ALY688 Oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdom (OASIS-1)
14 mars 2023 uppdaterad av: Allysta Pharmaceutical
En fas 2b/3, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av två koncentrationer (0,4 % och 1 %) av ALY688 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar (OASIS-1)
Studie som utvärderar säkerheten och effekten av två koncentrationer (0,4 % och 1 %) av ALY688 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av två koncentrationer (0,4 % och 1 %) av ALY688 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
922
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Torra ögonsjukdom i > 3 månader som uppfyller specifika tecken och symtomkriterier
- Bästa korrigerade synskärpa på +0,6 logMAR eller bättre
- Villig att underteckna informerat samtycke och delta i studiebesök
- Villig att följa preventivmedelskrav
Exklusions kriterier:
- Kan inte uppfylla specifika tecken och symtomkriterier
- Tecken på oftalmiska allergiska, inflammatoriska eller infektionstillstånd
- Användning av kontaktlinser
- Anatomiska avvikelser förhindrar korrekta studiebedömningar
- Användning av mediciner som påverkar ögontorrhet
- Senaste ögonoperationen
- Ovillig att avbryta nuvarande behandlingar för torra ögonsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
|
Oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: ALY688 Oftalmisk lösningskoncentration 1
|
Oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: ALY688 Oftalmisk lösningskoncentration 2
|
Oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnad mellan ALY688 Oftalmisk lösning 0,4 % och vehikel
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALY688-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .