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (OASIS-1)

Tutkimus, jossa arvioitiin kahden ALY688 oftalmisen liuoksen pitoisuuden (0,4 % ja 1 %) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvon ohjattu tutkimus, jossa arvioitiin kahden ALY688-silmäliuoksen pitoisuuden (0,4 % ja 1 %) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

922

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Allysta Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivasilmäsairaus yli 3 kuukauden ajan, joka täyttää tietyt merkki- ja oirekriteerit
  • Paras korjattu näöntarkkuus +0,6 logMAR tai parempi
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintovierailuille
  • Valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään tiettyjä merkki- ja oirekriteerejä
  • Silmäallergisten, tulehduksellisten tai infektiotilojen merkkejä
  • Piilolinssien käyttö
  • Anatomiset poikkeavuudet estävät tarkan tutkimusarvioinnin
  • Silmien kuivumiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Viimeaikainen silmäleikkaus
  • Ei halua keskeyttää nykyisiä kuivasilmäsairauden hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: ALY688 Oftalminen liuos
Oftalminen liuos
Kokeellinen: ALY688 oftalmisen liuoksen pitoisuus 1
Lääke: ALY688 Oftalminen liuos
Oftalminen liuos
Kokeellinen: ALY688 oftalmisen liuoksen pitoisuus 2
Lääke: ALY688 Oftalminen liuos
Oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero ALY688 Oftalmisen liuoksen 0,4 % ja vehikkelin välillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allysta Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALY688-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset ALY688 Oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa