안구건조증 환자의 ALY688 점안액 (OASIS-1)
2023년 3월 14일 업데이트: Allysta Pharmaceutical
안구건조증(OASIS-1) 대상자에서 ALY688 점안액의 두 가지 농도(0.4% 및 1%)의 안전성 및 효능을 평가하는 2b/3상, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 연구
안구건조증 환자에서 ALY688 점안액의 2가지 농도(0.4% 및 1%)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
안구건조증 환자에서 ALY688 점안액의 두 가지 농도(0.4% 및 1%)의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 마스크, 차량 제어 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
922
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Allysta Pharmaceuticals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 징후 및 증상 기준을 충족하는 > 3개월 동안의 안구 건조증
- +0.6 logMAR 이상의 최고 교정 시력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 방문에 참석할 의향이 있음
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 특정 징후 및 증상 기준을 충족할 수 없음
- 안과적 알레르기, 염증 또는 감염 상태의 징후
- 콘택트 렌즈 사용
- 정확한 연구 평가를 방해하는 해부학적 이상
- 안구 건조증에 영향을 미치는 약물 사용
- 최근 안과 수술
- 안구건조증에 대한 현행 치료법을 중단할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
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안과 솔루션
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실험적: ALY688 점안액농도 1
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안과 솔루션
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실험적: ALY688 점안액 농도 2
|
안과 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 플루오레세인 염색
기간: 8주
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ALY688 점안액 0.4%와 비히클의 차이
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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ALY688 점안액에 대한 임상 시험
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Allysta PharmaceuticalINC Research Australia Pty Ltd종료됨
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한