Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALY688 Oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne (OASIS-1)

14. mars 2023 oppdatert av: Allysta Pharmaceutical

En fase 2b/3, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner (0,4 % og 1 %) av ALY688 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne (OASIS-1)

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner (0,4 % og 1 %) av ALY688 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner (0,4 % og 1 %) av ALY688 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

922

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Allysta Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tørr øyesykdom i > 3 måneder som oppfyller spesifikke tegn- og symptomkriterier
  • Best korrigert synsskarphet på +0,6 logMAR eller bedre
  • Villig til å signere informert samtykke og delta på studiebesøk
  • Villig til å overholde prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppfylle spesifikke tegn- og symptomkriterier
  • Tegn på oftalmiske allergiske, inflammatoriske eller infeksjonstilstander
  • Bruk av kontaktlinser
  • Anatomiske abnormiteter som forhindrer nøyaktige studievurderinger
  • Bruk av medisiner som påvirker øyetørrhet
  • Nylig oftalmisk operasjon
  • Uvillig til å suspendere nåværende behandlinger for tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: ALY688 Oftalmisk løsning
Oftalmisk løsning
Eksperimentell: ALY688 Oftalmisk løsningskonsentrasjon 1
Legemiddel: ALY688 Oftalmisk løsning
Oftalmisk løsning
Eksperimentell: ALY688 Oftalmisk løsningskonsentrasjon 2
Legemiddel: ALY688 Oftalmisk løsning
Oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: 8 uker
Forskjellen mellom ALY688 Ophthalmic Solution 0,4 % og vehikel
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALY688-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på ALY688 Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere