Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALY688 Roztwór oftalmiczny dla osób z zespołem suchego oka (OASIS-1)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Allysta Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłoże badanie fazy 2b/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch stężeń (0,4% i 1%) roztworu oftalmicznego ALY688 u osób z zespołem suchego oka (OASIS-1)

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch stężeń (0,4% i 1%) roztworu oftalmicznego ALY688 u osób z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch stężeń (0,4% i 1%) roztworu oftalmicznego ALY688 u osób z zespołem suchego oka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

922

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Allysta Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół suchego oka utrzymujący się > 3 miesiące spełniający określone kryteria przedmiotowe i podmiotowe
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca +0,6 logMAR lub lepsza
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić określonych kryteriów przedmiotowych i podmiotowych
  • Oznaki alergicznych, zapalnych lub infekcyjnych stanów okulistycznych
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające dokładne oceny badań
  • Stosowanie leków wpływających na suchość oczu
  • Niedawna operacja okulistyczna
  • Niechęć do zawieszenia obecnych metod leczenia zespołu suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Lek: ALY688 Roztwór oftalmiczny
Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: ALY688 stężenie roztworu oftalmicznego 1
Lek: ALY688 Roztwór oftalmiczny
Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: ALY688 stężenie roztworu oftalmicznego 2
Lek: ALY688 Roztwór oftalmiczny
Roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między roztworem oftalmicznym ALY688 0,4% a nośnikiem
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALY688-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na ALY688 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj