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ドライアイ疾患患者におけるALY688点眼液 (OASIS-1)

2023年3月14日 更新者：Allysta Pharmaceutical

ドライアイ疾患 (OASIS-1) の被験者における ALY688 点眼液の 2 つの濃度 (0.4% および 1%) の安全性と有効性を評価する第 2b/3 相、無作為化、二重マスク、溶媒制御試験

ドライアイ疾患の被験者における ALY688 点眼液の 2 つの濃度 (0.4% および 1%) の安全性と有効性を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドライアイ疾患の被験者における ALY688 点眼液の 2 つの濃度 (0.4% および 1%) の安全性と有効性を評価する無作為化、二重マスク、溶媒制御研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

922

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Allysta Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -特定の徴候および症状の基準を満たす3か月以上のドライアイ疾患
  • +0.6 logMAR 以上の最高矯正視力
  • -インフォームドコンセントに署名し、研究訪問に参加する意思がある
  • -避妊要件を喜んで遵守する

除外基準:

  • 特定の徴候および症状の基準を満たすことができない
  • 眼のアレルギー、炎症または感染状態の徴候
  • コンタクトレンズの使用
  • 正確な研究評価を妨げる解剖学的異常
  • 目の乾燥に影響を与える薬の使用
  • 最近の眼科手術
  • ドライアイ疾患の現在の治療を中止したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
薬：ALY688 点眼液
点眼液
実験的：ALY688 点眼液濃度 1
薬：ALY688 点眼液
点眼液
実験的：ALY688 点眼液濃度 2
薬：ALY688 点眼液
点眼液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜フルオレセイン染色
時間枠：8週間
ALY688 点眼液 0.4% とビークルの違い
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allysta Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2023年3月14日

研究の完了 (実際)

2023年3月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALY688-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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